Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intra-articulaire injectie van menselijke amnionsuspensie-allotransplantaat en bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van artrose van de knie.

5 januari 2021 bijgewerkt door: Yin Ming, Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vergelijking van de werkzaamheid van intra-articulaire injectie van humaan amnionsuspensie-allotransplantaat en bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van knieartrose: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen om de symptomatische modulerende werkzaamheid van amniotic suspension allograft (ASA) te evalueren in vergelijking met bloedplaatjesrijk plasma (PRP), hyaluronzuur (HA) en normale zoutoplossing (NS) bij de injectiebehandeling van knie artrose. De hypothese is dat ASA de grootste functionele verbetering zou opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ten minste 150 proefpersonen met osteoartritische knie zullen worden gerekruteerd en computergerandomiseerd 1:1:1:1 naar enkelvoudige injectie van ASA (40 mg), ASA (20 mg), PRP + HA en NS-groepen. Zowel proefpersonen als beoordelaars waren blind voor toewijzingen. Functionele en radiologische resultaten werden gemeten bij baseline en 1 week, 1, 3, 6, 12 maanden na injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 20 en 80 jaar
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Unilaterale of bilaterale knie-VAS-pijnscore ≥ 4 van 10 (ergst mogelijke pijn) gedurende meer dan 4 maanden
  • Diagnose van OA Kellgren-Lawrence I-III door middel van radiografie (drievoudige film van bilaterale onderste ledematen, standaard anterieur-posterieur beeld van de knie in volledige extensie, lateraal beeld in 30 graden flexie en 45° Merchant-aanzichten)
  • Geen eerdere PRP-injectie in de knie
  • Geen voorafgaande chirurgische ingreep van de deelnemende knie
  • BMI

Uitsluitingscriteria:

  • Laurentius stadium IV
  • Grote axiale afwijking (varus > 5°, valgus > 5°)
  • Elke bijkomende symptomatische knieaandoening (d.w.z. ligamentair/meniscusletsel)
  • Systemische inflammatoire artropathie
  • Hematologische aandoeningen
  • Ernstige hart- en vaatziekten
  • Neurologische aandoeningen
  • Actieve infectie
  • Verzwakt immuunsysteem
  • Therapie met anticoagulantia of antiaggregatiemiddelen
  • Gebruik van NSAID's en/of chondroprotectieve supplementen, zoals glucosamines en chondroïtinesulfaten, binnen 7 dagen voorafgaand aan de proef
  • Recente intra-articulaire injectie van corticosteroïden (binnen 30 dagen)
  • Eerdere behandeling met HA in de afgelopen 6 maandenHb< 11 g/dL
  • Aantal bloedplaatjes < 150.000/mm3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Humane amnionsuspensie-allotransplantaat (ASA), 40 mg
Human amnion suspension allograft (ASA) bevat deeltjes van het menselijk amnionmembraan en cellen die zijn afgeleid van het vruchtwater. Het allotransplantaat wordt gevriesdroogd en uiteindelijk gesteriliseerd met een lage dosis gammastraling. Arm 1 gebruikt 40 mg ASA opgeslagen in een steriele injectieflacon (Amniogen, HTC Regenerative Ltd. Nieuw Taipei, Taiwan).
Biologisch: Human amnion suspension allograft (ASA)
Human amnion suspension allograft (ASA) intra-articulaire injectie.
Experimenteel: Human amnion suspension allograft (ASA), 20 mg
Human amnion suspension allograft (ASA) bevat deeltjes van het menselijk amnionmembraan en cellen die zijn afgeleid van het vruchtwater. Het allotransplantaat wordt gevriesdroogd en uiteindelijk gesteriliseerd met een lage dosis gammastraling. Arm 2 gebruikt 20 mg ASA opgeslagen in een steriele injectieflacon (Amniogen, HTC Regenerative Ltd. Nieuw Taipei, Taiwan).
Biologisch: Human amnion suspension allograft (ASA)
Human amnion suspension allograft (ASA) intra-articulaire injectie.
Experimenteel: CellularMatrix (een combinatie van bloedplaatjesrijk plasma en hyaluronzuur)
CellularMatrix (RegenLab SA, Zwitserland) is samengesteld uit steriele en niet-pyrogene buizen die de mix van Platelet Rich Plasma (PRP) met hyaluronzuur (HA) in dezelfde verhouding mogelijk maken (2 ml PRP voor 2 ml HA).
Biologisch: Human amnion suspension allograft (ASA)
Human amnion suspension allograft (ASA) intra-articulaire injectie.
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
4 ml normale zoutoplossing
Biologisch: Human amnion suspension allograft (ASA)
Human amnion suspension allograft (ASA) intra-articulaire injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) tussen baseline, 1 week en 1,3,6,12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 1,3,6,12 maanden
WOMAC is een zelfin te vullen vragenlijst bestaande uit 24 items verdeeld over 3 subschalen:(1) Pijn (5 items): tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen en rechtop staan(2) Stijfheid (2 items): na het eerste ontwaken en later op de dag(3) Fysiek functioneren (17 items): trappen gebruiken, opstaan ​​vanuit zitten, staan, bukken, lopen, in/uit een auto stappen, winkelen, sokken aan-/uittrekken, opstaan ​​uit bed, in bed liggen, in/uit bad stappen, zitten, toilet op/af gaan, zwaar huishoudelijk werk, licht huishoudelijk werk (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4).
Basislijn, 1 week, 1,3,6,12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) tussen baseline, 1 week en 1,3,6,12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 1,3,6,12 maanden
De vragenlijst van de International Knee Documentation Committee is een kniespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. De vragenlijst kijkt naar 3 categorieën: symptomen, sportactiviteit en kniefunctie. De subschaal symptomen helpt zaken als pijn, stijfheid, zwelling en meegeven van de knie te evalueren. Ondertussen richt de subschaal sportactiviteit zich op functies zoals de trap op en af ​​lopen, opstaan ​​uit een stoel, hurken en springen. De subschaal kniefunctie stelt patiënten één simpele vraag: hoe is hun knie op dit moment versus hoe was hun knie voorafgaand aan de blessure? Scores worden verkregen door de individuele items op te tellen en vervolgens het ruwe totaal om te zetten in een geschaald getal dat varieert van 0 tot 100. Dit laatste getal wordt geïnterpreteerd als een maatstaf voor functie waarbij hogere scores hogere functieniveaus vertegenwoordigen.
Basislijn, 1 week, 1,3,6,12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KSVGH20-CT9-11, ASA RCT 1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We hebben niet het plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren