Efficacia dell'iniezione intra-articolare di alloinnesto di sospensione amniotica umana e plasma ricco di piastrine nel trattamento dell'artrosi del ginocchio.
5 gennaio 2021 aggiornato da: Yin Ming, Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Confronto dell'efficacia dell'iniezione intra-articolare dell'allotrapianto di sospensione amniotica umana e del plasma ricco di piastrine nel trattamento dell'artrosi del ginocchio: uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato randomizzato
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco progettato per valutare l'efficacia modulante sintomatica dell'allotrapianto di sospensione amniotica (ASA) rispetto al plasma ricco di piastrine (PRP), all'acido ialuronico (HA) e alla soluzione salina normale (NS) nel trattamento iniettivo del ginocchio artrosi.
L'ipotesi è che l'ASA fornirebbe il massimo miglioramento funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati almeno 150 soggetti con ginocchio osteoartritico e randomizzati al computer 1: 1: 1: 1 a singola iniezione di gruppi ASA (40 mg), ASA (20 mg), PRP + HA e NS.
Sia i soggetti che i valutatori erano all'oscuro delle assegnazioni.
Gli esiti funzionali e radiologici sono stati misurati al basale e 1 settimana, 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'iniezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kuan-Yu Lin
- Numero di telefono: 3051 +886-7-3422121
- Email: johnkyl@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yin-Ming Huang
- Numero di telefono: 3051 +886-7-3422121
- Email: rex781104@hotmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 20 e gli 80 anni
- Capacità di fornire il consenso informato
- Punteggio del dolore VAS al ginocchio unilaterale o bilaterale ≥ 4 su 10 (peggior dolore possibile) per più di 4 mesi
- Diagnosi di OA Kellgren-Lawrence I-III mediante radiografia (triplo film dell'arto inferiore bilaterale, proiezione anteriore-posteriore del ginocchio standard in estensione completa, proiezione laterale in flessione di 30 gradi e proiezione di Merchant a 45°)
- Nessuna precedente iniezione di PRP nel ginocchio
- Nessuna precedente procedura chirurgica del ginocchio partecipante
- indice di massa corporea
Criteri di esclusione:
- Lorenzo fase IV
- Deviazione assiale maggiore (varo > 5°, valgismo > 5°)
- Qualsiasi concomitante disturbo sintomatico del ginocchio (es. lesione legamentosa/meniscale)
- Artropatia infiammatoria sistemica
- Malattie ematologiche
- Grave malattia cardiovascolare
- Disordini neurologici
- Infezione attiva
- Immunocompromesso
- Terapia con anticoagulanti o antiaggreganti
- Uso di FANS e/o integratori condroprotettivi, come glucosammine e condroitinsolfati, nei 7 giorni precedenti la sperimentazione
- Recente iniezione intra-articolare di corticosteroidi (entro 30 giorni)
- Precedente trattamento con HA negli ultimi 6 mesiHb < 11 g/dL
- Conta piastrinica < 150.000/mm3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allotrapianto di sospensione amniotica umana (ASA), 40 mg
L'allotrapianto di sospensione amniotica umana (ASA) contiene membrana amniotica umana particolata e cellule derivate dal liquido amniotico.
L'allotrapianto è liofilizzato, sterilizzato terminalmente con irradiazione gamma a bassa dose.
Il braccio 1 utilizza 40 mg di ASA conservati in una fiala sterile (Amniogen, HTC Regenerative Ltd.
Nuova Taipei, Taiwan).
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Iniezione intrarticolare di sospensione amniotica umana (ASA).
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Sperimentale: Allotrapianto di sospensione amniotica umana (ASA), 20 mg
L'allotrapianto di sospensione amniotica umana (ASA) contiene membrana amniotica umana particolata e cellule derivate dal liquido amniotico.
L'allotrapianto è liofilizzato, sterilizzato terminalmente con irradiazione gamma a bassa dose.
Il braccio 2 utilizza 20 mg di ASA conservati in una fiala sterile (Amniogen, HTC Regenerative Ltd.
Nuova Taipei, Taiwan).
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Iniezione intrarticolare di sospensione amniotica umana (ASA).
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Sperimentale: CellularMatrix (una combinazione di plasma ricco di piastrine e acido ialuronico)
CellularMatrix (RegenLab SA, Svizzera) è composto da provette sterili e apirogene che consentono la miscelazione di plasma ricco di piastrine (PRP) con acido ialuronico (HA) nella stessa proporzione (2 ml di PRP per 2 ml di HA).
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Iniezione intrarticolare di sospensione amniotica umana (ASA).
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale
4 ml di soluzione fisiologica
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Iniezione intrarticolare di sospensione amniotica umana (ASA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) tra il basale, 1 settimana e 1,3,6,12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1,3,6,12 mesi
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WOMAC è un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale: (1) Dolore (5 item): durante la deambulazione, l'uso delle scale, a letto, seduti o sdraiati e in piedi (2) Rigidità (2 item): dopo il primo risveglio e più tardi nel corso della giornata(3) Funzione fisica (17 item): usare le scale, alzarsi da seduti, stare in piedi, piegarsi, camminare, salire/scendere da un'auto, fare la spesa, mettersi/togliersi i calzini, alzarsi da letto, sdraiarsi a letto, entrare/uscire dal bagno, sedersi, salire/scendere dal bagno, lavori domestici pesanti, lavori domestici leggeriLe domande del test sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4).
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Basale, 1 settimana, 1,3,6,12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) tra il basale, 1 settimana e 1,3,6,12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1,3,6,12 mesi
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Il questionario dell'International Knee Documentation Committee è una misura di esito riferita dal paziente specifica per il ginocchio. Il questionario esamina 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio.
La sottoscala dei sintomi aiuta a valutare cose come dolore, rigidità, gonfiore e cedimento del ginocchio.
Nel frattempo, la sottoscala dell'attività sportiva si concentra su funzioni come salire e scendere le scale, alzarsi da una sedia, accovacciarsi e saltare.
La sottoscala della funzione del ginocchio pone ai pazienti una semplice domanda: com'è il loro ginocchio al momento rispetto a come era il loro ginocchio prima dell'infortunio?
I punteggi si ottengono sommando i singoli elementi, quindi trasformando il totale grezzo in un numero in scala che va da 0 a 100. Questo numero finale viene interpretato come una misura della funzione con punteggi più alti che rappresentano livelli di funzione più elevati.
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Basale, 1 settimana, 1,3,6,12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSVGH20-CT9-11, ASA RCT 1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non abbiamo il piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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