Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen lapsivesisuspension allograftin ja verihiutalepitoisen plasman nivelensisäisen injektion tehokkuus polven nivelrikon hoidossa.

tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Yin Ming, Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ihmisen lapsivesisuspension allograftin ja verihiutalepitoisen plasman nivelensisäisen injektion tehokkuuden vertailu polven nivelrikon hoidossa: tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lapsivesisuspensio-allograftin (ASA) oireenmukaista moduloivaa tehoa verrattuna verihiutalepitoiseen plasmaan (PRP), hyaluronihappoon (HA) ja normaaliin suolaliuokseen (NS) polven injektiohoidossa. nivelrikko. Oletuksena on, että ASA tarjoaisi suurimman toiminnallisen parannuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vähintään 150 koehenkilöä, joilla on nivelrikkoinen polvi, rekrytoidaan ja tietokoneella satunnaistetaan 1:1:1:1 yksittäisiin ASA- (40 mg), ASA:n (20 mg), PRP + HA- ja NS-injektioihin. Sekä koehenkilöt että arvioijat olivat sokeita allokaatioille. Funktionaaliset ja radiologiset tulokset mitattiin lähtötilanteessa ja 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kuan-Yu Lin
  • Puhelinnumero: 3051 +886-7-3422121
  • Sähköposti: johnkyl@yahoo.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-80 vuotta
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Yksi- tai molemminpuolinen polven VAS-kipupistemäärä ≥ 4/10 (pahin mahdollinen kipu) yli 4 kuukauden ajan
  • OA Kellgren-Lawrence I-III -diagnoosi röntgenkuvauksella (kahdenpuoleisen alaraajan kolmoisfilmi, tavallinen polvi etu- ja takaosakuva täydessä ojennuksessa, sivukuva 30 asteen taivutuksessa ja 45° Kauppiasnäkymät)
  • Ei aikaisempaa PRP-injektiota polveen
  • Osallistuvan polven aiempaa kirurgista toimenpidettä ei ole tehty
  • BMI

Poissulkemiskriteerit:

  • Lawrence vaihe IV
  • Suuri aksiaalinen poikkeama (varus > 5°, valgus > 5°)
  • Mikä tahansa samanaikainen oireinen polvihäiriö (esim. nivelside-/ nivelkierukkavaurio)
  • Systeeminen tulehduksellinen artropatia
  • Hematologiset sairaudet
  • Vakava sydän- ja verisuonisairaus
  • Neurologiset häiriöt
  • Aktiivinen infektio
  • Immuunipuutteinen
  • Hoito antikoagulantteilla tai antiaggreganteilla
  • NSAID-lääkkeiden ja/tai kondroprotektiivisten lisäravinteiden, kuten glukosamiinien ja kondroitiinisulfaattien, käyttö 7 päivän aikana ennen koetta
  • Äskettäin nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio (30 päivän sisällä)
  • Aiempi HA-hoito viimeisten 6 kuukauden aikana Hb < 11 g/dl
  • Verihiutalemäärä < 150 000/mm3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihmisen lapsivesisuspensioallograft (ASA), 40 mg
Ihmisen lapsivesisuspensioallograft (ASA) sisältää hiukkasmaisen ihmisen lapsivesikalvon ja lapsivedestä peräisin olevia soluja. Allograftti pakastekuivataan, steriloidaan lopullisesti pienellä annoksella gammasäteilyllä. Käsivarsi 1 käyttää 40 mg ASA:ta, joka on säilytetty steriilissä injektiopullossa (Amniogen, HTC Regenerative Ltd. Uusi Taipei, Taiwan).
Biologinen: Ihmisen lapsivesisuspensioallograft (ASA)
Ihmisen lapsivesisuspensioallograft (ASA) nivelensisäinen injektio.
Kokeellinen: Ihmisen lapsivesisuspensioallograft (ASA), 20 mg
Ihmisen lapsivesisuspensioallograft (ASA) sisältää hiukkasmaisen ihmisen lapsivesikalvon ja lapsivedestä peräisin olevia soluja. Allograftti pakastekuivataan, steriloidaan lopullisesti pienellä annoksella gammasäteilyllä. Arm 2 käyttää 20 mg ASA:ta, joka on säilytetty steriilissä injektiopullossa (Amniogen, HTC Regenerative Ltd. Uusi Taipei, Taiwan).
Biologinen: Ihmisen lapsivesisuspensioallograft (ASA)
Ihmisen lapsivesisuspensioallograft (ASA) nivelensisäinen injektio.
Kokeellinen: CellularMatrix (verihiutalepitoisen plasman ja hyaluronihapon yhdistelmä)
CellularMatrix (RegenLab SA, Sveitsi) koostuu steriileistä ja ei-pyrogeenisistä putkista, jotka mahdollistavat verihiutalerikkaan plasman (PRP) sekoittamisen hyaluronihapon (HA) kanssa samassa suhteessa (2 ml PRP:tä 2 ml HA:ta kohti).
Biologinen: Ihmisen lapsivesisuspensioallograft (ASA)
Ihmisen lapsivesisuspensioallograft (ASA) nivelensisäinen injektio.
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
4 ml normaalia suolaliuosta
Biologinen: Ihmisen lapsivesisuspensioallograft (ASA)
Ihmisen lapsivesisuspensioallograft (ASA) nivelensisäinen injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) muutos lähtötilanteen, 1 viikon ja 1, 3, 6, 12 kuukauden välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1,3,6,12 kuukautta
WOMAC on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon:(1) Kipu (5 kohtaa): kävellessä, portaissa, sängyssä, istuessa tai makuulla ja pystyasennossa(2) Jäykkyys (2 kohtaa): ensimmäisen heräämisen jälkeen ja myöhemmin päivällä(3) Fyysiset toiminnot (17 kohtaa): portaiden käyttäminen, istumisesta nouseminen, seisominen, kumartuminen, kävely, autoon nouseminen / sieltä poistuminen, shoppailu, sukkien pukeminen / riisuminen, nouseminen sänky, makaaminen sängyssä, kylpyyn/kylvystä nouseminen, istuminen, wc:ssä nouseminen ja sieltä poistuminen, raskaat kotityöt, kevyet kotityöt Testikysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), kohtalainen (2), vakava (3) ja äärimmäinen (4).
Lähtötilanne, 1 viikko, 1,3,6,12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean (IKDC Questionnaire) muutos lähtötilanteen, 1 viikon ja 1, 3, 6, 12 kuukauden välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1,3,6,12 kuukautta
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean kyselylomake on polvikohtainen potilasraportoitu tulosmittaus. Kyselylomakkeessa tarkastellaan 3 luokkaa: oireet, urheilutoiminta ja polven toiminta. Oireiden alaasteikko auttaa arvioimaan asioita, kuten kipua, jäykkyyttä, turvotusta ja polven taipumista. Samaan aikaan urheiluaktiviteetin alaasteikko keskittyy toimintoihin, kuten portaissa ylös ja alas nousemiseen, tuolista nousemiseen, kyykkyyn ja hyppäämiseen. Polven toimintojen alaasteikko kysyy potilailta yhden yksinkertaisen kysymyksen: mikä on heidän polvinsa tällä hetkellä verrattuna siihen, millainen heidän polvinsa oli ennen loukkaantumista? Pisteet saadaan summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla sitten raakasumma skaalatuksi luvuksi, joka vaihtelee välillä 0–100. Tämä lopullinen luku tulkitaan funktion mittana, jossa korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintotasoa.
Lähtötilanne, 1 viikko, 1,3,6,12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KSVGH20-CT9-11, ASA RCT 1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Meillä ei ole suunnitelmaa tuoda yksittäisiä osallistujatietoja (IPD) muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven osteoartriitti

Kliiniset tutkimukset Ihmisen lapsivesisuspensioallograft (ASA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa