关节内注射人羊膜悬液同种异体移植物和富血小板血浆治疗膝骨性关节炎的疗效。
2021年1月5日 更新者：Yin Ming, Huang、Kaohsiung Veterans General Hospital.
关节内注射人羊膜悬吊同种异体移植物与富血小板血浆治疗膝骨关节炎的疗效比较：一项前瞻性、双盲、随机对照试验
一项双盲、随机对照试验，旨在评估羊膜悬液同种异体移植物 (ASA) 与富血小板血浆 (PRP)、透明质酸 (HA) 和生理盐水 (NS) 在膝关节注射治疗中的症状调节功效骨关节炎。
假设是 ASA 将提供最大的功能改进。
研究概览
详细说明
将招募至少 150 名患有骨关节炎膝关节的受试者，并通过计算机以 1:1:1:1 的比例随机分配至单次注射 ASA (40mg)、ASA (20mg)、PRP + HA 和 NS 组。
受试者和评估者都对分配不知情。
在基线和注射后 1 周、1、3、6、12 个月时测量功能和放射学结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kuan-Yu Lin
- 电话号码：3051 +886-7-3422121
- 邮箱：johnkyl@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Yin-Ming Huang
- 电话号码：3051 +886-7-3422121
- 邮箱：rex781104@hotmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 80 岁之间
- 提供知情同意的能力
- 单侧或双侧膝关节 VAS 疼痛评分≥ 4 of 10（最严重的疼痛）超过 4 个月
- OA Kellgren-Lawrence I-III 的 X 线诊断（双下肢三联片、膝关节全伸直前后位标准片、屈曲 30 度侧位片和 45°Merchant 位片）
- 之前没有膝盖注射 PRP
- 参与的膝盖没有先前的外科手术
- 体重指数
排除标准：
- 劳伦斯四期
- 主要轴向偏差（内翻 > 5°，外翻 > 5°）
- 任何伴随的症状性膝关节疾病（即 韧带/半月板损伤）
- 全身性炎症性关节病
- 血液病
- 严重的心血管疾病
- 神经系统疾病
- 主动感染
- 免疫受损
- 抗凝剂或抗凝剂治疗
- 在试验前 7 天内使用非甾体抗炎药和/或软骨保护补充剂，例如氨基葡萄糖和硫酸软骨素
- 最近关节内注射皮质类固醇（30 天内）
- 在过去 6 个月内接受过 HA 治疗 Hb< 11 g/dL
- 血小板计数 < 150,000/mm3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人羊膜悬浮液同种异体移植物 (ASA)，40 毫克
人羊膜悬浮同种异体移植物 (ASA) 包含微粒状人羊膜和源自羊水的细胞。
同种异体移植物被冷冻干燥，最后用低剂量伽马射线灭菌。
Arm 1 使用 40 mg ASA 储存在无菌小瓶中（Amniogen，HTC Regenerative Ltd.
台湾新北）。
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人羊膜悬浮同种异体移植物 (ASA) 关节内注射。
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实验性的：人羊膜悬浮同种异体移植物 (ASA)，20 毫克
人羊膜悬浮同种异体移植物 (ASA) 包含微粒状人羊膜和源自羊水的细胞。
同种异体移植物被冷冻干燥，最后用低剂量伽马射线灭菌。
Arm 2 使用储存在无菌小瓶中的 20 mg ASA（Amniogen，HTC Regenerative Ltd.
台湾新北）。
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人羊膜悬浮同种异体移植物 (ASA) 关节内注射。
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实验性的：CellularMatrix（富含血小板的血浆和透明质酸的组合）
CellularMatrix（RegenLab SA，瑞士）由无菌和无热原管组成，允许富血小板血浆 (PRP) 与透明质酸 (HA) 以相同比例混合（2mL PRP 对应 2mL HA）。
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人羊膜悬浮同种异体移植物 (ASA) 关节内注射。
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安慰剂比较：生理盐水
4毫升生理盐水
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人羊膜悬浮同种异体移植物 (ASA) 关节内注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 在基线、1 周和 1、3、6、12 个月之间的变化。
大体时间：基线，1周，1、3、6、12个月
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WOMAC 是一份自填问卷，由 24 个项目组成，分为 3 个分量表：(1) 疼痛（5 个项目）：行走、使用楼梯、床上、坐着或躺着以及直立时（2）僵硬（2 个项目）：第一次醒来后和当天晚些时候（3）身体机能（17 项）：使用楼梯、坐起、站立、弯腰、走路、上下车、购物、穿/脱袜子、起身床上、躺在床上、进出浴室、坐着、上/下厕所、繁重的家务、轻度的家务测试问题的评分范围为 0-4，对应于：无 (0)、轻度(1)、中度 (2)、重度 (3) 和极端 (4)。
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基线，1周，1、3、6、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际膝关节文献委员会（IKDC 问卷）在基线、1 周和 1、3、6、12 个月之间的变化。
大体时间：基线，1周，1、3、6、12个月
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国际膝关节文献委员会问卷调查是针对特定膝关节的患者报告的结果测量。问卷调查了 3 个类别：症状、运动活动和膝关节功能。
症状分量表有助于评估膝关节的疼痛、僵硬、肿胀和屈曲等情况。
同时，体育活动子量表侧重于上下楼梯、从椅子上站起来、下蹲和跳跃等功能。
膝关节功能子量表向患者提出一个简单的问题：他们的膝关节目前的情况与受伤前的情况相比如何？
得分是通过对各个项目求和，然后将粗略的总数转换为范围从 0 到 100 的比例数字获得的。这个最终数字被解释为功能的度量，较高的分数代表较高的功能水平。
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基线，1周，1、3、6、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月31日
研究完成 (预期的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月5日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月5日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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