Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intraartikulær injektion af humant amniotisk suspensions-allograft og blodpladerigt plasma til behandling af knæartrose.

5. januar 2021 opdateret af: Yin Ming, Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Sammenligning af effektiviteten af ​​intraartikulær injektion af humant amniotisk suspensions-allograft og blodpladerigt plasma i behandlingen af ​​knæartrose: et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere den symptomatisk modulerende effektivitet af amniotisk suspension allograft (ASA) sammenlignet med blodpladerigt plasma (PRP), hyaluronsyre (HA) og normalt saltvand (NS) ved injektionsbehandling af knæ. slidgigt. Hypotesen er, at ASA ville give den største funktionelle forbedring.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindst 150 forsøgspersoner med slidgigt i knæet vil blive rekrutteret og computerrandomiseret 1:1:1:1 til en enkelt injektion af ASA (40 mg), ASA (20 mg), PRP + HA og NS-grupper. Både forsøgspersoner og evaluatorer blev blindet for tildelinger. Funktionelle og radiologiske resultater blev målt ved baseline og 1 uge, 1, 3, 6, 12 måneder efter injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 80 år
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Unilateral eller bilateral knæ VAS smerte score ≥ 4 af 10 (værst mulig smerte) i mere end 4 måneder
  • Diagnose af OA Kellgren-Lawrence I-III ved radiografi (tredobbelt film af bilateralt underekstremitet, standardknæ anterior-posterior visning i fuld ekstension, lateral visning i 30-graders fleksion og 45° købmandsvisning)
  • Ingen forudgående PRP-injektion af knæ
  • Ingen forudgående kirurgisk indgreb af det deltagende knæ
  • BMI

Ekskluderingskriterier:

  • Lawrence fase IV
  • Større aksial afvigelse (varus> 5°, valgus > 5°)
  • Enhver samtidig symptomatisk knælidelse (dvs. ledbånds-/meniskskade)
  • Systemisk inflammatorisk artropati
  • Hæmatologiske sygdomme
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Neurologiske lidelser
  • Aktiv infektion
  • Immunkompromitteret
  • Terapi med antikoagulantia eller antiaggreganter
  • Brug af NSAID'er og/eller chondrobeskyttende kosttilskud, såsom glucosaminer og chondroitinsulfater, inden for 7 dage før forsøg
  • Nylig intraartikulær injektion af kortikosteroider (inden for 30 dage)
  • Tidligere behandling med HA i de seneste 6 måneder Hb< 11 g/dL
  • Blodpladetal < 150.000/mm3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Human amniotisk suspension allograft (ASA), 40 mg
Human amniotic suspension allograft (ASA) indeholder partikelformig human fosterhinde og celler afledt af fostervandet. Allotransplantatet frysetørres, terminalt steriliseret med lavdosis gammabestråling. Arm 1 bruger 40 mg ASA opbevaret i et sterilt hætteglas (Amniogen, HTC Regenerative Ltd. New Taipei, Taiwan).
Biologisk: Human amniotisk suspension allograft (ASA)
Human amniotisk suspension allograft (ASA) intraartikulær injektion.
Eksperimentel: Human amniotisk suspension allograft (ASA), 20 mg
Human amniotic suspension allograft (ASA) indeholder partikelformig human fosterhinde og celler afledt af fostervandet. Allotransplantatet frysetørres, terminalt steriliseret med lavdosis gammabestråling. Arm 2 bruger 20 mg ASA opbevaret i et sterilt hætteglas (Amniogen, HTC Regenerative Ltd. New Taipei, Taiwan).
Biologisk: Human amniotisk suspension allograft (ASA)
Human amniotisk suspension allograft (ASA) intraartikulær injektion.
Eksperimentel: CellularMatrix (en kombination af blodpladerigt plasma og hyaluronsyre)
CellularMatrix (RegenLab SA, Schweiz) er sammensat af sterile og ikke-pyrogene rør, der tillader blanding af blodpladerigt plasma (PRP) med hyaluronsyre (HA) i samme forhold (2mL PRP for 2mL HA).
Biologisk: Human amniotisk suspension allograft (ASA)
Human amniotisk suspension allograft (ASA) intraartikulær injektion.
Placebo komparator: Normal saltvand
4 ml normalt saltvand
Biologisk: Human amniotisk suspension allograft (ASA)
Human amniotisk suspension allograft (ASA) intraartikulær injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) mellem baseline, 1 uge og 1,3,6,12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1,3,6,12 måneder
WOMAC er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 emner opdelt i 3 underskalaer:(1) Smerter (5 emner): under gang, ved brug af trapper, i sengen, siddende eller liggende, og stående oprejst(2) Stivhed (2 emner): efter første opvågning og senere på dagen(3) Fysisk funktion (17 genstande): brug af trapper, rejse sig fra at sidde, stå, bøje sig, gå, komme ind/ud af en bil, shoppe, tage sokker på/af, rejse sig fra seng, ligge i sengen, komme ind/ud af bad, sidde, komme på/af toilettet, tunge huslige pligter, lette huslige pligter Testspørgsmålene scores på en skala fra 0-4, hvilket svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4).
Baseline, 1 uge, 1,3,6,12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) mellem baseline, 1 uge og 1 ,3 ,6 ,12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1,3,6,12 måneder
The International Knee Documentation Committee Questionnaire er et knæspecifikt patientrapporteret resultatmål. Spørgeskemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion. Symptomer-underskalaen hjælper med at evaluere ting som smerter, stivhed, hævelse og knæets vigeri. I mellemtiden fokuserer underskalaen for sportsaktivitet på funktioner som at gå op og ned af trapper, rejse sig fra en stol, sidde på hug og hoppe. Knæfunktionsunderskalaen stiller patienterne et enkelt spørgsmål: hvordan er deres knæ i øjeblikket versus hvordan var deres knæ før skaden? Scoringer opnås ved at summere de individuelle elementer og derefter transformere den rå total til et skaleret tal, der går fra 0 til 100. Dette endelige tal fortolkes som et mål for funktion med højere score, der repræsenterer højere funktionsniveauer.
Baseline, 1 uge, 1,3,6,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSVGH20-CT9-11, ASA RCT 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke planen om at stille individuelle deltagerdata (IPD) til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Human amniotisk suspension allograft (ASA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner