Účinnost intraartikulární injekce suspenzního aloštěpu lidského plodu a plazmy bohaté na krevní destičky při léčbě osteoartrózy kolena.
5. ledna 2021 aktualizováno: Yin Ming, Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Srovnání účinnosti intraartikulární injekce lidského aloštěpu a plazmy bohaté na krevní destičky při léčbě osteoartrózy kolena: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení symptomatické modulační účinnosti amniotického suspenzního aloštěpu (ASA) ve srovnání s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP), kyselinou hyaluronovou (HA) a normálním fyziologickým roztokem (NS) při injekční léčbě kolena artróza.
Hypotéza je, že ASA by poskytla největší funkční zlepšení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude přijato alespoň 150 subjektů s osteoartrózou kolena a počítačově randomizováno 1:1:1:1 do skupin s jednou injekcí ASA (40 mg), ASA (20 mg), PRP + HA a NS.
Jak subjekty, tak hodnotitelé byli zaslepeni k alokaci.
Funkční a radiologické výsledky byly měřeny na začátku a 1 týden, 1, 3, 6, 12 měsíců po injekci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kuan-Yu Lin
- Telefonní číslo: 3051 +886-7-3422121
- E-mail: johnkyl@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yin-Ming Huang
- Telefonní číslo: 3051 +886-7-3422121
- E-mail: rex781104@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20 a 80 lety
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Jednostranné nebo oboustranné skóre bolesti kolene VAS ≥ 4 z 10 (nejhorší možná bolest) po dobu delší než 4 měsíce
- Diagnostika OA Kellgren-Lawrence I-III pomocí rentgenu (trojitý film oboustranné dolní končetiny, standardní předozadní pohled kolena v plné extenzi, boční pohled ve 30stupňové flexi a 45° pohledy obchodníka)
- Žádná předchozí injekce PRP do kolena
- Žádný předchozí chirurgický zákrok zúčastněného kolena
- BMI
Kritéria vyloučení:
- Lawrence stadium IV
- Velká axiální odchylka (varus > 5°, valgozita > 5°)
- Jakákoli souběžná symptomatická porucha kolenního kloubu (tj. poranění vazů/menisku)
- Systémová zánětlivá artropatie
- Hematologická onemocnění
- Těžké kardiovaskulární onemocnění
- Neurologické poruchy
- Aktivní infekce
- Imunokompromitovaná
- Terapie antikoagulancii nebo antiagregancii
- Užívání NSAID a/nebo chondroprotektivních doplňků, jako jsou glukosaminy a chondroitin sulfáty, během 7 dnů před zkouškou
- Nedávná intraartikulární injekce kortikosteroidů (do 30 dnů)
- Předchozí léčba HA v posledních 6 měsících Hb< 11 g/dl
- Počet krevních destiček < 150 000/mm3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidský amniotický suspenzní aloštěp (ASA), 40 mg
Lidský amniotický suspenzní aloštěp (ASA) obsahuje lidskou amniovou membránu a buňky odvozené z plodové vody.
Aloštěp je lyofilizován, nakonec sterilizován nízkou dávkou gama záření.
Arm 1 používá 40 mg ASA uložených ve sterilní lahvičce (Amniogen, HTC Regenerative Ltd.
Nová Taipei, Tchaj-wan).
|
Intraartikulární injekce lidského amniotického suspenzního aloštěpu (ASA).
|
|
Experimentální: Lidský amniotický suspenzní aloštěp (ASA), 20 mg
Lidský amniotický suspenzní aloštěp (ASA) obsahuje lidskou amniovou membránu a buňky odvozené z plodové vody.
Aloštěp je lyofilizován, nakonec sterilizován nízkou dávkou gama záření.
Arm 2 používá 20 mg ASA uložených ve sterilní lahvičce (Amniogen, HTC Regenerative Ltd.
Nová Taipei, Tchaj-wan).
|
Intraartikulární injekce lidského amniotického suspenzního aloštěpu (ASA).
|
|
Experimentální: CellularMatrix (kombinace plazmy bohaté na krevní destičky a kyseliny hyaluronové)
CellularMatrix (RegenLab SA, Švýcarsko) se skládá ze sterilních a nepyrogenních zkumavek umožňujících smíchání plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) s kyselinou hyaluronovou (HA) ve stejném poměru (2 ml PRP na 2 ml HA).
|
Intraartikulární injekce lidského amniotického suspenzního aloštěpu (ASA).
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
4 ml normálního fyziologického roztoku
|
Intraartikulární injekce lidského amniotického suspenzního aloštěpu (ASA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) mezi výchozí hodnotou, 1 týdnem a 1,3,6,12 měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1, 3, 6, 12 měsíců
|
WOMAC je dotazník, který si sami spravují, skládající se z 24 položek rozdělených do 3 subškál: (1) Bolest (5 položek): při chůzi, na schodech, v posteli, v sedě nebo vleže a ve vzpřímeném postoji (2) Ztuhlost (2 položky): po prvním probuzení a později během dne(3) Fyzické funkce (17 položek): používání schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůze, nastupování/vystupování z auta, nakupování, oblékání/sundávání ponožek, vstávání postel, ležení v posteli, vcházení/vstávání z vany, sezení, vstávání/vstupování na toaletu, těžké domácí povinnosti, lehké domácí povinnosti Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), Střední (2), Závažné (3) a Extrémní (4).
|
Výchozí stav, 1 týden, 1, 3, 6, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC Questionnaire) mezi výchozím stavem, 1 týdnem a 1 ,3 ,6 ,12 měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1, 3, 6, 12 měsíců
|
Dotazník International Knee Documentation Committee Questionnaire je měřítko výsledku hlášené pacientem specifické pro koleno. Dotazník se zabývá 3 kategoriemi: příznaky, sportovní aktivita a funkce kolena.
Subškála symptomů pomáhá vyhodnotit věci, jako je bolest, ztuhlost, otok a povolování kolena.
Subškála sportovních aktivit se mezitím zaměřuje na funkce, jako je chození po schodech nahoru a dolů, vstávání ze židle, dřepy a skákání.
Subškála funkce kolena klade pacientům jednu jednoduchou otázku: jaké je jejich koleno v současnosti oproti tomu, jaké bylo jeho koleno před zraněním?
Skóre se získá sečtením jednotlivých položek a následnou transformací hrubého součtu na škálované číslo v rozsahu od 0 do 100. Toto konečné číslo je interpretováno jako míra funkce, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně funkce.
|
Výchozí stav, 1 týden, 1, 3, 6, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSVGH20-CT9-11, ASA RCT 1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Nemáme v plánu zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lidský amniotický suspenzní aloštěp (ASA)
-
Liventa BioscienceStaženoDiabetické vředy na nohou | Péče o ránySpojené státy