Eficácia da injeção intra-articular de aloenxerto de suspensão amniótica humana e plasma rico em plaquetas no tratamento da osteoartrite do joelho.
5 de janeiro de 2021 atualizado por: Yin Ming, Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Comparação da eficácia da injeção intra-articular de aloenxerto de suspensão amniótica humana e plasma rico em plaquetas no tratamento da osteoartrite do joelho: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado projetado para avaliar a eficácia sintomática moduladora do aloenxerto de suspensão amniótica (AAS) em comparação com plasma rico em plaquetas (PRP), ácido hialurônico (HA) e solução salina normal (NS) no tratamento por injeção de joelho osteoartrite.
A hipótese é que o AAS proporcionaria a maior melhora funcional.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pelo menos 150 indivíduos com joelho osteoartrítico serão recrutados e randomizados por computador 1:1:1:1 para injeção única de grupos ASA (40mg), ASA (20mg), PRP + HA e NS.
Tanto os sujeitos quanto os avaliadores desconheciam as alocações.
Os resultados funcionais e radiológicos foram medidos no início do estudo e 1 semana, 1, 3, 6, 12 meses após a injeção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kuan-Yu Lin
- Número de telefone: 3051 +886-7-3422121
- E-mail: johnkyl@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Yin-Ming Huang
- Número de telefone: 3051 +886-7-3422121
- E-mail: rex781104@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 80 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Escore VAS de dor unilateral ou bilateral no joelho ≥ 4 de 10 (pior dor possível) por mais de 4 meses
- Diagnóstico de OA Kellgren-Lawrence I-III por radiografia (filme triplo de membro inferior bilateral, visão ântero-posterior padrão do joelho em extensão total, visão lateral em flexão de 30 graus e 45 ° Merchant views)
- Nenhuma injeção prévia de PRP no joelho
- Nenhum procedimento cirúrgico prévio do joelho participante
- IMC
Critério de exclusão:
- Lawrence estágio IV
- Grande desvio axial (varo> 5°, valgo > 5°)
- Qualquer doença sintomática concomitante do joelho (ou seja, lesão ligamentar/meniscal)
- Artropatia inflamatória sistêmica
- doenças hematológicas
- Doença cardiovascular grave
- Problemas neurológicos
- infecção ativa
- imunocomprometido
- Terapia com anticoagulantes ou antiagregantes
- Uso de AINEs e/ou suplementos condroprotetores, como glucosaminas e sulfatos de condroitina, até 7 dias antes do teste
- Injeção intra-articular recente de corticosteroides (em 30 dias)
- Tratamento prévio com AH nos últimos 6 mesesHb < 11 g/dL
- Contagem de plaquetas < 150.000/mm3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aloenxerto de suspensão amniótica humana (ASA), 40 mg
O aloenxerto de suspensão amniótica humana (ASA) contém membrana amniótica humana particulada e células derivadas do líquido amniótico.
O aloenxerto é liofilizado, esterilizado terminalmente com irradiação gama de baixa dose.
O braço 1 usa 40 mg de ASA armazenado em um frasco estéril (Amniogen, HTC Regenerative Ltd.
Nova Taipei, Taiwan).
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Injeção intra-articular de aloenxerto de suspensão amniótica humana (ASA).
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Experimental: Aloenxerto de suspensão amniótica humana (ASA), 20 mg
O aloenxerto de suspensão amniótica humana (ASA) contém membrana amniótica humana particulada e células derivadas do líquido amniótico.
O aloenxerto é liofilizado, esterilizado terminalmente com irradiação gama de baixa dose.
O braço 2 usa 20 mg de ASA armazenado em um frasco estéril (Amniogen, HTC Regenerative Ltd.
Nova Taipei, Taiwan).
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Injeção intra-articular de aloenxerto de suspensão amniótica humana (ASA).
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Experimental: CellularMatrix (uma combinação de plasma rico em plaquetas e ácido hialurônico)
CellularMatrix (RegenLab SA, Suíça) é composto por tubos estéreis e apirogênicos permitindo a mistura de Plasma Rico em Plaquetas (PRP) com Ácido Hialurônico (AH) na mesma proporção (2mL de PRP para 2mL de HA).
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Injeção intra-articular de aloenxerto de suspensão amniótica humana (ASA).
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
4ml de soro fisiológico
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Injeção intra-articular de aloenxerto de suspensão amniótica humana (ASA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) entre a linha de base, 1 semana e 1,3,6,12 meses.
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1,3,6,12 meses
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O WOMAC é um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas:(1) Dor (5 itens): durante a caminhada, ao usar escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé(2) Rigidez (2 itens): após acordar e no final do dia(3) Função física (17 itens): usar escadas, levantar-se da posição sentada, levantar-se, curvar-se, caminhar, entrar/sair do carro, fazer compras, colocar/tirar meias, levantar-se da cama, deitar na cama, entrar/sair do banho, sentar, entrar/sair do vaso sanitário, tarefas domésticas pesadas, tarefas domésticas levesAs questões do teste são pontuadas em uma escala de 0-4, que correspondem a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderado (2), Grave (3) e Extremo (4).
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Linha de base, 1 semana, 1,3,6,12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (Questionário IKDC) entre a linha de base, 1 semana e 1,3,6,12 meses.
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1,3,6,12 meses
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O Questionário do Comitê Internacional de Documentação do Joelho é uma medida de resultado relatada pelo paciente específica para o joelho. O questionário analisa 3 categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho.
A subescala de sintomas ajuda a avaliar coisas como dor, rigidez, inchaço e flexão do joelho.
Enquanto isso, a subescala de atividade esportiva concentra-se em funções como subir e descer escadas, levantar de uma cadeira, agachar e pular.
A subescala de função do joelho faz uma pergunta simples aos pacientes: como está o joelho no momento versus como estava o joelho antes da lesão?
As pontuações são obtidas somando os itens individuais e, em seguida, transformando o total bruto em um número escalonado que varia de 0 a 100. Esse número final é interpretado como uma medida de função com pontuações mais altas representando níveis mais altos de função.
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Linha de base, 1 semana, 1,3,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSVGH20-CT9-11, ASA RCT 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não temos planos de disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrite do joelho
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