Wirksamkeit der intraartikulären Injektion von humanem Amnionsuspensions-Allotransplantat und plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von Knie-Osteoarthritis.
5. Januar 2021 aktualisiert von: Yin Ming, Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Vergleich der Wirksamkeit der intraartikulären Injektion von humanem Amnionsuspensions-Allotransplantat und plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von Knie-Osteoarthritis: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der symptomatisch modulierenden Wirksamkeit von Amnionsuspensions-Allotransplantaten (ASS) im Vergleich zu plättchenreichem Plasma (PRP), Hyaluronsäure (HA) und normaler Kochsalzlösung (NS) bei der Injektionsbehandlung des Knies Arthrose.
Die Hypothese ist, dass ASS die größte funktionelle Verbesserung bringen würde.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mindestens 150 Probanden mit osteoarthritischem Knie werden rekrutiert und im Verhältnis 1:1:1:1 per Computer randomisiert zu Einzelinjektionen von ASS (40 mg), ASS (20 mg), PRP + HA und NS-Gruppen.
Sowohl Probanden als auch Auswerter waren gegenüber Zuweisungen verblindet.
Funktionelle und radiologische Ergebnisse wurden zu Studienbeginn und 1 Woche, 1, 3, 6, 12 Monate nach der Injektion gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kuan-Yu Lin
- Telefonnummer: 3051 +886-7-3422121
- E-Mail: johnkyl@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yin-Ming Huang
- Telefonnummer: 3051 +886-7-3422121
- E-Mail: rex781104@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 80 Jahren
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Einseitiger oder beidseitiger Knie-VAS-Schmerzwert ≥ 4 von 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) für mehr als 4 Monate
- Diagnose von OA Kellgren-Lawrence I-III durch Radiographie (Dreifachfilm der bilateralen unteren Extremität, Standardansicht des Knies von vorne nach hinten in voller Streckung, seitliche Ansicht in 30-Grad-Flexion und 45°-Merchant-Ansichten)
- Keine vorherige PRP-Injektion des Knies
- Kein vorheriger chirurgischer Eingriff des beteiligten Knies
- BMI
Ausschlusskriterien:
- Lawrence Stadium IV
- Große Achsabweichung (Varus > 5°, Valgus > 5°)
- Jede gleichzeitige symptomatische Knieerkrankung (d. h. Band-/ Meniskusverletzung)
- Systemische entzündliche Arthropathie
- Hämatologische Erkrankungen
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Neurologische Störungen
- Aktive Infektion
- Immungeschwächt
- Therapie mit Antikoagulantien oder Antiagregantien
- Verwendung von NSAIDs und/oder chondroprotektiven Nahrungsergänzungsmitteln wie Glucosaminen und Chondroitinsulfaten innerhalb von 7 Tagen vor dem Versuch
- Kürzliche intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden (innerhalb von 30 Tagen)
- Vorherige Behandlung mit HA in den letzten 6 Monaten Hb < 11 g/dl
- Thrombozytenzahl < 150.000/mm3
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Humanes Amnionsuspensions-Allotransplantat (ASA), 40 mg
Humanes Amnionsuspensions-Allotransplantat (ASA) enthält partikuläre menschliche Amnionmembran und Zellen, die aus dem Fruchtwasser stammen.
Das Allotransplantat wird gefriergetrocknet, abschließend mit niedrig dosierter Gammastrahlung sterilisiert.
Arm 1 verwendet 40 mg ASS, aufbewahrt in einem sterilen Fläschchen (Amniogen, HTC Regenerative Ltd.
Neu-Taipeh, Taiwan).
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Intraartikuläre Injektion von humanem Amnionsuspensions-Allotransplantat (ASA).
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Experimental: Humanes Amnionsuspensions-Allotransplantat (ASA), 20 mg
Humanes Amnionsuspensions-Allotransplantat (ASA) enthält partikuläre menschliche Amnionmembran und Zellen, die aus dem Fruchtwasser stammen.
Das Allotransplantat wird gefriergetrocknet, abschließend mit niedrig dosierter Gammastrahlung sterilisiert.
Arm 2 verwendet 20 mg ASS, aufbewahrt in einem sterilen Fläschchen (Amniogen, HTC Regenerative Ltd.
Neu-Taipeh, Taiwan).
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Intraartikuläre Injektion von humanem Amnionsuspensions-Allotransplantat (ASA).
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Experimental: CellularMatrix (eine Kombination aus plättchenreichem Plasma und Hyaluronsäure)
CellularMatrix (RegenLab SA, Schweiz) besteht aus sterilen und pyrogenfreien Röhrchen, die das Mischen von plättchenreichem Plasma (PRP) mit Hyaluronsäure (HA) im gleichen Verhältnis (2 ml PRP für 2 ml HA) ermöglichen.
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Intraartikuläre Injektion von humanem Amnionsuspensions-Allotransplantat (ASA).
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Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
4 ml normale Kochsalzlösung
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Intraartikuläre Injektion von humanem Amnionsuspensions-Allotransplantat (ASA).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) zwischen Baseline, 1 Woche und 1,3,6,12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1, 3, 6, 12 Monate
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WOMAC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Subskalen unterteilt sind: (1) Schmerz (5 Items): beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, Sitzen oder Liegen und aufrecht stehen (2) Steifheit (2 Items): nach dem ersten Aufwachen und später am Tag(3) Körperliche Funktion (17 Items): Treppensteigen, Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen aus dem Auto, Einkaufen, Socken an- und ausziehen, Aufstehen Bett, im Bett liegen, in die Badewanne steigen/aussteigen, sitzen, auf die Toilette gehen/auf die Toilette gehen, schwere Hausarbeit, leichte Hausarbeit Die Testfragen werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, die entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mittel (2), Schwer (3) und Extrem (4).
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Baseline, 1 Woche, 1, 3, 6, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des International Knee Documentation Committee (IKDC-Fragebogen) zwischen Baseline, 1 Woche und 1,3,6,12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1, 3, 6, 12 Monate
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Der International Knee Documentation Committee Questionnaire ist eine kniespezifische, patientenberichtete Ergebnismessung. Der Fragebogen befasst sich mit 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion.
Die Subskala Symptome hilft, Dinge wie Schmerzen, Steifheit, Schwellung und Nachgeben des Knies zu beurteilen.
Währenddessen konzentriert sich die Subskala sportliche Aktivität auf Funktionen wie Treppensteigen, Aufstehen von einem Stuhl, Hocken und Springen.
Die Kniefunktions-Subskala stellt Patienten eine einfache Frage: Wie geht es ihrem Knie derzeit im Vergleich zu ihrem Knie vor der Verletzung?
Die Punktzahlen werden erhalten, indem die einzelnen Elemente summiert und die Rohsumme dann in eine skalierte Zahl umgewandelt wird, die von 0 bis 100 reicht. Diese endgültige Zahl wird als Maß für die Funktion interpretiert, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Funktionsniveau darstellen.
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Baseline, 1 Woche, 1, 3, 6, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KSVGH20-CT9-11, ASA RCT 1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Wir haben nicht die Absicht, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Humanes Amnionsuspensions-Allotransplantat (ASA)
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Université NAZI BONIJuvenile Diabetes Research Foundation; International Society for Pediatric and... und andere MitarbeiterRekrutierung
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Aristotle University Of ThessalonikiUniversity Hospital TuebingenAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2