LADA患者の糖尿病ケアに対するベルベリンとイヌリンの効果
成人の潜在性自己免疫性糖尿病患者の糖尿病ケアに対するベルベリンとイヌリンの効果：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
成人の潜在性自己免疫糖尿病 (LADA) は糖尿病のハイブリッド型であり、膵臓β細胞の自己免疫破壊とインスリン抵抗性を特徴とし、遺伝的感受性に関連する環境要因によって引き起こされます。 一方、血糖管理は糖尿病治療の基礎であり、血糖コントロールが悪いと一連の糖尿病合併症を引き起こします。 この研究では、糖尿病の発症に対する併用薬の改善効果を調査するための出発点として、LADA 患者の生活の質の改善と血糖管理に焦点を当てます。
イヌリンは、血糖コントロールを改善し、腸内微生物叢を変化させ、炎症を抑制することが示されている一般的なプレバイオティクスです. 薬用植物から分離された小さなアルカロイドであるベルベリン (BBR) は、抗細菌、抗糖尿病、および脂質低下を含む多くの治療効果があると報告されています。 その上、研究は、BBRが腸内微生物叢を調節することによって抗糖尿病効果を発揮することを明らかにしました. 409 人の薬剤未使用 T2D 患者で実施された、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の 12 週間の臨床試験で、Wang ら。は、中国人参加者におけるBBRの血糖降下作用を確認し、プラセボと比較してヒト腸内微生物叢におけるBBR誘発性の変化を実証しました。 さらに、ホー等。プラセボまたはプレバイオティクスオリゴフルクトース強化イヌリンを12週間使用して、1型糖尿病の38人の子供を対象に無作為化プラセボ対照試験を実施し、プレバイオティクスの経口補給が血糖状態とβ細胞機能を改善できることを発見しました. したがって、BBRとイヌリンの組み合わせもLADA患者の血糖コントロールを改善できると推測しています.
この研究は、前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 この研究は、1 回のスクリーニング、1 か月の慣らし期間、3 か月の治療期間、および 9 か月のフォローアップ期間で構成されます。 参加を希望する患者からインフォームド コンセントを得た後、3 か月の治療は 1 か月の慣らし期間に入ります。 包含/除外基準に従って、適格な患者は3か月の治療期間に無作為に割り付けられます。 患者は 4 つのグループに無作為に割り付けられます: BBR のみ、イヌリン + BBR、イヌリンのみ、またはプラセボ。 主な結果は、糖化ヘモグロビン レベルの変化を評価することです。 動的血糖パラメーター、β細胞機能、腸内微生物叢、有害事象、生活の質が監視されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yang Xiao, MD/PhD
- 電話番号：86-731-85292154
- メール：xiaoyang29@csu.edu.cn
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
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コンタクト：
- Yang Xiao, MD/PhD
- 電話番号：86-0731-85292154
- メール：xiaoyang29@csu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1999年にWHOの報告書に従って診断された糖尿病;
- LADA の中国糖尿病学会の診断基準 (2012 年) を満たす: (1) グルタミン酸脱炭酸酵素抗体 (GADA) 陽性。 (2)診断時の年齢≧18歳; (3) 診断後 6 ヶ月以上インスリンに依存していない。
- 18 歳から 70 歳までの年齢。
- 7.0%≦HbA1c≦10.0%;
- BMI≧18.5kg/m2、かつ37.5kg/m2以下；
- -患者または家族の代表者からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 重度の肝機能障害 (検出上限の 3 倍を超える ALT および AST);
- eGFR < 50ml/(分 • 1.73 m2);
- -最初の訪問前の4週間以内に血糖コントロールに影響を与える急性または慢性感染症の証拠;
- 悪性腫瘍の病歴;
- -研究期間中の妊娠、授乳、または計画された妊娠;
- 二次糖尿病;
- 急性合併症（ケトアシドーシス、乳酸アシドーシスまたは高浸透圧性昏睡）の存在;
- -先天性心疾患、リウマチ性心疾患、肥大型または拡張型心筋症などを含むがこれらに限定されない重度の器質性心疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心機能分類≥グレードIII;
- -全身性グルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤の3か月以上の慢性使用、またはスクリーニング前の2か月間および全研究期間中の胃腸管に影響を与える可能性のある抗生物質薬またはその他の介入の使用。
- -溶血性貧血またはグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症の病歴。
- ベルベリンまたは組み合わせの成分にアレルギーがあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
LADA 患者は、ベルベリンとイヌリンを 3 か月間投与するように割り当てられます。
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ベルベリン錠 0.6g（6 錠）を 1 日 2 回食前に 3 か月間経口投与
イヌリン錠0.6g（6錠）を1日2回食前経口で3ヶ月間
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実験的：グループB
LADA 患者は、ベルベリンとプラセボ (イヌリン用) を 3 か月間投与するように割り当てられます。
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ベルベリン錠 0.6g（6 錠）を 1 日 2 回食前に 3 か月間経口投与
イヌリンプラセボ錠0.6g（6錠）を1日2回食前に3ヶ月間経口投与
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実験的：グループC
LADA 患者は、プラセボ (ベルベリン用) とイヌリンを 3 か月間投与するように割り当てられます。
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イヌリン錠0.6g（6錠）を1日2回食前経口で3ヶ月間
ベルベリン プラセボ錠 0.6g (6 錠) を 1 日 2 回、食事の前に 3 か月間経口投与
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プラセボコンパレーター：グループD
LADA 患者は、プラセボ (ベルベリン) とプラセボ (イヌリン) を 3 か月間受け取るように割り当てられます。
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イヌリンプラセボ錠0.6g（6錠）を1日2回食前に3ヶ月間経口投与
ベルベリン プラセボ錠 0.6g (6 錠) を 1 日 2 回、食事の前に 3 か月間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：トライアル開始から1年
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主要評価項目は、患者の血糖管理状態を反映した平均 HbA1c レベルの変化です。
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トライアル開始から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C-ペプチドの変化
時間枠：トライアル開始から1年
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C-ペプチドは混合食耐性試験の前後に測定されます。
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トライアル開始から1年
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急性および慢性糖尿病合併症の発生率
時間枠：トライアル開始から1年
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この研究では、記録された慢性糖尿病合併症には、主に糖尿病性大血管疾患、糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症、および末梢神経障害が含まれます。
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トライアル開始から1年
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腸透過性の変化
時間枠：トライアル開始から1年
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腸透過性は、尿中のマンニトールとラクツロースの量によって測定されます。
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トライアル開始から1年
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腸内細菌叢の組成の変化
時間枠：トライアル開始から1年
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腸内細菌叢の変化は、主にマルチオミクス技術によって検出されます。
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トライアル開始から1年
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生活の質の評価
時間枠：トライアル開始から1年
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生活の質は、中国語版の糖尿病依存生活の質の監査 (ADDQoL-19) によって評価されます。
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トライアル開始から1年
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胃腸の副作用およびその他の薬物関連の副作用
時間枠：トライアル開始から1年
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吐き気、嘔吐、下痢、便秘、鼓腸などの胃腸の副作用は、患者が自己申告する必要があります。
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トライアル開始から1年
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低血糖イベント
時間枠：トライアル開始から1年
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低血糖イベントは、軽度の低血糖と重度の低血糖に分けられます。
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トライアル開始から1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yang Xiao, MD/PhD、Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University, China
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zhang Y, Gu Y, Ren H, Wang S, Zhong H, Zhao X, Ma J, Gu X, Xue Y, Huang S, Yang J, Chen L, Chen G, Qu S, Liang J, Qin L, Huang Q, Peng Y, Li Q, Wang X, Kong P, Hou G, Gao M, Shi Z, Li X, Qiu Y, Zou Y, Yang H, Wang J, Xu G, Lai S, Li J, Ning G, Wang W. Gut microbiome-related effects of berberine and probiotics on type 2 diabetes (the PREMOTE study). Nat Commun. 2020 Oct 6;11(1):5015. doi: 10.1038/s41467-020-18414-8.
- Ho J, Nicolucci AC, Virtanen H, Schick A, Meddings J, Reimer RA, Huang C. Effect of Prebiotic on Microbiota, Intestinal Permeability, and Glycemic Control in Children With Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4427-4440. doi: 10.1210/jc.2019-00481.
- Zhang R, Xiao Y, Yan J, Yang W, Wu X, Mei Z, Zhou Z. Effects of Berberine Plus Inulin on Diabetes Care in Patients With Latent Autoimmune Diabetes in Adults: Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jun 15;13:876657. doi: 10.3389/fendo.2022.876657. eCollection 2022.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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