A Berberine Plus inulin hatása a cukorbetegség ellátására LADA-ban szenvedő betegeknél
A Berberine Plus Inulin hatása a cukorbetegek ellátására latens autoimmun cukorbetegségben szenvedő betegeknél felnőtteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A latens autoimmun diabetes felnőtteknél (LADA) a cukorbetegség hibrid formája, amelyet a hasnyálmirigy β-sejtjeinek autoimmun pusztulása, valamint inzulinrezisztencia jellemez, és környezeti tényezők váltják ki a genetikai érzékenységgel összefüggésben. Mindeközben a vércukorszint szabályozása a cukorbetegség ellátásának sarokköve, és a rossz glikémiás kontroll számos cukorbetegség szövődményét okozza. Ez a tanulmány a LADA-betegek életminőségének javítására és a vércukorszint-szabályozásra összpontosít, mint kiindulási pontként a kombinált gyógyszerek cukorbetegség kialakulására gyakorolt javító hatásainak feltárásához.
Az inulin egy gyakori prebiotikum, amelyről kimutatták, hogy javítja a glikémiás szabályozást, megváltoztatja a bél mikrobiotáját és elnyomja a gyulladást. A berberin (BBR), egy gyógynövényekből izolált kis alkaloid, számos terápiás hatásról számoltak be, többek között baktérium-, cukorbetegség- és lipidcsökkentő hatású. Emellett a vizsgálatok kimutatták, hogy a BBR antidiabetikus hatást fejt ki a bél mikrobiota modulálásával. Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 12 hetes klinikai vizsgálatban, amelyet 409 gyógyszer-naiv T2D betegen végeztek, Wang et al. megerősítette a BBR hipoglikémiás hatását kínai résztvevőkben, és kimutatta a BBR által kiváltott változásokat az emberi bél mikrobiomában a placebóval összehasonlítva. Ezenkívül Ho et al. randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végzett 38, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermeken placebóval vagy prebiotikus oligofruktózzal dúsított inulinnal 12 héten keresztül, és megállapította, hogy a prebiotikum orális kiegészítése javíthatja a glikémiás állapotot és a β-sejtek működését. Tehát azt feltételezzük, hogy a BBR és az inulin kombinációja javíthatja a glikémiás kontrollt a LADA-ban szenvedő betegeknél.
Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A vizsgálat magában foglalja az egyszeri szűrést, az 1 hónapos bejáratási időszakot, a 3 hónapos kezelési időszakot és a 9 hónapos követési időszakot. A részt venni kívánó beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezésének megszerzése után a 3 hónapos kezelés belép az 1 hónapos bejáratási időszakba. A felvételi/kizárási kritériumok szerint a jogosult betegeket a 3 hónapos kezelési időszakra randomizálják. A betegeket véletlenszerűen négy csoportba osztják: csak BBR, inulin+BBR, egyedül inulin vagy placebo. Az elsődleges eredmény a glikált hemoglobinszint változásának felmérése. Figyelni fogják a dinamikus vércukor-paramétereket, a β-sejtek működését és a bélmikrobiótát, valamint a nemkívánatos eseményeket és az életminőséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yang Xiao, MD/PhD
- Telefonszám: 86-731-85292154
- E-mail: xiaoyang29@csu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410011
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yang Xiao, MD/PhD
- Telefonszám: 86-0731-85292154
- E-mail: xiaoyang29@csu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A WHO 1999-es jelentése szerint diagnosztizált cukorbetegség；
- Teljesítse a Kínai Diabetes Társaság diagnosztikai kritériumait (2012) a LADA-ra vonatkozóan: (1) glutaminsav-dekarboxiláz antitest (GADA) pozitív; (2) életkor a diagnózis idején ≧ 18 év; (3) a diagnózis után több mint 6 hónapig független az inzulintól;
- 18 és 70 év közöttiek;
- 7,0%≤HbA1c ≤10,0%;
- BMI ≥ 18,5 kg/m2, és nem több, mint 37,5 kg/m2;
- A beteg vagy a család képviselőjének írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos májműködési zavar (ALT és AST több mint háromszorosa a kimutatási felső határnak);
- eGFR < 50 ml/(perc • 1,73 m2);
- A glikémiás kontrollt befolyásoló akut vagy krónikus fertőzés bizonyítéka az első látogatást megelőző 4 héten belül;
- Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében;
- Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszak alatt;
- Másodlagos cukorbetegség;
- Akut szövődmények jelenléte (ketoacidózis, tejsavas acidózis vagy hiperozmoláris kóma);
- Súlyos szervi szívbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan a veleszületett szívbetegséget, reumás szívbetegséget, hipertrófiás vagy dilatatív kardiomiopátiát stb., New York Heart Association (NYHA) szívműködési besorolása ≥Grade III;
- Szisztémás glükokortikoidok vagy egyéb immunszuppresszív szerek 3 hónapon túli krónikus alkalmazása, vagy antibiotikus gyógyszerek vagy egyéb beavatkozások, amelyek hatással lehetnek a gyomor-bél traktusra a szűrés előtt 2 hónapig és a teljes vizsgálati időszak alatt.
- Az anamnézisben szereplő hemolitikus anémia vagy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány.
- Allergiás a berberinre vagy a kombináció bármely összetevőjére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
A LADA betegek 3 hónapig berberint és inulint kapnak.
|
0,6 g (6 tabletta) Berberine tabletta naponta kétszer, szájon át, étkezés előtt 3 hónapig
0,6 g (6 tabletta) inulin tabletta naponta kétszer, étkezés előtt szájon át 3 hónapig
|
|
Kísérleti: B csoport
A LADA-betegek 3 hónapig berberint és placebót (inulinért) kapnak.
|
0,6 g (6 tabletta) Berberine tabletta naponta kétszer, szájon át, étkezés előtt 3 hónapig
0,6 g (6 tabletta) inulin placebo tabletta naponta kétszer, étkezés előtt szájon át 3 hónapig
|
|
Kísérleti: C csoport
A LADA-betegek 3 hónapig placebót (berberin) és inulint kapnak.
|
0,6 g (6 tabletta) inulin tabletta naponta kétszer, étkezés előtt szájon át 3 hónapig
0,6 g (6 tabletta) Berberine placebo tabletta naponta kétszer, étkezés előtt szájon át 3 hónapig
|
|
Placebo Comparator: D csoport
A LADA-betegek placebót (berberin) és placebót (inulin esetében) kapnak 3 hónapig.
|
0,6 g (6 tabletta) inulin placebo tabletta naponta kétszer, étkezés előtt szájon át 3 hónapig
0,6 g (6 tabletta) Berberine placebo tabletta naponta kétszer, étkezés előtt szájon át 3 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása
Időkeret: 1 évvel a próba kezdete után
|
Az elsődleges eredménymérő az átlagos HbA1c-szint változása, amely tükrözi a betegek vércukorszint-kezelési állapotát.
|
1 évvel a próba kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a C-peptidben
Időkeret: 1 évvel a próba kezdete után
|
A C-peptidet vegyes étkezési tolerancia teszt előtt és után mérik.
|
1 évvel a próba kezdete után
|
|
A cukorbetegség akut és krónikus szövődményeinek előfordulása
Időkeret: 1 évvel a próba kezdete után
|
Ebben a vizsgálatban a krónikus cukorbetegség szövődményei főként a diabéteszes makrovaszkuláris betegséget, a diabéteszes nephropathiát, a diabéteszes retinopátiát és a perifériás neuropátiát foglalják magukban.
|
1 évvel a próba kezdete után
|
|
A bél permeabilitásának változása
Időkeret: 1 évvel a próba kezdete után
|
A bél permeabilitását a vizeletben lévő mannit és laktulóz mennyiségével mérjük.
|
1 évvel a próba kezdete után
|
|
Változás a bél mikrobiota összetételében
Időkeret: 1 évvel a próba kezdete után
|
A bélmikrobióta változásait elsősorban a multi omics technológia detektálja.
|
1 évvel a próba kezdete után
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: 1 évvel a próba kezdete után
|
Az életminőséget az Audit of Diabetes Dependent Life Quality of Life (ADDQoL-19) kínai változata fogja értékelni.
|
1 évvel a próba kezdete után
|
|
Emésztőrendszeri mellékhatások és egyéb gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 1 évvel a próba kezdete után
|
A gasztrointesztinális mellékhatásokat a betegnek be kell jelentenie, például hányingert, hányást, hasmenést, székrekedést, puffadást stb.
|
1 évvel a próba kezdete után
|
|
Hipoglikémiás események
Időkeret: 1 évvel a próba kezdete után
|
A hipoglikémiás eseményeket enyhe hipoglikémiára és súlyos hipoglikémiára osztják.
|
1 évvel a próba kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yang Xiao, MD/PhD, Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University, China
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhang Y, Gu Y, Ren H, Wang S, Zhong H, Zhao X, Ma J, Gu X, Xue Y, Huang S, Yang J, Chen L, Chen G, Qu S, Liang J, Qin L, Huang Q, Peng Y, Li Q, Wang X, Kong P, Hou G, Gao M, Shi Z, Li X, Qiu Y, Zou Y, Yang H, Wang J, Xu G, Lai S, Li J, Ning G, Wang W. Gut microbiome-related effects of berberine and probiotics on type 2 diabetes (the PREMOTE study). Nat Commun. 2020 Oct 6;11(1):5015. doi: 10.1038/s41467-020-18414-8.
- Ho J, Nicolucci AC, Virtanen H, Schick A, Meddings J, Reimer RA, Huang C. Effect of Prebiotic on Microbiota, Intestinal Permeability, and Glycemic Control in Children With Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4427-4440. doi: 10.1210/jc.2019-00481.
- Zhang R, Xiao Y, Yan J, Yang W, Wu X, Mei Z, Zhou Z. Effects of Berberine Plus Inulin on Diabetes Care in Patients With Latent Autoimmune Diabetes in Adults: Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jun 15;13:876657. doi: 10.3389/fendo.2022.876657. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020LADACP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .