Efectos de la berberina más inulina en el cuidado de la diabetes en pacientes con LADA
Efectos de la berberina más inulina en el cuidado de la diabetes en pacientes con diabetes autoinmune latente en adultos: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes autoinmune latente en adultos (LADA) es una forma híbrida de diabetes, caracterizada por la destrucción autoinmune de las células β pancreáticas, así como por la resistencia a la insulina, y se desencadena por factores ambientales en el contexto de la susceptibilidad genética. Mientras tanto, el control de la glucosa en sangre es la piedra angular del cuidado de la diabetes y un control glucémico deficiente causará una serie de complicaciones diabéticas. Este estudio se centrará en mejorar la calidad de vida de los pacientes con LADA y el control de la glucosa en sangre como punto de partida para explorar los efectos de mejora de los fármacos combinados en el desarrollo de la diabetes.
La inulina es un prebiótico común que se ha demostrado que mejora el control glucémico, altera la microbiota intestinal y suprime la inflamación. Se ha informado que la berberina (BBR), un pequeño alcaloide aislado de plantas medicinales, tiene muchos efectos terapéuticos, incluidos antibacterianos, antidiabéticos y reductores de lípidos. Además, los estudios revelaron que BBR ejerce efectos antidiabéticos al modular la microbiota intestinal. En un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas de duración realizado en 409 pacientes con DT2 sin tratamiento previo, Wang et al. confirmó el efecto hipoglucemiante de BBR en participantes chinos y demostró los cambios inducidos por BBR en el microbioma intestinal humano en comparación con el placebo. Además, Ho et al. realizó un ensayo aleatorizado, controlado con placebo en 38 niños con diabetes tipo 1 utilizando placebo o inulina enriquecida con oligofructosa prebiótica durante 12 semanas, y encontró que el suplemento oral del prebiótico podría mejorar el estado glucémico y la función de las células β. Por lo tanto, especulamos que la combinación de BBR e inulina también puede mejorar el control glucémico en los pacientes con LADA.
Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El estudio comprende una vez la selección, el período de preinclusión de 1 mes, el período de tratamiento de 3 meses y el período de seguimiento de 9 meses. Después de obtener el consentimiento informado del paciente que está dispuesto a participar, el tratamiento de 3 meses entrará en el período de preinclusión de 1 mes. De acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión, los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente al período de tratamiento de 3 meses. Los pacientes serán aleatorizados en cuatro grupos: BBR solo, inulina+BBR, inulina sola o placebo. El resultado primario es evaluar el cambio en los niveles de hemoglobina glicosilada. Se controlarán los parámetros dinámicos de glucosa en sangre, la función de las células β y la microbiota intestinal, así como los eventos adversos y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Xiao, MD/PhD
- Número de teléfono: 86-731-85292154
- Correo electrónico: xiaoyang29@csu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Contacto:
- Yang Xiao, MD/PhD
- Número de teléfono: 86-0731-85292154
- Correo electrónico: xiaoyang29@csu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes diagnosticada según el informe de la OMS en 1999；
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de la Sociedad China de Diabetes (2012) para LADA: (1) anticuerpos contra la descarboxilasa del ácido glutámico (GADA) positivos; (2) edad en el momento del diagnóstico ≧ 18 años; (3) independientes de la insulina durante más de 6 meses después del diagnóstico;
- Edad entre 18 y 70 años;
- 7,0 %≤HbA1c ≤10,0 %;
- IMC ≥ 18,5 kg/m2, y no más de 37,5 kg/m2;
- Consentimiento informado por escrito del paciente o representante de la familia.
Criterio de exclusión:
- Disfunción hepática grave (ALT y AST superiores a 3 veces el límite superior de detección);
- FGe < 50 ml/(min • 1,73 m2);
- Evidencia de infección aguda o crónica que afecte el control glucémico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera visita;
- Antecedentes de cualquier malignidad;
- Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el período de estudio;
- diabetes secundaria;
- Presencia de complicaciones agudas (cetoacidosis, acidosis láctica o coma hiperosmolar);
- Enfermedad cardíaca orgánica grave, que incluye, entre otras, enfermedad cardíaca congénita, enfermedad cardíaca reumática, miocardiopatía hipertrófica o dilatada, etc., clasificación de función cardíaca de la New York Heart Association (NYHA) ≥ Grado III;
- Uso crónico de glucocorticoides sistémicos u otros agentes inmunosupresores durante más de 3 meses, o uso de medicamentos antibióticos u otras intervenciones que puedan afectar el tracto gastrointestinal durante 2 meses antes de la selección y durante todo el período del estudio.
- Antecedentes de anemia hemolítica o deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
- Alérgico a la berberina oa alguno de los componentes de las combinaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Los pacientes LADA son asignados para recibir berberina e inulina durante 3 meses.
|
0,6 g (6 pastillas) de tabletas de berberina administradas dos veces al día por vía oral antes de las comidas durante 3 meses
0,6 g (6 pastillas) de tabletas de inulina administradas dos veces al día por vía oral antes de las comidas durante 3 meses
|
|
Experimental: Grupo B
Los pacientes LADA son asignados para recibir berberina y placebo (para la inulina) durante 3 meses.
|
0,6 g (6 pastillas) de tabletas de berberina administradas dos veces al día por vía oral antes de las comidas durante 3 meses
0,6 g (6 pastillas) de tabletas de placebo de inulina administradas dos veces al día por vía oral antes de las comidas durante 3 meses
|
|
Experimental: Grupo C
Los pacientes con LADA se asignan para recibir placebo (de berberina) e inulina durante 3 meses.
|
0,6 g (6 pastillas) de tabletas de inulina administradas dos veces al día por vía oral antes de las comidas durante 3 meses
0,6 g (6 pastillas) de tabletas de placebo de berberina administradas dos veces al día por vía oral antes de las comidas durante 3 meses
|
|
Comparador de placebos: Grupo D
Los pacientes con LADA se asignan para recibir placebo (de berberina) y placebo (de inulina) durante 3 meses.
|
0,6 g (6 pastillas) de tabletas de placebo de inulina administradas dos veces al día por vía oral antes de las comidas durante 3 meses
0,6 g (6 pastillas) de tabletas de placebo de berberina administradas dos veces al día por vía oral antes de las comidas durante 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del juicio
|
La medida de resultado primaria es el cambio en el nivel medio de HbA1c, que refleja el estado de control de la glucosa en sangre de los pacientes.
|
1 año después del inicio del juicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el péptido C
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del juicio
|
El péptido C se mide antes y después de una prueba de tolerancia a comidas mixtas.
|
1 año después del inicio del juicio
|
|
Incidencia de complicaciones diabéticas agudas y crónicas
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del juicio
|
En este estudio, las complicaciones de la diabetes crónica registradas incluyen principalmente la enfermedad macrovascular diabética, la nefropatía diabética, la retinopatía diabética y la neuropatía periférica.
|
1 año después del inicio del juicio
|
|
Cambio en la permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del juicio
|
La permeabilidad intestinal se mide por la cantidad de manitol y lactulosa en la orina.
|
1 año después del inicio del juicio
|
|
Cambio en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del juicio
|
Los cambios de la microbiota intestinal se detectan principalmente mediante tecnología multiómica.
|
1 año después del inicio del juicio
|
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del juicio
|
La calidad de vida se evaluará mediante la versión china de la Auditoría de calidad de vida dependiente de la diabetes (ADDQoL-19).
|
1 año después del inicio del juicio
|
|
Efectos secundarios gastrointestinales y otros efectos secundarios relacionados con los medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del juicio
|
Los efectos secundarios gastrointestinales deben ser autoinformados por el paciente, como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, flatulencia, etc.
|
1 año después del inicio del juicio
|
|
Eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del juicio
|
Los eventos de hipoglucemia se dividen en hipoglucemia leve e hipoglucemia severa.
|
1 año después del inicio del juicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Xiao, MD/PhD, Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University, China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang Y, Gu Y, Ren H, Wang S, Zhong H, Zhao X, Ma J, Gu X, Xue Y, Huang S, Yang J, Chen L, Chen G, Qu S, Liang J, Qin L, Huang Q, Peng Y, Li Q, Wang X, Kong P, Hou G, Gao M, Shi Z, Li X, Qiu Y, Zou Y, Yang H, Wang J, Xu G, Lai S, Li J, Ning G, Wang W. Gut microbiome-related effects of berberine and probiotics on type 2 diabetes (the PREMOTE study). Nat Commun. 2020 Oct 6;11(1):5015. doi: 10.1038/s41467-020-18414-8.
- Ho J, Nicolucci AC, Virtanen H, Schick A, Meddings J, Reimer RA, Huang C. Effect of Prebiotic on Microbiota, Intestinal Permeability, and Glycemic Control in Children With Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4427-4440. doi: 10.1210/jc.2019-00481.
- Zhang R, Xiao Y, Yan J, Yang W, Wu X, Mei Z, Zhou Z. Effects of Berberine Plus Inulin on Diabetes Care in Patients With Latent Autoimmune Diabetes in Adults: Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jun 15;13:876657. doi: 10.3389/fendo.2022.876657. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020LADACP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .