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LADA 환자의 당뇨병 관리에 대한 Berberine + Inulin의 효과

2022년 2월 8일 업데이트: Yang Xiao, Second Xiangya Hospital of Central South University

성인의 잠복성 자가면역 당뇨병 환자의 당뇨병 관리에 대한 베르베린 플러스 이눌린의 효과: 무작위 대조 시험

이 연구의 주요 목적은 LADA 환자의 당뇨병 관리에 대한 인슐린 요법과 병용된 경구용 베르베린(BBR) 및 이눌린의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

성인의 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA)은 췌장 베타 세포의 자가면역 파괴와 인슐린 저항성을 특징으로 하는 하이브리드 형태의 당뇨병이며 유전적 감수성의 맥락에서 환경 요인에 의해 유발됩니다. 한편, 혈당 관리는 당뇨병 관리의 초석이며 혈당 조절이 불량하면 일련의 당뇨병 합병증을 유발할 수 있습니다. 본 연구는 LADA 환자의 삶의 질 향상과 혈당 관리를 시작점으로 복합제제의 당뇨병 발병 개선 효과를 탐색하는 데 초점을 맞출 것이다.

이눌린은 혈당 조절을 개선하고 장내 미생물을 변화시키며 염증을 억제하는 것으로 밝혀진 일반적인 프리바이오틱입니다. 베르베린(BBR)은 약용식물에서 분리한 작은 알칼로이드로 항박테리아, 항당뇨, 지질강하 등 많은 치료효과가 있는 것으로 보고되고 있다. 게다가 연구에 따르면 BBR은 장내 미생물을 조절하여 항당뇨병 효과를 나타냅니다. 409명의 약물 치료 경험이 없는 T2D 환자를 대상으로 실시된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 12주 임상 시험에서 Wang et al. 중국 참가자에서 BBR의 저혈당 효과를 확인하고 위약과 비교하여 인간 장내 미생물의 BBR 유도 변화를 입증했습니다. 또한, Ho et al. 12주 동안 위약 또는 프리바이오틱 올리고프럭토스 강화 이눌린을 사용하여 1형 당뇨병을 가진 38명의 어린이를 대상으로 무작위, 위약 대조 시험을 실시한 결과, 프리바이오틱의 경구 보충제가 혈당 상태와 β 세포 기능을 개선할 수 있음을 발견했습니다. 따라서 우리는 BBR과 이눌린 조합이 LADA 환자의 혈당 조절을 개선할 수 있다고 추측합니다.

이 연구는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 연구는 1회 스크리닝, 1개월 런인 기간, 3개월 치료 기간 및 9개월 추적 기간으로 구성됩니다. 참여 의사가 있는 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 3개월 치료는 1개월 준비 기간에 들어갑니다. 포함/제외 기준에 따라 적격 환자는 3개월 치료 기간에 무작위 배정됩니다. 환자는 BBR 단독, 이눌린+BBR, 이눌린 단독 또는 위약의 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 주요 결과는 당화혈색소 수치의 변화를 평가하는 것입니다. 동적 혈당 매개변수, 베타 세포 기능 및 장내 미생물뿐만 아니라 부작용 및 삶의 질을 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 1999년 WHO 보고서에 따라 진단된 당뇨병;
  2. LADA에 대한 중국 당뇨병 학회 진단 기준(2012) 충족: (1) 글루탐산 데카르복실라제 항체(GADA) 양성; (2) 진단 시 연령 ≥ 18세; (3) 진단 후 6개월 이상 동안 인슐린에 의존하지 않음;
  3. 18세에서 70세 사이;
  4. 7.0%≤HbA1c ≤10.0%;
  5. BMI ≥ 18.5kg/m2 및 37.5kg/m2 이하;
  6. 환자 또는 가족 대리인의 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 중증 간 기능장애(ALT 및 AST가 검출 상한치의 3배 초과);
  2. eGFR < 50ml/(최소 • 1.73m2);
  3. 첫 방문 전 4주 이내에 혈당 조절에 영향을 미치는 급성 또는 만성 감염의 증거;
  4. 모든 악성 종양의 병력;
  5. 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 계획된 임신;
  6. 이차성 당뇨병;
  7. 급성 합병증(케톤산증, 유산산증 또는 고삼투성 혼수)의 존재
  8. 선천성 심장병, 류마티스성 심장병, 비대성 또는 확장성 심근병증 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 기질성 심장병, 뉴욕심장협회(NYHA) 심장 기능 분류 ≥3등급;
  9. 3개월 이상 전신 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제를 만성적으로 사용하거나, 스크리닝 전 2개월 동안 및 전체 연구 기간 동안 위장관에 영향을 미칠 수 있는 항생제 또는 기타 개입을 사용합니다.
  10. 용혈성 빈혈 또는 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍의 병력.
  11. 베르베린 또는 조합의 모든 구성 요소에 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
LADA 환자는 3개월 동안 베르베린과 이눌린을 받도록 지정됩니다.
의약품: 베르베린
베르베린정 0.6g(6정) 1일 2회 3개월간 식전 경구투여
의약품: 이눌린
이눌린정 0.6g(6정) 1일 2회 3개월간 식전 경구투여
실험적: 그룹 B
LADA 환자는 3개월 동안 베르베린과 위약(이눌린용)을 투여받도록 지정됩니다.
의약품: 베르베린
베르베린정 0.6g(6정) 1일 2회 3개월간 식전 경구투여
의약품: 이눌린 위약 정제
이눌린 위약 0.6g(6정) 1일 2회 식전 3개월간 경구투여
실험적: 그룹 C
LADA 환자는 3개월 동안 위약(베르베린용)과 이눌린을 투여받도록 지정됩니다.
의약품: 이눌린
이눌린정 0.6g(6정) 1일 2회 3개월간 식전 경구투여
의약품: 베르베린 위약 정제
베르베린 위약 0.6g(6정) 1일 2회 3개월 식전 경구투여
위약 비교기: 그룹 D
LADA 환자는 3개월 동안 위약(베르베린용)과 위약(이눌린용)을 투여받도록 배정됩니다.
의약품: 이눌린 위약 정제
이눌린 위약 0.6g(6정) 1일 2회 식전 3개월간 경구투여
의약품: 베르베린 위약 정제
베르베린 위약 0.6g(6정) 1일 2회 3개월 식전 경구투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 변화
기간: 시험 시작 후 1년
주요 결과 측정은 환자의 혈당 관리 상태를 반영하는 평균 HbA1c 수준의 변화입니다.
시험 시작 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C-펩타이드의 변화
기간: 시험 시작 후 1년
C-펩티드는 혼합 식사 내성 시험 전후에 측정됩니다.
시험 시작 후 1년
급성 및 만성 당뇨병 합병증의 발생률
기간: 시험 시작 후 1년
본 연구에서 기록된 만성 당뇨병 합병증은 주로 당뇨병성 대혈관질환, 당뇨병성 신증, 당뇨병성 망막병증 및 말초신경병증을 포함한다.
시험 시작 후 1년
장 투과성 변화
기간: 시험 시작 후 1년
장 투과성은 소변의 만니톨과 락툴로스의 양으로 측정됩니다.
시험 시작 후 1년
장내 미생물 구성의 변화
기간: 시험 시작 후 1년
장내 미생물의 변화는 주로 멀티 오믹스 기술로 감지합니다.
시험 시작 후 1년
삶의 질 평가
기간: 시험 시작 후 1년
삶의 질은 당뇨병 의존적 삶의 질 감사(ADDQoL-19)의 중국어 버전으로 평가됩니다.
시험 시작 후 1년
위장관 부작용 및 기타 약물 관련 부작용
기간: 시험 시작 후 1년
오심, 구토, 설사, 변비, 고창 등의 위장관 부작용은 환자가 자가 보고해야 합니다.
시험 시작 후 1년
저혈당 이벤트
기간: 시험 시작 후 1년
저혈당증은 경증 저혈당과 중증 저혈당으로 나뉩니다.
시험 시작 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Xiangya Hospital of Central South University

수사관

  • 수석 연구원: Yang Xiao, MD/PhD, Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020LADACP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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