オピオイド減量中のむずむず脚症候群に対する非侵襲的末梢神経刺激

包含基準:

• 被験者は、一次性むずむず脚症候群（RLS）の医学的診断を受けています
• -被験者は現在、RLSに対して少なくとも1つの処方オピオイドの安定した用量を服用しており、オピオイドの総用量は1日あたり60mgモルヒネミリグラム当量（MME）以下です。
• ＲＬＳの症状は、被験者の脚および／または足において最も顕著である。
• -被験者は、必要な機器、インターネット/電話へのアクセス可能性、および電子アンケートに記入し、研究の在宅部分全体を通して研究スタッフからの電子通信および電話に応答するための通信能力を持っています。
• -書面によるインフォームドコンセントが得られたとき、被験者は18〜89歳（両端を含む）です。
• -被験者は有効な治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームに署名し、研究の要件とデバイスの使用方法を理解でき、英語で会話できます。
• -被験者は、登録前の少なくとも3か月間、RLSの処方オピオイドの安定した用量とスケジュールを取っています。

除外基準:

• 被験者は、別の診断された状態によって引き起こされることが知られているRLSを持っています（つまり セカンダリ RLS)。
• 被験者は、研究者によって決定されたように、RLS と誤診されました (例: 周期性下肢運動障害 (PLMD)、関節炎、脚のけいれん、RLS を伴わない神経障害の実際の診断)。
• -被験者は、現時点で睡眠を著しく妨げるRLS以外の主要な睡眠障害を持っています（例： 管理されていない睡眠時無呼吸または一般的な不眠症)。
• -被験者はいつでも次の状態のいずれかと診断されています：てんかんまたは他の発作性障害、重度の運動障害の症状（パーキンソン病、ハンチントン病、ジスキネジア、ジストニア）、深部静脈血栓症、多発性硬化症
• -被験者は次の状態のいずれかのアクティブな診断を受けています：ウイルス性上気道感染症以外の急性または慢性感染症、ステージ4〜5の慢性腎臓病または腎不全、鉄欠乏性貧血、下肢に影響を与える重度の浮腫
• -被験者は、デバイスの適用場所に次のいずれかを持っています: 急性損傷、蜂窩織炎、開いた傷
• -被験者は過去5年以内に悪性腫瘍を患っています（基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）
• -被験者は透析を受けているか、研究に参加している間に透析を開始する予定です
• -被験者は下肢に影響を与える重度の末梢神経障害を患っており、および/または被験者は神経障害を患っており、神経障害の症状とRLSの症状を明確に区別することができません。
• NPNS キャリブレーション中、被験者は上限カットオフ値を超える感覚閾値を持っています (例: 30mA)、被験者は 15mA 未満の刺激強度を不快または気を散らすと感じるか、デバイスが被験者に適切に適合していません。
• -被験者は、治験責任医師（例： 抗うつ薬、睡眠薬、鎮静抗ヒスタミン薬）。
• -被験者は過去30日以内に治験薬またはデバイスを受け取った、または研究期間中に治験デバイスを受け取る予定です。
• -被験者は、研究者によって決定されたように、研究の有効性に影響を与える可能性のある別の病状を持っています。
• -被験者は研究要件を順守できない、または順守したくない.
• 中程度または重度の認知障害または精神疾患。
• 被験者は Noctrix Health NPNS デバイスの使用経験があります。
• -被験者は体内のどこにでもアクティブな埋め込み型医療機器（ペースメーカーを含む）、または研究機器の電極適用部位に金属インプラントを持っています。
• 被験者は、電極ゲル、ポリウレタンフォーム、またはライクラに対する既知のアレルギーを持っています。
• -被験者は妊娠しているか、妊娠しようとしています。
• -被験者は過去30日間に大手術（歯科治療を除く）を受けました。
• -被験者は、研究者によって決定されたように、被験者を危険にさらす可能性のある別の病状を持っています。