Stimulation nerveuse périphérique non invasive pour le syndrome des jambes sans repos pendant la réduction des médicaments opioïdes
13 septembre 2024 mis à jour par: Noctrix Health, Inc.
Étude exploratoire évaluant la réponse des patients atteints du syndrome des jambes sans repos (SJSR) à la stimulation nerveuse périphérique non invasive (NPNS) pendant la réduction des médicaments opioïdes
Étude prospective ouverte de faisabilité à un seul bras évaluant la tolérabilité de la réduction des médicaments opioïdes en conjonction avec la stimulation nerveuse périphérique non invasive (NPNS) pour les patients prenant des opioïdes sur ordonnance pour traiter le SJSR primaire modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients RLS prenant une dose stable de médicaments opioïdes sur ordonnance avant l'entrée dans l'étude, une réduction itérative de la dose d'opioïdes est effectuée en conjonction avec un traitement NPNS en ouvert.
Pour chacune des deux réductions itératives de la dose d'opioïdes (réduction #1 et réduction #2), une phase de rodage de 1 à 2 semaines pour permettre la résolution des symptômes de sevrage des opioïdes non liés au SJSR est suivie d'une 1 -phase d'évaluation de semaine pour évaluer si les symptômes du SJSR ont augmenté.
La participation à l'étude est terminée s'il y a une augmentation cliniquement significative de la sévérité du SJSR pendant la phase d'évaluation ou s'il y a des symptômes de sevrage intolérables aux opioïdes à tout moment.
Les participants qui tolèrent les deux dégrèvements ont la possibilité d'une phase d'extension impliquant un troisième dégrèvement avec le même format.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Downey, California, États-Unis, 90241
- Mark J Buchfuhrer private practice
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Ohio
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Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a reçu un diagnostic médical de syndrome des jambes sans repos primaire (SJSR)
- Le sujet prend actuellement une dose stable d'au moins un opioïde sur ordonnance pour le SJSR, où la dose totale d'opioïde est inférieure ou égale à 60 mg d'équivalents milligrammes de morphine (MME) par jour.
- Les symptômes du SJSR sont les plus significatifs dans les jambes et/ou les pieds du sujet.
- Le sujet possède l'équipement nécessaire, l'accessibilité à Internet/téléphone et la capacité de communication pour remplir des questionnaires électroniques et répondre aux communications électroniques et aux appels téléphoniques du personnel de recherche tout au long de la partie à domicile de l'étude.
- Le sujet est âgé de 18 à 89 ans (inclus) lorsque le consentement éclairé écrit est obtenu.
- Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé valide et approuvé par l'Institutional Review Board (IRB), peut comprendre les exigences de l'étude et les instructions d'utilisation de l'appareil, et peut converser en anglais.
- Le sujet a pris une dose et un calendrier stables d'opioïdes sur ordonnance pour le SJSR pendant au moins 3 mois avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un SJSR dont on sait qu'il est causé par une autre affection diagnostiquée (c'est-à-dire RLS secondaire).
- Le sujet a été mal diagnostiqué avec le SJSR, tel que déterminé par l'investigateur (par ex. diagnostic réel de trouble des mouvements périodiques des jambes (PLMD), d'arthrite, de spasmes des jambes ou de neuropathie sans SJSR comorbide).
- Le sujet a un trouble du sommeil primaire autre que le SJSR qui interfère de manière significative avec le sommeil à l'heure actuelle (par ex. apnée du sommeil non gérée ou insomnie générale).
- Le sujet a été diagnostiqué avec l'une des conditions suivantes à tout moment : épilepsie ou autre trouble convulsif, symptômes de troubles du mouvement sévères (maladie de Parkinson, maladie de Huntington, dyskinésie, dystonie), thrombose veineuse profonde, sclérose en plaques
- Le sujet a un diagnostic actif de l'une des affections suivantes : infection aiguë ou chronique autre que les infections virales des voies respiratoires supérieures, maladie rénale chronique de stade 4-5 ou insuffisance rénale, anémie ferriprive, œdème sévère affectant le bas des jambes
- Le sujet présente l'un des éléments suivants à l'emplacement de l'application de l'appareil : blessure aiguë, cellulite, plaies ouvertes
- Le sujet a une tumeur maligne au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde)
- Le sujet est sous dialyse ou devrait commencer la dialyse pendant sa participation à l'étude
- Le sujet a une neuropathie périphérique sévère affectant la partie inférieure des jambes et/ou le sujet a une neuropathie et est incapable de faire clairement la distinction entre les symptômes de neuropathie et les symptômes du SJSR.
- Pendant l'étalonnage NPNS, le sujet a un seuil de sensation supérieur à la valeur limite supérieure (par ex. 30 mA), le sujet trouve que les intensités de stimulation inférieures à 15 mA sont inconfortables ou gênantes, ou l'appareil ne s'adapte pas correctement au sujet.
- Le sujet a considérablement modifié la dose ou le calendrier d'un médicament qui peut avoir un impact sur les symptômes du SJSR dans les 30 jours précédant l'inscription, à en juger par l'investigateur (par ex. antidépresseurs, somnifères, antihistaminiques sédatifs).
- Le sujet a reçu un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours ou prévoit de recevoir un dispositif expérimental pendant la durée de l'étude.
- Le sujet a une autre condition médicale qui peut affecter la validité de l'étude telle que déterminée par l'investigateur.
- Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude.
- Trouble cognitif modéré ou grave ou maladie mentale.
- Le sujet a une expérience antérieure avec les appareils Noctrix Health NPNS.
- Le sujet a des dispositifs médicaux implantables actifs n'importe où dans le corps (y compris des stimulateurs cardiaques) ou un implant métallique sur le site d'application de l'électrode du dispositif d'étude.
- Le sujet a une allergie connue au gel d'électrode, à la mousse de polyuréthane ou au lycra.
- Le sujet est enceinte ou essaie de devenir enceinte.
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure (à l'exclusion des soins dentaires) au cours des 30 derniers jours.
- Le sujet a une autre condition médicale qui peut mettre le sujet en danger, tel que déterminé par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation nerveuse périphérique non invasive (NPNS)
Dispositif NPNS programmé pour délivrer une stimulation active.
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Dispositif NPNS programmé pour délivrer une stimulation active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets sans augmentation cliniquement significative des symptômes du SJSR au cours de la première phase impliquant une réduction de la dose d'opioïdes >= 20 % par rapport à la ligne de base.
Délai: Semaine 1
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Pourcentage de sujets sans augmentation cliniquement significative des symptômes du SJSR au cours de la première phase impliquant une réduction de la dose d'opioïdes de >= 20 % par rapport à la ligne de base.
L’augmentation cliniquement significative a été évaluée en déterminant le score Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) pour le sujet.
Les choix possibles (suivis par la valeur de l'échelle) sont : Très amélioré (1), Très amélioré (2), Peu amélioré (3), Aucun changement (4), Peu pire (5), Bien pire (6), Très bien pire. (7).
Des scores de 6 ou 7 seraient considérés comme une augmentation cliniquement significative des symptômes du SJSR.
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Semaine 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets sans augmentation cliniquement significative des symptômes du SJSR au cours de la première phase impliquant une réduction de la dose d'opioïdes >= 1/3 par rapport à la ligne de base.
Délai: 1 semaine
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Pourcentage de sujets sans augmentation cliniquement significative des symptômes du SJSR au cours de la première phase impliquant une réduction de la dose d'opioïdes de >= 1/3 par rapport à la ligne de base.
L’augmentation cliniquement significative a été évaluée en déterminant le score Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) pour le sujet.
Les choix possibles (suivis par la valeur de l'échelle) sont : Très amélioré (1), Très amélioré (2), Peu amélioré (3), Aucun changement (4), Peu pire (5), Bien pire (6), Très bien pire. (7).
Des scores de 6 ou 7 seraient considérés comme une augmentation cliniquement significative des symptômes du SJSR.
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1 semaine
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle d'évaluation du groupe d'étude international sur le syndrome des jambes sans repos (IRLS) au cours de la réduction n° 1 avec une réduction de la dose d'opioïdes > = 20 %
Délai: 1 semaine
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IRLS est un questionnaire évalué par les participants qui évalue la gravité du SJSR de 0 à 40, 40 étant la plus grave.
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1 semaine
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle d'évaluation du groupe d'étude international sur le syndrome des jambes sans repos (IRLS) au cours de la réduction n° 2 avec une réduction de la dose d'opioïdes > = 1/3
Délai: 1 semaine après le début du Step-down #2
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IRLS est un questionnaire évalué par les participants qui évalue la gravité du SJSR de 0 à 40, 40 étant la plus grave.
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1 semaine après le début du Step-down #2
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Pourcentage maximal de changement de la dose d'opioïdes par rapport à la ligne de base sans augmentation cliniquement significative des symptômes du SJSR.
Délai: 1 semaine après le début de la dernière étape
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L’augmentation cliniquement significative a été évaluée en déterminant le score Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) pour le sujet.
Les choix possibles (suivis par la valeur de l'échelle) sont : Très amélioré (1), Très amélioré (2), Peu amélioré (3), Aucun changement (4), Peu pire (5), Bien pire (6), Très bien pire. (7).
Des scores de 6 ou 7 seraient considérés comme une augmentation cliniquement significative des symptômes du SJSR.
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1 semaine après le début de la dernière étape
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de tolérance du NPNS - Pourcentage de sujets qui se sont retirés de la phase 3 facultative, citant le manque de tolérance du NPNS comme principale raison du retrait.
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Pourcentage de sujets qui se sont retirés de l'étude avant la phase facultative 3 citant le manque de tolérabilité du NPNS comme principale raison du retrait.
Le critère de succès était que moins de 20 % des sujets qui commençaient un traitement NPNS abandonnaient pour cette raison.
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Jusqu'à 9 semaines
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Pourcentage d'événements indésirables liés au NPNS de grade 2 ou supérieur.
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Un événement indésirable de grade 2 est décrit comme : modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne adaptées à l'âge, telles que préparer les repas, faire les courses ou les vêtements, utiliser le téléphone et gérer son argent.
Le critère de succès était inférieur à 20 % d’événements indésirables de grade 2 ou plus liés au NPNS.
(Définition tirée des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute v4.0 NCI, NIH, Département américain de la Santé et des Services sociaux (DHHS).
Publication NIH du 29 mai 2009 n° - 09-7473.)
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Jusqu'à 9 semaines
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Pourcentage d'événements indésirables liés au NPNS de grade 3 ou supérieur.
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Les critères de succès étaient l’absence d’événements indésirables de grade 3 ou plus liés au NPNS.
Un événement indésirable de grade 3 a été décrit comme suit : Grave ou médicalement significatif, mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation indiquée ; désactiver; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne telles que prendre un bain, s'habiller et se déshabiller, se nourrir, aller aux toilettes, prendre des médicaments et ne pas être alité.
(Définition des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute v4.0 NCI, NIH, DHHS.
Publication NIH du 29 mai 2009 n° - 09-7473.)
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Jusqu'à 9 semaines
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Taux d'adhésion au NPNS pendant la réduction n°1 et la réduction n°2.
Délai: 1 semaine après la démission
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L'observance du NPNS était basée sur le pourcentage d'utilisation de l'appareil les nuits présentant des symptômes du SJSR pendant les périodes d'évaluation.
L'observance a été évaluée au cours des périodes d'évaluation sur la base d'enregistrements électroniques objectifs des sessions terminées avec l'appareil.
Les sujets devaient effectuer une session sur l'appareil tous les jours présentant des symptômes du SJSR.
Le critère global de pourcentage de réussite était >=70 %.
Le taux d'observance correspond au nombre moyen de jours par semaine où les sujets ont effectué des séances avec l'appareil, divisé par le nombre moyen de jours pendant lesquels les sujets ont présenté des symptômes du SJSR.
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1 semaine après la démission
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jonathan D Charlesworth, PhD, Noctrix Health, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Première publication (Réel)
6 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Parasomnies
- Comportement moteur aberrant dans la démence
- Syndrome
- Agitation psychomotrice
- Syndrome des jambes sans repos
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-03
- R44NS117294 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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