Neinvazivní stimulace periferních nervů pro syndrom neklidných nohou při redukci opioidních léků

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt obdržel lékařskou diagnózu primárního syndromu neklidných nohou (RLS)
• Subjekt v současné době užívá stabilní dávku alespoň jednoho opioidu na předpis pro RLS, přičemž celková dávka opioidu je nižší nebo rovna 60 mg ekvivalentů morfinu v miligramech (MME) denně.
• Symptomy RLS jsou nejvýznamnější v nohách a/nebo chodidlech subjektu.
• Subjekt má potřebné vybavení, přístup k internetu/telefonu a komunikační schopnost k vyplňování elektronických dotazníků a odpovídání na elektronickou komunikaci a telefonáty od výzkumných pracovníků v průběhu domácí části studie.
• Subjekt je ve věku 18 až 89 let (včetně), když je získán písemný informovaný souhlas.
• Subjekt podepsal platný, Institutional Review Board (IRB) schválený formulář informovaného souhlasu, rozumí požadavkům studie a pokynům pro použití zařízení a může konverzovat v angličtině.
• Subjekt bral stabilní dávku a schéma předepsaných opioidů pro RLS alespoň 3 měsíce před zařazením.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má RLS, o kterém je známo, že je způsoben jiným diagnostikovaným stavem (tj. sekundární RLS).
• U subjektu byla chybně diagnostikována RLS, jak určil zkoušející (např. aktuální diagnóza periodické poruchy pohybu nohou (PLMD), artritida, spasmy nohou nebo neuropatie bez komorbidní RLS).
• Subjekt má primární poruchu spánku jinou než RLS, která významně narušuje spánek v současné době (např. nezvládnutá spánková apnoe nebo celková nespavost).
• Subjekt byl kdykoli diagnostikován s jedním z následujících stavů: epilepsie nebo jiná záchvatová porucha, příznaky těžké poruchy pohybu (Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, dyskineze, dystonie), hluboká žilní trombóza, roztroušená skleróza
• Subjekt má aktivní diagnózu jednoho z následujících stavů: Akutní nebo chronická infekce jiná než virové infekce horních cest dýchacích, Stádium 4-5 chronického onemocnění ledvin nebo selhání ledvin, Anémie s nedostatkem železa, Těžký edém postihující dolní končetiny
• Subjekt má v místě aplikace zařízení některý z následujících stavů: Akutní poranění, celulitida, otevřené vředy
• Subjekt měl v posledních 5 letech malignitu (nezahrnuje bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže)
• Subjekt je na dialýze nebo se očekává, že během účasti ve studii začne dialýzu
• Subjekt má závažnou periferní neuropatii postihující dolní končetiny a/nebo subjekt má neuropatii a není schopen jasně rozlišit mezi symptomy neuropatie a symptomy RLS.
• Během kalibrace NPNS má subjekt práh vnímání nad horní mezní hodnotou (např. 30 mA), subjekt považuje intenzitu stimulace menší než 15 mA za nepohodlnou nebo rušivou, nebo zařízení na subjekt správně nesedí.
• Subjekt významně změnil dávku nebo schéma léku, které může ovlivnit symptomy RLS během 30 dnů před zařazením, jak posoudil zkoušející (např. antidepresiva, léky na spaní, sedativní antihistaminika).
• Subjekt obdržel zkoumaný lék nebo zařízení během posledních 30 dnů nebo plánuje obdržet zkušební zařízení během trvání studie.
• Subjekt má jiný zdravotní stav, který může ovlivnit platnost studie, jak určil zkoušející.
• Subjekt není schopen nebo ochoten splnit studijní požadavky.
• Středně těžká nebo těžká kognitivní porucha nebo duševní onemocnění.
• Subjekt má předchozí zkušenosti se zařízeními Noctrix Health NPNS.
• Subjekt má aktivní implantovatelné lékařské zařízení kdekoli v těle (včetně kardiostimulátorů) nebo kovový implantát v místě aplikace elektrod studijního zařízení.
• Subjekt má známou alergii na elektrodový gel, polyuretanovou pěnu nebo lycru.
• Subjekt je těhotný nebo se snaží otěhotnět.
• Subjekt prodělal v předchozích 30 dnech velký chirurgický zákrok (kromě zubního zákroku).
• Subjekt má jiný zdravotní stav, který ho může vystavit riziku, jak určil zkoušející.