Icke-invasiv perifer nervstimulering för Restless Legs Syndrome under opioidmedicinering

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har fått en medicinsk diagnos av primärt restless legs syndrom (RLS)
• Försökspersonen tar för närvarande en stabil dos av minst en receptbelagd opioid för RLS, där den totala opioiddosen är mindre än eller lika med 60 mg morfinmilligramekvivalenter (MME) per dag.
• RLS-symtom är mest signifikanta i patientens ben och/eller fötter.
• Försökspersonen har den nödvändiga utrustningen, internet/telefontillgänglighet och kommunikationsförmåga för att fylla i elektroniska frågeformulär och svara på elektronisk kommunikation och telefonsamtal från forskarpersonalen under hela studiens del.
• Ämnet är 18 till 89 år (inklusive) när skriftligt informerat samtycke erhålls.
• Försökspersonen har undertecknat ett giltigt, Institutional Review Board (IRB)-godkänt informerat samtyckesformulär, kan förstå kraven i studien och instruktioner för användning av enheten och kan prata på engelska.
• Personen har tagit en stabil dos och ett schema av receptbelagda opioider för RLS i minst 3 månader före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har RLS som är känd för att orsakas av ett annat diagnostiserat tillstånd (dvs. sekundär RLS).
• Försökspersonen hade feldiagnostiserats med RLS, som fastställts av utredaren (t.ex. faktisk diagnos av Periodic Leg Movement Disorder (PLMD), artrit, benspasmer eller neuropati utan komorbid RLS).
• Personen har en annan primär sömnstörning än RLS som signifikant stör sömnen för närvarande (t. ohanterad sömnapné eller allmän sömnlöshet).
• Personen har vid något tillfälle diagnostiserats med något av följande tillstånd: Epilepsi eller annan anfallsstörning, Symtom på allvarliga rörelsestörningar (Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, dyskinesi, dystoni), djup ventrombos, multipel skleros
• Försökspersonen har en aktiv diagnos på något av följande tillstånd: Akut eller kronisk infektion annan än virala övre luftvägsinfektioner, Steg 4-5 kronisk njursjukdom eller njursvikt, järnbrist anemi, Svårt ödem som påverkar underbenen
• Försökspersonen har något av följande på platsen för applicering av enheten: Akut skada, cellulit, öppna sår
• Personen har en malignitet under de senaste 5 åren (exklusive basal eller skivepitelcancer)
• Försökspersonen går i dialys eller förväntas påbörja dialys medan han deltar i studien
• Personen har allvarlig perifer neuropati som påverkar underbenen och/eller patienten har neuropati och kan inte tydligt skilja mellan symtom på neuropati och symtom på RLS.
• Under NPNS-kalibrering har patienten en sensationströskel över det övre gränsvärdet (t.ex. 30mA), upplever motivet att stimuleringsintensiteter mindre än 15 mA är obekvämt eller distraherande, eller så passar inte enheten korrekt till motivet.
• Försökspersonen har väsentligt ändrat dos eller schema för en medicin som kan påverka RLS-symtom inom de 30 dagarna före inskrivningen, enligt bedömningen av utredaren (t.ex. antidepressiva medel, sömnmediciner, lugnande antihistaminer).
• Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel eller en apparat inom de senaste 30 dagarna eller planerar att få en prövningsapparat under studiens varaktighet.
• Försökspersonen har ett annat medicinskt tillstånd som kan påverka studiens giltighet enligt utredarens bedömning.
• Ämnet kan eller vill inte uppfylla studiekraven.
• Måttlig eller svår kognitiv störning eller psykisk sjukdom.
• Försökspersonen har tidigare erfarenhet av Noctrix Health NPNS-enheter.
• Försökspersonen har aktiva implanterbara medicinska anordningar var som helst i kroppen (inklusive pacemakers), eller metallimplantat på platsen där studieapparatens elektrod appliceras.
• Personen har känd allergi mot elektrodgel, polyuretanskum eller lycra.
• Ämnet är gravid eller försöker bli gravid.
• Personen har genomgått en större operation (exklusive tandvård) under de senaste 30 dagarna.
• Försökspersonen har ett annat medicinskt tillstånd som kan utsätta patienten för risk enligt utredarens bedömning.