Ei-invasiivinen ääreishermostimulaatio levottomat jalat -oireyhtymään opioidilääkityksen vähentämisen aikana
perjantai 13. syyskuuta 2024 päivittänyt: Noctrix Health, Inc.
Tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan levottomat jalat -oireyhtymää (RLS) sairastavien potilaiden vastetta ei-invasiiviseen ääreishermostimulaatioon (NPNS) opioidilääkityksen vähentämisen aikana
Tulevaisuuden avoin yksihaarainen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan opioidilääkityksen vähentämisen siedettävyyttä ei-invasiivisen perifeerisen hermostimulaation (NPNS) yhteydessä potilailla, jotka käyttävät reseptiopioideja keskivaikean tai vaikean primaarisen RLS:n hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RLS-potilaille, jotka ottavat vakaan annoksen reseptiopioidilääkkeitä ennen tutkimukseen tuloa, iteratiivinen opioidiannoksen pienentäminen suoritetaan avoimen NPNS-hoidon yhteydessä.
Jokaisen opioidiannoksen kahdesta iteratiivisesta alentamisesta (aste-down #1 ja step down #2) seuraa 1-2 viikon sisäänajovaihe, jotta opioidivieroitusoireet, jotka eivät liity RLS:ään, häviävät. -viikon arviointivaiheen arvioimiseksi, ovatko RLS-oireet lisääntyneet.
Tutkimukseen osallistuminen keskeytetään, jos RLS:n vaikeusaste lisääntyy kliinisesti merkitsevästi arviointivaiheen aikana tai jos opioidien vieroitusoireita ilmenee milloin tahansa sietämättöminä.
Osallistujilla, jotka sietävät molempia alennuksia, on mahdollisuus jatkovaiheeseen, joka sisältää kolmannen eroamisen samalla muodolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90241
- Mark J Buchfuhrer private practice
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on saanut lääketieteellisen diagnoosin ensisijaisesta levottomat jalat -oireyhtymästä (RLS)
- Koehenkilö ottaa tällä hetkellä vakaan annoksen vähintään yhtä reseptiopioidia RLS:n hoitoon, jolloin opioidin kokonaisannos on enintään 60 mg morfiinimilligrammaekvivalenttia (MME) päivässä.
- RLS-oireet ovat merkittävimpiä potilaan jaloissa ja/tai jaloissa.
- Tutkittavalla on tarvittavat laitteet, internet/puhelinyhteys ja kommunikaatiokyky sähköisten kyselylomakkeiden täyttämiseen ja tutkimushenkilöstön sähköiseen viestintään ja puheluihin koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittava on 18–89-vuotias (mukaan lukien), kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
- Tutkittava on allekirjoittanut voimassa olevan, Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen, ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja laitteen käyttöohjeet sekä keskustelee englanniksi.
- Koehenkilö on ottanut vakaan annoksen ja aikataulun mukaisia reseptiopioideja RLS:n hoitoon vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on RLS, jonka tiedetään johtuvan toisesta diagnosoidusta sairaudesta (esim. toissijainen RLS).
- Tutkijalla oli RLS-diagnoosi väärin, kuten tutkija oli määrittänyt (esim. jaksottaisen jalkojen liikehäiriön (PLMD), niveltulehduksen, jalkakouristusten tai neuropatian varsinainen diagnoosi ilman samanaikaista RLS:ää).
- Tutkittavalla on jokin muu primaarinen unihäiriö kuin RLS, joka häiritsee merkittävästi unta tällä hetkellä (esim. hoitamaton uniapnea tai yleinen unettomuus).
- Tutkittavalla on milloin tahansa diagnosoitu jokin seuraavista tiloista: epilepsia tai muu kohtaushäiriö, vakavan liikehäiriön oireet (Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, dyskinesia, dystonia), syvä laskimotukos, multippeliskleroosi
- Tutkittavalla on aktiivinen diagnoosi jollakin seuraavista tiloista: akuutti tai krooninen infektio, joka ei ole virusperäinen ylähengitystieinfektio, vaiheen 4-5 krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta, raudanpuuteanemia, vaikea turvotus, joka vaikuttaa sääreihin
- Kohdehenkilöllä on jokin seuraavista laitteen käyttöpaikassa: Akuutti vamma, selluliitti, avohaavat
- Tutkittavalla on pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (ei sisällä tyvi- tai levyepiteelisyöpää)
- Tutkittava on dialyysihoidossa tai hänen odotetaan aloittavan dialyysin osallistuessaan tutkimukseen
- Kohdeella on vakava perifeerinen neuropatia, joka vaikuttaa sääreihin ja/tai kohteella on neuropatia, eikä hän pysty selvästi erottamaan neuropatian oireita RLS-oireista.
- NPNS-kalibroinnin aikana kohteen aistikynnys ylittää ylemmän raja-arvon (esim. 30 mA), kohde pitää alle 15 mA:n stimulaatiovoimakkuutta epämiellyttävänä tai häiritsevänä, tai laite ei sovi kohteeseen kunnolla.
- Koehenkilö on muuttanut merkittävästi lääkkeen annosta tai aikataulua, joka saattaa vaikuttaa RLS-oireisiin 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista, tutkijan arvioiden mukaan (esim. masennuslääkkeet, unilääkkeet, rauhoittavat antihistamiinit).
- Tutkittava on saanut tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana tai suunnittelee saavansa tutkimuslaitetta tutkimuksen keston aikana.
- Koehenkilöllä on toinen lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa tutkijan määrittämän tutkimuksen validiteettiin.
- Kohde ei pysty tai halua täyttää opiskeluvaatimuksia.
- Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen häiriö tai mielisairaus.
- Tutkittavalla on aikaisempaa kokemusta Noctrix Health NPNS -laitteista.
- Tutkittavalla on aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita missä tahansa kehossa (mukaan lukien sydämentahdistimet) tai metalli-istute tutkimuslaitteen elektrodin kiinnityskohdassa.
- Potilaalla tiedetään olevan allergia elektrodigeelille, polyuretaanivaahdolle tai lycralle.
- Kohde on raskaana tai yrittää tulla raskaaksi.
- Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus (pois lukien hammashoito) viimeisten 30 päivän aikana.
- Tutkittavalla on toinen lääketieteellinen sairaus, joka voi vaarantaa kohteen, kuten tutkija on määrittänyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Noninvasiivinen perifeerinen hermostimulaatio (NPNS)
NPNS-laite, joka on ohjelmoitu antamaan aktiivista stimulaatiota.
|
NPNS-laite, joka on ohjelmoitu antamaan aktiivista stimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut kliinisesti merkittävää RLS-oireiden lisääntymistä ensimmäisen vaiheen aikana, jolloin opioidiannos pienennettiin >= 20 % verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla RLS-oireet eivät lisääntyneet kliinisesti merkitsevästi ensimmäisen vaiheen aikana, jolloin opioidiannos pienennettiin >= 20 % verrattuna lähtötilanteeseen.
Kliinisesti merkitsevä lisäys arvioitiin määrittämällä koehenkilölle Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) -pistemäärä.
Mahdolliset vaihtoehdot (seuraava asteikkoarvo) ovat: Erittäin paljon paranneltu (1), paljon paranneltu (2), vähän parannettu (3), ei muutosta (4), vähintään huonompi (5), paljon huonompi (6), erittäin paljon huonompi (7).
Pisteitä 6 tai 7 pidettäisiin kliinisesti merkittävänä RLS-oireiden lisääntymisenä.
|
Viikko 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut kliinisesti merkittävää lisääntymistä RLS-oireissa ensimmäisen vaiheen aikana, jolloin opioidiannos pienennettiin >= 1/3 verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla RLS-oireet eivät lisääntyneet kliinisesti merkitsevästi ensimmäisen vaiheen aikana, jolloin opioidiannos pienennettiin >= 1/3 verrattuna lähtötasoon.
Kliinisesti merkitsevä lisäys arvioitiin määrittämällä koehenkilölle Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) -pistemäärä.
Mahdolliset vaihtoehdot (seuraava asteikkoarvo) ovat: Erittäin paljon paranneltu (1), paljon paranneltu (2), vähän parannettu (3), ei muutosta (4), vähintään huonompi (5), paljon huonompi (6), erittäin paljon huonompi (7).
Pisteitä 6 tai 7 pidettäisiin kliinisesti merkittävänä RLS-oireiden lisääntymisenä.
|
1 viikko
|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisen levottomat jalat -syndroomatutkimusryhmän luokitusasteikon (IRLS) pistemäärän alentamisen aikana #1 opioidiannoksen vähennyksellä >=20 %
Aikaikkuna: 1 viikko
|
IRLS on osallistujien arvioima kyselylomake, joka arvioi RLS:n vakavuuden 0-40, jossa 40 on vakavin.
|
1 viikko
|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisen levottomat jalat -syndroomatutkimuksen ryhmäarviointiasteikon (IRLS) pistemäärän aikana, kun opioidiannoksen vähennys on >=1/3
Aikaikkuna: 1 viikko Step down #2:een
|
IRLS on osallistujien arvioima kyselylomake, joka arvioi RLS:n vakavuuden 0-40, jossa 40 on vakavin.
|
1 viikko Step down #2:een
|
|
Opioidiannoksen enimmäisprosenttimuutos suhteessa lähtötasoon ilman kliinisesti merkittävää RLS-oireiden lisääntymistä.
Aikaikkuna: 1 viikko viimeiseen eroon
|
Kliinisesti merkitsevä lisäys arvioitiin määrittämällä koehenkilölle Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) -pistemäärä.
Mahdolliset vaihtoehdot (seuraava asteikkoarvo) ovat: Erittäin paljon paranneltu (1), paljon paranneltu (2), vähän parannettu (3), ei muutosta (4), vähintään huonompi (5), paljon huonompi (6), erittäin paljon huonompi (7).
Pisteitä 6 tai 7 pidettäisiin kliinisesti merkittävänä RLS-oireiden lisääntymisenä.
|
1 viikko viimeiseen eroon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NPNS:n siedettävyysprosentti – niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vetäytyivät valinnaisesta vaiheesta 3, vedoten NPNS:n siedettävyyden puutteeseen vetäytymisen ensisijaisena syynä.
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennen valinnaista vaihetta 3 vetoamalla NPNS:n siedettävyyden puutteeseen keskeyttämisen ensisijaisena syynä.
Menestyksen kriteeri oli alle 20 % koehenkilöistä, jotka aloittavat NPNS-hoidon keskeyttämisen tästä syystä.
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Asteen 2 tai ylemmän NPNS:hen liittyvien haittatapahtumien prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Asteen 2 haittatapahtuma kuvataan seuraavasti: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittamalla ikään sopivaa instrumentaalista päivittäistä elämää, kuten aterioiden valmistaminen, päivittäistavaroiden tai vaatteiden ostaminen, puhelimen käyttö ja rahanhallinta.
Menestyskriteerit olivat alle 20 % asteen 2 tai korkeamman NPNS:n aiheuttamia haittavaikutuksia.
(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 NCI, NIH, US Department of Health and Human Services (DHHS) määritelmä.
29. toukokuuta 2009 NIH:n julkaisu #- 09-7473.)
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Asteen 3 tai korkeamman luokan NPNS:hen liittyvien haittatapahtumien prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Menestyksen kriteerit eivät olleet asteen 3 tai korkeamman NPNS-haittavaikutuksia.
Asteen 3 haittatapahtuma kuvattiin seuraavasti: Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen, kuten kylpeminen, pukeutuminen ja riisuminen, ruokkiminen, wc:n käyttö, lääkkeiden ottaminen ja sänkyyn jääminen.
(Määritelmä National Cancer Instituten yleisistä terminologiakriteereistä haitallisille tapahtumille v4.0 NCI, NIH, DHHS.
29. toukokuuta 2009 NIH:n julkaisu #- 09-7473.)
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
NPNS-kiinnittymissuhde Step-down #1 ja Step-down #2 aikana.
Aikaikkuna: 1 viikko eron jälkeen
|
NPNS-sidonnaisuus perustui laitteen käyttöprosenttiin öinä, joissa oli RLS-oireita arviointijaksojen aikana.
Sitoutumista arvioitiin arviointijaksojen aikana objektiivisten sähköisten tietojen perusteella suoritetuista laiteistunnoista.
Koehenkilöitä ohjeistettiin suorittamaan laiteistunto kaikkina päivinä, joilla oli RLS-oireita.
Maailmanlaajuinen menestysprosentin kriteeri oli >=70 %.
Kiinnittymissuhde on keskimääräinen viikonpäivien määrä, jonka koehenkilöt suorittivat laiteistuntoja jaettuna niiden päivien keskimäärällä, jolloin koehenkilöillä oli RLS-oireita.
|
1 viikko eron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jonathan D Charlesworth, PhD, Noctrix Health, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Parasomniat
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Oireyhtymä
- Psykomotorinen agitaatio
- Levottomien jalkojen syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-03
- R44NS117294 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .