Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív perifériás idegi stimuláció nyugtalan láb szindróma esetén az opioid gyógyszeres kezelés csökkentése során

2024. szeptember 13. frissítette: Noctrix Health, Inc.

Feltáró vizsgálat a nyugtalan láb szindrómás (RLS) betegek nem invazív perifériás idegstimulációra (NPNS) az opioid gyógyszeres kezelés csökkentése során adott válaszának felmérésére

Prospektív nyílt elrendezésű, egykarú megvalósíthatósági tanulmány, amely az opioid gyógyszeres kezelés csökkentésének tolerálhatóságát értékeli nem invazív perifériás idegstimulációval (NPNS) összefüggésben olyan betegeknél, akik vényköteles opioidokat szednek közepesen súlyos primer RLS kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azoknál az RLS-betegeknél, akik stabil dózisú vényköteles opioid gyógyszert szednek a vizsgálatba való belépés előtt, az opioid dózis iteratív csökkentését hajtják végre nyílt NPNS-kezeléssel együtt. Az opioiddózis két iteratív csökkentése (1-es és 2-es leállítási) mindegyikénél egy 1-2 hetes bevezető szakaszt, amely lehetővé teszi az RLS-hez nem kapcsolódó opioid-elvonási tünetek megszüntetését, egy 1-es lépés követi. - hét értékelési fázis annak értékelésére, hogy az RLS tünetei fokozódtak-e. A vizsgálatban való részvételt megszakítják, ha az RLS súlyossága klinikailag szignifikánsan megnövekszik az értékelési szakaszban, vagy ha bármikor elviselhetetlen opioid megvonási tünetek jelentkeznek. Azoknak a résztvevőknek, akik elviselik mindkét lelépést, lehetőségük van egy kiterjesztési szakaszra, amely magában foglal egy harmadik lelépést is ugyanazzal a formátummal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90241
        • Mark J Buchfuhrer private practice
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany elsődleges nyugtalan láb szindróma (RLS) orvosi diagnózist kapott
  • Az alany jelenleg legalább egy vényköteles opioid stabil adagját szedi RLS-re, ahol a teljes opioid dózis legfeljebb napi 60 mg morfium-milligramm-ekvivalens (MME).
  • Az RLS-tünetek legjelentősebbek az alany lábában és/vagy lábfejében.
  • Az alany rendelkezik a szükséges felszereléssel, internet/telefon hozzáféréssel és kommunikációs képességgel ahhoz, hogy elektronikus kérdőíveket töltsön ki, és válaszoljon a kutatószemélyzet elektronikus kommunikációjára és telefonhívásaira a vizsgálat otthoni szakaszában.
  • Az alany 18 és 89 év közötti (beleértve), ha írásos, tájékozott beleegyezést szereztek.
  • Az alany aláírt egy érvényes, Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott beleegyezési űrlapot, megérti a tanulmány követelményeit és az eszközhasználati utasításokat, és tud angolul beszélgetni.
  • Az alany a beiratkozást megelőzően legalább 3 hónapig stabil dózisú és vényköteles opioidokat szedett RLS-re.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany RLS-ben szenved, amelyről ismert, hogy egy másik diagnosztizált állapot (pl. másodlagos RLS).
  • Az alanynál tévesen RLS-t diagnosztizáltak, ahogy azt a vizsgáló megállapította (pl. a periódusos lábmozgási rendellenesség (PLMD), ízületi gyulladás, lábgörcsök vagy neuropátia tényleges diagnózisa komorbid RLS nélkül).
  • Az alanynak az RLS-től eltérő elsődleges alvászavara van, amely jelenleg jelentősen zavarja az alvást (pl. kezeletlen alvási apnoe vagy általános álmatlanság).
  • Az alanynál bármikor diagnosztizálták az alábbi állapotok valamelyikét: epilepszia vagy más görcsroham, súlyos mozgászavar tünetei (Parkinson-kór, Huntington-kór, diszkinézia, dystonia), mélyvénás trombózis, sclerosis multiplex
  • Az alanynak az alábbi állapotok egyikének aktív diagnózisa van: Akut vagy krónikus fertőzés, kivéve a vírusos felső légúti fertőzéseket, 4-5. stádiumú krónikus vesebetegség vagy veseelégtelenség, vashiányos vérszegénység, súlyos ödéma, amely a lábszárat érinti.
  • Az alany a következők valamelyikével rendelkezik az eszköz alkalmazásának helyén: Akut sérülés, Cellulitis, Nyílt sebek
  • Az alany az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganatban szenved (a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot nem beleértve)
  • Az alany dialízis alatt áll, vagy várhatóan elkezdi a dialízist, miközben részt vesz a vizsgálatban
  • Az alanynak súlyos perifériás neuropátiája van, amely az alsó lábakat érinti, és/vagy az alany neuropátiában szenved, és nem tud egyértelműen különbséget tenni a neuropátia és az RLS tünetei között.
  • Az NPNS kalibrálása során az alany érzékenységi küszöbe meghaladja a felső határértéket (pl. 30 mA), az alany a 15 mA-nél kisebb stimulációs intenzitást kényelmetlennek vagy elvonónak találja, vagy az eszköz nem illeszkedik megfelelően a témához.
  • Az alany a vizsgálatot végző személy megítélése szerint jelentősen megváltoztatta egy olyan gyógyszer adagját vagy ütemezését, amely befolyásolhatja az RLS tüneteit a felvételt megelőző 30 napon belül (pl. antidepresszánsok, altatók, nyugtató hatású antihisztaminok).
  • Az alany az elmúlt 30 napban vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kapott, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat időtartama alatt vizsgálati eszközt kap.
  • Az alanynak más egészségügyi állapota is van, amely befolyásolhatja a vizsgálat érvényességét a vizsgáló által megállapítottak szerint.
  • Az alany nem tud vagy nem akar megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
  • Közepes vagy súlyos kognitív zavar vagy mentális betegség.
  • Az alany korábbi tapasztalattal rendelkezik Noctrix Health NPNS eszközökkel kapcsolatban.
  • Az alany a test bármely részén aktív beültethető orvosi eszközzel rendelkezik (beleértve a pacemakert is), vagy fém implantátummal rendelkezik a vizsgálati eszköz elektróda felhelyezésének helyén.
  • Az alany ismerten allergiás elektródgéllel, poliuretánhabbal vagy likrával szemben.
  • Az alany terhes vagy teherbe akar esni.
  • Az alany az elmúlt 30 napban jelentős műtéten esett át (kivéve a fogorvosi munkát).
  • Az alanynak más egészségügyi állapota is van, amely a vizsgáló személy megállapítása szerint veszélyeztetheti az alanyt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Noninvazív perifériás idegstimuláció (NPNS)
Aktív stimulációra programozott NPNS eszköz.
Eszköz: Noninvazív perifériás idegstimuláció (NPNS)
Aktív stimulációra programozott NPNS eszköz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az RLS-tünetek klinikailag szignifikánsan nem növekedtek az első fázisban, amely az opioiddózis >= 20%-os csökkentésével járt a kiindulási értékhez viszonyítva.
Időkeret: 1. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az RLS-tünetek klinikailag szignifikáns növekedése nem volt tapasztalható az első fázisban, amely az opioid dózisának >= 20%-os csökkentését jelentette a kiindulási értékhez képest. A klinikailag szignifikáns növekedést az alany Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) pontszámának meghatározásával értékelték. Lehetséges választási lehetőségek (a skálaérték után): Nagyon sokat javított (1), Sokat javított (2), Minimálisan javított (3), Nincs változás (4), Minimálisan rosszabb (5), Sokkal rosszabb (6), Nagyon sokkal rosszabb (7). A 6-os vagy 7-es pontszám az RLS-tünetek klinikailag jelentős növekedésének minősül.
1. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az RLS-tünetek klinikailag szignifikánsan nem növekedtek az első fázisban, amely az opioiddózis >= 1/3-os csökkentésével járt a kiindulási értékhez viszonyítva.
Időkeret: 1 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az RLS-tünetek klinikailag szignifikáns növekedése nem volt tapasztalható az első fázisban, amely az opioid dózisának >= 1/3-os csökkentését jelentette a kiindulási értékhez képest. A klinikailag szignifikáns növekedést az alany Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) pontszámának meghatározásával értékelték. Lehetséges választási lehetőségek (a skálaérték után): Nagyon sokat javított (1), Sokat javított (2), Minimálisan javított (3), Nincs változás (4), Minimálisan rosszabb (5), Sokkal rosszabb (6), Nagyon sokkal rosszabb (7). A 6-os vagy 7-es pontszám az RLS-tünetek klinikailag jelentős növekedésének minősül.
1 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Nemzetközi Nyugtalan Láb Szindróma Vizsgálati Csoport Értékelési Skála (IRLS) pontszámában az 1. levonás során, ha opioid dózis csökkentése >=20%
Időkeret: 1 hét
Az IRLS egy résztvevő által értékelt kérdőív, amely az RLS súlyosságát 0 és 40 között értékeli, ahol a 40 a legsúlyosabb.
1 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Nemzetközi Nyugtalan Láb Szindróma Vizsgálati Csoport Értékelési Skála (IRLS) pontszámában a 2. levonás során, ha opioid dózis csökkentése >=1/3
Időkeret: 1 hét a 2. lelépésig
Az IRLS egy résztvevő által értékelt kérdőív, amely az RLS súlyosságát 0 és 40 között értékeli, ahol a 40 a legsúlyosabb.
1 hét a 2. lelépésig
Az opioiddózis maximális százalékos változása az alapértékhez viszonyítva az RLS-tünetek klinikailag jelentős növekedése nélkül.
Időkeret: 1 hét a végső visszalépésig
A klinikailag szignifikáns növekedést az alany Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) pontszámának meghatározásával értékelték. Lehetséges választási lehetőségek (a skálaérték után): Nagyon sokat javított (1), Sokat javított (2), Minimálisan javított (3), Nincs változás (4), Minimálisan rosszabb (5), Sokkal rosszabb (6), Nagyon sokkal rosszabb (7). A 6-os vagy 7-es pontszám az RLS-tünetek klinikailag jelentős növekedésének minősül.
1 hét a végső visszalépésig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NPNS tolerálhatósági aránya – Azon alanyok százalékos aránya, akik visszaléptek az opcionális 3. fázisból, az NPNS tolerálhatóságának hiányára hivatkozva a kilépés elsődleges okára.
Időkeret: Akár 9 hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akik az opcionális 3. fázis előtt abbahagyták a vizsgálatot, és a kilépés elsődleges okaként az NPNS tolerálhatóságának hiányára hivatkoztak. A siker kritériuma az volt, hogy az alanyok kevesebb mint 20%-a kezdje meg az NPNS-kezelés megszakítását emiatt.
Akár 9 hétig
A 2. vagy magasabb fokozatú NPNS-hez kapcsolódó nemkívánatos események százalékos aránya.
Időkeret: Akár 9 hétig
A 2. fokozatú nemkívánatos esemény leírása a következőképpen történik: közepes; minimális, helyi vagy non-invazív beavatkozás javasolt; a mindennapi életben az életkornak megfelelő instrumentális tevékenységek korlátozása, mint például az ételkészítés, élelmiszer- vagy ruhavásárlás, telefonhasználat és pénzkezelés. A siker kritériuma kevesebb, mint 20% volt a 2. vagy magasabb fokozatú NPNS-hez kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása. (A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 NCI, NIH, US Department of Health and Human Services (DHHS) meghatározása. 2009. május 29. NIH kiadvány #- 09-7473.)
Akár 9 hétig
A 3. vagy magasabb fokozatú NPNS-hez kapcsolódó nemkívánatos események százalékos aránya.
Időkeret: Akár 9 hétig
A siker kritériuma nem volt 3. vagy magasabb fokozatú NPNS-hez kapcsolódó mellékhatás. A 3. fokozatú nemkívánatos eseményt a következőképpen írták le: Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozza a mindennapi életvitel során végzett öngondoskodási tevékenységeket, mint például a fürdés, öltözködés és vetkőzés, etetés, vécéhasználat, gyógyszerszedés és nem ágyhoz kötöttség. (A National Cancer Institute általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekhez v4.0 NCI, NIH, DHHS meghatározása. 2009. május 29. NIH kiadvány #- 09-7473.)
Akár 9 hétig
NPNS tapadási aránya az 1. és a 2. lelépés során.
Időkeret: 1 hét a lemondás után
Az NPNS-adherencia az RLS-tünetekkel járó éjszakákon az eszközhasználat százalékos arányán alapult az értékelési időszakokban. Az adherenciát az értékelési időszakok során értékelték a befejezett eszköz-munkamenetek objektív elektronikus nyilvántartása alapján. Az alanyokat arra utasították, hogy minden napon, amikor RLS-tünetei vannak, végezzenek el egy eszközkezelést. A sikerességi százalék globális kritériuma >=70% volt. A ragaszkodási arány az alanyok által a készülékkel végzett munkamenetek átlagos heti napjai osztva azon napok átlagos számával, amikor az alanyok RLS-tüneteket tapasztaltak.
1 hét a lemondás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Noctrix Health, Inc.

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jonathan D Charlesworth, PhD, Noctrix Health, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-03
  • R44NS117294 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel