Estimulación nerviosa periférica no invasiva para el síndrome de piernas inquietas durante la reducción de medicamentos opioides

Criterios de inclusión:

• El sujeto ha recibido un diagnóstico médico de síndrome primario de piernas inquietas (SPI)
• El sujeto actualmente está tomando una dosis estable de al menos un opioide recetado para RLS, donde la dosis total de opioide es menor o igual a 60 mg de equivalentes de miligramos de morfina (MME) por día.
• Los síntomas de RLS son más significativos en las piernas y/o los pies del sujeto.
• El sujeto posee el equipo necesario, la accesibilidad a Internet/teléfono y la capacidad de comunicación para completar cuestionarios electrónicos y responder a comunicaciones electrónicas y llamadas telefónicas del personal de investigación durante la parte del estudio en el hogar.
• El sujeto tiene entre 18 y 89 años de edad (inclusive) cuando se obtiene el consentimiento informado por escrito.
• El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado válido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB), puede comprender los requisitos del estudio y las instrucciones para el uso del dispositivo, y puede conversar en inglés.
• El sujeto ha estado tomando una dosis y un programa estables de opioides recetados para RLS durante al menos 3 meses antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene RLS que se sabe que es causado por otra condición diagnosticada (es decir, SPI secundario).
• El sujeto recibió un diagnóstico erróneo de SPI, según lo determinó el investigador (p. diagnóstico real de trastorno del movimiento periódico de las piernas (PLMD, por sus siglas en inglés), artritis, espasmos en las piernas o neuropatía sin RLS comórbido).
• El sujeto tiene un trastorno primario del sueño distinto del RLS que interfiere significativamente con el sueño en el momento actual (p. apnea del sueño no controlada o insomnio general).
• El sujeto ha sido diagnosticado con una de las siguientes condiciones en cualquier momento: epilepsia u otro trastorno convulsivo, síntomas graves de trastornos del movimiento (enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, discinesia, distonía), trombosis venosa profunda, esclerosis múltiple
• El sujeto tiene un diagnóstico activo de una de las siguientes condiciones: infección aguda o crónica distinta de las infecciones virales del tracto respiratorio superior, enfermedad renal crónica en estadio 4-5 o insuficiencia renal, anemia por deficiencia de hierro, edema grave que afecta a la parte inferior de las piernas
• El sujeto tiene cualquiera de los siguientes en el lugar de aplicación del dispositivo: lesión aguda, celulitis, llagas abiertas
• El sujeto tiene una neoplasia maligna en los últimos 5 años (sin incluir el cáncer de piel de células basales o de células escamosas)
• El sujeto está en diálisis o se prevé que comience la diálisis mientras participa en el estudio
• El sujeto tiene neuropatía periférica severa que afecta la parte inferior de las piernas y/o el sujeto tiene neuropatía y no puede distinguir claramente entre los síntomas de neuropatía y los síntomas de SPI.
• Durante la calibración NPNS, el sujeto tiene un umbral de sensación por encima del valor de corte superior (p. 30mA), el sujeto considera que las intensidades de estimulación inferiores a 15 mA son incómodas o que distraen, o el dispositivo no se ajusta correctamente al sujeto.
• El sujeto ha cambiado significativamente la dosis o el programa de un medicamento que puede afectar los síntomas del RLS dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, según lo juzgado por el investigador (p. antidepresivos, medicamentos para dormir, antihistamínicos sedantes).
• El sujeto ha recibido un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días o planea recibir un dispositivo en investigación durante la duración del estudio.
• El sujeto tiene otra condición médica que puede afectar la validez del estudio según lo determine el investigador.
• El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
• Trastorno cognitivo moderado o grave o enfermedad mental.
• El sujeto tiene experiencia previa con dispositivos NPNS de Noctrix Health.
• El sujeto tiene dispositivos médicos implantables activos en cualquier parte del cuerpo (incluidos los marcapasos) o un implante de metal en el sitio de aplicación del electrodo del dispositivo de estudio.
• El sujeto tiene alergia conocida al gel de electrodos, espuma de poliuretano o lycra.
• El sujeto está embarazada o tratando de quedar embarazada.
• El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor (excluyendo trabajo dental) en los 30 días anteriores.
• El sujeto tiene otra condición médica que puede poner al sujeto en riesgo según lo determine el investigador.