Ikke-invasiv perifer nervestimulering for rastløse ben-syndrom under reduksjon av opioidmedisiner

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen har fått en medisinsk diagnose av primært rastløse ben-syndrom (RLS)
• Forsøkspersonen tar for tiden en stabil dose på minst ett reseptbelagt opioid for RLS, der den totale opioiddosen er mindre enn eller lik 60 mg morfinmilligramekvivalenter (MME) per dag.
• RLS-symptomer er mest signifikante i pasientens ben og/eller føtter.
• Forsøkspersonen har nødvendig utstyr, internett-/telefontilgjengelighet og kommunikasjonsevne for å fylle ut elektroniske spørreskjemaer og svare på elektronisk kommunikasjon og telefonsamtaler fra forskningspersonalet gjennom hele studiens del av studien.
• Vedkommende er 18 til 89 år (inklusive) når skriftlig informert samtykke er innhentet.
• Forsøkspersonen har signert et gyldig, Institutional Review Board (IRB)-godkjent informert samtykkeskjema, kan forstå kravene til studien og instruksjoner for enhetsbruk, og kan snakke på engelsk.
• Personen har tatt en stabil dose og tidsplan for reseptbelagte opioider for RLS i minst 3 måneder før innmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har RLS som er kjent for å være forårsaket av en annen diagnostisert tilstand (dvs. sekundær RLS).
• Personen ble feildiagnostisert med RLS, som bestemt av etterforskeren (f.eks. faktisk diagnose av periodisk beinbevegelsesforstyrrelse (PLMD), leddgikt, leggspasmer eller nevropati uten komorbid RLS).
• Personen har en annen primær søvnforstyrrelse enn RLS som betydelig forstyrrer søvnen på det nåværende tidspunkt (f. uhåndtert søvnapné eller generell søvnløshet).
• Personen har til enhver tid blitt diagnostisert med en av følgende tilstander: Epilepsi eller annen anfallsforstyrrelse, alvorlige bevegelsesforstyrrelser (Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, dyskinesi, dystoni), dyp venetrombose, multippel sklerose
• Forsøkspersonen har en aktiv diagnose av en av følgende tilstander: Akutt eller kronisk infeksjon bortsett fra virale øvre luftveisinfeksjoner, stadium 4-5 kronisk nyresykdom eller nyresvikt, jernmangel anemi, Alvorlig ødem som påvirker underbenene
• Forsøkspersonen har noe av følgende på stedet der enheten ble brukt: Akutt skade, cellulitt, åpne sår
• Personen har en malignitet i løpet av de siste 5 årene (ikke inkludert basal eller plateepitelhudkreft)
• Forsøkspersonen er i dialyse eller forventes å starte dialyse mens han deltar i studien
• Personen har alvorlig perifer nevropati som påvirker underbenene og/eller personen har nevropati og er ikke i stand til å skille klart mellom symptomer på nevropati og symptomer på RLS.
• Under NPNS-kalibrering har personen en følelsesterskel over den øvre grenseverdien (f. 30mA), opplever motivet at stimuleringsintensiteter mindre enn 15 mA er ubehagelige eller distraherende, eller enheten passer ikke riktig til motivet.
• Personen har betydelig endret dose eller tidsplan for en medisin som kan påvirke RLS-symptomer i løpet av de 30 dagene før påmelding, som bedømt av etterforskeren (f.eks. antidepressiva, sovemedisiner, beroligende antihistaminer).
• Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesmiddel eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene eller planlegger å motta et undersøkelsesutstyr i løpet av studien.
• Forsøkspersonen har en annen medisinsk tilstand som kan påvirke gyldigheten av studien som bestemt av etterforskeren.
• Emnet er ikke i stand til eller vil ikke oppfylle studiekravene.
• Moderat eller alvorlig kognitiv lidelse eller psykisk lidelse.
• Personen har tidligere erfaring med Noctrix Health NPNS-enheter.
• Forsøkspersonen har aktive implanterbare medisinske enheter hvor som helst i kroppen (inkludert pacemakere), eller metallimplantat på stedet for påføring av studieapparatets elektrode.
• Personen har kjent allergi mot elektrodegel, polyuretanskum eller lycra.
• Personen er gravid eller prøver å bli gravid.
• Personen har gjennomgått en større operasjon (unntatt tannbehandling) i løpet av de siste 30 dagene.
• Forsøkspersonen har en annen medisinsk tilstand som kan sette personen i fare som bestemt av etterforskeren.