Estimulação não invasiva do nervo periférico para a síndrome das pernas inquietas durante a redução da medicação opioide
13 de setembro de 2024 atualizado por: Noctrix Health, Inc.
Estudo exploratório avaliando a resposta de pacientes com síndrome das pernas inquietas (SPI) à estimulação não invasiva do nervo periférico (NPNS) durante a redução da medicação opioide
Estudo prospectivo de viabilidade de braço único, aberto, avaliando a tolerabilidade da redução da medicação opioide em conjunto com a estimulação nervosa periférica não invasiva (NPNS) para pacientes que tomam opioides prescritos para tratar a SPI primária moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes com SPI que tomam uma dose estável de medicamentos opioides prescritos antes da entrada no estudo, a redução iterativa da dose de opioides é realizada em conjunto com o tratamento aberto com NPNS.
Para cada uma das duas reduções iterativas na dose de opioides (redução nº 1 e redução nº 2), uma fase inicial de 1 a 2 semanas para permitir a resolução dos sintomas de abstinência de opióides não relacionados à SPI é seguida por 1 Fase de avaliação -semana para avaliar se os sintomas de SPI aumentaram.
A participação no estudo é encerrada se houver um aumento clinicamente significativo na gravidade da SPI durante a fase de avaliação ou se houver sintomas intoleráveis de abstinência de opioides a qualquer momento.
Os participantes que toleram ambos os abaixamentos têm a opção de uma fase de extensão envolvendo um terceiro abaixamento com o mesmo formato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Mark J Buchfuhrer private practice
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito recebeu um diagnóstico médico de síndrome primária das pernas inquietas (SPI)
- O sujeito está atualmente tomando uma dose estável de pelo menos um opioide prescrito para RLS, onde a dose total de opioides é menor ou igual a 60 mg de equivalentes de miligramas de morfina (MME) por dia.
- Os sintomas de SPI são mais significativos nas pernas e/ou pés do indivíduo.
- O sujeito possui o equipamento necessário, acesso à Internet/telefone e capacidade de comunicação para preencher questionários eletrônicos e responder a comunicações eletrônicas e telefonemas da equipe de pesquisa durante a parte domiciliar do estudo.
- O sujeito tem 18 a 89 anos de idade (inclusive) quando o consentimento informado por escrito é obtido.
- O sujeito assinou um formulário de consentimento informado válido e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), pode entender os requisitos do estudo e as instruções para uso do dispositivo e pode conversar em inglês.
- O sujeito tomou uma dose estável e um cronograma de opioides prescritos para SPI por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem RLS que é conhecido por ser causado por outra condição diagnosticada (ou seja, RLS secundário).
- O sujeito foi diagnosticado erroneamente com SPI, conforme determinado pelo investigador (por exemplo, diagnóstico real de Distúrbio de Movimentos Periódicos das Pernas (PLMD), artrite, espasmos nas pernas ou neuropatia sem SPI comórbida).
- O sujeito tem um distúrbio do sono primário diferente do RLS que interfere significativamente no sono no momento (por exemplo, apnéia do sono não controlada ou insônia geral).
- O indivíduo foi diagnosticado com uma das seguintes condições a qualquer momento: epilepsia ou outro distúrbio convulsivo, sintomas graves de distúrbio do movimento (doença de Parkinson, doença de Huntington, discinesia, distonia), trombose venosa profunda, esclerose múltipla
- O sujeito tem um diagnóstico ativo de uma das seguintes condições: infecção aguda ou crônica, exceto infecções virais do trato respiratório superior, doença renal crônica estágio 4-5 ou insuficiência renal, anemia por deficiência de ferro, edema grave afetando a parte inferior das pernas
- O sujeito tem qualquer um dos seguintes no local de aplicação do dispositivo: lesão aguda, celulite, feridas abertas
- O indivíduo tem uma malignidade nos últimos 5 anos (não incluindo câncer de pele de células basais ou escamosas)
- O sujeito está em diálise ou está previsto para iniciar a diálise enquanto participa do estudo
- O sujeito tem neuropatia periférica grave que afeta a parte inferior das pernas e/ou o sujeito tem neuropatia e é incapaz de distinguir claramente entre sintomas de neuropatia e sintomas de SPI.
- Durante a calibração NPNS, o sujeito tem um limiar de sensação acima do valor de corte superior (por exemplo, 30mA), o sujeito considera intensidades de estimulação inferiores a 15 mA desconfortáveis ou perturbadoras, ou o dispositivo não se ajusta adequadamente ao sujeito.
- O sujeito alterou significativamente a dose ou o cronograma de um medicamento que pode afetar os sintomas da SPI nos 30 dias anteriores à inscrição, conforme julgado pelo investigador (por exemplo, antidepressivos, medicamentos para dormir, anti-histamínicos sedativos).
- O sujeito recebeu um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias ou está planejando receber um dispositivo experimental durante a duração do estudo.
- O sujeito tem outra condição médica que pode afetar a validade do estudo, conforme determinado pelo investigador.
- O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo.
- Transtorno cognitivo moderado ou grave ou doença mental.
- O sujeito tem experiência anterior com dispositivos Noctrix Health NPNS.
- O sujeito tem dispositivos médicos implantáveis ativos em qualquer parte do corpo (incluindo marca-passos) ou implante de metal no local de aplicação do eletrodo do dispositivo de estudo.
- O sujeito tem alergia conhecida a gel de eletrodo, espuma de poliuretano ou lycra.
- A pessoa está grávida ou tentando engravidar.
- O sujeito foi submetido a uma cirurgia de grande porte (excluindo tratamento odontológico) nos 30 dias anteriores.
- O sujeito tem outra condição médica que pode colocá-lo em risco, conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação de Nervo Periférico Não Invasivo (NPNS)
Dispositivo NPNS programado para fornecer estimulação ativa.
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Dispositivo NPNS programado para fornecer estimulação ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos sem aumento clinicamente significativo nos sintomas de SPI durante a primeira fase envolvendo uma redução da dose de opióides> = 20% em relação à linha de base.
Prazo: Semana 1
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Porcentagem de indivíduos sem aumento clinicamente significativo nos sintomas de SPI durante a primeira fase envolvendo uma redução da dose de opióides> = 20% em relação à linha de base.
O aumento clinicamente significativo foi avaliado através da determinação da pontuação da Impressão Global de Melhoria do Clínico (CGI-I) para o sujeito.
As opções possíveis (seguidas do valor da escala) são: Muito melhorado (1), Muito melhorado (2), Minimamente melhorado (3), Sem alteração (4), Minimamente pior (5), Muito pior (6), Muito Pior (7).
Pontuações de 6 ou 7 seriam consideradas um aumento clinicamente significativo nos sintomas de SPI.
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Semana 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos sem aumento clinicamente significativo nos sintomas de SPI durante a primeira fase envolvendo uma redução da dose de opióides> = 1/3 em relação à linha de base.
Prazo: 1 semana
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Porcentagem de indivíduos sem aumento clinicamente significativo nos sintomas de SPI durante a primeira fase envolvendo uma redução da dose de opióides> = 1/3 em relação à linha de base.
O aumento clinicamente significativo foi avaliado através da determinação da pontuação da Impressão Global de Melhoria do Clínico (CGI-I) para o sujeito.
As opções possíveis (seguidas do valor da escala) são: Muito melhorado (1), Muito melhorado (2), Minimamente melhorado (3), Sem alteração (4), Minimamente pior (5), Muito pior (6), Muito Pior (7).
Pontuações de 6 ou 7 seriam consideradas um aumento clinicamente significativo nos sintomas de SPI.
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1 semana
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Mudança da linha de base na pontuação da escala internacional de avaliação do grupo de estudo da síndrome das pernas inquietas (IRLS) durante a redução nº 1 com uma redução da dose de opióides> = 20%
Prazo: 1 semana
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IRLS é um questionário avaliado pelos participantes que avalia a gravidade da SPI de 0 a 40, onde 40 é o mais grave.
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1 semana
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Alteração da linha de base na pontuação da escala internacional de avaliação do grupo de estudo da síndrome das pernas inquietas (IRLS) durante a redução nº 2 com uma redução da dose de opióides> = 1/3
Prazo: 1 semana após a redução nº 2
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IRLS é um questionário avaliado pelos participantes que avalia a gravidade da SPI de 0 a 40, onde 40 é o mais grave.
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1 semana após a redução nº 2
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Alteração percentual máxima na dose de opióides em relação à linha de base, sem um aumento clinicamente significativo nos sintomas de SPI.
Prazo: 1 semana após a redução final
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O aumento clinicamente significativo foi avaliado através da determinação da pontuação da Impressão Global de Melhoria do Clínico (CGI-I) para o sujeito.
As opções possíveis (seguidas do valor da escala) são: Muito melhorado (1), Muito melhorado (2), Minimamente melhorado (3), Sem alteração (4), Minimamente pior (5), Muito pior (6), Muito Pior (7).
Pontuações de 6 ou 7 seriam consideradas um aumento clinicamente significativo nos sintomas de SPI.
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1 semana após a redução final
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de tolerabilidade de NPNS - porcentagem de indivíduos que desistiram da Fase 3 opcional, citando a falta de tolerabilidade de NPNS como o principal motivo para a retirada.
Prazo: Até 9 semanas
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Porcentagem de indivíduos que abandonaram o estudo antes da Fase 3 opcional, citando a falta de tolerabilidade de NPNS como o principal motivo para a retirada.
O critério para o sucesso foi que menos de 20% dos indivíduos que iniciaram o tratamento com NPNS desistiram por esse motivo.
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Até 9 semanas
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Porcentagem de eventos adversos relacionados a NPNS de grau 2 ou superior.
Prazo: Até 9 semanas
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Um evento adverso de Grau 2 é descrito como: moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitar as atividades instrumentais da vida diária apropriadas à idade, como preparar refeições, comprar mantimentos ou roupas, usar o telefone e administrar dinheiro.
Os critérios de sucesso foram menos de 20% de eventos adversos relacionados com NPNS de Grau 2 ou superior.
(Definição dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer v4.0 NCI, NIH, Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (DHHS).
Publicação do NIH de 29 de maio de 2009 nº-09-7473.)
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Até 9 semanas
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Porcentagem de eventos adversos relacionados a NPNS de grau 3 ou superior.
Prazo: Até 9 semanas
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Os critérios para o sucesso foram nenhum evento adverso relacionado com NPNS de Grau 3 ou superior.
Um evento adverso de Grau 3 foi descrito como: Grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitar as atividades de autocuidado da vida diária, como tomar banho, vestir-se e despir-se, alimentar-se, usar o banheiro, tomar medicamentos e não ficar acamado.
(Definição dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer v4.0 NCI, NIH, DHHS.
Publicação do NIH de 29 de maio de 2009 nº-09-7473.)
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Até 9 semanas
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Taxa de adesão NPNS durante a redução nº 1 e redução nº 2.
Prazo: 1 semana após a redução
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A adesão ao NPNS baseou-se na percentagem de utilização do dispositivo em noites com sintomas de SPI durante os períodos de avaliação.
A adesão foi avaliada durante os períodos de avaliação com base em registros eletrônicos objetivos de sessões completadas do dispositivo.
Os indivíduos foram instruídos a completar uma sessão do dispositivo todos os dias com sintomas de SPI.
O critério global para percentual de sucesso foi >=70%.
A taxa de adesão é a média de dias por semana que os indivíduos completaram sessões do dispositivo, dividida pelo número médio de dias em que os indivíduos apresentaram sintomas de SPI.
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1 semana após a redução
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jonathan D Charlesworth, PhD, Noctrix Health, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Comportamento motor aberrante na demência
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
Outros números de identificação do estudo
- CT-03
- R44NS117294 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Síndrome das pernas inquietas
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