阿片类药物减少期间不宁腿综合征的无创周围神经刺激

纳入标准：

• 受试者已接受原发性不宁腿综合征 (RLS) 的医学诊断
• 受试者目前正在服用稳定剂量的至少一种用于 RLS 的处方阿片类药物，其中阿片类药物的总剂量小于或等于每天 60 毫克吗啡毫克当量 (MME)。
• RLS 症状在受试者的腿部和/或脚部最为明显。
• 受试者拥有必要的设备、互联网/电话接入和通信能力，以完成电子问卷并在整个研究的家庭部分响应研究人员的电子通信和电话。
• 获得书面知情同意时，受试者年龄为 18 至 89 岁（含）。
• 受试者已签署有效的、机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书，能够理解研究要求和设备使用说明，并能用英语交谈。
• 在入组前至少 3 个月，受试者一直在服用稳定剂量和时间表的处方阿片类药物来治疗 RLS。

排除标准：

• 受试者患有已知由另一种诊断病症（即 二级 RLS）。
• 受试者被误诊为 RLS，由研究者确定（例如 周期性腿部运动障碍 (PLMD)、关节炎、腿部痉挛或没有并发 RLS 的神经病的实际诊断）。
• 受试者患有除 RLS 以外的原发性睡眠障碍，目前严重干扰睡眠（例如 不受控制的睡眠呼吸暂停或一般性失眠）。
• 受试者在任何时候被诊断出患有以下疾病之一：癫痫或其他癫痫症，严重的运动障碍症状（帕金森氏病，亨廷顿氏病，运动障碍，肌张力障碍），深静脉血栓形成，多发性硬化症
• 受试者有以下情况之一的主动诊断：病毒性上呼吸道感染以外的急性或慢性感染、4-5 期慢性肾病或肾功能衰竭、缺铁性贫血、影响小腿的严重水肿
• 对象在使用设备的位置有以下任何一种情况：急性损伤、蜂窝组织炎、开放性溃疡
• 受试者在过去 5 年内患有恶性肿瘤（不包括基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌）
• 受试者正在接受透析或预计在参与研究时开始透析
• 受试者患有影响小腿的严重周围神经病变和/或受试者患有神经病变并且无法清楚地区分神经病变症状和 RLS 症状。
• 在 NPNS 校准期间，受试者的感觉阈值高于上限值（例如 30mA)，受试者发现低于 15 mA 的刺激强度会感到不舒服或分散注意力，或者设备不适合受试者。
• 根据研究者的判断，受试者在入组前 30 天内显着改变了可能影响 RLS 症状的药物剂量或时间表（例如 抗抑郁药、安眠药、镇静抗组胺药）。
• 受试者在过去 30 天内接受过研究药物或设备，或计划在研究期间接受研究设备。
• 受试者有另一种可能影响研究有效性的医疗状况，由研究者确定。
• 受试者不能或不愿遵守研究要求。
• 中度或重度认知障碍或精神疾病。
• 受试者之前有使用 Noctrix Health NPNS 设备的经验。
• 受试者在身体的任何地方都有有源植入式医疗设备（包括起搏器），或在研究设备电极应用部位有金属植入物。
• 对象已知对电极凝胶、聚氨酯泡沫或莱卡过敏。
• 受试者怀孕或试图怀孕。
• 受试者在过去 30 天内接受过大手术（不包括牙科工作）。
• 受试者有另一种可能使受试者处于研究者确定的风险中的健康状况。