Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja nerwów obwodowych w zespole niespokojnych nóg podczas redukcji leków opioidowych

13 września 2024 zaktualizowane przez: Noctrix Health, Inc.

Badanie eksploracyjne oceniające odpowiedź pacjentów z zespołem niespokojnych nóg (RLS) na nieinwazyjną stymulację nerwów obwodowych (NPNS) podczas redukcji leków opioidowych

Prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie wykonalności oceniające tolerancję zmniejszenia dawki opioidów w połączeniu z nieinwazyjną stymulacją nerwów obwodowych (NPNS) u pacjentów przyjmujących opioidy na receptę w celu leczenia pierwotnego RLS o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów z RLS przyjmujących stabilną dawkę leków opioidowych na receptę przed włączeniem do badania, przeprowadza się iteracyjne zmniejszanie dawki opioidów w połączeniu z otwartym leczeniem NPNS. W przypadku każdego z dwóch stopniowych stopniowego zmniejszania dawki opioidów (obniżanie nr 1 i zmniejszanie nr 2), po 1-2-tygodniowej fazie wstępnej umożliwiającej ustąpienie objawów odstawienia opioidów niezwiązanych z RLS następuje 1 -tydzień faza oceny w celu oceny, czy nasiliły się objawy RLS. Udział w badaniu zostaje zakończony, jeśli w fazie oceny wystąpi klinicznie istotne nasilenie RLS lub jeśli w dowolnym momencie wystąpią nie do zniesienia objawy odstawienia opioidów. Uczestnicy, którzy tolerują obie redukcje, mają możliwość przedłużenia fazy obejmującej trzecią rezygnację w tym samym formacie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
        • Mark J Buchfuhrer private practice
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot otrzymał diagnozę medyczną pierwotnego zespołu niespokojnych nóg (RLS)
  • Pacjent obecnie przyjmuje stabilną dawkę co najmniej jednego opioidu na receptę na RLS, przy czym całkowita dawka opioidu jest mniejsza lub równa 60 mg ekwiwalentu miligramów morfiny (MME) dziennie.
  • Objawy RLS są najbardziej znaczące w nogach i/lub stopach osobnika.
  • Uczestnik posiada niezbędny sprzęt, dostęp do Internetu/telefonu i zdolność komunikacyjną do wypełniania kwestionariuszy elektronicznych oraz odpowiadania na komunikaty elektroniczne i rozmowy telefoniczne od personelu badawczego podczas domowej części badania.
  • Osoba ma od 18 do 89 lat (włącznie), gdy uzyskuje pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnik podpisał ważny, zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody, rozumie wymagania badania i instrukcje użytkowania urządzenia oraz rozmawia w języku angielskim.
  • Pacjent przyjmował stabilną dawkę i schemat opioidów na receptę z powodu RLS przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma RLS, o którym wiadomo, że jest spowodowany przez inny zdiagnozowany stan (tj. wtórny RLS).
  • U pacjenta postawiono błędną diagnozę RLS, zgodnie z ustaleniami badacza (np. rzeczywistą diagnozę okresowych zaburzeń ruchu nóg (PLMD), zapalenia stawów, skurczów nóg lub neuropatii bez współistniejącego RLS).
  • Podmiot ma pierwotne zaburzenie snu inne niż RLS, które obecnie znacząco zakłóca sen (np. niekontrolowany bezdech senny lub ogólna bezsenność).
  • U podmiotu zdiagnozowano w dowolnym momencie jeden z następujących stanów: padaczka lub inne zaburzenie napadowe, objawy ciężkich zaburzeń ruchowych (choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, dyskineza, dystonia), zakrzepica żył głębokich, stwardnienie rozsiane
  • Uczestnik ma aktywną diagnozę jednego z następujących stanów: ostra lub przewlekła infekcja inna niż wirusowe infekcje górnych dróg oddechowych, przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek w stadium 4-5, niedokrwistość z niedoboru żelaza, ciężki obrzęk kończyn dolnych
  • Podmiot ma jedną z poniższych dolegliwości w miejscu zastosowania urządzenia: Ostry uraz, Cellulitis, Otwarte rany
  • Podmiot chorował na nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  • Uczestnik jest dializowany lub ma rozpocząć dializę podczas udziału w badaniu
  • Pacjent ma ciężką neuropatię obwodową dotykającą kończyn dolnych i/lub pacjent ma neuropatię i nie jest w stanie wyraźnie odróżnić objawów neuropatii od objawów RLS.
  • Podczas kalibracji NPNS pacjent ma próg czucia powyżej górnej wartości granicznej (np. 30 mA), osoba badana uważa stymulację o natężeniu poniżej 15 mA za niewygodną lub rozpraszającą lub urządzenie nie jest odpowiednio dopasowane do osoby badanej.
  • Uczestnik istotnie zmienił dawkę lub schemat przyjmowania leku, który może mieć wpływ na objawy RLS w ciągu 30 dni przed włączeniem, zgodnie z oceną badacza (np. leki przeciwdepresyjne, leki nasenne, uspokajające leki przeciwhistaminowe).
  • Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 30 dni lub planuje otrzymać eksperymentalne urządzenie w czasie trwania badania.
  • Uczestnik ma inny stan chorobowy, który może mieć wpływ na ważność badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Podmiot nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań dotyczących badania.
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia poznawcze lub choroba psychiczna.
  • Podmiot ma wcześniejsze doświadczenie z urządzeniami Noctrix Health NPNS.
  • Podmiot ma aktywne wszczepialne urządzenia medyczne w dowolnym miejscu ciała (w tym rozruszniki serca) lub metalowy implant w miejscu aplikacji elektrody urządzenia badawczego.
  • Podmiot ma znaną alergię na żel elektrodowy, piankę poliuretanową lub lycrę.
  • Podmiot jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.
  • Podmiot przeszedł poważną operację (z wyłączeniem zabiegów dentystycznych) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Tester cierpi na inne schorzenie, które może narazić go na ryzyko, zgodnie z ustaleniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieinwazyjna stymulacja nerwów obwodowych (NPNS)
Urządzenie NPNS zaprogramowane do dostarczania aktywnej stymulacji.
Urządzenie: Nieinwazyjna stymulacja nerwów obwodowych (NPNS)
Urządzenie NPNS zaprogramowane do dostarczania aktywnej stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez klinicznie istotnego nasilenia objawów RLS podczas pierwszej fazy obejmującej zmniejszenie dawki opioidów o >= 20% w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Tydzień 1
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiło klinicznie istotne nasilenie objawów RLS podczas pierwszej fazy obejmującej zmniejszenie dawki opioidów o >= 20% w stosunku do wartości wyjściowych. Klinicznie znaczący wzrost oceniano poprzez określenie wyniku dla pacjenta w skali Globalnego wrażenia poprawy (CGI-I). Możliwe wybory (z wartością skali) to: Bardzo znacznie poprawiony (1), Znacznie poprawiony (2), Minimalnie poprawiony (3), Bez zmian (4), Minimalnie gorszy (5), Znacznie gorszy (6), Bardzo znacznie gorszy (7). Wyniki 6 lub 7 można uznać za klinicznie istotny wzrost objawów RLS.
Tydzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez klinicznie istotnego nasilenia objawów RLS podczas pierwszej fazy obejmującej zmniejszenie dawki opioidów o >= 1/3 w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiło klinicznie istotne nasilenie objawów RLS podczas pierwszej fazy obejmującej zmniejszenie dawki opioidów o >= 1/3 w stosunku do wartości wyjściowych. Klinicznie znaczący wzrost oceniano poprzez określenie wyniku dla pacjenta w skali Globalnego wrażenia poprawy (CGI-I). Możliwe wybory (z wartością skali) to: Bardzo znacznie poprawiony (1), Znacznie poprawiony (2), Minimalnie poprawiony (3), Bez zmian (4), Minimalnie gorszy (5), Znacznie gorszy (6), Bardzo znacznie gorszy (7). Wyniki 6 lub 7 można uznać za klinicznie istotny wzrost objawów RLS.
1 tydzień
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w międzynarodowej skali oceny zespołu niespokojnych nóg (IRLS) podczas stopniowego zmniejszania dawki #1 przy zmniejszeniu dawki opioidów o >=20%
Ramy czasowe: 1 tydzień
IRLS to kwestionariusz oceniany przez uczestników, który ocenia nasilenie RLS w skali od 0 do 40, gdzie 40 jest najcięższe.
1 tydzień
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w międzynarodowej grupie badawczej dotyczącej zespołu niespokojnych nóg (IRLS) Wynik podczas stopniowego zmniejszania dawki #2 przy zmniejszeniu dawki opioidów o >=1/3
Ramy czasowe: 1 tydzień do Step-down #2
IRLS to kwestionariusz oceniany przez uczestników, który ocenia nasilenie RLS w skali od 0 do 40, gdzie 40 jest najcięższe.
1 tydzień do Step-down #2
Maksymalna procentowa zmiana dawki opioidów w stosunku do wartości wyjściowych bez klinicznie istotnego wzrostu objawów RLS.
Ramy czasowe: 1 tydzień do ostatecznego obniżenia poziomu
Klinicznie znaczący wzrost oceniano poprzez określenie wyniku dla pacjenta w skali Globalnego wrażenia poprawy (CGI-I). Możliwe wybory (z wartością skali) to: Bardzo znacznie poprawiony (1), Znacznie poprawiony (2), Minimalnie poprawiony (3), Bez zmian (4), Minimalnie gorszy (5), Znacznie gorszy (6), Bardzo znacznie gorszy (7). Wyniki 6 lub 7 można uznać za klinicznie istotny wzrost objawów RLS.
1 tydzień do ostatecznego obniżenia poziomu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik tolerancji NPNS – odsetek pacjentów, którzy wycofali się z opcjonalnej fazy 3, podając brak tolerancji NPNS jako główny powód wycofania.
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy wycofali się z badania przed opcjonalną fazą 3, podając brak tolerancji NPNS jako główny powód wycofania się. Kryterium sukcesu było wycofanie się z tego powodu mniej niż 20% osób rozpoczynających leczenie NPNS.
Do 9 tygodni
Procent zdarzeń niepożądanych związanych z NPNS stopnia 2. lub wyższego.
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Zdarzenie niepożądane stopnia 2. opisuje się jako: umiarkowane; wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; ograniczanie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego, takich jak przygotowywanie posiłków, robienie zakupów spożywczych lub ubrań, korzystanie z telefonu i zarządzanie pieniędzmi. Kryterium sukcesu obejmowało mniej niż 20% zdarzeń niepożądanych związanych z NPNS stopnia 2. lub wyższego. (Definicja z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 NCI, NIH, Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych (DHHS). Publikacja NIH z 29 maja 2009 r. nr 09-7473.)
Do 9 tygodni
Procent zdarzeń niepożądanych związanych z NPNS stopnia 3. lub wyższego.
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Kryteriami sukcesu nie był brak zdarzeń niepożądanych związanych z NPNS stopnia 3. lub wyższego. Zdarzenie niepożądane stopnia 3. opisano jako: ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczanie samoopieki. Czynności życia codziennego, takie jak kąpiel, ubieranie się i rozbieranie, karmienie się, korzystanie z toalety, przyjmowanie leków i nieleżenie w łóżku. (Definicja z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 NCI, NIH, DHHS. Publikacja NIH z 29 maja 2009 r. nr 09-7473.)
Do 9 tygodni
Współczynnik przylegania NPNS podczas obniżania poziomu nr 1 i zmniejszania poziomu nr 2.
Ramy czasowe: 1 tydzień po step-down
Przestrzeganie zasad NPNS opierało się na odsetku użycia urządzenia w nocy z objawami RLS w okresach oceny. Przestrzeganie zasad oceniano podczas okresów oceny w oparciu o obiektywne zapisy elektroniczne zakończonych sesji z urządzeniem. Pacjentów poinstruowano, aby wykonywali sesję z urządzeniem we wszystkie dni, w których występowały objawy RLS. Globalne kryterium procentu sukcesu wynosiło >=70%. Współczynnik przestrzegania zaleceń to średnia liczba dni w tygodniu, w których badani ukończyli sesje na urządzeniu, podzielona przez średnią liczbę dni, w których uczestnicy doświadczali objawów RLS.
1 tydzień po step-down

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noctrix Health, Inc.

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jonathan D Charlesworth, PhD, Noctrix Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-03
  • R44NS117294 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Badania kliniczne na Nieinwazyjna stymulacja nerwów obwodowych (NPNS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj