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Nichtinvasive periphere Nervenstimulation beim Restless-Legs-Syndrom während der Reduktion der Opioidmedikation

13. September 2024 aktualisiert von: Noctrix Health, Inc.

Explorative Studie zur Bewertung der Reaktion von Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS) auf nicht-invasive periphere Nervenstimulation (NPNS) während der Reduktion von Opioid-Medikamenten

Prospektive offene einarmige Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit einer Reduktion der Opioidmedikation in Verbindung mit nichtinvasiver peripherer Nervenstimulation (NPNS) bei Patienten, die verschreibungspflichtige Opioide zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem primärem RLS einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei RLS-Patienten, die vor Studieneintritt eine stabile Dosis verschreibungspflichtiger Opioid-Medikamente einnehmen, wird eine iterative Opioid-Dosisreduktion in Verbindung mit einer unverblindeten NPNS-Behandlung durchgeführt. Für jede der zwei iterativen Herabsetzungen der Opioiddosis (Stufe 1 und Stufe 2) folgt eine 1- bis 2-wöchige Einlaufphase, um die Auflösung von Opioid-Entzugssymptomen zu ermöglichen, die nicht mit RLS in Zusammenhang stehen -wk Beurteilungsphase zur Beurteilung, ob die RLS-Symptome zugenommen haben. Die Studienteilnahme wird beendet, wenn es während der Beurteilungsphase zu einer klinisch signifikanten Zunahme des RLS-Schweregrads kommt oder wenn zu irgendeinem Zeitpunkt nicht tolerierbare Opioid-Entzugserscheinungen auftreten. Teilnehmer, die beide Step-downs tolerieren, haben die Möglichkeit einer Verlängerungsphase mit einem dritten Step-down im gleichen Format.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • Mark J Buchfuhrer private practice
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine medizinische Diagnose des primären Restless-Legs-Syndroms (RLS) erhalten.
  • Der Proband nimmt derzeit eine stabile Dosis von mindestens einem verschreibungspflichtigen Opioid für RLS ein, wobei die Gesamtdosis des Opioids weniger als oder gleich 60 mg Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME) pro Tag beträgt.
  • RLS-Symptome sind am signifikantesten in den Beinen und/oder Füßen des Subjekts.
  • Der Proband verfügt über die erforderliche Ausrüstung, Internet- / Telefonzugänglichkeit und Kommunikationsfähigkeit, um elektronische Fragebögen auszufüllen und während des gesamten In-Home-Teils der Studie auf elektronische Mitteilungen und Telefonanrufe des Forschungspersonals zu antworten.
  • Das Subjekt ist 18 bis 89 Jahre alt (einschließlich), wenn eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt.
  • Der Proband hat eine gültige, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligungserklärung unterschrieben, kann die Anforderungen der Studie und die Anweisungen zur Gerätenutzung verstehen und sich auf Englisch unterhalten.
  • Der Proband hat mindestens 3 Monate vor der Registrierung eine stabile Dosis und einen Zeitplan für verschreibungspflichtige Opioide für RLS eingenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat RLS, von dem bekannt ist, dass es durch einen anderen diagnostizierten Zustand verursacht wird (d. h. sekundäres RLS).
  • Das Subjekt wurde fälschlicherweise mit RLS diagnostiziert, wie vom Prüfarzt festgestellt (z. tatsächliche Diagnose einer periodischen Beinbewegungsstörung (PLMD), Arthritis, Beinspasmen oder Neuropathie ohne komorbides RLS).
  • Das Subjekt hat eine andere primäre Schlafstörung als RLS, die den Schlaf zum gegenwärtigen Zeitpunkt erheblich beeinträchtigt (z. unbehandelte Schlafapnoe oder allgemeine Schlaflosigkeit).
  • Bei dem Probanden wurde zu irgendeinem Zeitpunkt eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert: Epilepsie oder andere Anfallsleiden, Symptome einer schweren Bewegungsstörung (Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Dyskinesie, Dystonie), tiefe Venenthrombose, Multiple Sklerose
  • Das Subjekt hat eine aktive Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: Akute oder chronische Infektion außer viralen Infektionen der oberen Atemwege, chronische Nierenerkrankung oder Nierenversagen im Stadium 4-5, Eisenmangelanämie, schwere Ödeme, die die Unterschenkel betreffen
  • Das Subjekt hat an der Stelle, an der das Gerät angebracht wurde, eines der folgenden Symptome: Akute Verletzung, Zellulitis, offene Wunden
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 5 Jahre eine bösartige Erkrankung (ohne Basal- oder Plattenepithelkarzinom)
  • Das Subjekt befindet sich in der Dialyse oder wird voraussichtlich mit der Dialyse beginnen, während es an der Studie teilnimmt
  • Das Subjekt hat eine schwere periphere Neuropathie, die die Unterschenkel betrifft, und/oder das Subjekt hat eine Neuropathie und ist nicht in der Lage, klar zwischen Symptomen einer Neuropathie und Symptomen von RLS zu unterscheiden.
  • Während der NPNS-Kalibrierung hat das Subjekt eine Empfindungsschwelle über dem oberen Grenzwert (z. 30 mA), empfindet der Proband Stimulationsintensitäten von weniger als 15 mA als unangenehm oder ablenkend, oder das Gerät passt nicht richtig zum Probanden.
  • Der Proband hat die Dosis oder den Zeitplan eines Medikaments, das sich auf die RLS-Symptome auswirken kann, innerhalb der 30 Tage vor der Aufnahme nach Einschätzung des Prüfarztes erheblich geändert (z. Antidepressiva, Schlafmittel, beruhigende Antihistaminika).
  • Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten oder plant, während der Dauer der Studie ein Prüfpräparat zu erhalten.
  • Der Proband hat eine andere Erkrankung, die die Gültigkeit der Studie beeinträchtigen kann, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Mittelschwere oder schwere kognitive Störung oder Geisteskrankheit.
  • Das Subjekt hat bereits Erfahrung mit Noctrix Health NPNS-Geräten.
  • Der Proband hat aktive implantierbare medizinische Geräte irgendwo im Körper (einschließlich Herzschrittmacher) oder ein Metallimplantat an der Stelle der Elektrodenanwendung des Studiengeräts.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Elektrodengel, Polyurethanschaum oder Lycra.
  • Das Subjekt ist schwanger oder versucht, schwanger zu werden.
  • Der Proband hat sich in den letzten 30 Tagen einer größeren Operation (ohne zahnärztliche Eingriffe) unterzogen.
  • Das Subjekt hat einen anderen medizinischen Zustand, der das Subjekt nach Feststellung des Ermittlers gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nichtinvasive periphere Nervenstimulation (NPNS)
NPNS-Gerät, das für die Abgabe einer aktiven Stimulation programmiert ist.
Gerät: Nichtinvasive periphere Nervenstimulation (NPNS)
NPNS-Gerät, das für die Abgabe einer aktiven Stimulation programmiert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden ohne klinisch signifikanten Anstieg der RLS-Symptome während der ersten Phase, die eine Reduzierung der Opioiddosis um >= 20 % im Vergleich zum Ausgangswert mit sich bringt.
Zeitfenster: Woche 1
Prozentsatz der Probanden ohne klinisch signifikanten Anstieg der RLS-Symptome während der ersten Phase, die eine Reduzierung der Opioiddosis um >= 20 % im Vergleich zum Ausgangswert beinhaltet. Der klinisch signifikante Anstieg wurde durch Bestimmung des Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I)-Scores für den Probanden bewertet. Mögliche Auswahlmöglichkeiten (gefolgt vom Skalenwert) sind: Sehr stark verbessert (1), Stark verbessert (2), Minimal verbessert (3), Keine Veränderung (4), Minimal schlechter (5), Viel schlechter (6), Sehr viel schlechter (7). Werte von 6 oder 7 gelten als klinisch signifikanter Anstieg der RLS-Symptome.
Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden ohne klinisch signifikanten Anstieg der RLS-Symptome während der ersten Phase, die eine Reduzierung der Opioiddosis um >= 1/3 im Vergleich zum Ausgangswert mit sich bringt.
Zeitfenster: 1 Woche
Prozentsatz der Probanden ohne klinisch signifikanten Anstieg der RLS-Symptome während der ersten Phase, die eine Reduzierung der Opioiddosis um >= 1/3 im Vergleich zum Ausgangswert beinhaltet. Der klinisch signifikante Anstieg wurde durch Bestimmung des Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I)-Scores für den Probanden bewertet. Mögliche Auswahlmöglichkeiten (gefolgt vom Skalenwert) sind: Sehr stark verbessert (1), Stark verbessert (2), Minimal verbessert (3), Keine Veränderung (4), Minimal schlechter (5), Viel schlechter (6), Sehr viel schlechter (7). Werte von 6 oder 7 gelten als klinisch signifikanter Anstieg der RLS-Symptome.
1 Woche
Änderung des IRLS-Wertes (International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert während der Absenkung Nr. 1 mit einer Reduzierung der Opioiddosis um >=20 %
Zeitfenster: 1 Woche
IRLS ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen, der den RLS-Schweregrad von 0 bis 40 bewertet, wobei 40 der schwerwiegendste Wert ist.
1 Woche
Änderung des IRLS-Werts (International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert während der Absenkung Nr. 2 mit einer Reduzierung der Opioiddosis um >=1/3
Zeitfenster: 1 Woche nach Step-down Nr. 2
IRLS ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen, der den RLS-Schweregrad von 0 bis 40 bewertet, wobei 40 der schwerwiegendste Wert ist.
1 Woche nach Step-down Nr. 2
Maximale prozentuale Änderung der Opioiddosis im Vergleich zum Ausgangswert ohne klinisch signifikanten Anstieg der RLS-Symptome.
Zeitfenster: 1 Woche nach dem endgültigen Rücktritt
Der klinisch signifikante Anstieg wurde durch Bestimmung des Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I)-Scores für den Probanden bewertet. Mögliche Auswahlmöglichkeiten (gefolgt vom Skalenwert) sind: Sehr stark verbessert (1), Stark verbessert (2), Minimal verbessert (3), Keine Veränderung (4), Minimal schlechter (5), Viel schlechter (6), Sehr viel schlechter (7). Werte von 6 oder 7 gelten als klinisch signifikanter Anstieg der RLS-Symptome.
1 Woche nach dem endgültigen Rücktritt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NPNS-Toleranzrate – Prozentsatz der Probanden, die sich aus der optionalen Phase 3 zurückgezogen haben und mangelnde NPNS-Toleranz als Hauptgrund für den Abbruch angegeben haben.
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die das Studium vor der optionalen Phase 3 abgebrochen haben und dabei mangelnde Verträglichkeit von NPNS als Hauptgrund für den Abbruch angeben. Das Erfolgskriterium bestand darin, dass weniger als 20 % der Probanden, die mit der NPNS-Behandlung begonnen hatten, die Therapie aus diesem Grund abbrachen.
Bis zu 9 Wochen
Prozentsatz der NPNS-bedingten unerwünschten Ereignisse Grad 2 oder höher.
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 2 wird wie folgt beschrieben: mäßig; minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens, wie z. B. das Zubereiten von Mahlzeiten, das Einkaufen von Lebensmitteln oder Kleidung, die Nutzung des Telefons und die Verwaltung von Geld. Das Erfolgskriterium war weniger als 20 % NPNS-bedingte unerwünschte Ereignisse vom Grad 2 oder höher. (Definition aus den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 des National Cancer Institute, NCI, NIH, US Department of Health and Human Services (DHHS). 29. Mai 2009, NIH-Veröffentlichung Nr. 09-7473.)
Bis zu 9 Wochen
Prozentsatz der NPNS-bedingten unerwünschten Ereignisse 3. Grades oder höher.
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Das Erfolgskriterium war, dass keine NPNS-bedingten unerwünschten Ereignisse vom Grad 3 oder höher auftraten. Ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 3 wurde wie folgt beschrieben: Schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorge bei Aktivitäten des täglichen Lebens wie Baden, An- und Ausziehen, Essen, Toilettengang, Medikamenteneinnahme und Nichtbettlägerigkeit. (Definition aus den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 des National Cancer Institute NCI, NIH, DHHS. 29. Mai 2009, NIH-Veröffentlichung Nr. 09-7473.)
Bis zu 9 Wochen
NPNS-Adhärenzverhältnis während der Absenkung Nr. 1 und der Absenkung Nr. 2.
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Rücktritt
Die NPNS-Einhaltung basierte auf dem Prozentsatz der Gerätenutzung in Nächten mit RLS-Symptomen während der Bewertungszeiträume. Die Einhaltung wurde während der Bewertungszeiträume anhand objektiver elektronischer Aufzeichnungen abgeschlossener Gerätesitzungen bewertet. Die Probanden wurden angewiesen, an allen Tagen mit RLS-Symptomen eine Gerätesitzung durchzuführen. Das globale Kriterium für den Erfolgsprozentsatz lag bei >=70 %. Das Adhärenzverhältnis ist die Zahl der durchschnittlichen Tage pro Woche, an denen die Probanden Gerätesitzungen absolvierten, geteilt durch die durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen die Probanden RLS-Symptome hatten.
1 Woche nach dem Rücktritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noctrix Health, Inc.

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Studienleiter: Jonathan D Charlesworth, PhD, Noctrix Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-03
  • R44NS117294 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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