오피오이드 약물 감소 동안 하지 불안 증후군에 대한 비침습적 말초 신경 자극

포함 기준:

• 피험자는 원발성 하지 불안 증후군(RLS)에 대한 의학적 진단을 받았습니다.
• 피험자는 현재 RLS에 대해 적어도 하나의 처방 오피오이드를 안정적인 용량으로 복용하고 있으며, 총 오피오이드 용량은 하루 60mg 모르핀 밀리그램 등가물(MME) 이하입니다.
• RLS 증상은 피험자의 다리 및/또는 발에서 가장 중요합니다.
• 피험자는 필요한 장비, 인터넷/전화 접근성, 전자 설문지를 작성하고 연구의 가정 내 부분에서 연구 직원의 전자 통신 및 전화 통화에 응답할 수 있는 통신 능력을 보유하고 있습니다.
• 피험자는 서면 동의서를 얻을 때 18세에서 89세(포함)입니다.
• 피험자는 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 유효한 동의서에 서명했으며, 연구 요구 사항과 장치 사용 지침을 이해할 수 있고 영어로 대화할 수 있습니다.
• 피험자는 등록 전 최소 3개월 동안 RLS에 대한 처방 오피오이드 일정과 안정적인 용량을 복용했습니다.

제외 기준:

• 피험자는 다른 진단된 상태(즉, 보조 RLS).
• 피험자는 조사자가 판단한 대로 RLS로 잘못 진단되었습니다(예: 주기성 다리 ​​운동 장애(PLMD), 관절염, 다리 경련 또는 동반이환 RLS가 없는 신경병증의 실제 진단).
• 피험자는 현재 수면을 상당히 방해하는 RLS 이외의 주요 수면 장애(예: 관리되지 않는 수면 무호흡증 또는 일반적인 불면증).
• 피험자는 언제든지 다음 상태 중 하나를 진단받았습니다: 간질 또는 기타 발작 장애, 심한 운동 장애 증상(파킨슨병, 헌팅턴병, 운동 이상증, 근긴장 이상), 심부 정맥 혈전증, 다발성 경화증
• 피험자는 다음 조건 중 하나에 대해 활성 진단을 받았습니다. 바이러스성 상기도 감염 이외의 급성 또는 만성 감염, 4-5기 만성 신장 질환 또는 신부전, 철분 결핍 빈혈, 하지에 영향을 미치는 심한 부종
• 피험자는 장치 적용 위치에 다음 중 하나가 있습니다. 급성 손상, 봉와직염, 개방성 염증
• 피험자는 지난 5년 이내에 악성 종양이 있습니다(기저 또는 편평 세포 피부암 제외).
• 피험자는 연구에 참여하는 동안 투석 중이거나 투석을 시작할 것으로 예상됩니다.
• 피험자는 하지에 영향을 미치는 중증 말초 신경병증이 있고/또는 피험자는 신경병증이 있으며 신경병증 증상과 RLS 증상을 명확하게 구별할 수 없습니다.
• NPNS 캘리브레이션 동안 피험자는 상위 컷오프 값보다 높은 감각 임계값을 가집니다(예: 30mA), 피험자는 15mA 미만의 자극 강도가 불편하거나 산만하다고 생각하거나 장치가 피험자에게 제대로 맞지 않습니다.
• 피험자가 등록 전 30일 이내에 RLS 증상에 영향을 줄 수 있는 약물의 용량 또는 일정을 크게 변경한 경우(예: 항우울제, 수면제, 진정제 항히스타민제).
• 피험자는 지난 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받았거나 연구 기간 동안 연구용 장치를 받을 계획입니다.
• 피험자는 조사자가 결정한 연구의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 다른 의학적 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 따르지 않습니다.
• 중등도 또는 중증 인지 장애 또는 정신 질환.
• 대상은 Noctrix Health NPNS 장치에 대한 사전 경험이 있습니다.
• 피험자는 신체 어느 곳에서나 능동 이식형 의료 기기(심박 조율기 포함)를 가지고 있거나 연구 기기 전극 적용 부위에 금속 이식을 하고 있습니다.
• 대상은 전극 젤, 폴리우레탄 폼 또는 라이크라에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 대상이 임신 중이거나 임신을 시도하고 있습니다.
• 피험자는 지난 30일 동안 큰 수술(치과 치료 제외)을 받았습니다.
• 피험자는 조사자가 결정한 대로 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 또 다른 의학적 상태가 있습니다.