Non-invasiv perifer nervestimulation for Restless Legs Syndrome under opioidmedicinreduktion

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har modtaget en medicinsk diagnose af primært restless legs syndrom (RLS)
• Forsøgspersonen tager i øjeblikket en stabil dosis af mindst én receptpligtig opioid til RLS, hvor den samlede opioiddosis er mindre end eller lig med 60 mg morfinmilligramækvivalenter (MME) pr. dag.
• RLS-symptomer er mest signifikante i forsøgspersonens ben og/eller fødder.
• Forsøgspersonen besidder det nødvendige udstyr, internet-/telefontilgængelighed og kommunikationsevne til at udfylde elektroniske spørgeskemaer og svare på elektroniske kommunikationer og telefonopkald fra forskningspersonalet under hele studiets del af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er 18 til 89 år (inklusive), når der er indhentet skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersonen har underskrevet en gyldig, Institutional Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkeformular, kan forstå kravene i undersøgelsen og instruktioner til brug af enheden og kan tale på engelsk.
• Forsøgspersonen har taget en stabil dosis og et skema af receptpligtige opioider til RLS i mindst 3 måneder før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har RLS, der vides at være forårsaget af en anden diagnosticeret tilstand (dvs. sekundær RLS).
• Individet blev fejldiagnosticeret med RLS, som bestemt af investigator (f.eks. faktisk diagnose af Periodic Leg Movement Disorder (PLMD), gigt, benspasmer eller neuropati uden komorbid RLS).
• Forsøgspersonen har en anden primær søvnforstyrrelse end RLS, der signifikant forstyrrer søvnen på nuværende tidspunkt (f. uhåndteret søvnapnø eller generel søvnløshed).
• Forsøgspersonen er til enhver tid blevet diagnosticeret med en af ​​følgende tilstande: Epilepsi eller anden anfaldslidelse, alvorlige bevægelsesforstyrrelser (Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, dyskinesi, dystoni), dyb venetrombose, multipel sklerose
• Forsøgspersonen har en aktiv diagnose af en af ​​følgende tilstande: Akut eller kronisk infektion bortset fra virale øvre luftvejsinfektioner, Stadie 4-5 kronisk nyresygdom eller nyresvigt, jernmangel anæmi, Alvorligt ødem, der påvirker underbenene
• Forsøgspersonen har en eller flere af følgende på det sted, hvor enheden påføres: Akut skade, Cellulitis, Åbne sår
• Forsøgspersonen har en malignitet inden for de seneste 5 år (ikke inklusive basal- eller planocellulær hudkræft)
• Forsøgspersonen er i dialyse eller forventes at starte dialyse, mens han deltager i undersøgelsen
• Personen har svær perifer neuropati, der påvirker underbenene, og/eller patienten har neuropati og er ikke i stand til klart at skelne mellem symptomer på neuropati og symptomer på RLS.
• Under NPNS-kalibrering har forsøgspersonen en følelsestærskel over den øvre grænseværdi (f.eks. 30mA), oplever motivet, at stimuleringsintensiteter mindre end 15 mA er ubehagelige eller distraherende, eller enheden passer ikke korrekt til motivet.
• Forsøgspersonen har væsentligt ændret dosis eller tidsplan for en medicin, der kan påvirke RLS-symptomer inden for de 30 dage før indskrivning, som vurderet af investigator (f.eks. antidepressiva, sovemedicin, beroligende antihistaminer).
• Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de sidste 30 dage eller planlægger at modtage et forsøgsudstyr i løbet af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har en anden medicinsk tilstand, som kan påvirke undersøgelsens gyldighed som bestemt af investigator.
• Emnet er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene.
• Moderat eller svær kognitiv lidelse eller psykisk sygdom.
• Forsøgspersonen har tidligere erfaring med Noctrix Health NPNS-enheder.
• Forsøgspersonen har aktivt implanterbart medicinsk udstyr hvor som helst i kroppen (inklusive pacemakere) eller metalimplantat på det sted, hvor studieapparatets elektrode påføres.
• Personen har kendt allergi over for elektrodegel, polyurethanskum eller lycra.
• Forsøgspersonen er gravid eller forsøger at blive gravid.
• Forsøgspersonen har gennemgået en større operation (undtagen tandarbejde) inden for de foregående 30 dage.
• Forsøgspersonen har en anden medicinsk tilstand, der kan bringe forsøgspersonen i fare som bestemt af investigator.