Неинвазивная стимуляция периферических нервов при синдроме беспокойных ног во время снижения дозы опиоидных препаратов

Критерии включения:

• Субъекту поставлен медицинский диагноз: первичный синдром беспокойных ног (СБН).
• Субъект в настоящее время принимает стабильную дозу по крайней мере одного опиоида, отпускаемого по рецепту, для лечения СБН, при этом общая доза опиоида меньше или равна 60 мг эквивалента морфина в миллиграммах (ММЕ) в день.
• Симптомы СБН наиболее выражены в ногах и/или ступнях субъекта.
• Субъект обладает необходимым оборудованием, доступом к Интернету/телефону и способностью к общению для заполнения электронных анкет и ответа на электронные сообщения и телефонные звонки от исследовательского персонала на протяжении всей домашней части исследования.
• Возраст субъекта от 18 до 89 лет (включительно) на момент получения письменного информированного согласия.
• Субъект подписал действующую форму информированного согласия, утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB), может понимать требования исследования и инструкции по использованию устройства и может разговаривать на английском языке.
• Субъект принимал стабильную дозу и график рецептурных опиоидов для СБН в течение как минимум 3 месяцев до регистрации.

Критерий исключения:

• У субъекта СБН, который, как известно, вызван другим диагностированным заболеванием (т. вторичный СБН).
• По мнению исследователя, субъекту был ошибочно поставлен диагноз СБН (например, фактический диагноз синдрома периодического движения ног (PLMD), артрита, спазмов ног или невропатии без сопутствующего СБН).
• Субъект имеет первичное расстройство сна, отличное от СБН, которое значительно мешает сну в настоящее время (например, неуправляемое апноэ во сне или общая бессонница).
• У субъекта в любое время было диагностировано одно из следующих состояний: эпилепсия или другое судорожное расстройство, симптомы тяжелого двигательного расстройства (болезнь Паркинсона, болезнь Гентингтона, дискинезия, дистония), тромбоз глубоких вен, рассеянный склероз.
• У субъекта есть активный диагноз одного из следующих состояний: острая или хроническая инфекция, кроме вирусных инфекций верхних дыхательных путей, хроническая болезнь почек 4-5 стадии или почечная недостаточность, железодефицитная анемия, тяжелые отеки нижних конечностей.
• Субъект имеет любое из следующего в месте применения устройства: острая травма, целлюлит, открытые язвы.
• Субъект имеет злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (не включая базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи).
• Субъект находится на диализе или должен начать диализ во время участия в исследовании.
• Субъект имеет тяжелую периферическую невропатию, поражающую голени, и/или субъект имеет невропатию и не может четко различить симптомы невропатии и симптомы СБН.
• Во время калибровки NPNS у субъекта порог чувствительности выше верхнего порогового значения (например, 30 мА), субъект находит интенсивность стимуляции менее 15 мА неудобной или отвлекающей, или устройство не подходит субъекту должным образом.
• Субъект значительно изменил дозу или график приема лекарств, которые могут повлиять на симптомы СБН, в течение 30 дней до регистрации, по оценке исследователя (например, антидепрессанты, снотворные, седативные антигистаминные препараты).
• Субъект получил исследуемый препарат или устройство в течение последних 30 дней или планирует получить исследуемое устройство в течение всего периода исследования.
• У субъекта есть другое заболевание, которое может повлиять на достоверность исследования, как это определено исследователем.
• Субъект не может или не желает выполнять требования исследования.
• Умеренное или тяжелое когнитивное расстройство или психическое заболевание.
• Субъект имеет предыдущий опыт работы с устройствами Noctrix Health NPNS.
• Субъект имеет активные имплантируемые медицинские устройства в любом месте тела (включая кардиостимуляторы) или металлический имплантат в месте наложения электрода исследуемого устройства.
• У субъекта имеется известная аллергия на электродный гель, пенополиуретан или лайкру.
• Субъект беременна или пытается забеременеть.
• Субъект перенес серьезную операцию (за исключением стоматологической) за последние 30 дней.
• Субъект имеет другое заболевание, которое может подвергнуть субъекта риску, как это определено следователем.