Niet-invasieve perifere zenuwstimulatie voor rustelozebenensyndroom tijdens vermindering van opioïde medicatie

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft een medische diagnose van primair rustelozebenensyndroom (RLS) gekregen
• Proefpersoon neemt momenteel een stabiele dosis van ten minste één voorgeschreven opioïde voor RLS, waarbij de totale opioïdedosis lager is dan of gelijk is aan 60 mg morfine milligram-equivalenten (MME) per dag.
• RLS-symptomen zijn het meest significant in de benen en/of voeten van de proefpersoon.
• De proefpersoon beschikt over de benodigde apparatuur, toegankelijkheid via internet/telefoon en communicatievermogen om elektronische vragenlijsten in te vullen en te reageren op elektronische communicatie en telefoontjes van het onderzoekspersoneel gedurende het hele deel van het onderzoek thuis.
• De proefpersoon is 18 tot en met 89 jaar oud wanneer schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.
• De proefpersoon heeft een geldig, door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend, kan de vereisten van het onderzoek en de instructies voor het gebruik van het apparaat begrijpen en kan in het Engels converseren.
• De proefpersoon heeft gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis en een stabiel schema van voorgeschreven opioïden voor RLS ingenomen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft RLS waarvan bekend is dat deze wordt veroorzaakt door een andere gediagnosticeerde aandoening (d.w.z. secundaire RLS).
• Proefpersoon kreeg een verkeerde diagnose van RLS, zoals vastgesteld door de onderzoeker (bijv. werkelijke diagnose van periodieke beenbewegingsstoornis (PLMD), artritis, beenspasmen of neuropathie zonder comorbide RLS).
• Proefpersoon heeft een andere primaire slaapstoornis dan RLS die de slaap op dit moment aanzienlijk verstoort (bijv. onbeheerde slaapapneu of algemene slapeloosheid).
• Proefpersoon is op enig moment gediagnosticeerd met een van de volgende aandoeningen: epilepsie of andere epileptische stoornis, ernstige bewegingsstoornissymptomen (ziekte van Parkinson, ziekte van Huntington, dyskinesie, dystonie), diepe veneuze trombose, multiple sclerose
• Proefpersoon heeft een actieve diagnose van een van de volgende aandoeningen: acute of chronische infectie anders dan virale infecties van de bovenste luchtwegen, stadium 4-5 chronische nierziekte of nierfalen, bloedarmoede door ijzertekort, ernstig oedeem in de onderbenen
• Proefpersoon heeft een van de volgende symptomen op de plaats waar het apparaat is aangebracht: acuut letsel, cellulitis, open wonden
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 5 jaar een maligniteit gehad (exclusief basaal- of plaveiselcelkanker)
• Proefpersoon wordt gedialyseerd of zal naar verwachting dialyse starten tijdens deelname aan het onderzoek
• Proefpersoon heeft ernstige perifere neuropathie die de onderbenen aantast en/of proefpersoon heeft neuropathie en kan geen duidelijk onderscheid maken tussen symptomen van neuropathie en symptomen van RLS.
• Tijdens NPNS-kalibratie heeft de proefpersoon een gevoelsdrempel boven de bovengrenswaarde (bijv. 30mA), vindt de proefpersoon stimulatie-intensiteiten van minder dan 15 mA onaangenaam of afleidend, of past het apparaat niet goed bij de proefpersoon.
• De proefpersoon heeft de dosis of het schema van een medicatie die van invloed kan zijn op RLS-symptomen aanzienlijk veranderd binnen de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. antidepressiva, slaapmiddelen, kalmerende antihistaminica).
• De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat gekregen of is van plan om tijdens de duur van het onderzoek een onderzoeksapparaat te ontvangen.
• Proefpersoon heeft een andere medische aandoening die de validiteit van het onderzoek kan beïnvloeden, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• Proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de studie-eisen.
• Matige of ernstige cognitieve stoornis of geestesziekte.
• Onderwerp heeft eerdere ervaring met Noctrix Health NPNS-apparaten.
• De proefpersoon heeft overal in het lichaam actieve implanteerbare medische apparaten (inclusief pacemakers), of een metalen implantaat op de plaats waar de elektrode van het onderzoeksapparaat is aangebracht.
• Proefpersoon heeft een bekende allergie voor elektrodegel, polyurethaanschuim of lycra.
• Onderwerp is zwanger of probeert zwanger te worden.
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen een grote operatie ondergaan (exclusief tandheelkundig werk).
• De proefpersoon heeft een andere medische aandoening die de proefpersoon in gevaar kan brengen, zoals vastgesteld door de onderzoeker.