敗血症の発生率、特徴、管理、転帰に対する新型コロナウイルス感染症の影響
調査の概要
詳細な説明
敗血症は、米国の入院患者の最も一般的な死因であり、最も費用がかかる病気です。敗血症に対する質の高いケアを提供するには、最適な施設機能と、適切な医療従事者とリソースの利用可能性が必要です。 しかし、2019年に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックが米国を襲って以来、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の感染への恐怖から、入院を求める急性症状の患者は減少している。 さらに、新型コロナウイルス感染症による入院患者の急速な猛攻撃により、病院の備品、人員、ケアプロセスに大きな負担がかかり、これらのリソースを共有する他の急性疾患の管理を再調整する時間がほとんど残されていません。 そのため、敗血症患者の検出、トリアージ、モニタリング、蘇生、転帰への影響は現時点では不明です。 ほぼリアルタイムで入力される入院患者の退院に関する大規模な管理データおよび臨床データのリポジトリにより、それぞれ新型コロナウイルス感染症と敗血症（新型コロナウイルス感染症なし）に罹患した同時期の入院患者の研究が可能になる可能性があります。
私たちは次のことを目指しています。
目的 1: 新型コロナウイルス感染症以外の敗血症および敗血症性ショックによる入院の発生率と、集中治療室レベルのケアを受けるこれらの患者の割合に対する、新型コロナウイルス感染症のパンデミックの影響を明らかにする。 この分析は、パンデミック中に敗血症や敗血症ショックを発症したり病院での治療を求めたりする患者数の動的な変化と、新型コロナウイルス感染症の重症患者や人工呼吸器を装着した患者の負担がICU提供の閾値に影響を与えたかどうかを評価する。敗血症および敗血症性ショック患者に対するレベルのケア
目的 2: パンデミック中に、新型コロナウイルス感染症以外の敗血症および敗血症性ショックで入院した患者のリスク調整後の死亡率の傾向を特定する。 この分析により、敗血症/敗血症性ショックで入院したことが、パンデミック前とパンデミック前の生存率の変化に関連しているかどうかが示されます。 新型コロナウイルス感染症以外の敗血症および敗血症性ショックに関連する予後因子を特定するために分析が実施されます。
目的 3: 新型コロナウイルス感染症に特有のセンターレベルの特性（例: パンデミック期間中の、新型コロナウイルス感染症以外の敗血症および敗血症性ショックのリスク調整後の死亡率に関する、症例数、複数の ICU の状態、挿管閾値）。 敗血症患者の生存に影響を与えるパンデミック関連のトリアージとプロセスの特定と修正は、医療システムが逼迫した際にケアの質を維持するのに役立つ可能性がある。
目的 4: 敗血症管理におけるケアプロセスに対する新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の影響を明らかにする: この目的では、入院時敗血症患者の管理 (POA) における重要な品質プロセスに新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) が影響を与えているかどうかを調査します。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
新型コロナウイルス関連以外の敗血症 これは、新型コロナウイルス感染症の診断コードまたは新型コロナウイルス検査で陽性反応を示さなかった、敗血症または敗血症性ショックと特定された患者として定義されます。
非新型コロナウイルス感染症非敗血症対照群 これは、敗血症、新型コロナウイルス感染症、または新型コロナウイルス感染症検査で陽性の診断コードを持たずに、対象となる緊急症状を呈していると特定された患者として定義されます。
説明
包含基準:
- 敗血症で米国の病院に入院した患者（新型コロナウイルス感染症以外）
- 急性消化管出血で米国の病院に入院した患者（新型コロナウイルス感染症や敗血症を伴わない）
- 敗血症心筋梗塞で米国の病院に入院した患者（新型コロナウイルス感染症や敗血症を伴わない）
除外基準:
- 新型コロナウイルス感染症で米国の病院に入院した患者
- 敗血症または新型コロナウイルス感染症による急性消化管出血の患者
- 敗血症または新型コロナウイルス感染症を伴う心筋梗塞患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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新型コロナウイルス感染症以外の敗血症
非新型コロナウイルス感染症敗血症患者は、新型コロナウイルス感染症診断コードまたは新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応が得られなければ、敗血症または敗血症性ショックと識別されます。 敗血症患者は、感染症と臓器機能障害を同時に患っている患者として定義されます。 推定される同時感染は、血液培養命令および少なくとも 24 時間の抗生物質の静脈内投与を含む 3 日以上の抗生物質投与、または入院後 3 日以内の抗生物質投与中の死亡として定義されます。 臓器機能不全は、ICD-10 で修正された急性臓器不全スコアによって定義されます。 感度分析では、代わりに ICD-10 の明示的な敗血症コードを使用して、非 COVID-19 敗血症を定義します。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、入院時に新型コロナウイルス感染症（U07.1）の診断コード（U07.1）またはレガシーコード（特定の新型コロナウイルス感染症コードが導入される前）を受け取った場合、および/または重篤な急性呼吸器疾患陽性反応に基づいて特定されます。入院時のコロナウイルス症候群 2 (SARS-CoV-2) ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査 |
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新型コロナウイルス感染症以外の、敗血症コントロールされていない集団
これは、敗血症、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断コードがなく、または新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応が出なかった、対象となる緊急事態を抱えていると特定された患者と定義される。 これらには以下が含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院とICUへの入院の有病率
時間枠：入院から院内死亡またはホスピスへの退院まで
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新型コロナウイルス感染症以外の敗血症および敗血症性ショックによる入院の発生率に対する新型コロナウイルス感染症のパンデミックの影響と、集中治療室レベルの治療を受けるこれらの患者の割合を特定する
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入院から院内死亡またはホスピスへの退院まで
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院内死亡率
時間枠：入院から院内死亡またはホスピスへの退院まで
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新型コロナウイルス感染症以外の敗血症および敗血症性ショックで入院した患者のリスク調整後の院内死亡率（またはホスピスへの退院）の傾向を特定する
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入院から院内死亡またはホスピスへの退院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症管理の品質指標
時間枠：入院時から入院中に死亡するまで
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敗血症患者の管理における品質指標に対する新型コロナウイルス感染症の影響を判断する
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入院時から入院中に死亡するまで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sameer S Kadri, MD, MS、National Institutes of Health, Clinical
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BD022384
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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