- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04698382
Влияние COVID-19 на заболеваемость, характеристики, лечение и исход сепсиса
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сепсис является наиболее распространенной причиной смерти и самым дорогостоящим состоянием среди госпитализированных пациентов в США. Оказание высококачественной помощи при сепсисе требует оптимальной функциональности учреждения и наличия адекватного медицинского персонала и ресурсов. Однако с тех пор, как пандемия новой коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) поразила США, опасения заражения коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) привели к тому, что меньше пациентов с острыми состояниями обращаются за госпитализацией. Кроме того, быстрый натиск госпитализаций с COVID-19 привел к серьезной перегрузке больничных поставок, персонала и процессов ухода и оставил мало времени для повторной калибровки лечения других острых состояний, которые разделяют эти ресурсы. Таким образом, влияние на выявление, сортировку, мониторинг, реанимацию и исход пациентов с сепсисом в настоящее время неизвестно. Большие административные и клинические хранилища данных о выписке из стационара, которые заполняются почти в реальном времени, могут позволить изучать одновременных стационарных пациентов с COVID-19 и сепсисом (без COVID-19) соответственно.
Мы стремимся:
Цель 1: определить влияние пандемии COVID-19 на частоту госпитализаций по поводу сепсиса и септического шока, не связанного с COVID-19, и долю этих пациентов, получающих помощь на уровне отделения интенсивной терапии. Этот анализ позволит оценить динамические изменения числа пациентов с сепсисом и септическим шоком, у которых развивается сепсис и септический шок, и/или обратившихся за медицинской помощью во время пандемии, а также то, могло ли бремя тяжелобольных и находящихся на искусственной вентиляции легких пациентов с COVID-19 повлиять на пороговое значение для предоставления ОИТ. -уровень оказания помощи больным с сепсисом и септическим шоком
Цель 2: определить тенденцию смертности с поправкой на риск среди пациентов, госпитализированных с сепсисом и септическим шоком, не связанным с COVID-19, во время пандемии. Этот анализ покажет, была ли госпитализация по поводу сепсиса/септического шока во время или до пандемии связана с какими-либо изменениями в выживаемости. Будет проведен анализ для выявления прогностических факторов, связанных с сепсисом и септическим шоком, не связанным с COVID-19.
Цель 3: Определить влияние характерных для COVID-19 характеристик центрального уровня (например, объем случаев, состояние в нескольких отделениях интенсивной терапии, порог интубации) на скорректированную на риск смертность от сепсиса, не связанного с COVID-19, и септического шока в период пандемии. Выявление и изменение связанных с пандемией сортировки и процессов, влияющих на выживаемость при сепсисе, может помочь сохранить качество медицинской помощи, когда системы здравоохранения перегружены.
Цель 4: Определить влияние COVID-19 на процессы оказания помощи при лечении сепсиса. Эта цель позволит выяснить, повлиял ли COVID-19 на ключевые процессы обеспечения качества при лечении пациентов с сепсисом при поступлении (POA).
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Сепсис, не связанный с COVID-19 Это будет определено как пациенты с выявленным сепсисом или септическим шоком без диагностического кода COVID-19 или положительного лабораторного теста на COVID-19.
Контрольная популяция без COVID-19 и без сепсиса Это будет определено как пациенты с выявленными неотложными состояниями, представляющими интерес, без диагностического кода сепсиса, COVID19 или положительного лабораторного теста на COVID-19.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в больницы США с сепсисом (без COVID-19)
- Пациенты, госпитализированные в больницы США с острым желудочно-кишечным кровотечением (без COVID-19 или сепсиса)
- Пациенты, госпитализированные в больницы США с сепсисом, инфарктом миокарда (без COVID-19 или сепсиса)
Критерий исключения:
- Пациенты, госпитализированные в больницы США с COVID-19
- Пациенты с острым желудочно-кишечным кровотечением с сепсисом или COVID-19
- Пациенты с инфарктом миокарда с сепсисом или COVID-19
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Сепсис, не связанный с COVID-19
Пациенты с сепсисом без COVID-19 будут идентифицированы с сепсисом или септическим шоком без диагностического кода COVID-19 или положительного лабораторного теста на COVID-19. Пациенты с сепсисом будут определяться как пациенты с сопутствующей инфекцией и органной дисфункцией. Предполагаемая сопутствующая инфекция будет определяться как назначение посева крови и введение антибиотиков в течение ≥ 3 дней, включая не менее 24 часов внутривенного введения антибиотиков, или смерть при приеме антибиотиков в течение 3 дней после поступления. Дисфункция органов будет определяться по шкале острой органной недостаточности, модифицированной по МКБ-10. Вместо этого в анализе чувствительности будут использоваться явные коды сепсиса МКБ-10 для определения сепсиса, отличного от COVID-19. COVID-19 будет идентифицирован на основании получения диагностического кода COVID-19 (U07.1) или устаревшего кодирования (до введения специального кода COVID-19), присутствующего при поступлении, и/или положительного тяжелого острого респираторного заболевания. синдром коронавируса 2 (SARS-CoV-2) тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) при поступлении |
|
Контрольная популяция без COVID-19, без сепсиса
Это будет определено как пациенты с выявленными неотложными состояниями, представляющими интерес, без диагностического кода сепсиса, COVID19 или положительного лабораторного теста на COVID-19. К ним относятся
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность госпитализации и госпитализации в ОИТ
Временное ограничение: От госпитализации до внутрибольничной смерти или выписки в хоспис
|
Определить влияние пандемии COVID-19 на частоту госпитализаций по поводу сепсиса и септического шока, не связанного с COVID-19, а также на долю этих пациентов, получающих помощь на уровне отделения интенсивной терапии.
|
От госпитализации до внутрибольничной смерти или выписки в хоспис
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: От госпитализации до внутрибольничной смерти или выписки в хоспис
|
Определить тенденцию внутрибольничной смертности (или выписки в хоспис) с поправкой на риск среди пациентов, поступивших с сепсисом и септическим шоком, не связанным с COVID-19.
|
От госпитализации до внутрибольничной смерти или выписки в хоспис
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели качества лечения сепсиса
Временное ограничение: От момента поступления до смерти при госпитализации
|
Определить влияние COVID-19 на показатели качества лечения пациентов с сепсисом
|
От момента поступления до смерти при госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Шок
- COVID-19
- Сепсис
- Токсемия
- Шок, септик
Другие идентификационные номера исследования
- BD022384
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .