- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04698382
Impatto di COVID-19 sull'incidenza, le caratteristiche, la gestione e l'esito della sepsi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sepsi è la causa di morte più comune e la condizione più costosa tra i pazienti ospedalizzati negli Stati Uniti. La fornitura di cure di alta qualità per la sepsi richiede una funzionalità istituzionale ottimale e la disponibilità di personale e risorse sanitarie adeguate. Tuttavia, da quando la pandemia del nuovo coronavirus 2019 (COVID-19) ha colpito gli Stati Uniti, il timore di contrarre la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ha portato a un minor numero di pazienti con condizioni acute che cercano il ricovero in ospedale. Inoltre, il rapido assalto dei ricoveri COVID-19 ha messo a dura prova le forniture ospedaliere, il personale e i processi di assistenza e ha lasciato poco tempo per ricalibrare la gestione di altre condizioni acute che condividono queste risorse. Pertanto, l'impatto sul rilevamento, il triage, il monitoraggio, la rianimazione e l'esito dei pazienti con sepsi è attualmente sconosciuto. Ampi archivi di dati amministrativi e clinici di dimissioni ospedaliere popolati quasi in tempo reale possono consentire lo studio di pazienti ricoverati contemporanei con COVID-19 e sepsi (senza COVID-19) rispettivamente.
Miriamo a:
Obiettivo 1: determinare l'impatto della pandemia di COVID-19 sull'incidenza dei ricoveri ospedalieri per sepsi e shock settico non correlati a COVID-19 e la percentuale di questi pazienti che ricevono cure a livello di unità di terapia intensiva. Questa analisi valuterà i cambiamenti dinamici nel numero di pazienti che sviluppano e/o cercano cure ospedaliere per sepsi e shock settico durante la pandemia e se il carico di pazienti in condizioni critiche e ventilati meccanicamente con COVID-19 possa aver influito sulla soglia per fornire UTI assistenza a livello di pazienti con sepsi e shock settico
Obiettivo 2: Determinare l'andamento della mortalità aggiustata per il rischio tra i pazienti ricoverati con sepsi e shock settico non correlati a COVID-19 durante la pandemia. Questa analisi indicherà se il ricovero in ospedale per sepsi/shock settico durante o prima della pandemia era associato a qualsiasi cambiamento di sopravvivenza. Verrà eseguita un'analisi per identificare i fattori prognostici associati a sepsi e shock settico non correlati a COVID-19.
Obiettivo 3: Determinare l'impatto delle caratteristiche a livello centrale specifiche di COVID-19 (ad es. volume dei casi, stato multi-ICU, soglia di intubazione) sulla mortalità aggiustata per il rischio di sepsi e shock settico non correlati a COVID-19 durante il periodo di pandemia. L'identificazione e la modifica del triage correlato alla pandemia e dei processi che incidono sulla sopravvivenza nella sepsi possono aiutare a preservare la qualità dell'assistenza quando i sistemi sanitari sono tesi.
Obiettivo 4: Determinare l'impatto di COVID-19 sui processi di cura nella gestione della sepsi: questo obiettivo indagherà se COVID-19 ha avuto un impatto sui processi di qualità chiave nella gestione dei pazienti con sepsi presente al momento del ricovero (POA).
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Sepsi non correlata a COVID-19 Questo sarà definito come pazienti identificati con sepsi o shock settico senza un codice diagnostico di COVID-19 o un test di laboratorio COVID-19 positivo.
Popolazione di controllo non COVID-19, non sepsi Questo sarà definito come pazienti identificati con condizioni di emergenza di interesse senza un codice diagnostico di sepsi, COVID19 o un test di laboratorio COVID-19 positivo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati negli ospedali statunitensi con sepsi (senza COVID-19)
- Pazienti ricoverati negli ospedali statunitensi con sanguinamento gastrointestinale acuto (senza COVID-19 o sepsi)
- Pazienti ricoverati negli ospedali statunitensi con sepsi infarto del miocardio (senza COVID-19 o sepsi)
Criteri di esclusione:
- Pazienti ricoverati negli ospedali statunitensi con COVID-19
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale acuto con sepsi o COVID-19
- Pazienti con infarto del miocardio con sepsi o COVID-19
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sepsi non correlata a COVID-19
I pazienti con sepsi non COVID-19 saranno identificati con sepsi o shock settico senza un codice di diagnosi COVID-19 o un test di laboratorio COVID-19 positivo. I pazienti con sepsi saranno definiti come pazienti con infezione concomitante e disfunzione d'organo. La presunta infezione concomitante sarà definita come ordine di emocoltura e ≥ 3 giorni di somministrazione di antibiotici, comprese almeno 24 ore di antibiotici per via endovenosa, o morte durante l'assunzione di antibiotici entro 3 giorni dal ricovero. La disfunzione d'organo sarà definita dal punteggio di insufficienza d'organo acuta modificato dall'ICD-10. Le analisi di sensibilità utilizzeranno invece i codici di sepsi espliciti ICD-10 per definire sepsi non COVID-19. Il COVID-19 sarà identificato sulla base della ricezione di un codice diagnostico per COVID-19 (U07.1) o di una codifica precedente (prima dell'implementazione di un codice COVID-19 specifico) presente al momento del ricovero e/o di una diagnosi respiratoria acuta grave positiva sindrome da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test di reazione a catena della polimerasi (PCR) al momento del ricovero |
Non-COVID-19, Popolazione senza controllo della sepsi
Questo sarà definito come pazienti identificati con condizioni di emergenza di interesse senza un codice diagnostico di sepsi, COVID19 o un test di laboratorio COVID-19 positivo. Questi includono
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza del ricovero in ospedale e in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero alla morte in ospedale o alla dimissione in hospice
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Determinare l'impatto della pandemia di COVID-19 sull'incidenza dei ricoveri ospedalieri per sepsi e shock settico non correlati a COVID-19 e la percentuale di questi pazienti che ricevono cure a livello di unità di terapia intensiva
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Dal ricovero alla morte in ospedale o alla dimissione in hospice
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dal ricovero alla morte in ospedale o alla dimissione in hospice
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Determinare l'andamento della mortalità intraospedaliera aggiustata per il rischio (o dimissione in hospice) tra i pazienti ricoverati con sepsi e shock settico non correlati a COVID-19
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Dal ricovero alla morte in ospedale o alla dimissione in hospice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metriche di qualità della gestione della sepsi
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero alla morte durante il ricovero
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Determinare l'impatto di COVID-19 sulle metriche di qualità nella gestione dei pazienti con sepsi
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Dal momento del ricovero alla morte durante il ricovero
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Shock
- COVID-19
- Sepsi
- Tossiemia
- Shock, settico
Altri numeri di identificazione dello studio
- BD022384
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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