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Impatto di COVID-19 sull'incidenza, le caratteristiche, la gestione e l'esito della sepsi

21 marzo 2024 aggiornato da: Sameer Kadri, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Questo studio cerca di determinare l'impatto di COVID-19 sull'incidenza, le caratteristiche, la gestione e l'esito dei pazienti ricoverati negli ospedali statunitensi con sepsi non correlata a COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sepsi è la causa di morte più comune e la condizione più costosa tra i pazienti ospedalizzati negli Stati Uniti. La fornitura di cure di alta qualità per la sepsi richiede una funzionalità istituzionale ottimale e la disponibilità di personale e risorse sanitarie adeguate. Tuttavia, da quando la pandemia del nuovo coronavirus 2019 (COVID-19) ha colpito gli Stati Uniti, il timore di contrarre la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ha portato a un minor numero di pazienti con condizioni acute che cercano il ricovero in ospedale. Inoltre, il rapido assalto dei ricoveri COVID-19 ha messo a dura prova le forniture ospedaliere, il personale e i processi di assistenza e ha lasciato poco tempo per ricalibrare la gestione di altre condizioni acute che condividono queste risorse. Pertanto, l'impatto sul rilevamento, il triage, il monitoraggio, la rianimazione e l'esito dei pazienti con sepsi è attualmente sconosciuto. Ampi archivi di dati amministrativi e clinici di dimissioni ospedaliere popolati quasi in tempo reale possono consentire lo studio di pazienti ricoverati contemporanei con COVID-19 e sepsi (senza COVID-19) rispettivamente.

Miriamo a:

Obiettivo 1: determinare l'impatto della pandemia di COVID-19 sull'incidenza dei ricoveri ospedalieri per sepsi e shock settico non correlati a COVID-19 e la percentuale di questi pazienti che ricevono cure a livello di unità di terapia intensiva. Questa analisi valuterà i cambiamenti dinamici nel numero di pazienti che sviluppano e/o cercano cure ospedaliere per sepsi e shock settico durante la pandemia e se il carico di pazienti in condizioni critiche e ventilati meccanicamente con COVID-19 possa aver influito sulla soglia per fornire UTI assistenza a livello di pazienti con sepsi e shock settico

Obiettivo 2: Determinare l'andamento della mortalità aggiustata per il rischio tra i pazienti ricoverati con sepsi e shock settico non correlati a COVID-19 durante la pandemia. Questa analisi indicherà se il ricovero in ospedale per sepsi/shock settico durante o prima della pandemia era associato a qualsiasi cambiamento di sopravvivenza. Verrà eseguita un'analisi per identificare i fattori prognostici associati a sepsi e shock settico non correlati a COVID-19.

Obiettivo 3: Determinare l'impatto delle caratteristiche a livello centrale specifiche di COVID-19 (ad es. volume dei casi, stato multi-ICU, soglia di intubazione) sulla mortalità aggiustata per il rischio di sepsi e shock settico non correlati a COVID-19 durante il periodo di pandemia. L'identificazione e la modifica del triage correlato alla pandemia e dei processi che incidono sulla sopravvivenza nella sepsi possono aiutare a preservare la qualità dell'assistenza quando i sistemi sanitari sono tesi.

Obiettivo 4: Determinare l'impatto di COVID-19 sui processi di cura nella gestione della sepsi: questo obiettivo indagherà se COVID-19 ha avuto un impatto sui processi di qualità chiave nella gestione dei pazienti con sepsi presente al momento del ricovero (POA).

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sepsi non correlata a COVID-19 Questo sarà definito come pazienti identificati con sepsi o shock settico senza un codice diagnostico di COVID-19 o un test di laboratorio COVID-19 positivo.

Popolazione di controllo non COVID-19, non sepsi Questo sarà definito come pazienti identificati con condizioni di emergenza di interesse senza un codice diagnostico di sepsi, COVID19 o un test di laboratorio COVID-19 positivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati negli ospedali statunitensi con sepsi (senza COVID-19)
  • Pazienti ricoverati negli ospedali statunitensi con sanguinamento gastrointestinale acuto (senza COVID-19 o sepsi)
  • Pazienti ricoverati negli ospedali statunitensi con sepsi infarto del miocardio (senza COVID-19 o sepsi)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati negli ospedali statunitensi con COVID-19
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale acuto con sepsi o COVID-19
  • Pazienti con infarto del miocardio con sepsi o COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sepsi non correlata a COVID-19

I pazienti con sepsi non COVID-19 saranno identificati con sepsi o shock settico senza un codice di diagnosi COVID-19 o un test di laboratorio COVID-19 positivo.

I pazienti con sepsi saranno definiti come pazienti con infezione concomitante e disfunzione d'organo. La presunta infezione concomitante sarà definita come ordine di emocoltura e ≥ 3 giorni di somministrazione di antibiotici, comprese almeno 24 ore di antibiotici per via endovenosa, o morte durante l'assunzione di antibiotici entro 3 giorni dal ricovero. La disfunzione d'organo sarà definita dal punteggio di insufficienza d'organo acuta modificato dall'ICD-10. Le analisi di sensibilità utilizzeranno invece i codici di sepsi espliciti ICD-10 per definire sepsi non COVID-19.

Il COVID-19 sarà identificato sulla base della ricezione di un codice diagnostico per COVID-19 (U07.1) o di una codifica precedente (prima dell'implementazione di un codice COVID-19 specifico) presente al momento del ricovero e/o di una diagnosi respiratoria acuta grave positiva sindrome da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test di reazione a catena della polimerasi (PCR) al momento del ricovero

Non-COVID-19, Popolazione senza controllo della sepsi

Questo sarà definito come pazienti identificati con condizioni di emergenza di interesse senza un codice diagnostico di sepsi, COVID19 o un test di laboratorio COVID-19 positivo.

Questi includono

  1. Sanguinamento gastrointestinale acuto (GIB): Pazienti con almeno un codice GIB ICD-10 e un codice di intervento CPT rilevante.
  2. Infarto del miocardio (IM): pazienti con almeno un codice ICD-10 IM e un codice di intervento CPT pertinente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del ricovero in ospedale e in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero alla morte in ospedale o alla dimissione in hospice
Determinare l'impatto della pandemia di COVID-19 sull'incidenza dei ricoveri ospedalieri per sepsi e shock settico non correlati a COVID-19 e la percentuale di questi pazienti che ricevono cure a livello di unità di terapia intensiva
Dal ricovero alla morte in ospedale o alla dimissione in hospice
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dal ricovero alla morte in ospedale o alla dimissione in hospice
Determinare l'andamento della mortalità intraospedaliera aggiustata per il rischio (o dimissione in hospice) tra i pazienti ricoverati con sepsi e shock settico non correlati a COVID-19
Dal ricovero alla morte in ospedale o alla dimissione in hospice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche di qualità della gestione della sepsi
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero alla morte durante il ricovero
Determinare l'impatto di COVID-19 sulle metriche di qualità nella gestione dei pazienti con sepsi
Dal momento del ricovero alla morte durante il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

N/A questi dati sono anonimizzati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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