- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04698382
Impacto de COVID-19 en la incidencia, características, manejo y evolución de la sepsis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La sepsis es la causa de muerte más común y la afección más costosa entre los pacientes hospitalizados en los EE. UU. La prestación de atención de alta calidad para la sepsis requiere una funcionalidad institucional óptima y la disponibilidad de personal y recursos de atención médica adecuados. Sin embargo, desde que la pandemia de la nueva enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) golpeó a los EE. UU., el miedo a contraer el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ha dado como resultado que menos pacientes con afecciones agudas busquen hospitalización. Además, la rápida avalancha de admisiones por COVID-19 ha ejercido una gran presión sobre los suministros, el personal y los procesos de atención hospitalarios y ha dejado poco tiempo para recalibrar el manejo de otras afecciones agudas que comparten estos recursos. Como tal, actualmente se desconoce el impacto en la detección, clasificación, seguimiento, reanimación y resultado de los pacientes con sepsis. Los grandes repositorios de datos clínicos y administrativos de altas de pacientes hospitalizados que se completan casi en tiempo real pueden permitir el estudio de pacientes hospitalizados contemporáneos con COVID-19 y sepsis (sin COVID-19), respectivamente.
Apuntamos a:
Objetivo 1: Determinar el impacto de la pandemia de COVID-19 en la incidencia de ingresos hospitalarios por sepsis y shock séptico no relacionados con COVID-19 y la proporción de estos pacientes que reciben atención a nivel de Unidad de Cuidados Intensivos. Este análisis evaluará los cambios dinámicos en la cantidad de pacientes que desarrollan y/o buscan atención hospitalaria por sepsis y shock séptico durante la pandemia y si la carga de pacientes en estado crítico y con ventilación mecánica con COVID-19 puede haber afectado el umbral para proporcionar UCI. nivel de atención a pacientes con sepsis y shock séptico
Objetivo 2: Determinar la tendencia de la mortalidad ajustada por riesgo entre los pacientes ingresados con sepsis y shock séptico no relacionados con COVID-19 durante la pandemia. Este análisis indicará si la hospitalización por sepsis/choque séptico durante o antes de la pandemia se asoció con algún cambio en la supervivencia. Se realizará un análisis para identificar factores pronósticos asociados con sepsis y shock séptico no relacionados con COVID-19.
Objetivo 3: Determinar el impacto de las características a nivel de centro específicas de COVID-19 (p. volumen de casos, estado de múltiples UCI, umbral de intubación) sobre la mortalidad ajustada por riesgo de sepsis y shock séptico no relacionados con COVID-19 durante el período pandémico. La identificación y modificación del triaje y los procesos relacionados con la pandemia que afectan la supervivencia en la sepsis pueden ayudar a preservar la calidad de la atención cuando los sistemas de salud están sobrecargados.
Objetivo 4: Determinar el impacto del COVID-19 en los procesos de atención en el manejo de la sepsis: Este objetivo investigará si el COVID-19 ha impactado en los procesos clave de calidad en el manejo de pacientes con sepsis presente al ingreso (POA).
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Sepsis no relacionada con COVID-19 Se definirá como pacientes identificados con sepsis o shock séptico sin código de diagnóstico de COVID-19 o prueba de laboratorio COVID-19 positiva.
Población Control No-COVID-19, No-Sepsis Se definirá como pacientes identificados con condiciones de emergencia de interés sin código de diagnóstico de sepsis, COVID19 o prueba de laboratorio COVID-19 positiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en hospitales de EE. UU. con sepsis (sin COVID-19)
- Pacientes ingresados en hospitales de EE. UU. con hemorragia gastrointestinal aguda (sin COVID-19 ni sepsis)
- Pacientes ingresados en hospitales de EE. UU. con infarto de miocardio por sepsis (sin COVID-19 ni sepsis)
Criterio de exclusión:
- Pacientes ingresados en hospitales de EE. UU. con COVID-19
- Pacientes con hemorragia digestiva aguda con sepsis o COVID-19
- Pacientes con infarto de miocardio con sepsis o COVID-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sepsis no relacionada con COVID-19
Los pacientes con sepsis sin COVID-19 serán identificados con sepsis o shock séptico sin un código de diagnóstico de COVID-19 o una prueba de laboratorio de COVID-19 positiva. Los pacientes con sepsis se definirán como pacientes con infección concurrente y disfunción orgánica. La presunta infección concurrente se definirá como una orden de hemocultivo y ≥ 3 días de administración de antibióticos, incluidas al menos 24 horas de antibióticos intravenosos, o muerte mientras toma antibióticos dentro de los 3 días posteriores a la admisión. La disfunción orgánica se definirá mediante la puntuación de insuficiencia orgánica aguda modificada por la CIE-10. Los análisis de sensibilidad utilizarán los códigos de sepsis explícitos de ICD-10 para definir sepsis no relacionadas con COVID-19. COVID-19 se identificará en función de recibir un código de diagnóstico para COVID-19 (U07.1) o una codificación heredada (antes de la implementación de un código específico de COVID-19) presente en el momento de la admisión y/o un resultado positivo de enfermedad respiratoria aguda grave. síndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) al ingreso |
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Población de control sin sepsis y sin COVID-19
Serán definidos como pacientes identificados con condiciones de emergencia de interés sin código de diagnóstico de sepsis, COVID19 o prueba de laboratorio COVID-19 positiva. Éstas incluyen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de ingreso hospitalario y UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la muerte en el hospital o el alta al hospicio
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Determinar el impacto de la pandemia de COVID-19 en la incidencia de ingresos hospitalarios por sepsis y shock séptico no relacionados con COVID-19 y la proporción de estos pacientes que reciben atención a nivel de Unidad de Cuidados Intensivos
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Desde el ingreso hasta la muerte en el hospital o el alta al hospicio
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la muerte en el hospital o el alta al hospicio
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Determinar la tendencia de la mortalidad hospitalaria ajustada al riesgo (o el alta hospitalaria) entre los pacientes ingresados con sepsis y shock séptico no relacionados con COVID-19
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Desde el ingreso hasta la muerte en el hospital o el alta al hospicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métricas de calidad del manejo de la sepsis
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso hasta la muerte durante la hospitalización
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Determinar el impacto del COVID-19 en las métricas de calidad en el manejo de pacientes con sepsis
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Desde el momento del ingreso hasta la muerte durante la hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Choque
- COVID-19
- Septicemia
- Toxemia
- Choque séptico
Otros números de identificación del estudio
- BD022384
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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