Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de COVID-19 en la incidencia, características, manejo y evolución de la sepsis

21 de marzo de 2024 actualizado por: Sameer Kadri, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Este estudio busca determinar el impacto de COVID-19 en la incidencia, características, manejo y resultado de los pacientes ingresados ​​en hospitales de EE. UU. con sepsis no relacionada con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

La sepsis es la causa de muerte más común y la afección más costosa entre los pacientes hospitalizados en los EE. UU. La prestación de atención de alta calidad para la sepsis requiere una funcionalidad institucional óptima y la disponibilidad de personal y recursos de atención médica adecuados. Sin embargo, desde que la pandemia de la nueva enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) golpeó a los EE. UU., el miedo a contraer el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ha dado como resultado que menos pacientes con afecciones agudas busquen hospitalización. Además, la rápida avalancha de admisiones por COVID-19 ha ejercido una gran presión sobre los suministros, el personal y los procesos de atención hospitalarios y ha dejado poco tiempo para recalibrar el manejo de otras afecciones agudas que comparten estos recursos. Como tal, actualmente se desconoce el impacto en la detección, clasificación, seguimiento, reanimación y resultado de los pacientes con sepsis. Los grandes repositorios de datos clínicos y administrativos de altas de pacientes hospitalizados que se completan casi en tiempo real pueden permitir el estudio de pacientes hospitalizados contemporáneos con COVID-19 y sepsis (sin COVID-19), respectivamente.

Apuntamos a:

Objetivo 1: Determinar el impacto de la pandemia de COVID-19 en la incidencia de ingresos hospitalarios por sepsis y shock séptico no relacionados con COVID-19 y la proporción de estos pacientes que reciben atención a nivel de Unidad de Cuidados Intensivos. Este análisis evaluará los cambios dinámicos en la cantidad de pacientes que desarrollan y/o buscan atención hospitalaria por sepsis y shock séptico durante la pandemia y si la carga de pacientes en estado crítico y con ventilación mecánica con COVID-19 puede haber afectado el umbral para proporcionar UCI. nivel de atención a pacientes con sepsis y shock séptico

Objetivo 2: Determinar la tendencia de la mortalidad ajustada por riesgo entre los pacientes ingresados ​​con sepsis y shock séptico no relacionados con COVID-19 durante la pandemia. Este análisis indicará si la hospitalización por sepsis/choque séptico durante o antes de la pandemia se asoció con algún cambio en la supervivencia. Se realizará un análisis para identificar factores pronósticos asociados con sepsis y shock séptico no relacionados con COVID-19.

Objetivo 3: Determinar el impacto de las características a nivel de centro específicas de COVID-19 (p. volumen de casos, estado de múltiples UCI, umbral de intubación) sobre la mortalidad ajustada por riesgo de sepsis y shock séptico no relacionados con COVID-19 durante el período pandémico. La identificación y modificación del triaje y los procesos relacionados con la pandemia que afectan la supervivencia en la sepsis pueden ayudar a preservar la calidad de la atención cuando los sistemas de salud están sobrecargados.

Objetivo 4: Determinar el impacto del COVID-19 en los procesos de atención en el manejo de la sepsis: Este objetivo investigará si el COVID-19 ha impactado en los procesos clave de calidad en el manejo de pacientes con sepsis presente al ingreso (POA).

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sepsis no relacionada con COVID-19 Se definirá como pacientes identificados con sepsis o shock séptico sin código de diagnóstico de COVID-19 o prueba de laboratorio COVID-19 positiva.

Población Control No-COVID-19, No-Sepsis Se definirá como pacientes identificados con condiciones de emergencia de interés sin código de diagnóstico de sepsis, COVID19 o prueba de laboratorio COVID-19 positiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​en hospitales de EE. UU. con sepsis (sin COVID-19)
  • Pacientes ingresados ​​en hospitales de EE. UU. con hemorragia gastrointestinal aguda (sin COVID-19 ni sepsis)
  • Pacientes ingresados ​​en hospitales de EE. UU. con infarto de miocardio por sepsis (sin COVID-19 ni sepsis)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ingresados ​​en hospitales de EE. UU. con COVID-19
  • Pacientes con hemorragia digestiva aguda con sepsis o COVID-19
  • Pacientes con infarto de miocardio con sepsis o COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sepsis no relacionada con COVID-19

Los pacientes con sepsis sin COVID-19 serán identificados con sepsis o shock séptico sin un código de diagnóstico de COVID-19 o una prueba de laboratorio de COVID-19 positiva.

Los pacientes con sepsis se definirán como pacientes con infección concurrente y disfunción orgánica. La presunta infección concurrente se definirá como una orden de hemocultivo y ≥ 3 días de administración de antibióticos, incluidas al menos 24 horas de antibióticos intravenosos, o muerte mientras toma antibióticos dentro de los 3 días posteriores a la admisión. La disfunción orgánica se definirá mediante la puntuación de insuficiencia orgánica aguda modificada por la CIE-10. Los análisis de sensibilidad utilizarán los códigos de sepsis explícitos de ICD-10 para definir sepsis no relacionadas con COVID-19.

COVID-19 se identificará en función de recibir un código de diagnóstico para COVID-19 (U07.1) o una codificación heredada (antes de la implementación de un código específico de COVID-19) presente en el momento de la admisión y/o un resultado positivo de enfermedad respiratoria aguda grave. síndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) al ingreso

Población de control sin sepsis y sin COVID-19

Serán definidos como pacientes identificados con condiciones de emergencia de interés sin código de diagnóstico de sepsis, COVID19 o prueba de laboratorio COVID-19 positiva.

Éstas incluyen

  1. Hemorragia gastrointestinal aguda (GIB): pacientes con al menos un código GIB ICD-10 y un código de intervención CPT relevante.
  2. Infarto de miocardio (IM): pacientes con al menos un código MI ICD-10 y un código de intervención CPT relevante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de ingreso hospitalario y UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la muerte en el hospital o el alta al hospicio
Determinar el impacto de la pandemia de COVID-19 en la incidencia de ingresos hospitalarios por sepsis y shock séptico no relacionados con COVID-19 y la proporción de estos pacientes que reciben atención a nivel de Unidad de Cuidados Intensivos
Desde el ingreso hasta la muerte en el hospital o el alta al hospicio
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la muerte en el hospital o el alta al hospicio
Determinar la tendencia de la mortalidad hospitalaria ajustada al riesgo (o el alta hospitalaria) entre los pacientes ingresados ​​con sepsis y shock séptico no relacionados con COVID-19
Desde el ingreso hasta la muerte en el hospital o el alta al hospicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métricas de calidad del manejo de la sepsis
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso hasta la muerte durante la hospitalización
Determinar el impacto del COVID-19 en las métricas de calidad en el manejo de pacientes con sepsis
Desde el momento del ingreso hasta la muerte durante la hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

N/A estos datos no están identificados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Septicemia

Suscribir