Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv COVID-19 na výskyt, charakteristiky, léčbu a výsledek sepse

21. března 2024 aktualizováno: Sameer Kadri, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Tato studie se snaží určit dopad COVID-19 na výskyt, charakteristiky, management a výsledky pacientů přijatých do amerických nemocnic se sepsí nesouvisející s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Sepse je nejčastější příčinou úmrtí a nejdražším stavem mezi hospitalizovanými pacienty v USA. Poskytování vysoce kvalitní péče o sepsi vyžaduje optimální institucionální funkčnost a dostupnost adekvátního zdravotnického personálu a zdrojů. Od doby, kdy pandemie nového koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) zasáhla USA, však strach z získání těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vedl k tomu, že hospitalizaci vyhledalo méně pacientů s akutními stavy. Kromě toho rychlý nápor přijetí COVID-19 hluboce zatížil nemocniční zásoby, personál a procesy péče a ponechal jen málo času na přenastavení řízení dalších akutních stavů, které sdílejí tyto zdroje. Dopad na detekci, třídění, monitorování, resuscitaci a výsledek pacientů se sepsí jako takový není v současnosti znám. Velká úložiště administrativních a klinických dat o propuštění pacientů, která jsou obsazena téměř v reálném čase, mohou umožnit studium současných hospitalizovaných pacientů s COVID-19 a sepsí (bez COVID-19).

Naším cílem je:

Cíl 1: Zjistit dopad pandemie COVID-19 na incidenci hospitalizace pro sepse a septický šok nesouvisející s COVID-19 a podíl těchto pacientů, kteří dostávají péči na úrovni jednotky intenzivní péče. Tato analýza posoudí dynamické změny v počtu pacientů, u nichž se během pandemie vyvíjí a/nebo vyhledává nemocniční péči kvůli sepsi a septickému šoku, a zda zátěž kriticky nemocných a mechanicky ventilovaných pacientů s COVID-19 mohla ovlivnit práh pro poskytování JIP. - úroveň péče o pacienty se sepsí a septickým šokem

Cíl 2: Určit trend v rizikově upravené úmrtnosti u pacientů přijatých se sepsí a septickým šokem nesouvisejícím s COVID-19 během pandemie. Tato analýza ukáže, zda hospitalizace pro sepsi/septický šok během vs. před pandemií byla spojena s přežitím s nějakou změnou. Bude provedena analýza k identifikaci prognostických faktorů spojených se sepsí a septickým šokem nesouvisejícím s COVID-19.

Cíl 3: Určit dopad charakteristik COVID-19 specifických na centrální úrovni (např. objem případů, stav na více JIP, práh intubace) na rizikově upravenou úmrtnost na sepse a septický šok nesouvisející s COVID-19 během období pandemie. Identifikace a modifikace třídění a procesů souvisejících s pandemií, které ovlivňují přežití v sepsi, může pomoci zachovat kvalitu péče, když jsou zdravotní systémy napjaté.

Cíl 4: Určit dopad COVID-19 na procesy péče při zvládání sepse: Tento cíl prozkoumá, zda COVID-19 ovlivnil klíčové procesy kvality v managementu pacientů se sepsí přítomnou při přijetí (POA).

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sepse nesouvisející s COVID-19 Bude definována jako pacienti se sepsí nebo septickým šokem bez diagnostického kódu COVID-19 nebo pozitivního laboratorního testu na COVID-19.

Populace bez COVID-19, bez sepse Kontrolní populace Bude definována jako pacienti identifikovaní se zájmovými nouzovými stavy bez diagnostického kódu sepse, COVID19 nebo pozitivního laboratorního testu na COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí do nemocnic v USA se sepsí (bez COVID-19)
  • Pacienti přijatí do nemocnic v USA s akutním gastrointestinálním krvácením (bez COVID-19 nebo sepse)
  • Pacienti přijatí do nemocnic v USA se sepsí infarktu myokardu (bez COVID-19 nebo sepse)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti přijatí do amerických nemocnic s COVID-19
  • Pacienti s akutním gastrointestinálním krvácením se sepsí nebo COVID-19
  • Pacienti s infarktem myokardu se sepsí nebo COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Sepse nesouvisející s COVID-19

U pacientů se sepsí bez COVID-19 bude zjištěna sepse nebo septický šok bez kódu diagnózy COVID-19 nebo pozitivního laboratorního testu na COVID-19.

Pacienti se sepsí budou definováni jako pacienti se současnou infekcí a orgánovou dysfunkcí. Předpokládaná souběžná infekce bude definována jako objednávka na hemokulturu a ≥ 3 dny podávání antibiotik, včetně alespoň 24 hodin nitrožilního podávání antibiotik, nebo úmrtí během léčby antibiotiky do 3 dnů od přijetí. Orgánová dysfunkce bude definována skóre akutního orgánového selhání modifikovaného MKN-10. Analýzy citlivosti budou místo toho používat explicitní kódy sepse podle ICD-10 k definování sepse mimo COVID-19.

COVID-19 bude identifikován na základě obdržení diagnostického kódu pro COVID-19 (U07.1) nebo staršího kódování (před zavedením specifického kódu COVID-19) při přijetí a/nebo pozitivního závažného akutního respiračního onemocnění syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) test polymerázové řetězové reakce (PCR) při přijetí
Populace bez COVID-19, bez sepse

To bude definováno jako pacienti se zájmovými naléhavými stavy bez diagnostického kódu sepse, COVID19 nebo pozitivního laboratorního testu na COVID-19.

Tyto zahrnují

  1. Akutní gastrointestinální krvácení (GIB): Pacienti s alespoň jedním kódem GIB MKN-10 a jedním příslušným kódem intervence CPT.
  2. Infarkt myokardu (IM): Pacienti s alespoň jedním MI kódem ICD-10 a jedním příslušným kódem intervence CPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence hospitalizace a přijetí na JIP
Časové okno: Od přijetí až po hospitalizační smrt nebo propuštění do hospice
Zjistěte dopad pandemie COVID-19 na incidenci přijetí do nemocnice pro sepse a septický šok nesouvisející s COVID-19 a podíl těchto pacientů, kteří dostávají péči na úrovni jednotky intenzivní péče
Od přijetí až po hospitalizační smrt nebo propuštění do hospice
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od přijetí až po hospitalizační smrt nebo propuštění do hospice
Určete trend v nemocniční mortalitě (nebo propuštění do hospice) přizpůsobené riziku u pacientů přijatých se sepsí a septickým šokem nesouvisejícím s COVID-19
Od přijetí až po hospitalizační smrt nebo propuštění do hospice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky kvality řízení sepse
Časové okno: Od přijetí do smrti během hospitalizace
Určete dopad COVID-19 na metriky kvality v léčbě pacientů se sepsí
Od přijetí do smrti během hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Spolupracovníci

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BD022384

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

N/A tato data nejsou identifikována

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit