Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ COVID-19 na częstość występowania, charakterystykę, zarządzanie i wyniki sepsy

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Sameer Kadri, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu COVID-19 na częstość występowania, charakterystykę, postępowanie i wyniki pacjentów przyjmowanych do szpitali w USA z posocznicą niezwiązaną z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Sepsa jest najczęstszą przyczyną śmierci i najdroższym stanem wśród pacjentów hospitalizowanych w Stanach Zjednoczonych. Zapewnienie wysokiej jakości opieki nad sepsą wymaga optymalnej funkcjonalności instytucjonalnej oraz dostępności odpowiedniego personelu i zasobów opieki zdrowotnej. Jednak odkąd pandemia nowej choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) uderzyła w Stany Zjednoczone, strach przed zakażeniem koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) spowodował, że mniej pacjentów z ostrymi stanami wymaga hospitalizacji. Ponadto szybki atak przyjęć z powodu COVID-19 poważnie nadwyrężył zaopatrzenie szpitali, personel i procesy opieki i pozostawił niewiele czasu na ponowną kalibrację zarządzania innymi ostrymi stanami, które dzielą te zasoby. W związku z tym wpływ na wykrywanie, segregację, monitorowanie, resuscytację i wyniki pacjentów z sepsą jest obecnie nieznany. Duże repozytoria danych administracyjnych i klinicznych dotyczące wypisów pacjentów, które są wypełniane w czasie zbliżonym do rzeczywistego, mogą umożliwić badanie pacjentów hospitalizowanych w tym samym czasie odpowiednio z COVID-19 i sepsą (bez COVID-19).

Naszym celem jest:

Cel 1: Określenie wpływu pandemii COVID-19 na częstość hospitalizacji z powodu posocznicy i wstrząsu septycznego niezwiązanego z COVID-19 oraz odsetek tych pacjentów, którzy otrzymują opiekę na poziomie oddziału intensywnej terapii. Ta analiza oceni dynamiczne zmiany liczby pacjentów rozwijających się i/lub szukających opieki szpitalnej z powodu sepsy i wstrząsu septycznego podczas pandemii oraz czy obciążenie krytycznie chorymi i wentylowanymi mechanicznie pacjentami z COVID-19 mogło mieć wpływ na próg zapewnienia OIOM -poziom opieki nad pacjentami z sepsą i wstrząsem septycznym

Cel 2: Określenie trendu śmiertelności skorygowanej o ryzyko wśród pacjentów przyjętych z posocznicą niezwiązaną z COVID-19 i wstrząsem septycznym podczas pandemii. Analiza ta wykaże, czy hospitalizacja z powodu sepsy/wstrząsu septycznego w porównaniu z okresem poprzedzającym pandemię wiązała się z przeżyciem jakichkolwiek zmian. Przeprowadzona zostanie analiza w celu zidentyfikowania czynników prognostycznych związanych z posocznicą i wstrząsem septycznym niezwiązanymi z COVID-19.

Cel 3: Określenie wpływu specyficznych dla COVID-19 cech na poziomie ośrodka (np. liczba przypadków, status wielu oddziałów intensywnej terapii, próg intubacji) na skorygowaną o ryzyko śmiertelność z powodu posocznicy i wstrząsu septycznego niezwiązanego z COVID-19 w okresie pandemii. Identyfikacja i modyfikacja związanych z pandemią segregacji i procesów, które wpływają na przeżycie w sepsie, może pomóc w utrzymaniu jakości opieki, gdy systemy opieki zdrowotnej są obciążone.

Cel 4: Określenie wpływu COVID-19 na procesy opieki w leczeniu sepsy: Celem tego celu będzie zbadanie, czy COVID-19 wpłynął na kluczowe procesy jakości w leczeniu pacjentów z sepsą przy przyjęciu (POA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Posocznica niezwiązana z COVID-19 Zostanie zdefiniowana jako pacjenci z rozpoznaną posocznicą lub wstrząsem septycznym bez kodu rozpoznania COVID-19 lub pozytywnego wyniku testu laboratoryjnego na obecność COVID-19.

Populacja kontrolna bez COVID-19 i bez sepsy Ta grupa zostanie zdefiniowana jako pacjenci ze stanami nagłymi będącymi przedmiotem zainteresowania bez kodu rozpoznania posocznicy, COVID19 lub pozytywnego wyniku testu laboratoryjnego na COVID-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci do szpitali w USA z sepsą (bez COVID-19)
  • Pacjenci przyjęci do szpitali w USA z ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego (bez COVID-19 lub posocznicy)
  • Pacjenci przyjęci do szpitali w USA z zawałem mięśnia sercowego z sepsą (bez COVID-19 lub sepsy)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjęci do szpitali w USA z COVID-19
  • Pacjenci z ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego z posocznicą lub COVID-19
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z posocznicą lub COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sepsa niezwiązana z COVID-19

Pacjenci bez COVID-19 z sepsą zostaną zidentyfikowani z sepsą lub wstrząsem septycznym bez kodu diagnozy COVID-19 lub pozytywnego testu laboratoryjnego na COVID-19.

Pacjenci z sepsą będą definiowani jako pacjenci ze współistniejącą infekcją i dysfunkcją narządu. Przypuszczalne współistniejące zakażenie będzie definiowane jako zlecenie posiewu krwi i ≥ 3 dni podawania antybiotyków, w tym co najmniej 24h antybiotyków dożylnych lub zgon w trakcie antybiotykoterapii w ciągu 3 dni od przyjęcia. Dysfunkcja narządu zostanie zdefiniowana na podstawie skali ostrej niewydolności narządowej zmodyfikowanej przez ICD-10. Analizy wrażliwości będą wykorzystywać jawne kody sepsy ICD-10 w celu zdefiniowania sepsy innej niż COVID-19.

COVID-19 zostanie zidentyfikowany na podstawie otrzymanego kodu diagnostycznego dla COVID-19 (U07.1) lub starszego kodu (przed wdrożeniem określonego kodu COVID-19) obecnego przy przyjęciu i/lub pozytywnego wyniku ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej zespół koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) test reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) przy przyjęciu

Populacja kontrolna bez COVID-19, bez sepsy

Zostaną oni zdefiniowani jako pacjenci zidentyfikowani ze stanami nagłymi będącymi przedmiotem zainteresowania bez kodu rozpoznania posocznicy, COVID19 lub pozytywnego wyniku testu laboratoryjnego na obecność COVID-19.

Obejmują one

  1. Ostre krwawienie z przewodu pokarmowego (GIB): Pacjenci z co najmniej jednym kodem GIB ICD-10 i jednym odpowiednim kodem interwencji CPT.
  2. Zawał mięśnia sercowego (MI): Pacjenci z co najmniej jednym kodem MI ICD-10 i jednym odpowiednim kodem interwencji CPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość przyjęć do szpitala i na OIOM
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zgonu wewnątrzszpitalnego lub wypisu do hospicjum
Określić wpływ pandemii COVID-19 na częstość hospitalizacji z powodu posocznicy i wstrząsu septycznego niezwiązanego z COVID-19 oraz odsetek tych pacjentów, którzy otrzymują opiekę na poziomie oddziału intensywnej terapii
Od przyjęcia do zgonu wewnątrzszpitalnego lub wypisu do hospicjum
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zgonu wewnątrzszpitalnego lub wypisu do hospicjum
Określenie trendu śmiertelności wewnątrzszpitalnej skorygowanej o ryzyko (lub wypisu do hospicjum) wśród pacjentów przyjętych z posocznicą i wstrząsem septycznym niezwiązanym z COVID-19
Od przyjęcia do zgonu wewnątrzszpitalnego lub wypisu do hospicjum

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki jakości zarządzania sepsą
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do zgonu w trakcie hospitalizacji
Określenie wpływu COVID-19 na wskaźniki jakości w leczeniu pacjentów z sepsą
Od momentu przyjęcia do zgonu w trakcie hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie dotyczy te dane są deidentyfikowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Subskrybuj