- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04698382
Wpływ COVID-19 na częstość występowania, charakterystykę, zarządzanie i wyniki sepsy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Sepsa jest najczęstszą przyczyną śmierci i najdroższym stanem wśród pacjentów hospitalizowanych w Stanach Zjednoczonych. Zapewnienie wysokiej jakości opieki nad sepsą wymaga optymalnej funkcjonalności instytucjonalnej oraz dostępności odpowiedniego personelu i zasobów opieki zdrowotnej. Jednak odkąd pandemia nowej choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) uderzyła w Stany Zjednoczone, strach przed zakażeniem koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) spowodował, że mniej pacjentów z ostrymi stanami wymaga hospitalizacji. Ponadto szybki atak przyjęć z powodu COVID-19 poważnie nadwyrężył zaopatrzenie szpitali, personel i procesy opieki i pozostawił niewiele czasu na ponowną kalibrację zarządzania innymi ostrymi stanami, które dzielą te zasoby. W związku z tym wpływ na wykrywanie, segregację, monitorowanie, resuscytację i wyniki pacjentów z sepsą jest obecnie nieznany. Duże repozytoria danych administracyjnych i klinicznych dotyczące wypisów pacjentów, które są wypełniane w czasie zbliżonym do rzeczywistego, mogą umożliwić badanie pacjentów hospitalizowanych w tym samym czasie odpowiednio z COVID-19 i sepsą (bez COVID-19).
Naszym celem jest:
Cel 1: Określenie wpływu pandemii COVID-19 na częstość hospitalizacji z powodu posocznicy i wstrząsu septycznego niezwiązanego z COVID-19 oraz odsetek tych pacjentów, którzy otrzymują opiekę na poziomie oddziału intensywnej terapii. Ta analiza oceni dynamiczne zmiany liczby pacjentów rozwijających się i/lub szukających opieki szpitalnej z powodu sepsy i wstrząsu septycznego podczas pandemii oraz czy obciążenie krytycznie chorymi i wentylowanymi mechanicznie pacjentami z COVID-19 mogło mieć wpływ na próg zapewnienia OIOM -poziom opieki nad pacjentami z sepsą i wstrząsem septycznym
Cel 2: Określenie trendu śmiertelności skorygowanej o ryzyko wśród pacjentów przyjętych z posocznicą niezwiązaną z COVID-19 i wstrząsem septycznym podczas pandemii. Analiza ta wykaże, czy hospitalizacja z powodu sepsy/wstrząsu septycznego w porównaniu z okresem poprzedzającym pandemię wiązała się z przeżyciem jakichkolwiek zmian. Przeprowadzona zostanie analiza w celu zidentyfikowania czynników prognostycznych związanych z posocznicą i wstrząsem septycznym niezwiązanymi z COVID-19.
Cel 3: Określenie wpływu specyficznych dla COVID-19 cech na poziomie ośrodka (np. liczba przypadków, status wielu oddziałów intensywnej terapii, próg intubacji) na skorygowaną o ryzyko śmiertelność z powodu posocznicy i wstrząsu septycznego niezwiązanego z COVID-19 w okresie pandemii. Identyfikacja i modyfikacja związanych z pandemią segregacji i procesów, które wpływają na przeżycie w sepsie, może pomóc w utrzymaniu jakości opieki, gdy systemy opieki zdrowotnej są obciążone.
Cel 4: Określenie wpływu COVID-19 na procesy opieki w leczeniu sepsy: Celem tego celu będzie zbadanie, czy COVID-19 wpłynął na kluczowe procesy jakości w leczeniu pacjentów z sepsą przy przyjęciu (POA).
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Posocznica niezwiązana z COVID-19 Zostanie zdefiniowana jako pacjenci z rozpoznaną posocznicą lub wstrząsem septycznym bez kodu rozpoznania COVID-19 lub pozytywnego wyniku testu laboratoryjnego na obecność COVID-19.
Populacja kontrolna bez COVID-19 i bez sepsy Ta grupa zostanie zdefiniowana jako pacjenci ze stanami nagłymi będącymi przedmiotem zainteresowania bez kodu rozpoznania posocznicy, COVID19 lub pozytywnego wyniku testu laboratoryjnego na COVID-19.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci do szpitali w USA z sepsą (bez COVID-19)
- Pacjenci przyjęci do szpitali w USA z ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego (bez COVID-19 lub posocznicy)
- Pacjenci przyjęci do szpitali w USA z zawałem mięśnia sercowego z sepsą (bez COVID-19 lub sepsy)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjęci do szpitali w USA z COVID-19
- Pacjenci z ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego z posocznicą lub COVID-19
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z posocznicą lub COVID-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sepsa niezwiązana z COVID-19
Pacjenci bez COVID-19 z sepsą zostaną zidentyfikowani z sepsą lub wstrząsem septycznym bez kodu diagnozy COVID-19 lub pozytywnego testu laboratoryjnego na COVID-19. Pacjenci z sepsą będą definiowani jako pacjenci ze współistniejącą infekcją i dysfunkcją narządu. Przypuszczalne współistniejące zakażenie będzie definiowane jako zlecenie posiewu krwi i ≥ 3 dni podawania antybiotyków, w tym co najmniej 24h antybiotyków dożylnych lub zgon w trakcie antybiotykoterapii w ciągu 3 dni od przyjęcia. Dysfunkcja narządu zostanie zdefiniowana na podstawie skali ostrej niewydolności narządowej zmodyfikowanej przez ICD-10. Analizy wrażliwości będą wykorzystywać jawne kody sepsy ICD-10 w celu zdefiniowania sepsy innej niż COVID-19. COVID-19 zostanie zidentyfikowany na podstawie otrzymanego kodu diagnostycznego dla COVID-19 (U07.1) lub starszego kodu (przed wdrożeniem określonego kodu COVID-19) obecnego przy przyjęciu i/lub pozytywnego wyniku ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej zespół koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) test reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) przy przyjęciu |
|
Populacja kontrolna bez COVID-19, bez sepsy
Zostaną oni zdefiniowani jako pacjenci zidentyfikowani ze stanami nagłymi będącymi przedmiotem zainteresowania bez kodu rozpoznania posocznicy, COVID19 lub pozytywnego wyniku testu laboratoryjnego na obecność COVID-19. Obejmują one
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość przyjęć do szpitala i na OIOM
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zgonu wewnątrzszpitalnego lub wypisu do hospicjum
|
Określić wpływ pandemii COVID-19 na częstość hospitalizacji z powodu posocznicy i wstrząsu septycznego niezwiązanego z COVID-19 oraz odsetek tych pacjentów, którzy otrzymują opiekę na poziomie oddziału intensywnej terapii
|
Od przyjęcia do zgonu wewnątrzszpitalnego lub wypisu do hospicjum
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zgonu wewnątrzszpitalnego lub wypisu do hospicjum
|
Określenie trendu śmiertelności wewnątrzszpitalnej skorygowanej o ryzyko (lub wypisu do hospicjum) wśród pacjentów przyjętych z posocznicą i wstrząsem septycznym niezwiązanym z COVID-19
|
Od przyjęcia do zgonu wewnątrzszpitalnego lub wypisu do hospicjum
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki jakości zarządzania sepsą
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do zgonu w trakcie hospitalizacji
|
Określenie wpływu COVID-19 na wskaźniki jakości w leczeniu pacjentów z sepsą
|
Od momentu przyjęcia do zgonu w trakcie hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Zaszokować
- COVID-19
- Posocznica
- Zatrucie krwi
- Szok, septyczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- BD022384
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia