- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04698382
Inverkan av covid-19 på förekomsten, egenskaperna, hanteringen och resultatet av sepsis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sepsis är den vanligaste dödsorsaken och det dyraste tillståndet bland sjukhuspatienter i USA. Leveransen av högkvalitativ vård för sepsis kräver optimal institutionell funktionalitet och tillgång till adekvat vårdpersonal och resurser. Men sedan den nya pandemin coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) drabbade USA, har rädsla för förvärv av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) resulterat i att färre patienter med akuta tillstånd söker sjukhusvård. Dessutom har den snabba attacken av covid-19-inläggningar djupt ansträngt sjukhusförråd, personal och vårdprocesser och lämnat lite tid att omkalibrera hanteringen av andra akuta tillstånd som delar dessa resurser. Som sådan är effekten på detektion, triage, övervakning, återupplivning och resultatet av patienter med sepsis för närvarande okänd. Stora administrativa och kliniska datalager av slutenvårdsutskrivningar som fylls i nästan realtid kan möjliggöra studier av samtidiga slutenvårdspatienter med covid-19 respektive sepsis (utan covid-19).
Vi strävar efter att:
Mål 1: Fastställa effekten av covid-19-pandemin på förekomsten av sjukhusinläggningar för icke-COVID-19-relaterad sepsis och septisk chock och andelen av dessa patienter som får vård på intensivvårdsavdelning. Denna analys kommer att bedöma för dynamiska förändringar i antalet patienter som utvecklar och/eller söker sjukhusvård för sepsis och septisk chock under pandemin och om bördan av kritiskt sjuka och mekaniskt ventilerade patienter med COVID-19 kan ha påverkat tröskeln för att tillhandahålla intensivvårdsavdelningen -nivåvård till patienter med sepsis och septisk chock
Syfte 2: Bestäm trenden i riskjusterad dödlighet bland patienter inlagda med icke-COVID-19-relaterad sepsis och septisk chock under pandemin. Denna analys kommer att indikera om sjukhusvistelsen för sepsis/septisk chock under kontra före pandemin var associerad med någon förändringsöverlevnad. En analys kommer att utföras för att identifiera prognostiska faktorer associerade med icke-COVID-19-relaterad sepsis och septisk chock.
Mål 3: Bestäm effekten av covid-19-specifika egenskaper på centrumnivå (t.ex. fallvolym, multi-ICU-status, intubationströskel) på riskjusterad dödlighet av icke-COVID-19-relaterad sepsis och septisk chock under pandemiperioden. Identifiering och modifiering av pandemirelaterade triage och processer som påverkar överlevnad vid sepsis kan bidra till att bevara kvaliteten på vården när hälsosystemen är ansträngda.
Mål 4: Fastställa effekten av covid-19 på vårdprocesser vid hantering av sepsis: Detta syfte kommer att undersöka om covid-19 har påverkat viktiga kvalitetsprocesser i hanteringen av patienter med sepsis närvarande vid intagning (POA).
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Icke-COVID-19-relaterad sepsis Detta kommer att definieras som patienter som identifierats med sepsis eller septisk chock utan en diagnoskod för COVID-19 eller ett positivt COVID-19-laboratorietest.
Icke-COVID-19, icke-sepsiskontrollpopulation Detta kommer att definieras som patienter identifierade med akuta tillstånd av intresse utan en diagnoskod för sepsis, COVID19 eller ett positivt COVID-19-laboratorietest.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på amerikanska sjukhus med sepsis (utan COVID-19)
- Patienter inlagda på amerikanska sjukhus med akut gastrointestinal blödning (utan covid-19 eller sepsis)
- Patienter inlagda på amerikanska sjukhus med sepsis hjärtinfarkt (utan covid-19 eller sepsis)
Exklusions kriterier:
- Patienter inlagda på amerikanska sjukhus med covid-19
- Patienter med akut gastrointestinal blödning med sepsis eller covid-19
- Patienter med hjärtinfarkt med sepsis eller covid-19
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Icke-COVID-19-relaterad sepsis
Icke-COVID-19-sepsispatienter kommer att identifieras med sepsis eller septisk chock utan en COVID-19-diagnoskod eller ett positivt COVID-19-laboratorietest. Sepsispatienter kommer att definieras som patienter med samtidig infektion och organdysfunktion. Förmodad samtidig infektion kommer att definieras som en blododlingsordning och ≥ 3 dagars antibiotikaadministrering, inklusive minst 24 timmars intravenös antibiotika, eller dödsfall under antibiotikabehandling inom 3 dagar efter inläggningen. Organdysfunktion kommer att definieras av ICD-10-modifierad poäng för akut organsvikt. Känslighetsanalyser kommer att använda ICD-10 explicita sepsiskoder för att definiera icke-COVID-19 sepsis istället. Covid-19 kommer att identifieras baserat på mottagande av en diagnoskod för covid-19 (U07.1) eller äldre kodning (före implementeringen av en specifik covid-19-kod) närvarande vid intagning och/eller en positiv allvarlig akut andning syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) polymeraskedjereaktion (PCR) test vid intagning |
|
Icke-COVID-19, icke-sepsiskontrollpopulation
Detta kommer att definieras som patienter som identifierats med akuta tillstånd av intresse utan diagnoskod för sepsis, covid19 eller positivt covid-19 laboratorietest. Dessa inkluderar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av sjukhus- och intensivvårdsinläggning
Tidsram: Från inläggning till dödsfall på sjukhus eller utskrivning till hospice
|
Fastställ inverkan av covid-19-pandemin på förekomsten av sjukhusinläggningar för icke-COVID-19-relaterad sepsis och septisk chock och andelen av dessa patienter som får vård på intensivvårdsavdelningen
|
Från inläggning till dödsfall på sjukhus eller utskrivning till hospice
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Från inläggning till dödsfall på sjukhus eller utskrivning till hospice
|
Bestäm trenden i riskjusterad dödlighet på sjukhus (eller utskrivning till hospice) bland patienter inlagda med icke-COVID-19-relaterad sepsis och septisk chock
|
Från inläggning till dödsfall på sjukhus eller utskrivning till hospice
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitetsstatistik för sepsishantering
Tidsram: Från tidpunkten för inläggning till dödsfall under sjukhusvistelsen
|
Bestäm effekten av covid-19 på kvalitetsmätningar i hanteringen av sepsispatienter
|
Från tidpunkten för inläggning till dödsfall under sjukhusvistelsen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Chock
- Covid-19
- Sepsis
- Toxemi
- Chock, septisk
Andra studie-ID-nummer
- BD022384
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .