- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04698382
Innvirkning av covid-19 på forekomst, egenskaper, håndtering og utfall av sepsis
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sepsis er den vanligste dødsårsaken og den dyreste tilstanden blant sykehuspasienter i USA. Levering av høykvalitetsbehandling for sepsis krever optimal institusjonell funksjonalitet og tilgjengelighet av tilstrekkelig helsepersonell og ressurser. Siden den nye koronavirussykdommen 2019 (COVID-19)-pandemien rammet USA, har imidlertid frykten for oppkjøp av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ført til at færre pasienter med akutte tilstander søker sykehusinnleggelse. Videre har det raske angrepet av COVID-19-innleggelser dypt belastet sykehusforsyninger, personell og omsorgsprosesser og gitt lite tid til å rekalibrere håndteringen av andre akutte tilstander som deler disse ressursene. Som sådan er innvirkningen på deteksjon, triage, overvåking, gjenopplivning og utfall av pasienter med sepsis foreløpig ukjent. Store administrative og kliniske datalager for utskrivninger fra pasienter som fylles i nesten sanntid kan muliggjøre studier av samtidige innlagte pasienter med henholdsvis covid-19 og sepsis (uten covid-19).
Vi har som mål å:
Mål 1: Bestem virkningen av COVID-19-pandemien på forekomsten av sykehusinnleggelser for ikke-COVID-19-relatert sepsis og septisk sjokk og andelen av disse pasientene som mottar omsorg på intensivavdelingsnivå. Denne analysen vil vurdere for dynamiske endringer i antall pasienter som utvikler og/eller søker sykehusbehandling for sepsis og septisk sjokk under pandemien og om byrden til kritisk syke og mekanisk ventilerte pasienter med COVID-19 kan ha påvirket terskelen for å gi intensivavdelingen -nivå omsorg til pasienter med sepsis og septisk sjokk
Mål 2: Bestem trenden i risikojustert dødelighet blant pasienter innlagt med ikke-COVID-19-relatert sepsis og septisk sjokk under pandemien. Denne analysen vil indikere om sykehusinnleggelse for sepsis/septisk sjokk under kontra før pandemien var assosiert med overlevelse av noen endring. En analyse vil bli utført for å identifisere prognostiske faktorer assosiert med ikke-COVID-19-relatert sepsis og septisk sjokk.
Mål 3: Bestem virkningen av COVID-19-spesifikke egenskaper på senternivå (f.eks. saksvolum, multi-ICU-status, intubasjonsterskel) på risikojustert dødelighet av ikke-COVID-19-relatert sepsis og septisk sjokk under pandemiperioden. Identifisering og modifisering av pandemiskerelaterte triage og prosesser som påvirker overlevelse ved sepsis kan bidra til å bevare kvaliteten på omsorgen når helsesystemene er anstrengt.
Mål 4: Bestem virkningen av COVID-19 på behandlingsprosesser ved behandling av sepsis: Dette målet vil undersøke om COVID-19 har påvirket nøkkelkvalitetsprosesser i behandlingen av pasienter med sepsis tilstede ved innleggelse (POA).
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Ikke-COVID-19-relatert sepsis Dette vil bli definert som pasienter identifisert med sepsis eller septisk sjokk uten en diagnosekode for COVID-19 eller en positiv COVID-19 laboratorietest.
Ikke-COVID-19, ikke-sepsis-kontrollpopulasjon Dette vil bli definert som pasienter identifisert med nødsituasjoner av interesse uten en diagnosekode for sepsis, COVID19 eller en positiv COVID-19 laboratorietest.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på amerikanske sykehus med sepsis (uten COVID-19)
- Pasienter innlagt på amerikanske sykehus med akutt gastrointestinal blødning (uten covid-19 eller sepsis)
- Pasienter innlagt på amerikanske sykehus med sepsis hjerteinfarkt (uten covid-19 eller sepsis)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt på amerikanske sykehus med COVID-19
- Pasienter med akutt gastrointestinal blødning med sepsis eller COVID-19
- Pasienter med hjerteinfarkt med sepsis eller COVID-19
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ikke-COVID-19-relatert sepsis
Ikke-COVID-19-sepsispasienter vil bli identifisert med sepsis eller septisk sjokk uten en COVID-19-diagnosekode eller en positiv COVID-19-laboratorietest. Sepsispasienter vil bli definert som pasienter med samtidig infeksjon og organdysfunksjon. Antatt samtidig infeksjon vil bli definert som en bloddyrkingsordre og ≥ 3 dager med antibiotikaadministrasjon, inkludert minst 24 timer med intravenøs antibiotika, eller død under antibiotikabehandling innen 3 dager etter innleggelse. Organdysfunksjon vil bli definert av ICD-10-modifisert skåre for akutt organsvikt. Sensitivitetsanalyser vil bruke ICD-10 eksplisitte sepsiskoder for å definere ikke-COVID-19 sepsis i stedet. COVID-19 vil bli identifisert basert på mottak av en diagnosekode for COVID-19 (U07.1) eller eldre koding (før implementering av en spesifikk COVID-19-kode) tilstede ved innleggelse og/eller en positiv alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) polymerasekjedereaksjon (PCR) test ved innleggelse |
|
Ikke-COVID-19, ikke-sepsis-kontrollpopulasjon
Dette vil bli definert som pasienter identifisert med akutte tilstander av interesse uten en diagnosekode for sepsis, COVID19 eller en positiv COVID-19 laboratorietest. Disse inkluderer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av innleggelse på sykehus og intensivavdeling
Tidsramme: Fra innleggelse til dødsfall på sykehus eller utskrivning til hospice
|
Bestem virkningen av covid-19-pandemien på forekomsten av sykehusinnleggelse for ikke-COVID-19-relatert sepsis og septisk sjokk og andelen av disse pasientene som mottar behandling på intensivavdelingsnivå
|
Fra innleggelse til dødsfall på sykehus eller utskrivning til hospice
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra innleggelse til dødsfall på sykehus eller utskrivning til hospice
|
Bestem trenden i risikojustert dødelighet på sykehus (eller utskrivning til hospice) blant pasienter innlagt med ikke-COVID-19-relatert sepsis og septisk sjokk
|
Fra innleggelse til dødsfall på sykehus eller utskrivning til hospice
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsmålinger for behandling av sepsis
Tidsramme: Fra innleggelse til død under sykehusinnleggelsen
|
Bestem virkningen av COVID-19 på kvalitetsmålinger i behandlingen av sepsispasienter
|
Fra innleggelse til død under sykehusinnleggelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sjokk
- Covid-19
- Sepsis
- Toxemia
- Sjokk, septisk
Andre studie-ID-numre
- BD022384
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, alvorlig | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis, septisk sjokk | Sepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk | Sepsis med multippel organdysfunksjon (MOD) | Sepsis med akutt organdysfunksjonForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSepsis-indusert myokarddysfunksjon | Sepsis induserte kardiomyopatiEgypt
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis - for å redusere dødeligheten på intensivavdelingenHong Kong
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityPåmelding etter invitasjonAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater