Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av covid-19 på forekomst, egenskaper, håndtering og utfall av sepsis

21. mars 2024 oppdatert av: Sameer Kadri, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Denne studien søker å bestemme virkningen av COVID-19 på forekomst, karakteristika, behandling og utfall av pasienter innlagt på amerikanske sykehus med ikke-COVID-19-relatert sepsis.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Sepsis er den vanligste dødsårsaken og den dyreste tilstanden blant sykehuspasienter i USA. Levering av høykvalitetsbehandling for sepsis krever optimal institusjonell funksjonalitet og tilgjengelighet av tilstrekkelig helsepersonell og ressurser. Siden den nye koronavirussykdommen 2019 (COVID-19)-pandemien rammet USA, har imidlertid frykten for oppkjøp av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ført til at færre pasienter med akutte tilstander søker sykehusinnleggelse. Videre har det raske angrepet av COVID-19-innleggelser dypt belastet sykehusforsyninger, personell og omsorgsprosesser og gitt lite tid til å rekalibrere håndteringen av andre akutte tilstander som deler disse ressursene. Som sådan er innvirkningen på deteksjon, triage, overvåking, gjenopplivning og utfall av pasienter med sepsis foreløpig ukjent. Store administrative og kliniske datalager for utskrivninger fra pasienter som fylles i nesten sanntid kan muliggjøre studier av samtidige innlagte pasienter med henholdsvis covid-19 og sepsis (uten covid-19).

Vi har som mål å:

Mål 1: Bestem virkningen av COVID-19-pandemien på forekomsten av sykehusinnleggelser for ikke-COVID-19-relatert sepsis og septisk sjokk og andelen av disse pasientene som mottar omsorg på intensivavdelingsnivå. Denne analysen vil vurdere for dynamiske endringer i antall pasienter som utvikler og/eller søker sykehusbehandling for sepsis og septisk sjokk under pandemien og om byrden til kritisk syke og mekanisk ventilerte pasienter med COVID-19 kan ha påvirket terskelen for å gi intensivavdelingen -nivå omsorg til pasienter med sepsis og septisk sjokk

Mål 2: Bestem trenden i risikojustert dødelighet blant pasienter innlagt med ikke-COVID-19-relatert sepsis og septisk sjokk under pandemien. Denne analysen vil indikere om sykehusinnleggelse for sepsis/septisk sjokk under kontra før pandemien var assosiert med overlevelse av noen endring. En analyse vil bli utført for å identifisere prognostiske faktorer assosiert med ikke-COVID-19-relatert sepsis og septisk sjokk.

Mål 3: Bestem virkningen av COVID-19-spesifikke egenskaper på senternivå (f.eks. saksvolum, multi-ICU-status, intubasjonsterskel) på risikojustert dødelighet av ikke-COVID-19-relatert sepsis og septisk sjokk under pandemiperioden. Identifisering og modifisering av pandemiskerelaterte triage og prosesser som påvirker overlevelse ved sepsis kan bidra til å bevare kvaliteten på omsorgen når helsesystemene er anstrengt.

Mål 4: Bestem virkningen av COVID-19 på behandlingsprosesser ved behandling av sepsis: Dette målet vil undersøke om COVID-19 har påvirket nøkkelkvalitetsprosesser i behandlingen av pasienter med sepsis tilstede ved innleggelse (POA).

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-COVID-19-relatert sepsis Dette vil bli definert som pasienter identifisert med sepsis eller septisk sjokk uten en diagnosekode for COVID-19 eller en positiv COVID-19 laboratorietest.

Ikke-COVID-19, ikke-sepsis-kontrollpopulasjon Dette vil bli definert som pasienter identifisert med nødsituasjoner av interesse uten en diagnosekode for sepsis, COVID19 eller en positiv COVID-19 laboratorietest.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på amerikanske sykehus med sepsis (uten COVID-19)
  • Pasienter innlagt på amerikanske sykehus med akutt gastrointestinal blødning (uten covid-19 eller sepsis)
  • Pasienter innlagt på amerikanske sykehus med sepsis hjerteinfarkt (uten covid-19 eller sepsis)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter innlagt på amerikanske sykehus med COVID-19
  • Pasienter med akutt gastrointestinal blødning med sepsis eller COVID-19
  • Pasienter med hjerteinfarkt med sepsis eller COVID-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ikke-COVID-19-relatert sepsis

Ikke-COVID-19-sepsispasienter vil bli identifisert med sepsis eller septisk sjokk uten en COVID-19-diagnosekode eller en positiv COVID-19-laboratorietest.

Sepsispasienter vil bli definert som pasienter med samtidig infeksjon og organdysfunksjon. Antatt samtidig infeksjon vil bli definert som en bloddyrkingsordre og ≥ 3 dager med antibiotikaadministrasjon, inkludert minst 24 timer med intravenøs antibiotika, eller død under antibiotikabehandling innen 3 dager etter innleggelse. Organdysfunksjon vil bli definert av ICD-10-modifisert skåre for akutt organsvikt. Sensitivitetsanalyser vil bruke ICD-10 eksplisitte sepsiskoder for å definere ikke-COVID-19 sepsis i stedet.

COVID-19 vil bli identifisert basert på mottak av en diagnosekode for COVID-19 (U07.1) eller eldre koding (før implementering av en spesifikk COVID-19-kode) tilstede ved innleggelse og/eller en positiv alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) polymerasekjedereaksjon (PCR) test ved innleggelse

Ikke-COVID-19, ikke-sepsis-kontrollpopulasjon

Dette vil bli definert som pasienter identifisert med akutte tilstander av interesse uten en diagnosekode for sepsis, COVID19 eller en positiv COVID-19 laboratorietest.

Disse inkluderer

  1. Akutt gastrointestinal blødning (GIB): Pasienter med minst én GIB ICD-10-kode og én relevant CPT-intervensjonskode.
  2. Myokardinfarkt (MI): Pasienter med minst én MI ICD-10-kode og én relevant CPT-intervensjonskode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av innleggelse på sykehus og intensivavdeling
Tidsramme: Fra innleggelse til dødsfall på sykehus eller utskrivning til hospice
Bestem virkningen av covid-19-pandemien på forekomsten av sykehusinnleggelse for ikke-COVID-19-relatert sepsis og septisk sjokk og andelen av disse pasientene som mottar behandling på intensivavdelingsnivå
Fra innleggelse til dødsfall på sykehus eller utskrivning til hospice
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra innleggelse til dødsfall på sykehus eller utskrivning til hospice
Bestem trenden i risikojustert dødelighet på sykehus (eller utskrivning til hospice) blant pasienter innlagt med ikke-COVID-19-relatert sepsis og septisk sjokk
Fra innleggelse til dødsfall på sykehus eller utskrivning til hospice

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitetsmålinger for behandling av sepsis
Tidsramme: Fra innleggelse til død under sykehusinnleggelsen
Bestem virkningen av COVID-19 på kvalitetsmålinger i behandlingen av sepsispasienter
Fra innleggelse til død under sykehusinnleggelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

N/A disse dataene er avidentifisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Abonnere