Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van COVID-19 op de incidentie, kenmerken, behandeling en uitkomst van sepsis

21 maart 2024 bijgewerkt door: Sameer Kadri, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Deze studie probeert de impact van COVID-19 te bepalen op de incidentie, kenmerken, behandeling en uitkomst van patiënten die zijn opgenomen in Amerikaanse ziekenhuizen met niet-COVID-19-gerelateerde sepsis.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis is de meest voorkomende doodsoorzaak en de duurste aandoening onder gehospitaliseerde patiënten in de VS. De levering van hoogwaardige zorg voor sepsis vereist optimale institutionele functionaliteit en beschikbaarheid van adequaat zorgpersoneel en middelen. Sinds de pandemie van de nieuwe coronavirusziekte 2019 (COVID-19) de VS trof, heeft de angst voor het oplopen van ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ertoe geleid dat minder patiënten met acute aandoeningen ziekenhuisopname zochten. Bovendien heeft de snelle aanval van COVID-19-opnames de ziekenhuisbenodigdheden, het personeel en de zorgprocessen zwaar onder druk gezet en is er weinig tijd overgelaten om het beheer van andere acute aandoeningen die deze middelen delen, opnieuw te kalibreren. Als zodanig is de impact op de detectie, triage, monitoring, reanimatie en uitkomst van patiënten met sepsis momenteel onbekend. Grote administratieve en klinische gegevensopslagplaatsen van ziekenhuisontslagen die bijna in realtime worden bevolkt, kunnen studie mogelijk maken van gelijktijdige opgenomen patiënten met respectievelijk COVID-19 en sepsis (zonder COVID-19).

Wij streven ernaar om:

Doel 1: Bepaal de impact van de COVID-19-pandemie op de incidentie van ziekenhuisopname voor niet-COVID-19-gerelateerde sepsis en septische shock en het aandeel van deze patiënten dat zorg op Intensive Care-niveau ontvangt. Deze analyse zal dynamische veranderingen beoordelen in het aantal patiënten dat tijdens de pandemie ziekenhuiszorg ontwikkelt en/of ziekenhuiszorg zoekt voor sepsis en septische shock en of de last van ernstig zieke en mechanisch beademde patiënten met COVID-19 mogelijk van invloed is geweest op de drempel voor het verstrekken van ICU. zorg op niveau voor patiënten met sepsis en septische shock

Doel 2: Vaststellen van de trend in risicogecorrigeerde mortaliteit bij patiënten die zijn opgenomen met niet-COVID-19-gerelateerde sepsis en septische shock tijdens de pandemie. Deze analyse zal aangeven of opname in het ziekenhuis voor sepsis/septische shock tijdens vs. voorafgaand aan de pandemie verband hield met enige verandering in overleving. Er zal een analyse worden uitgevoerd om prognostische factoren te identificeren die verband houden met niet-COVID-19-gerelateerde sepsis en septische shock.

Doel 3: Bepaal de impact van COVID-19-specifieke kenmerken op centrumniveau (bijv. casusvolume, multi-ICU-status, intubatiedrempel) over risicogecorrigeerde mortaliteit van niet-COVID-19-gerelateerde sepsis en septische shock tijdens de pandemische periode. Identificatie en aanpassing van pandemische triage en processen die de overleving bij sepsis beïnvloeden, kan helpen de kwaliteit van de zorg te behouden wanneer de gezondheidssystemen onder druk staan.

Doel 4: Bepaal de impact van COVID-19 op zorgprocessen bij de behandeling van sepsis: dit doel zal onderzoeken of COVID-19 belangrijke kwaliteitsprocessen heeft beïnvloed bij de behandeling van patiënten met sepsis aanwezig bij opname (POA).

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niet-COVID-19-gerelateerde sepsis Dit wordt gedefinieerd als patiënten die zijn geïdentificeerd met sepsis of septische shock zonder diagnosecode COVID-19 of een positieve COVID-19-laboratoriumtest.

Niet-COVID-19-, niet-sepsis-controlepopulatie Dit wordt gedefinieerd als patiënten geïdentificeerd met relevante noodsituaties zonder een diagnosecode sepsis, COVID19 of een positieve COVID-19-laboratoriumtest.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen in Amerikaanse ziekenhuizen met sepsis (zonder COVID-19)
  • Patiënten die zijn opgenomen in Amerikaanse ziekenhuizen met acute gastro-intestinale bloedingen (zonder COVID-19 of sepsis)
  • Patiënten opgenomen in Amerikaanse ziekenhuizen met sepsis-myocardinfarct (zonder COVID-19 of sepsis)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zijn opgenomen in Amerikaanse ziekenhuizen met COVID-19
  • Patiënten met acute gastro-intestinale bloedingen met sepsis of COVID-19
  • Patiënten met een hartinfarct met sepsis of COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Niet-COVID-19-gerelateerde sepsis

Niet-COVID-19-sepsispatiënten worden geïdentificeerd met sepsis of septische shock zonder een COVID-19-diagnosecode of een positieve COVID-19-laboratoriumtest.

Sepsis-patiënten zullen worden gedefinieerd als patiënten met gelijktijdige infectie en orgaandisfunctie. Vermoedelijke gelijktijdige infectie wordt gedefinieerd als een bloedkweekopdracht en ≥ 3 dagen antibioticatoediening, inclusief ten minste 24 uur intraveneuze antibiotica, of overlijden tijdens antibioticagebruik binnen 3 dagen na opname. Orgaandisfunctie zal worden gedefinieerd door de ICD-10-gemodificeerde score voor acuut orgaanfalen. Gevoeligheidsanalyses zullen ICD-10 expliciete sepsiscodes gebruiken om niet-COVID-19-sepsis te definiëren.

COVID-19 zal worden geïdentificeerd op basis van het ontvangen van een diagnosecode voor COVID-19 (U07.1) of legacy-codering (voorafgaand aan de implementatie van een specifieke COVID-19-code) aanwezig bij opname en/of een positieve ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) polymerase kettingreactie (PCR) test bij opname

Niet-COVID-19, niet-sepsis controlepopulatie

Dit wordt gedefinieerd als patiënten die zijn geïdentificeerd met relevante noodsituaties zonder een diagnosecode sepsis, COVID19 of een positieve COVID-19-laboratoriumtest.

Deze omvatten

  1. Acute gastro-intestinale bloeding (GIB): Patiënten met ten minste één GIB ICD-10-code en één relevante CPT-interventiecodes.
  2. Myocardinfarct (MI): patiënten met ten minste één MI ICD-10-code en één relevante CPT-interventiecodes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van opname in het ziekenhuis en op de IC
Tijdsspanne: Van opname tot overlijden in het ziekenhuis of ontslag tot hospice
Bepaal de impact van de COVID-19-pandemie op de incidentie van ziekenhuisopname voor niet-COVID-19-gerelateerde sepsis en septische shock en het aandeel van deze patiënten dat zorg op Intensive Care-afdeling ontvangt
Van opname tot overlijden in het ziekenhuis of ontslag tot hospice
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van opname tot overlijden in het ziekenhuis of ontslag tot hospice
Bepaal de trend in risicogecorrigeerde ziekenhuissterfte (of ontslag naar hospice) bij patiënten die zijn opgenomen met niet-COVID-19-gerelateerde sepsis en septische shock
Van opname tot overlijden in het ziekenhuis of ontslag tot hospice

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteitsstatistieken voor sepsisbeheer
Tijdsspanne: Van moment van opname tot overlijden tijdens de ziekenhuisopname
Bepaal de impact van COVID-19 op kwaliteitsstatistieken bij de behandeling van sepsispatiënten
Van moment van opname tot overlijden tijdens de ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

N.v.t. deze gegevens zijn geanonimiseerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

3
Abonneren