- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04698382
Impact van COVID-19 op de incidentie, kenmerken, behandeling en uitkomst van sepsis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis is de meest voorkomende doodsoorzaak en de duurste aandoening onder gehospitaliseerde patiënten in de VS. De levering van hoogwaardige zorg voor sepsis vereist optimale institutionele functionaliteit en beschikbaarheid van adequaat zorgpersoneel en middelen. Sinds de pandemie van de nieuwe coronavirusziekte 2019 (COVID-19) de VS trof, heeft de angst voor het oplopen van ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ertoe geleid dat minder patiënten met acute aandoeningen ziekenhuisopname zochten. Bovendien heeft de snelle aanval van COVID-19-opnames de ziekenhuisbenodigdheden, het personeel en de zorgprocessen zwaar onder druk gezet en is er weinig tijd overgelaten om het beheer van andere acute aandoeningen die deze middelen delen, opnieuw te kalibreren. Als zodanig is de impact op de detectie, triage, monitoring, reanimatie en uitkomst van patiënten met sepsis momenteel onbekend. Grote administratieve en klinische gegevensopslagplaatsen van ziekenhuisontslagen die bijna in realtime worden bevolkt, kunnen studie mogelijk maken van gelijktijdige opgenomen patiënten met respectievelijk COVID-19 en sepsis (zonder COVID-19).
Wij streven ernaar om:
Doel 1: Bepaal de impact van de COVID-19-pandemie op de incidentie van ziekenhuisopname voor niet-COVID-19-gerelateerde sepsis en septische shock en het aandeel van deze patiënten dat zorg op Intensive Care-niveau ontvangt. Deze analyse zal dynamische veranderingen beoordelen in het aantal patiënten dat tijdens de pandemie ziekenhuiszorg ontwikkelt en/of ziekenhuiszorg zoekt voor sepsis en septische shock en of de last van ernstig zieke en mechanisch beademde patiënten met COVID-19 mogelijk van invloed is geweest op de drempel voor het verstrekken van ICU. zorg op niveau voor patiënten met sepsis en septische shock
Doel 2: Vaststellen van de trend in risicogecorrigeerde mortaliteit bij patiënten die zijn opgenomen met niet-COVID-19-gerelateerde sepsis en septische shock tijdens de pandemie. Deze analyse zal aangeven of opname in het ziekenhuis voor sepsis/septische shock tijdens vs. voorafgaand aan de pandemie verband hield met enige verandering in overleving. Er zal een analyse worden uitgevoerd om prognostische factoren te identificeren die verband houden met niet-COVID-19-gerelateerde sepsis en septische shock.
Doel 3: Bepaal de impact van COVID-19-specifieke kenmerken op centrumniveau (bijv. casusvolume, multi-ICU-status, intubatiedrempel) over risicogecorrigeerde mortaliteit van niet-COVID-19-gerelateerde sepsis en septische shock tijdens de pandemische periode. Identificatie en aanpassing van pandemische triage en processen die de overleving bij sepsis beïnvloeden, kan helpen de kwaliteit van de zorg te behouden wanneer de gezondheidssystemen onder druk staan.
Doel 4: Bepaal de impact van COVID-19 op zorgprocessen bij de behandeling van sepsis: dit doel zal onderzoeken of COVID-19 belangrijke kwaliteitsprocessen heeft beïnvloed bij de behandeling van patiënten met sepsis aanwezig bij opname (POA).
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Niet-COVID-19-gerelateerde sepsis Dit wordt gedefinieerd als patiënten die zijn geïdentificeerd met sepsis of septische shock zonder diagnosecode COVID-19 of een positieve COVID-19-laboratoriumtest.
Niet-COVID-19-, niet-sepsis-controlepopulatie Dit wordt gedefinieerd als patiënten geïdentificeerd met relevante noodsituaties zonder een diagnosecode sepsis, COVID19 of een positieve COVID-19-laboratoriumtest.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in Amerikaanse ziekenhuizen met sepsis (zonder COVID-19)
- Patiënten die zijn opgenomen in Amerikaanse ziekenhuizen met acute gastro-intestinale bloedingen (zonder COVID-19 of sepsis)
- Patiënten opgenomen in Amerikaanse ziekenhuizen met sepsis-myocardinfarct (zonder COVID-19 of sepsis)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zijn opgenomen in Amerikaanse ziekenhuizen met COVID-19
- Patiënten met acute gastro-intestinale bloedingen met sepsis of COVID-19
- Patiënten met een hartinfarct met sepsis of COVID-19
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Niet-COVID-19-gerelateerde sepsis
Niet-COVID-19-sepsispatiënten worden geïdentificeerd met sepsis of septische shock zonder een COVID-19-diagnosecode of een positieve COVID-19-laboratoriumtest. Sepsis-patiënten zullen worden gedefinieerd als patiënten met gelijktijdige infectie en orgaandisfunctie. Vermoedelijke gelijktijdige infectie wordt gedefinieerd als een bloedkweekopdracht en ≥ 3 dagen antibioticatoediening, inclusief ten minste 24 uur intraveneuze antibiotica, of overlijden tijdens antibioticagebruik binnen 3 dagen na opname. Orgaandisfunctie zal worden gedefinieerd door de ICD-10-gemodificeerde score voor acuut orgaanfalen. Gevoeligheidsanalyses zullen ICD-10 expliciete sepsiscodes gebruiken om niet-COVID-19-sepsis te definiëren. COVID-19 zal worden geïdentificeerd op basis van het ontvangen van een diagnosecode voor COVID-19 (U07.1) of legacy-codering (voorafgaand aan de implementatie van een specifieke COVID-19-code) aanwezig bij opname en/of een positieve ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) polymerase kettingreactie (PCR) test bij opname |
Niet-COVID-19, niet-sepsis controlepopulatie
Dit wordt gedefinieerd als patiënten die zijn geïdentificeerd met relevante noodsituaties zonder een diagnosecode sepsis, COVID19 of een positieve COVID-19-laboratoriumtest. Deze omvatten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van opname in het ziekenhuis en op de IC
Tijdsspanne: Van opname tot overlijden in het ziekenhuis of ontslag tot hospice
|
Bepaal de impact van de COVID-19-pandemie op de incidentie van ziekenhuisopname voor niet-COVID-19-gerelateerde sepsis en septische shock en het aandeel van deze patiënten dat zorg op Intensive Care-afdeling ontvangt
|
Van opname tot overlijden in het ziekenhuis of ontslag tot hospice
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van opname tot overlijden in het ziekenhuis of ontslag tot hospice
|
Bepaal de trend in risicogecorrigeerde ziekenhuissterfte (of ontslag naar hospice) bij patiënten die zijn opgenomen met niet-COVID-19-gerelateerde sepsis en septische shock
|
Van opname tot overlijden in het ziekenhuis of ontslag tot hospice
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteitsstatistieken voor sepsisbeheer
Tijdsspanne: Van moment van opname tot overlijden tijdens de ziekenhuisopname
|
Bepaal de impact van COVID-19 op kwaliteitsstatistieken bij de behandeling van sepsispatiënten
|
Van moment van opname tot overlijden tijdens de ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Schok
- COVID-19
- Sepsis
- Toxemie
- Schok, septisch
Andere studie-ID-nummers
- BD022384
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië