- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04698382
A COVID-19 hatása a szepszis előfordulására, jellemzőire, kezelésére és kimenetelére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szepszis a leggyakoribb halálok és a legdrágább állapot a kórházi betegek körében az Egyesült Államokban. A szepszis magas színvonalú ellátásához optimális intézményi működésre, valamint megfelelő egészségügyi személyzet és erőforrások rendelkezésre állására van szükség. Mivel azonban az új koronavírus-betegség 2019 (COVID-19) világjárvány elérte az Egyesült Államokat, a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) megszerzésétől való félelem miatt kevesebb akut állapotú beteg kér kórházi kezelést. Ezen túlmenően a COVID-19-be kerülések gyors rohama mélyen megterhelte a kórházi ellátást, a személyzetet és az ellátási folyamatokat, és kevés idő maradt más akut állapotok kezelésének újrakalibrálására, amelyek megosztják ezeket az erőforrásokat. Mint ilyen, a szepszisben szenvedő betegek kimutatására, osztályozására, megfigyelésére, újraélesztésére és kimenetelére gyakorolt hatás jelenleg nem ismert. A fekvőbeteg-elbocsátások nagy adminisztratív és klinikai adattárai, amelyek csaknem valós időben vannak feltöltve, lehetővé tehetik a COVID-19-ben, illetve szepszisben (COVID-19 nélkül) szenvedő egyidejű fekvőbetegek tanulmányozását.
Célunk, hogy:
1. cél: Határozza meg a COVID-19 világjárvány hatását a nem COVID-19-hez kapcsolódó szepszis és szeptikus sokk miatti kórházi felvételek gyakoriságára, valamint ezen betegek arányára, akik intenzív osztályos ellátásban részesülnek. Ez az elemzés felméri, hogy a pandémia alatt szepszis és szeptikus sokk miatt kialakult és/vagy kórházi ellátást kérő betegek számában milyen dinamikus változások történtek, és hogy a COVID-19-ben szenvedő, kritikus állapotú és gépi lélegeztetésű betegek terhe befolyásolhatta-e az intenzív osztály ellátásának küszöbét. - szintű ellátás szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegek számára
2. cél: Határozza meg a kockázathoz igazított mortalitás tendenciáját azon betegek körében, akik nem COVID-19-hez kapcsolódó szepszisben és szeptikus sokkban szenvedtek a világjárvány alatt. Ez az elemzés megmutatja, hogy a szepszis/szeptikus sokk miatti kórházi kezelés a pandémia alatt, illetve azt megelőzően összefüggésben volt-e bármilyen változás túlélésével. Elemzést végeznek a nem COVID-19-hez kapcsolódó szepszishez és szeptikus sokkhoz kapcsolódó prognosztikai tényezők azonosítására.
3. cél: A COVID-19-specifikus központi szintű jellemzők hatásának meghatározása (pl. esetszám, több intenzív osztályos státusz, intubációs küszöb) a nem COVID-19-hez kapcsolódó szepszis és szeptikus sokk kockázattal korrigált mortalitásáról a pandémiás időszakban. A világjárványhoz kapcsolódó osztályozás és a szepszisben a túlélést befolyásoló folyamatok azonosítása és módosítása segíthet megőrizni az ellátás minőségét, ha az egészségügyi rendszerek feszültség alatt állnak.
4. cél: A COVID-19 hatásának meghatározása a szepszis kezelésének gondozási folyamataira: Ez a cél azt vizsgálja, hogy a COVID-19 hatással volt-e a felvételkor jelen lévő szepszisben (POA) szenvedő betegek kezelésének kulcsfontosságú minőségi folyamataira.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Nem COVID-19-hez kapcsolódó szepszis Ez olyan betegek, akiknél szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvednek COVID-19 diagnosztikai kóddal vagy pozitív COVID-19 laboratóriumi teszttel.
Nem COVID-19, nem szepszis kontrollpopuláció Ez a szepszis, COVID19 diagnosztikai kód vagy pozitív COVID-19 laboratóriumi teszt nélkül sürgősségi állapotokkal azonosított betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai kórházakba bevitt betegek szepszisben (COVID-19 nélkül)
- Amerikai kórházakba felvett betegek akut gyomor-bélrendszeri vérzéssel (COVID-19 vagy szepszis nélkül)
- Az Egyesült Államok kórházaiba felvett betegek szepszises szívinfarktusban (COVID-19 vagy szepszis nélkül)
Kizárási kritériumok:
- Amerikai kórházakba bevitt betegek COVID-19-cel
- Akut gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek szepszisben vagy COVID-19-ben
- Szepszissel vagy COVID-19-cel járó szívinfarktusban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nem COVID-19-hez kapcsolódó szepszis
A nem COVID-19 szepszisben szenvedő betegeket COVID-19 diagnosztikai kód vagy pozitív COVID-19 laboratóriumi teszt nélkül szepszisben vagy szeptikus sokkban azonosítják. A szepszises betegek egyidejű fertőzésben és szervi működési zavarban szenvedő betegeknek minősülnek. A feltételezett egyidejű fertőzés vértenyésztési rendelés és ≥ 3 napos antibiotikum-kezelés, beleértve legalább 24 órás intravénás antibiotikum-adást, vagy a felvételt követő 3 napon belüli haláleset antibiotikum-kezelés alatt. A szervi diszfunkciót az ICD-10 által módosított akut szervi elégtelenség pontszám határozza meg. Az érzékenységi elemzések az ICD-10 explicit szepszis kódokat fogják használni a nem COVID-19 szepszis meghatározásához. A COVID-19 azonosítása a COVID-19 diagnosztikai kódja (U07.1) vagy örökölt kód (egy adott COVID-19 kód bevezetése előtt) és/vagy pozitív súlyos akut légúti jelzés alapján történik. szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) polimeráz láncreakció (PCR) teszt a felvételkor |
|
Nem COVID-19, nem szepszis kontroll populáció
Ez a szepszis, COVID19 diagnosztikai kód vagy pozitív COVID-19 laboratóriumi teszt nélkül azonosított sürgősségi állapotú betegek. Ezek tartalmazzák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi és intenzív osztályba kerülés gyakorisága
Időkeret: A felvételtől a kórházi halálig vagy a kibocsátásig a hospice-ig
|
Határozza meg a COVID-19 világjárvány hatását a nem COVID-19-hez kapcsolódó szepszis és szeptikus sokk miatti kórházi felvételek gyakoriságára, valamint ezen betegek aránya, akik intenzív osztályos ellátásban részesülnek
|
A felvételtől a kórházi halálig vagy a kibocsátásig a hospice-ig
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: A felvételtől a kórházi halálig vagy a kibocsátásig a hospice-ig
|
Határozza meg a kockázattal korrigált kórházi mortalitás (vagy hospice-elbocsátás) tendenciáját a nem COVID-19-hez kapcsolódó szepszisben és szeptikus sokkban felvett betegek körében
|
A felvételtől a kórházi halálig vagy a kibocsátásig a hospice-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szepszis kezelés minőségi mérőszámai
Időkeret: A felvételtől a halálig a kórházi kezelés alatt
|
Határozza meg a COVID-19 hatását a szepszises betegek kezelésének minőségi mutatóira
|
A felvételtől a halálig a kórházi kezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Sokk
- COVID-19
- Vérmérgezés
- Toxémia
- Sokk, szeptikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BD022384
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .