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Impact du COVID-19 sur l'incidence, les caractéristiques, la gestion et l'issue du sepsis

21 mars 2024 mis à jour par: Sameer Kadri, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Cette étude vise à déterminer l'impact du COVID-19 sur l'incidence, les caractéristiques, la gestion et les résultats des patients admis dans les hôpitaux américains avec une septicémie non liée au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

La septicémie est la cause la plus fréquente de décès et la condition la plus coûteuse chez les patients hospitalisés aux États-Unis. La prestation de soins de haute qualité pour la septicémie nécessite une fonctionnalité institutionnelle optimale et la disponibilité d'un personnel et de ressources de santé adéquats. Cependant, depuis que la nouvelle pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) a frappé les États-Unis, la peur de contracter le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) a entraîné une diminution du nombre de patients souffrant de maladies aiguës cherchant à être hospitalisés. De plus, l'assaut rapide des admissions liées au COVID-19 a profondément mis à rude épreuve les fournitures hospitalières, le personnel et les processus de soins et a laissé peu de temps pour recalibrer la gestion d'autres affections aiguës qui partagent ces ressources. En tant que tel, l'impact sur la détection, le triage, la surveillance, la réanimation et les résultats des patients atteints de septicémie est actuellement inconnu. De grands référentiels de données administratives et cliniques sur les sorties de patients hospitalisés qui sont remplis en temps quasi réel peuvent permettre l'étude des patients hospitalisés contemporains atteints de COVID-19 et de septicémie (sans COVID-19) respectivement.

Nous visons à:

Objectif 1 : Déterminer l'impact de la pandémie de COVID-19 sur l'incidence des hospitalisations pour septicémie et choc septique non liés à la COVID-19 et la proportion de ces patients qui reçoivent des soins au niveau de l'unité de soins intensifs. Cette analyse évaluera les changements dynamiques dans le nombre de patients développant et/ou recherchant des soins hospitaliers pour une septicémie et un choc septique pendant la pandémie et si le fardeau des patients gravement malades et ventilés mécaniquement atteints de COVID-19 peut avoir eu un impact sur le seuil de fourniture des soins intensifs -niveau de soins aux patients atteints de septicémie et de choc septique

Objectif 2 : Déterminer la tendance de la mortalité ajustée au risque chez les patients admis pour une septicémie non liée à la COVID-19 et un choc septique pendant la pandémie. Cette analyse indiquera si le fait d'être hospitalisé pour une septicémie ou un choc septique pendant ou avant la pandémie était associé à un changement de survie. Une analyse sera effectuée pour identifier les facteurs pronostiques associés à la septicémie et au choc septique non liés à la COVID-19.

Objectif 3 : Déterminer l'impact des caractéristiques spécifiques au niveau du centre COVID-19 (par ex. volume de cas, statut multi-unités de soins intensifs, seuil d'intubation) sur la mortalité ajustée en fonction du risque de septicémie non liée à la COVID-19 et de choc septique pendant la période pandémique. L'identification et la modification du triage et des processus liés à la pandémie qui ont un impact sur la survie dans le sepsis peuvent aider à préserver la qualité des soins lorsque les systèmes de santé sont mis à rude épreuve.

Objectif 4 : Déterminer l'impact du COVID-19 sur les processus de soins dans la prise en charge du sepsis : Cet objectif vise à déterminer si le COVID-19 a eu un impact sur les processus qualité clés dans la prise en charge des patients atteints de sepsis présents à l'admission (POA).

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Septicémie non liée à la COVID-19 Elle sera définie comme les patients identifiés avec une septicémie ou un choc septique sans code de diagnostic de COVID-19 ou test de laboratoire COVID-19 positif.

Non-COVID-19, Non-Sepsis Control Population Cela sera défini comme les patients identifiés avec des conditions d'urgence d'intérêt sans code de diagnostic de sepsis, COVID19 ou un test de laboratoire COVID-19 positif.

La description

Critère d'intégration:

Patients admis dans les hôpitaux américains avec une septicémie (sans COVID-19)
Patients admis dans les hôpitaux américains avec une hémorragie gastro-intestinale aiguë (sans COVID-19 ni septicémie)
Patients admis dans les hôpitaux américains avec un infarctus du myocarde septicémique (sans COVID-19 ni septicémie)

Critère d'exclusion:

Patients admis dans les hôpitaux américains avec COVID-19
Patients présentant une hémorragie gastro-intestinale aiguë avec septicémie ou COVID-19
Patients ayant un infarctus du myocarde avec septicémie ou COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Rétrospective

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Septicémie non liée au COVID-19 Les patients atteints de septicémie non COVID-19 seront identifiés avec une septicémie ou un choc septique sans code de diagnostic COVID-19 ou test de laboratoire COVID-19 positif. Les patients atteints de septicémie seront définis comme des patients présentant une infection et un dysfonctionnement d'organe concomitants. Une infection concomitante présumée sera définie comme une ordonnance d'hémoculture et ≥ 3 jours d'administration d'antibiotiques, dont au moins 24 h d'antibiotiques intraveineux, ou un décès sous antibiotique dans les 3 jours suivant l'admission. Le dysfonctionnement organique sera défini par le score de défaillance organique aiguë modifié par la CIM-10. Les analyses de sensibilité utiliseront à la place les codes de sepsie explicites de la CIM-10 pour définir la sepsie non COVID-19. Le COVID-19 sera identifié sur la base de la réception d'un code de diagnostic pour le COVID-19 (U07.1) ou d'un codage hérité (avant la mise en œuvre d'un code COVID-19 spécifique) présent à l'admission et/ou d'un diagnostic positif d'affections respiratoires aiguës sévères. test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) du syndrome du coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) à l'admission
Non-COVID-19, Population témoin non septique Cela sera défini comme les patients identifiés avec des conditions d'urgence d'intérêt sans code de diagnostic de septicémie, COVID19 ou un test de laboratoire COVID-19 positif. Ceux-ci inclus Hémorragie gastro-intestinale aiguë (GIB) : patients avec au moins un code GIB ICD-10 et un code d'intervention CPT pertinent. Infarctus du myocarde (IM) : Patients avec au moins un code MI ICD-10 et un code d'intervention CPT pertinent

Groupe / Cohorte

Septicémie non liée au COVID-19

Les patients atteints de septicémie non COVID-19 seront identifiés avec une septicémie ou un choc septique sans code de diagnostic COVID-19 ou test de laboratoire COVID-19 positif.

Les patients atteints de septicémie seront définis comme des patients présentant une infection et un dysfonctionnement d'organe concomitants. Une infection concomitante présumée sera définie comme une ordonnance d'hémoculture et ≥ 3 jours d'administration d'antibiotiques, dont au moins 24 h d'antibiotiques intraveineux, ou un décès sous antibiotique dans les 3 jours suivant l'admission. Le dysfonctionnement organique sera défini par le score de défaillance organique aiguë modifié par la CIM-10. Les analyses de sensibilité utiliseront à la place les codes de sepsie explicites de la CIM-10 pour définir la sepsie non COVID-19.

Le COVID-19 sera identifié sur la base de la réception d'un code de diagnostic pour le COVID-19 (U07.1) ou d'un codage hérité (avant la mise en œuvre d'un code COVID-19 spécifique) présent à l'admission et/ou d'un diagnostic positif d'affections respiratoires aiguës sévères. test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) du syndrome du coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) à l'admission

Non-COVID-19, Population témoin non septique

Cela sera défini comme les patients identifiés avec des conditions d'urgence d'intérêt sans code de diagnostic de septicémie, COVID19 ou un test de laboratoire COVID-19 positif.

Ceux-ci inclus

Hémorragie gastro-intestinale aiguë (GIB) : patients avec au moins un code GIB ICD-10 et un code d'intervention CPT pertinent.
Infarctus du myocarde (IM) : Patients avec au moins un code MI ICD-10 et un code d'intervention CPT pertinent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Prévalence des admissions à l'hôpital et aux soins intensifs Délai: De l'admission au décès à l'hôpital ou de la sortie à l'hospice	Déterminer l'impact de la pandémie de COVID-19 sur l'incidence des hospitalisations pour septicémie et choc septique non liés à la COVID-19 et la proportion de ces patients qui reçoivent des soins au niveau de l'unité de soins intensifs	De l'admission au décès à l'hôpital ou de la sortie à l'hospice
Mortalité hospitalière Délai: De l'admission au décès à l'hôpital ou de la sortie à l'hospice	Déterminer la tendance de la mortalité hospitalière ajustée en fonction du risque (ou de la sortie en hospice) chez les patients admis pour une septicémie et un choc septique non liés à la COVID-19	De l'admission au décès à l'hôpital ou de la sortie à l'hospice

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Indicateurs de qualité de la gestion du sepsis Délai: De l'admission au décès pendant l'hospitalisation	Déterminer l'impact de la COVID-19 sur les paramètres de qualité dans la prise en charge des patients atteints de septicémie	De l'admission au décès pendant l'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Collaborateurs

Emory University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

BD022384

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

N/A ces données sont anonymisées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .