- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04698382
Auswirkungen von COVID-19 auf Inzidenz, Merkmale, Management und Ergebnis von Sepsis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sepsis ist die häufigste Todesursache und die teuerste Erkrankung bei Krankenhauspatienten in den USA. Die Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen Versorgung bei Sepsis erfordert eine optimale institutionelle Funktionalität und die Verfügbarkeit von angemessenem Gesundheitspersonal und Ressourcen. Seit jedoch die Pandemie des neuartigen Coronavirus 2019 (COVID-19) die USA heimgesucht hat, hat die Angst vor einer Ansteckung mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) dazu geführt, dass weniger Patienten mit akuten Erkrankungen einen Krankenhausaufenthalt suchen. Darüber hinaus hat der schnelle Ansturm von COVID-19-Einweisungen die Krankenhausversorgung, das Personal und die Pflegeprozesse erheblich belastet und wenig Zeit gelassen, die Behandlung anderer akuter Erkrankungen, die diese Ressourcen gemeinsam nutzen, neu auszurichten. Daher sind die Auswirkungen auf die Erkennung, Triage, Überwachung, Wiederbelebung und das Ergebnis von Patienten mit Sepsis derzeit nicht bekannt. Große administrative und klinische Datenbestände stationärer Entlassungen, die nahezu in Echtzeit erfasst werden, können die Untersuchung gleichzeitig stationärer Patienten mit COVID-19 bzw. Sepsis (ohne COVID-19) ermöglichen.
Wir zielen auf:
Ziel 1: Bestimmen Sie die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen wegen nicht-COVID-19-bedingter Sepsis und septischem Schock sowie den Anteil dieser Patienten, die eine Pflege auf Intensivstationsebene erhalten. In dieser Analyse werden dynamische Veränderungen in der Anzahl der Patienten untersucht, die während der Pandemie eine Sepsis und einen septischen Schock entwickeln und/oder eine Krankenhausbehandlung wegen Sepsis und septischem Schock suchen, und ob die Belastung durch kritisch kranke und mechanisch beatmete Patienten mit COVID-19 möglicherweise Auswirkungen auf die Schwelle für die Bereitstellung einer Intensivstation hatte -Level-Pflege für Patienten mit Sepsis und septischem Schock
Ziel 2: Bestimmen Sie den Trend der risikoadjustierten Mortalität bei Patienten, die während der Pandemie mit nicht COVID-19-bedingter Sepsis und septischem Schock aufgenommen wurden. Diese Analyse wird Aufschluss darüber geben, ob ein Krankenhausaufenthalt wegen Sepsis/septischem Schock während oder vor der Pandemie mit einer Veränderung des Überlebens verbunden war. Es wird eine Analyse durchgeführt, um prognostische Faktoren zu identifizieren, die mit nicht-COVID-19-bedingter Sepsis und septischem Schock verbunden sind.
Ziel 3: Bestimmen Sie die Auswirkungen von COVID-19-spezifischen Merkmalen auf Zentrumsebene (z. B. Fallvolumen, Multi-ICU-Status, Intubationsschwelle) zur risikoadjustierten Mortalität von nicht-COVID-19-bedingter Sepsis und septischem Schock während der Pandemieperiode. Die Identifizierung und Änderung pandemiebedingter Triage und Prozesse, die sich auf das Überleben bei Sepsis auswirken, kann dazu beitragen, die Qualität der Versorgung aufrechtzuerhalten, wenn die Gesundheitssysteme überlastet sind.
Ziel 4: Bestimmen Sie die Auswirkungen von COVID-19 auf Pflegeprozesse bei der Behandlung von Sepsis: Mit diesem Ziel wird untersucht, ob COVID-19 Auswirkungen auf wichtige Qualitätsprozesse bei der Behandlung von Patienten mit bei der Aufnahme vorhandener Sepsis (POA) hat.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Nicht-COVID-19-bedingte Sepsis. Hierbei handelt es sich um Patienten, bei denen eine Sepsis oder ein septischer Schock festgestellt wurde, ohne dass der Diagnosecode COVID-19 vorliegt oder ein positiver COVID-19-Labortest vorliegt.
Nicht-COVID-19-, Nicht-Sepsis-Kontrollpopulation Dies wird als Patienten definiert, bei denen ein Notfall von Interesse festgestellt wurde, ohne dass der Diagnosecode Sepsis, COVID-19 oder ein positiver COVID-19-Labortest vorliegt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit Sepsis (ohne COVID-19) in US-Krankenhäuser eingeliefert wurden
- Patienten, die mit akuten Magen-Darm-Blutungen in US-Krankenhäuser eingeliefert wurden (ohne COVID-19 oder Sepsis)
- Patienten, die mit Sepsis-Myokardinfarkt in US-Krankenhäuser eingeliefert wurden (ohne COVID-19 oder Sepsis)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit COVID-19 in US-Krankenhäuser eingeliefert werden
- Patienten mit akuter gastrointestinaler Blutung mit Sepsis oder COVID-19
- Patienten mit Myokardinfarkt mit Sepsis oder COVID-19
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Nicht-COVID-19-bedingte Sepsis
Bei Nicht-COVID-19-Sepsispatienten wird eine Sepsis oder ein septischer Schock diagnostiziert, ohne dass ein COVID-19-Diagnosecode oder ein positiver COVID-19-Labortest vorliegt. Sepsis-Patienten werden als Patienten mit gleichzeitiger Infektion und Organfunktionsstörung definiert. Eine vermutete gleichzeitige Infektion wird definiert als eine Blutkulturanordnung und ≥ 3 Tage Antibiotikagabe, einschließlich mindestens 24 Stunden intravenöser Antibiotikagabe, oder Tod während der Antibiotikaeinnahme innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme. Organdysfunktionen werden durch den ICD-10-modifizierten Score für akutes Organversagen definiert. Sensitivitätsanalysen werden stattdessen explizite ICD-10-Sepsiscodes verwenden, um Nicht-COVID-19-Sepsis zu definieren. Die Identifizierung von COVID-19 erfolgt auf Grundlage des Erhalts eines Diagnosecodes für COVID-19 (U07.1) oder eines Legacy-Codes (vor der Implementierung eines bestimmten COVID-19-Codes), der bei der Aufnahme vorliegt, und/oder eines positiven schweren akuten Atemwegsbefundes Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) bei Aufnahme |
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Nicht-COVID-19, Nicht-Sepsis-Kontrollpopulation
Dies wird als Patienten definiert, bei denen ein Notfall von Interesse festgestellt wurde, ohne dass der Diagnosecode Sepsis, COVID-19 oder ein positiver COVID-19-Labortest vorliegt. Diese beinhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Krankenhaus- und Intensiveinweisungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Tod im Krankenhaus oder der Entlassung ins Hospiz
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Bestimmen Sie die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen wegen nicht COVID-19-bedingter Sepsis und septischem Schock sowie den Anteil dieser Patienten, die eine Pflege auf Intensivstationsebene erhalten
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Von der Aufnahme bis zum Tod im Krankenhaus oder der Entlassung ins Hospiz
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Mortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Tod im Krankenhaus oder der Entlassung ins Hospiz
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Bestimmen Sie den Trend der risikoadjustierten Krankenhausmortalität (oder der Entlassung ins Hospiz) bei Patienten, die mit nicht COVID-19-bedingter Sepsis und septischem Schock aufgenommen wurden
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Von der Aufnahme bis zum Tod im Krankenhaus oder der Entlassung ins Hospiz
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualitätsmetriken für das Sepsis-Management
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod während des Krankenhausaufenthaltes
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Bestimmen Sie die Auswirkungen von COVID-19 auf Qualitätskennzahlen bei der Behandlung von Sepsis-Patienten
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Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod während des Krankenhausaufenthaltes
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Schock
- COVID-19
- Sepsis
- Toxämie
- Schock, Septisch
Andere Studien-ID-Nummern
- BD022384
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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