脳性麻痺の乳幼児におけるHABIT-ILE（Baby HABIT-ILE） (Baby HABIT-ILE)
2021年9月30日 更新者：Université Catholique de Louvain
脳性麻痺の徴候を有する乳児および幼児の二次的脳損傷転帰におけるHABIT-ILEの影響
ランダム化比較試験デザインを使用して、機能的、日常生活活動および神経可塑性評価における集中治療プログラム「下肢を含むハンドアームバイマニュアル集中療法（HABIT-ILE）」によって誘発される可能性のある変化を、脳障害のある乳児および幼児で研究します。麻痺。
調査の概要
詳細な説明
無作為化比較試験デザインを使用して、集中治療プログラム「下肢を含むハンド・アーム・バイマニュアル集中療法(HABIT-ILE)」を検討します。
アンケートの場合は保護者が採点し、テストの場合は専門家が採点した変化は、定期的なケアの後と HABIT-ILE を受けた後の乳幼児を比較して観察されます。
運動機能と日常生活活動は、神経可塑性の変化と相関します。
さらに、可能な治療開始結果の違いが観察されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yannick Bleyenheuft, PhD
- 電話番号：+3227645446
- メール：yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniela Ebner, PhD
- 電話番号：+3227645446
- メール：daniela.ebner@uclouvain.be
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain
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コンタクト：
- Daniela Ebner, PhD
- 電話番号：+3227645446
- メール：daniela.ebner@uclouvain.be
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コンタクト：
- Yannick Bleyenheuft, Pr
- 電話番号：+3227645446
- メール：yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側性脳性麻痺と診断された、または片側性脳性麻痺を発症するリスクがある、または片側性脳性麻痺の兆候がある子供
- 8 か月から 18 か月までの年齢（早産の場合は修正年齢）
- 指示に従い、年齢に応じたテストを完了する能力。
除外基準:
- 活動性発作
- 介入前の6か月間、介入期間中、または介入時間の6か月後にプログラムされたボツリヌス毒素または整形外科手術。
- 重度の視覚障害
- 重度の認知障害
- 磁気画像共鳴（MRI）評価（金属インプラントなど）を実施するための禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：習慣性
2週間の赤ちゃんのHABIT-ILE（下肢を含むハンドアームバイマニュアル集中療法）介入
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脳性まひの子供のための運動学習ベースの集中治療
他の名前：
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アクティブコンパレータ：定期的なケア
2週間の通常の慣習的なケア介入
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脳性麻痺の乳児/幼児に与えられる慣習的または通常のケア
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mini-Assisting Hand Assessment (Mini-AHA) の変更点
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後、13 週間後、26 週間後
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片側性または片麻痺性脳性まひの徴候がある乳児 (生後 8 か月から 18 か月) が、両手を一緒に使って遊んでいるときに、より影響を受けた手をどれだけうまく使っているかを測定します (パーセントでスコア化)。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後、13 週間後、26 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳幼児発育のベイリースケールの変化 - 第 3 版 (BSID-III)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後、13 週間後、26 週間後
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乳幼児（1～42ヶ月）の発達を評価します。 3つのサブ項目が考慮されます。注意力の評価を含む認知スケール（見慣れた物体と見慣れない物体、落ちた物体を探す、ごっこ遊び）、言語の理解と表現を含む言語スケール（物体と人の認識、指示に従う） 、オブジェクトや写真の名前付け)、およびモーター スケール、大まかな運動能力と細かい運動能力 (つかむ、座る、ブロックを積み重ねる、階段を上るなど) を評価します。
項目の生のスコアは、40 ～ 160 の範囲のスケール スコアと複合スコア (平均 100、SD 15) に変換されます (スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します)。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後、13 週間後、26 週間後
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粗大運動機能測定値の変化 - 66 (GMFM-66)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後、13 週間後、26 週間後
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脳性麻痺児の粗大運動機能を評価する (パーセンテージで採点)
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後、13 週間後、26 週間後
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"Batterie d'évaluation du Jeune Enfant" (BAJE) による視空間的注意評価の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後、13 週間後、26 週間後
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さまざまな単純なタスクを通じて、視野、視覚運動の調整、空間内の注意の向き、目の追跡を測定します。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後、13 週間後、26 週間後
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乳児眼科検査の標準バッテリーで評価した周辺起源の視覚障害の状態
時間枠：ベースライン
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眼科的状態のベースラインを説明するために臨床評価が行われます。
眼科医は、視覚障害の有無を示す目の異常な徴候を探します。
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ベースライン
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障害目録 - コンピューター適応テスト（PEDI-CAT）の小児評価の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後、13 週間後、26 週間後
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PEDI-CATソフトウェアを介して計算された、これらの活動中の上肢と下肢の能力に焦点を当てた、日常活動と可動領域における子供のパフォーマンスを測定する親の記入済みアンケート（スコアはスケーリングされたスコアで報告されます）。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後、13 週間後、26 週間後
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幼児の参加と環境対策の変化（YC-PEM）
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後、13 週間後、26 週間後
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さまざまな子供たちの活動に基づいて、この親の記入済みアンケートは、参加のレベルとこれらの活動が行われる環境の質を評価します。
活動の種類ごとに、保護者は子供の参加の 3 つの側面を評価します: 頻度 (8 点尺度; 0-7)、関与のレベル (5 点尺度; 1-5)、変化に対する保護者の欲求 (2 点)レベル (y/n) をパーセンテージで変換; 0-100) および環境支援の認識された影響 (パーセンテージで変換した 3 段階スケール; 0-100)。
ソフトウェアは合計スコアを最大 212 で計算します
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後、13 週間後、26 週間後
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カナダの職業能力指標 (COPM) の変更
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後、13 週間後、26 週間後
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このインタビューでは、保護者は日常生活で難しいと思われる 5 つの活動を設定しました。
これらは、パフォーマンスに対する子供の自己認識とそれに対する満足度に関して、1 から 10 のスケールで評価されます。
合計スコアは、知覚と満足度のスコアの平均です (1 から 10 までのスコア)。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後、13 週間後、26 週間後
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上肢の運動学上の真直度の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後、13 週間後、26 週間後
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3D モーション システムを介して、リーチ タスク中に上肢の軌跡の割合を測定します。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後、13 週間後、26 週間後
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上肢の運動学上の滑らかさの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後、13 週間後、26 週間後
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3D モーション システムを通じて、リーチ タスク中の動きの変動性を測定します。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後、13 週間後、26 週間後
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上肢運動学上の活動時間の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後、13 週間後、26 週間後
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3D モーション システムを介して、到達タスク中にタスクの開始から終了までの時間 (秒単位) を測定します。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後、13 週間後、26 週間後
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身体活動の定量化の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後、13 週間後、26 週間後
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各手首に動きセンサーを使用すると、動きに費やされた合計時間の割合 (つまり
クロール、ウォーキング、ランニング）が測定されます。
加速度の変化（m/s2）で計算。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後、13 週間後、26 週間後
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脳の灰白質の皮質の厚さの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後、13 週間後、26 週間後
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地域の脳皮質の厚さは、高解像度 3D T1 強調構造画像データから取得されます。
調査された各領域について、軟膜表面と白/灰色の境界との間で平均皮質メトリック(ミリメートル単位)が評価されます。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後、13 週間後、26 週間後
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運動皮質から小脳脚までの皮質脊髄路の部分異方性 (FA) の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後、13 週間後、26 週間後
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FA は、白質水分子の異方性の程度を表す 0 ～ 1 のスカラー値 (単位なし) です。
これは、拡散加重画像法 (DWI) のモダリティである拡散テンソル画像法 (DTI) を使用した脳 MRI によって非侵襲的に測定されます。
値が大きいほど、組織構造の方向性が高いことを示します。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後、13 週間後、26 週間後
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運動皮質から小脳脚までの皮質脊髄路の軸方向、半径方向、および平均拡散率 (AD、RD、MD) の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後、13 週間後、26 週間後
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AD、RD、および MD は、0 から 3.10-3 [mm2/s] の範囲の値で、白質水分子の軸方向、半径方向、および平均分子拡散の程度を表します。
これは、拡散加重画像法 (DWI) のモダリティである拡散テンソル画像法 (DTI) を使用した脳 MRI によって非侵襲的に測定されます。
MD の増加は、白質損傷の指標と見なすことができます。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後、13 週間後、26 週間後
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NODDI モデルを使用した、運動皮質から小脳脚までの皮質脊髄路の測定基準の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後、13 週間後、26 週間後
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配向分散指数 (ODI)、細胞内体積分率 (ICVF)、および等方性コンパートメントの分数 (ISOF) は、神経線維の配向を表す 0 から 1 (単位なし) の範囲のスカラー値であり、細胞内および等方性コンパートメント。
これは、拡散加重イメージング (DWI) シーケンスと組み合わせた神経突起配向分散および密度イメージング (NODDI) モデルを使用して、脳 MRI を介して非侵襲的に測定されます。
結果はファイバーの全体的なコヒーレンスを反映しており、ゼロは高度にコヒーレントな構造を表しているため、ファイバーの分散が少ないことを示しています。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後、13 週間後、26 週間後
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DIAMONDモデルを用いた運動皮質から小脳脚までの皮質脊髄路の神経線維または等方性コンパートメントにおける割合と不均一性の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後、13 週間後、26 週間後
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脳の各ボクセルを複数のコンパートメント (神経線維集団または等方性拡散のいずれかを表す) の合計として表すことにより、体積分率 (「frac」、0 から 1 の範囲、単位なし) および不均一性 (「HEI」、各コンパートメントの 0 から 1 の範囲、単位なし) を推定できます。
これらの指標は、拡散強調画像 (DWI) シーケンスと組み合わせた拡散コンパートメント画像 (DIAMOND) モデルにおける 3D 異方性微視的環境の分布を使用して、脳 MRI を介して非侵襲的に測定されます。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後、13 週間後、26 週間後
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安静時の機能的結合の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後、13 週間後、26 週間後
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安静時機能的磁気共鳴画像法 (rs-fMRI) は、安静時またはタスク ネガティブ状態で発生する局所相互作用を評価します。
rs-fMRI中の脳活性化の大きさが評価されます
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後、13 週間後、26 週間後
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Microstructure Fingerprinting モデルを使用した脳白質微細構造 (WM-μs) の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後、13 週間後、26 週間後
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複数コンパートメント アプローチを使用して、ボクセルから得られた信号は、複数の繊維母集団の合計として推定できます。それぞれが特定の分数 (「frac」、0 から 1 の範囲、単位なし)、繊維体積分率 (「fvf '、0 から 1 の範囲、単位なし) および拡散率 ([mm2/s] 単位の「diff」)。
これらの繊維集団に加えて、等方性コンパートメントも特定の割合 (frac) と拡散率 (diff) で表すことができます。
これらの測定基準は、拡散加重イメージング (DWI) シーケンスと組み合わせた微細構造指紋モデルを使用して、脳 MRI を介して非侵襲的に測定されます。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後、13 週間後、26 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yannick Bleyenheuft, PhD、MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, UCLouvain
- 主任研究者：Yves Vandermeeren, MD, PhD、Institute of Neuroscience, UCLouvain; CHU-UCL Namur, Neurology Department, UCLouvain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月15日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月5日
最初の投稿 (実際)
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月30日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。