Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

HABIT-ILE em bebês e crianças pequenas com paralisia cerebral (Baby HABIT-ILE) (Baby HABIT-ILE)

30 de setembro de 2021 atualizado por: Université Catholique de Louvain

Efeitos do HABIT-ILE nos resultados de danos cerebrais secundários em bebês e crianças pequenas com sinais de paralisia cerebral

Usando um projeto de ensaio controlado randomizado, as possíveis mudanças induzidas pelo programa de tratamento intensivo "Terapia Intensiva Bimanual Mão-braço Incluindo Extremidades Inferiores (HABIT-ILE)" nas atividades funcionais da vida cotidiana e na avaliação neuroplástica serão estudadas em bebês e crianças com problemas cerebrais paralisia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usando um projeto de ensaio controlado randomizado, as possíveis alterações na neuroimagem, função motora e atividades da vida cotidiana de bebês e crianças em risco ou com diagnóstico de paralisia cerebral após participar do programa de tratamento intensivo "Terapia Intensiva Bimanual Mão-braço Incluindo Extremidades Inferiores (HABIT-ILE)" será estudado. As mudanças, pontuadas pelos pais no caso de questionários e por especialistas no caso de testes, serão observadas comparando bebês/crianças pequenas após seus cuidados regulares e após receberem o HABIT-ILE. A função motora e as atividades de vida diária serão correlacionadas com alterações neuroplásticas. Além disso, serão observadas possíveis diferenças nos resultados do início da terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças com paralisia cerebral unilateral diagnosticada ou em risco de desenvolver paralisia cerebral unilateral ou com sinais de paralisia cerebral unilateral
  • idade de 8 a 18 meses inclusive (idade corrigida em caso de parto prematuro)
  • capacidade de seguir instruções e completar testes de acordo com a idade.

Critério de exclusão:

  • convulsão ativa
  • toxina botulínica programada ou cirurgia ortopédica nos 6 meses anteriores à intervenção, durante o período de intervenção ou 6 meses após o tempo de intervenção.
  • deficiências visuais graves
  • deficiências cognitivas graves
  • contra-indicações para realizar avaliações de ressonância magnética (MRI) (implantes metálicos, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HABIT-ILE
Intervenção Baby HABIT-ILE (Terapia Intensiva Bimanual Mão-Braço Incluindo Extremidades Inferiores) durante duas semanas
Comportamental: Terapia Intensiva Bimanual Mão-Braço Incluindo Extremidades Inferiores (HABIT-ILE)
terapia intensiva baseada em aprendizagem motora para crianças com paralisia cerebral
Outros nomes:
  • Bebê HABIT-ILE
Comparador Ativo: Cuidados regulares
Intervenção habitual de cuidados habituais durante duas semanas
Comportamental: Cuidados regulares
cuidados habituais ou usuais dados a qualquer bebê/criança com paralisia cerebral
Outros nomes:
  • Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na avaliação da mão mini-assistencial (Mini-AHA)
Prazo: linha de base, 3 semanas, 13 semanas e 26 semanas após a linha de base
Mede o quão bem bebês (8-18 meses) com sinais de paralisia cerebral unilateral ou hemiplégica usam a mão mais afetada, ao usar as duas mãos juntas para brincar (pontuado em porcentagem).
linha de base, 3 semanas, 13 semanas e 26 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil - Terceira Edição (BSID-III)
Prazo: linha de base, 3 semanas, 13 semanas e 26 semanas após a linha de base
Avaliar o desenvolvimento de bebês e crianças pequenas (1-42 meses); três subitens serão considerados, a Escala Cognitiva, incluindo avaliações de atenção (objetos familiares e não familiares, procurar um objeto caído e brincar de faz de conta), a Escala de Linguagem, incluindo compreensão e expressão da linguagem (reconhecimento de objetos e pessoas, seguir instruções , e nomear objetos e figuras), e a Escala Motora, avaliando habilidades motoras grossas e finas (incluindo agarrar, sentar, empilhar blocos e subir escadas). As pontuações brutas dos itens são convertidas em pontuações de escala e pontuações compostas (Média 100, SD 15) variando de 40 a 160 (pontuações mais altas indicam melhor desempenho).
linha de base, 3 semanas, 13 semanas e 26 semanas após a linha de base
Alterações na Medida da Função Motora Grossa - 66 (GMFM-66)
Prazo: linha de base, 3 semanas, 13 semanas e 26 semanas após a linha de base
Avaliar a função motora grossa de crianças com paralisia cerebral (pontuado em porcentagem)
linha de base, 3 semanas, 13 semanas e 26 semanas após a linha de base
Alterações na avaliação da atenção visuoespacial com a "Batterie d'évaluation du Jeune Enfant" (BAJE)
Prazo: linha de base, 3 semanas, 13 semanas e 26 semanas após a linha de base
Através de diferentes tarefas simples, mede o campo visual, a coordenação viso-motora, a orientação da atenção no espaço e o seguimento do olhar.
linha de base, 3 semanas, 13 semanas e 26 semanas após a linha de base
Estado de deficiência visual de origem periférica avaliado com a bateria padrão de teste oftalmológico para lactentes
Prazo: linha de base
A avaliação clínica será realizada para descrever a linha de base da condição oftalmológica. O oftalmologista procura quaisquer sinais anormais nos olhos que denotem a presença (ou não) de deficiências visuais.
linha de base
Mudanças na Avaliação Pediátrica do Inventário de Incapacidade - Teste Adaptativo por Computador (PEDI-CAT)
Prazo: linha de base, 3 semanas, 13 semanas e 26 semanas após a linha de base
Questionário preenchido pelos pais medindo o desempenho da criança nas atividades diárias e domínios de mobilidade, com foco na capacidade das extremidades superiores e inferiores durante essas atividades, calculados através do software PEDI-CAT (pontuações relatadas em escalas).
linha de base, 3 semanas, 13 semanas e 26 semanas após a linha de base
Mudanças na participação de crianças pequenas e medida ambiental (YC-PEM)
Prazo: linha de base, 3 semanas, 13 semanas e 26 semanas após a linha de base
Com base em diferentes atividades infantis, este questionário preenchido pelos pais avalia o nível de participação e a qualidade do ambiente em que essas atividades acontecem. Para cada tipo de atividade, os cuidadores avaliam 3 dimensões da participação da criança: frequência (escala de 8 pontos; 0-7), nível de envolvimento (escala de 5 pontos; 1-5), percentual de desejo de mudança do cuidador (2 pontos nível (s/n) transformado em percentual; 0-100) e impacto percebido do suporte ambiental (escala de 3 pontos transformada em percentual; 0-100). Um software calcula a pontuação total com um máximo de 212
linha de base, 3 semanas, 13 semanas e 26 semanas após a linha de base
Mudanças na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: linha de base, 3 semanas, 13 semanas e 26 semanas após a linha de base
Nesta entrevista, os pais estabeleceram 5 atividades consideradas difíceis no dia a dia. Estes são então avaliados, numa escala de 1 a 10, quanto à autopercepção da criança quanto ao desempenho e satisfação do mesmo. A pontuação total é a média das pontuações para percepção e satisfação separadamente (pontuação de 1 a 10)
linha de base, 3 semanas, 13 semanas e 26 semanas após a linha de base
Mudanças na retidão na cinemática da extremidade superior
Prazo: linha de base, 3 semanas, 13 semanas e 26 semanas após a linha de base
Por meio de um sistema de movimento 3D, medimos a porcentagem da trajetória da extremidade superior durante uma tarefa de alcance.
linha de base, 3 semanas, 13 semanas e 26 semanas após a linha de base
Mudanças na suavidade na cinemática da extremidade superior
Prazo: linha de base, 3 semanas, 13 semanas e 26 semanas após a linha de base
Através de um sistema de movimento 3D, medimos a variabilidade do movimento durante uma tarefa de alcance.
linha de base, 3 semanas, 13 semanas e 26 semanas após a linha de base
Mudanças no tempo de atividade na cinemática da extremidade superior
Prazo: linha de base, 3 semanas, 13 semanas e 26 semanas após a linha de base
Por meio de um sistema de movimento 3D, medimos o tempo do início ao fim da tarefa (em segundos) durante uma tarefa de alcance.
linha de base, 3 semanas, 13 semanas e 26 semanas após a linha de base
Mudanças na quantificação da atividade física
Prazo: linha de base, 3 semanas, 13 semanas e 26 semanas após a linha de base
Com um sensor de movimento em cada pulso, a porcentagem do tempo total gasto em movimento (ou seja, engatinhar, andar e correr) é medido. Calculado em termos das mudanças na aceleração (m/s2).
linha de base, 3 semanas, 13 semanas e 26 semanas após a linha de base
Alterações na espessura cortical da massa cinzenta do cérebro
Prazo: linha de base, 3 semanas, 13 semanas e 26 semanas após a linha de base
A espessura regional do córtex cerebral é adquirida a partir de dados de imagens estruturais 3D ponderadas em T1 de alta resolução. Para cada região investigada, as métricas corticais médias (em milímetros) são avaliadas entre a superfície pial e o limite branco/cinza.
linha de base, 3 semanas, 13 semanas e 26 semanas após a linha de base
Alterações na anisotropia fracionada (AF) do trato corticospinal do córtex motor ao pedúnculo cerebelar
Prazo: linha de base, 3 semanas, 13 semanas e 26 semanas após a linha de base
FA é um valor escalar (sem unidade) entre 0 e 1 que descreve o grau de anisotropia das moléculas de água da substância branca. É medido de forma não invasiva por ressonância magnética do cérebro usando imagem por tensor de difusão (DTI), uma modalidade de imagem ponderada por difusão (DWI). Valores aumentados indicam uma maior direcionalidade da estrutura do tecido.
linha de base, 3 semanas, 13 semanas e 26 semanas após a linha de base
Alterações na Difusão Axial, Radial e Média (AD, RD, MD) do trato corticospinal do córtex motor ao pedúnculo cerebelar
Prazo: linha de base, 3 semanas, 13 semanas e 26 semanas após a linha de base
AD, RD e MD são valores variando de 0 a 3,10-3 [mm2/s] que descrevem o grau de difusão molecular axial, radial e média das moléculas de água da substância branca. É medido de forma não invasiva por ressonância magnética do cérebro usando imagem por tensor de difusão (DTI), uma modalidade de imagem ponderada por difusão (DWI). Um DM aumentado pode ser considerado um indicador de dano à substância branca.
linha de base, 3 semanas, 13 semanas e 26 semanas após a linha de base
Alterações nas métricas do trato corticoespinhal do córtex motor ao pedúnculo cerebelar usando o modelo NODDI
Prazo: linha de base, 3 semanas, 13 semanas e 26 semanas após a linha de base
O índice de dispersão de orientação (ODI), fração de volume intracelular (ICVF) e a fração do compartimento isotrópico (ISOF) são valores escalares que variam de 0 a 1 (sem unidades) que descrevem a orientação das fibras neurais, e a fração de volume do compartimento intracelular e isotrópico. É medido de forma não invasiva por ressonância magnética do cérebro usando o modelo de Dispersão de Orientação de Neurite e Imagem de Densidade (NODDI) combinado com uma sequência de Imagem Ponderada por Difusão (DWI). Os resultados refletem a coerência geral das fibras, com zero representando estruturas altamente coerentes, portanto, menor dispersão das fibras.
linha de base, 3 semanas, 13 semanas e 26 semanas após a linha de base
Alterações da fração e heterogeneidade nas fibras neurais ou compartimentos isotrópicos do trato corticospinal do córtex motor ao pedúnculo cerebelar usando o modelo DIAMOND
Prazo: linha de base, 3 semanas, 13 semanas e 26 semanas após a linha de base
Ao representar cada voxel do cérebro como a soma de vários compartimentos (representando uma população de fibras neurais ou uma difusão isotrópica), a fração de volume ("frac", variando de 0 a 1, sem unidade) e a heterogeneidade ("HEI", variando de 0 a 1, sem unidade) de cada compartimento pode ser estimado. Essas métricas são medidas de forma não invasiva por ressonância magnética cerebral usando o modelo DIstribution of 3D Anisotropic Microstructural eNvironments in Diffusion-compartment Imaging (DIAMOND) combinado com uma sequência de Diffusion-Weighted Imaging (DWI).
linha de base, 3 semanas, 13 semanas e 26 semanas após a linha de base
Alterações na conectividade funcional do estado de repouso
Prazo: linha de base, 3 semanas, 13 semanas e 26 semanas após a linha de base
A ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI) avalia as interações regionais que ocorrem durante o estado de repouso ou tarefa negativa. A magnitude da ativação cerebral durante rs-fMRI será avaliada
linha de base, 3 semanas, 13 semanas e 26 semanas após a linha de base
Alterações na microestrutura da substância branca do cérebro (WM-μs) usando o modelo Microstructure Fingerprinting
Prazo: linha de base, 3 semanas, 13 semanas e 26 semanas após a linha de base
Usando uma abordagem de múltiplos compartimentos, o sinal obtido de um voxel pode ser estimado como a soma de múltiplas populações de fibras, cada uma apresentando uma fração específica ('frac', variando de 0 a 1, sem unidade), fração de volume de fibra ('fvf ', variando de 0 a 1, sem unidade) e difusividade ('diff', em [mm2/s]). Além dessas populações de fibras, os compartimentos isotrópicos também podem ser representados com uma fração específica (frac) e difusividade (diff). Essas métricas são medidas de forma não invasiva por meio de ressonância magnética cerebral usando o modelo de impressão digital de microestrutura combinado com uma sequência de imagem ponderada por difusão (DWI).
linha de base, 3 semanas, 13 semanas e 26 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université Catholique de Louvain

Colaboradores

University Hospital of Mont-Godinne

Investigadores

  • Investigador principal: Yannick Bleyenheuft, PhD, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, UCLouvain
  • Investigador principal: Yves Vandermeeren, MD, PhD, Institute of Neuroscience, UCLouvain; CHU-UCL Namur, Neurology Department, UCLouvain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B403201316810g

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia cerebral

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever