患有脑瘫的婴幼儿的 HABIT-ILE（婴儿 HABIT-ILE） (Baby HABIT-ILE)
2021年9月30日 更新者：Université Catholique de Louvain
HABIT-ILE 对有脑瘫体征的婴幼儿继发性脑损伤结局的影响
将使用随机对照试验设计，研究强化治疗计划“包括下肢的双手强化治疗 (HABIT-ILE)”在功能、日常生活活动和神经可塑性评估方面对脑功能障碍婴儿和学步儿童可能引起的变化麻痹。
研究概览
详细说明
使用随机对照试验设计，参与强化治疗计划“包括下肢的双手强化治疗”后，有脑瘫风险或被诊断为脑瘫的婴幼儿在神经影像学、运动功能和日常生活活动方面可能发生的变化(HABIT-ILE)”将被研究。
在接受常规护理后和接受 HABIT-ILE 后比较婴儿/幼儿时，将观察父母在问卷调查中评分和专家在测试中评分的变化。
运动功能和日常生活活动将与神经可塑性变化相关。
此外，将观察到可能的治疗开始结果差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yannick Bleyenheuft, PhD
- 电话号码：+3227645446
- 邮箱：yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
研究联系人备份
- 姓名：Daniela Ebner, PhD
- 电话号码：+3227645446
- 邮箱：daniela.ebner@uclouvain.be
学习地点
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Brussels、比利时、1200
- 招聘中
- Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain
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接触：
- Daniela Ebner, PhD
- 电话号码：+3227645446
- 邮箱：daniela.ebner@uclouvain.be
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接触：
- Yannick Bleyenheuft, Pr
- 电话号码：+3227645446
- 邮箱：yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为单侧脑瘫或有发生单侧脑瘫风险或有单侧脑瘫迹象的儿童
- 8 至 18 个月（含早产的校正年龄）
- 能够听从指示并根据年龄完成测试。
排除标准：
- 主动发作
- 在干预前6个月、干预期间或干预后6个月内进行过程序化肉毒杆菌注射或骨科手术。
- 严重的视力障碍
- 严重的认知障碍
- 进行磁共振 (MRI) 评估（金属植入物等）的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：习惯
两周内的婴儿 HABIT-ILE（手臂双手强化治疗，包括下肢）干预
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基于运动学习的脑瘫儿童强化治疗
其他名称：
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有源比较器：定期护理
两周内的常规护理干预
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对任何患有脑瘫的婴儿/学步儿童的常规或常规护理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迷你辅助手评估 (Mini-AHA) 的变化
大体时间：基线、基线后3周、13周和26周
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测量具有单侧或偏瘫性脑瘫迹象的婴儿（8-18 个月）在双手一起玩耍时使用受影响较大的手的情况（以百分比计分）。
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基线、基线后3周、13周和26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Bayley 婴幼儿发展量表的变化 - 第三版 (BSID-III)
大体时间：基线、基线后3周、13周和26周
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评估婴幼儿（1-42个月）的发育；将考虑三个子项目，认知量表，包括注意力评估（熟悉和不熟悉的物体、寻找掉落的物体和假装游戏），语言量表，包括语言的理解和表达（物体和人的识别，遵循指示） ，以及命名物体和图片）和运动量表，评估粗大和精细的运动技能（包括抓握、坐姿、积木和爬楼梯）。
项目的原始分数被转换为量表分数和综合分数（平均 100，SD 15），范围从 40 到 160（分数越高表示表现越好）。
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基线、基线后3周、13周和26周
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粗大运动功能测量的变化 - 66 (GMFM-66)
大体时间：基线、基线后3周、13周和26周
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评估脑瘫患儿粗大运动功能（以百分比计分）
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基线、基线后3周、13周和26周
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“Batterie d'évaluation du Jeune Enfant” (BAJE) 视觉空间注意力评估的变化
大体时间：基线、基线后3周、13周和26周
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通过不同的简单任务，测量视野、视觉运动协调、空间注意力定向和眼睛追踪。
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基线、基线后3周、13周和26周
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用标准的婴儿眼科测试组合评估外周源性视力障碍的状态
大体时间：基线
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将进行临床评估以描述眼科状况的基线。
眼科医生寻找任何表明存在（或不存在）视力障碍的眼睛异常迹象。
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基线
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残疾清单-计算机自适应测试 (PEDI-CAT) 儿科评估的变化
大体时间：基线、基线后3周、13周和26周
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家长填写的问卷测量孩子在日常活动和活动领域的表现，重点关注这些活动期间上肢和下肢的能力，通过 PEDI-CAT 软件计算（分数以比例分数报告）。
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基线、基线后3周、13周和26周
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幼儿参与和环境测量的变化 (YC-PEM)
大体时间：基线、基线后3周、13周和26周
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根据不同儿童的活动，这份家长填写的问卷评估了参与程度和这些活动发生的环境质量。
对于每种类型的活动，看护者评估儿童参与的 3 个维度：频率（8 分制；0-7）、参与程度（5 分制；1-5）、看护者对改变的渴望百分比（2 分）水平（y/n）转换为百分比；0-100）和环境支持的感知影响（转换为百分比的 3 分制；0-100）。
一个软件计算总分最高为212
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基线、基线后3周、13周和26周
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加拿大职业绩效指标 (COPM) 的变化
大体时间：基线、基线后3周、13周和26周
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在这次访谈中，父母设置了 5 个日常生活中被认为困难的活动。
然后以 1 到 10 的等级对孩子对表现的自我认知和满意度进行评估。
总分分别为感知和满意度得分的平均值（1-10分）
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基线、基线后3周、13周和26周
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上肢运动学的直线度变化
大体时间：基线、基线后3周、13周和26周
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通过 3D 运动系统，我们测量了到达任务期间上肢轨迹的百分比。
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基线、基线后3周、13周和26周
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上肢运动学平滑度的变化
大体时间：基线、基线后3周、13周和26周
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通过 3D 运动系统，我们测量了到达任务期间运动的可变性。
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基线、基线后3周、13周和26周
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上肢运动学活动时间的变化
大体时间：基线、基线后3周、13周和26周
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通过 3D 运动系统，我们测量在到达任务期间从任务开始到结束的时间（以秒为单位）。
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基线、基线后3周、13周和26周
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身体活动量化的变化
大体时间：基线、基线后3周、13周和26周
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通过每个手腕上的运动传感器，运动所花费的总时间的百分比（即。
爬行、步行和跑步）进行测量。
根据加速度的变化计算 (m/s2)。
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基线、基线后3周、13周和26周
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大脑灰质皮质厚度的变化
大体时间：基线、基线后3周、13周和26周
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区域脑皮层厚度是从高分辨率 3D T1 加权结构成像数据中获取的。
对于每个调查区域，在软脑膜表面和白色/灰色边界之间评估平均皮质指标（以毫米为单位）。
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基线、基线后3周、13周和26周
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从运动皮层到小脑脚的皮质脊髓束分数各向异性 (FA) 的变化
大体时间：基线、基线后3周、13周和26周
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FA 是介于 0 和 1 之间的标量值（无单位），描述白质水分子的各向异性程度。
它是使用弥散张量成像 (DTI)（弥散加权成像 (DWI) 的一种模式）通过脑部 MRI 进行非侵入性测量的。
增加的值表示组织结构的更高方向性。
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基线、基线后3周、13周和26周
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从运动皮层到小脑脚的皮质脊髓束的轴向、径向和平均扩散系数（AD、RD、MD）的变化
大体时间：基线、基线后3周、13周和26周
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AD、RD 和 MD 的值范围为 0 到 3.10-3 [mm2/s]，描述了白质水分子的轴向、径向和平均分子扩散程度。
它是使用弥散张量成像 (DTI)（弥散加权成像 (DWI) 的一种模式）通过脑部 MRI 进行非侵入性测量的。
增加的 MD 可以被认为是白质损伤的指标。
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基线、基线后3周、13周和26周
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使用 NODDI 模型改变从运动皮层到小脑脚的皮质脊髓束的指标
大体时间：基线、基线后3周、13周和26周
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方向色散指数 (ODI)、细胞内体积分数 (ICVF) 和各向同性室分数 (ISOF) 是标量值，范围从 0 到 1（无单位），用于描述神经纤维的方向，以及神经纤维的体积分数细胞内和各向同性区室。
它是通过脑部 MRI 使用神经突方向分散和密度成像 (NODDI) 模型结合扩散加权成像 (DWI) 序列进行非侵入性测量的。
结果反映了纤维的整体相干性，零表示高度相干的结构，因此纤维的色散较少。
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基线、基线后3周、13周和26周
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使用 DIAMOND 模型从运动皮层到小脑脚的皮质脊髓束的神经纤维或各向同性隔室的分数和异质性的变化
大体时间：基线、基线后3周、13周和26周
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通过将大脑的每个体素表示为多个隔室的总和（表示神经纤维群体或各向同性扩散）、体积分数（“frac”，范围从 0 到 1，无单位）和异质性（“HEI”，范围从 0 到 1，无单位）可以估计每个隔间。
这些指标是通过脑部 MRI 使用扩散室成像 (DIAMOND) 模型中 3D 各向异性微观结构环境的分布以及扩散加权成像 (DWI) 序列进行非侵入性测量的。
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基线、基线后3周、13周和26周
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静息态功能连接的变化
大体时间：基线、基线后3周、13周和26周
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静息状态功能磁共振成像 (rs-fMRI) 评估在静息或任务负状态期间发生的区域相互作用。
将评估 rs-fMRI 期间大脑激活的程度
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基线、基线后3周、13周和26周
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使用微观结构指纹模型改变脑白质微观结构 (WM-μs)
大体时间：基线、基线后3周、13周和26周
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使用多室方法，从体素获得的信号可以估计为多个纤维群的总和，每个呈现特定分数（'frac'，范围从 0 到 1，无单位），纤维体积分数（'fvf '，范围从 0 到 1，无单位）和扩散系数（'diff'，单位为 [mm2/s]）。
在这些纤维群之上，各向同性隔室也可以用特定分数 (frac) 和扩散率 (diff) 表示。
这些指标是通过脑部 MRI 使用微结构指纹模型结合扩散加权成像 (DWI) 序列进行非侵入性测量的。
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基线、基线后3周、13周和26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yannick Bleyenheuft, PhD、MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, UCLouvain
- 首席研究员：Yves Vandermeeren, MD, PhD、Institute of Neuroscience, UCLouvain; CHU-UCL Namur, Neurology Department, UCLouvain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月15日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月5日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月30日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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