Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HABIT-ILE hos spedbarn og småbarn med cerebral parese (Baby HABIT-ILE) (Baby HABIT-ILE)

30. september 2021 oppdatert av: Université Catholique de Louvain

Effekter av HABIT-ILE i sekundære hjerneskader hos spedbarn og småbarn med tegn på cerebral parese

Ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign, vil de mulige endringene indusert av det intensive behandlingsprogrammet "Hand-arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities (HABIT-ILE)" i funksjonelle hverdagsaktiviteter og nevroplastisk vurdering bli studert hos spedbarn og småbarn med cerebral parese.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign, mulige endringer i nevroimaging, motorisk funksjon og hverdagslivsaktiviteter til spedbarn og småbarn med risiko for eller med en diagnose av cerebral parese etter deltagelse i det intensive behandlingsprogrammet "Hand-arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities (HABIT-ILE)" vil bli studert . Endringer, scoret av foreldre i tilfelle av spørreskjemaer og av eksperter i tilfelle av tester, vil bli observert ved å sammenligne spedbarn/småbarn etter deres vanlige omsorg og etter å ha mottatt HABIT-ILE. Motorisk funksjon og dagliglivsaktiviteter vil være korrelert med nevroplastiske endringer. I tillegg vil forskjeller i mulige behandlingsutfall observeres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn med diagnostisert unilateral cerebral parese eller med risiko for å utvikle unilateral cerebral parese eller med tegn på unilateral cerebral parese
  • alder 8 til 18 måneder inklusive (korrigert alder ved prematur fødsel)
  • evne til å følge instruksjoner og fullføre testing i henhold til alder.

Ekskluderingskriterier:

  • aktivt anfall
  • programmert botulinumtoksin eller ortopedisk kirurgi i de 6 månedene før intervensjonen, under intervensjonsperioden eller 6 måneder etter intervensjonstiden.
  • alvorlige synshemminger
  • alvorlig kognitiv svikt
  • kontraindikasjoner for å utføre magnetisk bilderesonans (MRI) vurderinger (metallimplantater, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VANE-ILE
Baby HABIT-ILE (hånd-arm bimanuell intensiv terapi inkludert nedre ekstremiteter) intervensjon i løpet av to uker
Atferdsmessig: Hånd-arm bimanuell intensiv terapi inkludert nedre ekstremiteter (HABIT-ILE)
motorisk læringsbasert, intensiv terapi for barn med cerebral parese
Andre navn:
  • Baby HABIT-ILE
Aktiv komparator: Regelmessig omsorg
Vanlig pleieintervensjon i løpet av to uker
Atferdsmessig: Regelmessig omsorg
vanlig eller vanlig omsorg gitt til spedbarn/småbarn med cerebral parese
Andre navn:
  • Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer på Mini-Assisting Hand Assessment (Mini-AHA)
Tidsramme: baseline, 3 uker, 13 uker og 26 uker etter baseline
Måler hvor godt spedbarn (8-18 måneder) med tegn på unilateral eller hemiplegisk cerebral parese bruker sin mer berørte hånd når de bruker begge hendene sammen for å spille (scoret i prosent).
baseline, 3 uker, 13 uker og 26 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Tredje utgave (BSID-III)
Tidsramme: baseline, 3 uker, 13 uker og 26 uker etter baseline
Vurder utviklingen av spedbarn og småbarn (1-42 måneder); tre underelementer vil bli vurdert, den kognitive skalaen, inkludert vurderinger av oppmerksomhet (kjente og ukjente gjenstander, leting etter en falt gjenstand, og late som lek), Språkskalaen, inkludert forståelse og uttrykk for språk (gjenkjenning av gjenstander og mennesker, følge instruksjoner). , og navngi objekter og bilder), og motorskalaen, som vurderer grov- og finmotorikk (inkludert å gripe, sitte, stable blokker og gå i trapper). Rå poengsum for elementene konverteres til skalapoeng og sammensatt poengsum (gjennomsnitt 100, SD 15) som varierer fra 40 til 160 (høyere poengsum indikerer bedre ytelse).
baseline, 3 uker, 13 uker og 26 uker etter baseline
Endringer i mål for grovmotorisk funksjon - 66 (GMFM-66)
Tidsramme: baseline, 3 uker, 13 uker og 26 uker etter baseline
Vurder grovmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese (scoret i prosent)
baseline, 3 uker, 13 uker og 26 uker etter baseline
Endringer i Visuo-spatial oppmerksomhetsvurdering med "Batterie d'évaluation du Jeune Enfant" (BAJE)
Tidsramme: baseline, 3 uker, 13 uker og 26 uker etter baseline
Gjennom ulike enkle oppgaver måler synsfeltet, den visuo-motoriske koordinasjonen, orienteringen av oppmerksomheten i rommet og øyeforfølgelsen.
baseline, 3 uker, 13 uker og 26 uker etter baseline
Synshemming av perifer opprinnelse vurdert med standard oftalmologisk batteritest for spedbarn
Tidsramme: grunnlinje
Klinisk vurdering vil bli utført for å beskrive grunnlinjen for den oftalmologiske tilstanden. Øyelegen søker etter eventuelle unormale tegn på øynene som indikerer tilstedeværelsen (eller ikke) av synshemming.
grunnlinje
Endringer i pediatrisk evaluering av funksjonshemming Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tidsramme: baseline, 3 uker, 13 uker og 26 uker etter baseline
Foreldres fylte spørreskjema som måler ytelsen til barnet i daglige aktiviteter og mobilitetsdomener, med fokus på kapasiteten til øvre og nedre ekstremiteter under disse aktivitetene, beregnet gjennom PEDI-CAT-programvaren (score rapportert i skalert poengsum).
baseline, 3 uker, 13 uker og 26 uker etter baseline
Endringer i små barns deltakelse og miljøtiltak (YC-PEM)
Tidsramme: baseline, 3 uker, 13 uker og 26 uker etter baseline
Basert på ulike barneaktiviteter, evaluerer dette foreldrenes fylte spørreskjema graden av deltakelse og kvaliteten på miljøet der disse aktivitetene finner sted. For hver type aktivitet vurderer omsorgspersoner 3 dimensjoner ved barnets deltakelse: frekvens (8-punkts skala; 0-7), involveringsnivå (5-punkts skala; 1-5), omsorgspersonens prosentvise ønske om endring (2-poeng) nivå (y/n) transformert i prosent; 0-100) og opplevd påvirkning av miljøstøtte (3-punkts skala transformert i prosent; 0-100). En programvare beregner den totale poengsummen med maksimalt 212
baseline, 3 uker, 13 uker og 26 uker etter baseline
Endringer i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: baseline, 3 uker, 13 uker og 26 uker etter baseline
I dette intervjuet satte foreldrene opp 5 aktiviteter som anses som vanskelige i dagliglivet. Disse vurderes deretter, i en skala fra 1 til 10, angående barnets selvoppfatning av prestasjoner og tilfredshet med det. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av poengsummene for persepsjon og tilfredshet hver for seg (poengsum fra 1 til 10)
baseline, 3 uker, 13 uker og 26 uker etter baseline
Endringer i retthet på kinematikk i overekstremiteten
Tidsramme: baseline, 3 uker, 13 uker og 26 uker etter baseline
Gjennom et 3D-bevegelsessystem måler vi prosentandelen av øvre ekstremitetsbane under en nå-oppgave.
baseline, 3 uker, 13 uker og 26 uker etter baseline
Endringer i glatthet på kinematikk i overekstremiteten
Tidsramme: baseline, 3 uker, 13 uker og 26 uker etter baseline
Gjennom et 3D-bevegelsessystem måler vi variasjonen til bevegelsen under en rekkeoppgave.
baseline, 3 uker, 13 uker og 26 uker etter baseline
Endringer i aktivitetstid på kinematikk i overekstremiteten
Tidsramme: baseline, 3 uker, 13 uker og 26 uker etter baseline
Gjennom et 3D-bevegelsessystem måler vi tiden fra start til slutt på oppgaven (i sekunder) under en nående oppgave.
baseline, 3 uker, 13 uker og 26 uker etter baseline
Endringer i kvantifisering av fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 uker, 13 uker og 26 uker etter baseline
Med en bevegelsessensor på hvert håndledd, prosentandelen av den totale tiden brukt i bevegelse (dvs. kravling, gåing og løping) måles. Beregnet ut fra endringene i akselerasjonen (m/s2).
baseline, 3 uker, 13 uker og 26 uker etter baseline
Endringer i kortikal tykkelse av hjernens grå substans
Tidsramme: baseline, 3 uker, 13 uker og 26 uker etter baseline
Regional hjernekortikal tykkelse er hentet fra høyoppløsnings 3D T1-vektet strukturelle bildedata. For hver undersøkte region blir gjennomsnittlig kortikale metrikk (i millimeter) vurdert mellom pialoverflaten og den hvite/grå grensen.
baseline, 3 uker, 13 uker og 26 uker etter baseline
Endringer i fraksjonell anisotropi (FA) i kortikospinalkanalen fra motorisk cortex til cerebellar peduncle
Tidsramme: baseline, 3 uker, 13 uker og 26 uker etter baseline
FA er en skalarverdi (ingen enhet) mellom 0 og 1 som beskriver graden av anisotropi av hvitstoffvannmolekyler. Det måles ikke-invasivt via hjerne-MR ved bruk av diffusjonstensoravbildning (DTI), en modalitet for diffusjonsvektet bildebehandling (DWI). Økte verdier indikerer en høyere retning av vevsstrukturen.
baseline, 3 uker, 13 uker og 26 uker etter baseline
Endringer på den aksiale, radielle og gjennomsnittlige diffusiviteten (AD, RD, MD) i corticospinalkanalen fra motorisk cortex til cerebellar peduncle
Tidsramme: baseline, 3 uker, 13 uker og 26 uker etter baseline
AD, RD og MD er verdier fra 0 til 3,10-3 [mm2/s] som beskriver graden av aksial, radiell og gjennomsnittlig molekylær diffusjon av hvitstoffvannmolekyler. Det måles ikke-invasivt via hjerne-MR ved bruk av diffusjonstensoravbildning (DTI), en modalitet for diffusjonsvektet bildebehandling (DWI). En økt MD kan anses å være en indikator på skade på hvit substans.
baseline, 3 uker, 13 uker og 26 uker etter baseline
Endringer i metrikkene til kortikospinalkanalen fra motorbarken til lillehjernens pedunkel ved bruk av NODDI-modellen
Tidsramme: baseline, 3 uker, 13 uker og 26 uker etter baseline
Orienteringsdispersjonsindeksen (ODI), intracellulær volumfraksjon (ICVF) og fraksjonen av det isotropiske avdelingen (ISOF) er skalare verdier fra 0 til 1 (ingen enheter) som beskriver orienteringen til nevrale fibre, og volumfraksjonen av intracellulært og isotropisk kompartment. Det måles ikke-invasivt via hjerne-MR ved bruk av Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)-modellen kombinert med en Diffusion-Weighted Imaging (DWI)-sekvens. Resultatene gjenspeiler den totale koherensen til fibrene, med null som representerer svært koherente strukturer, derav mindre spredning av fibrene.
baseline, 3 uker, 13 uker og 26 uker etter baseline
Endringer i fraksjonen og heterogeniteten i nevrale fibre eller isotropiske kompartmenter i kortikospinalkanalen fra motorisk cortex til lillehjernens pedunkel ved bruk av DIAMOND-modellen
Tidsramme: baseline, 3 uker, 13 uker og 26 uker etter baseline
Ved å representere hver voxel i hjernen som summen av flere rom (representerer enten en nevrale fiberpopulasjon eller en isotropisk diffusjon), volumfraksjonen ("frac", fra 0 til 1, ingen enhet) og heterogenitet ("HEI", varierer fra 0 til 1, ingen enhet) for hvert rom kan estimeres. Disse beregningene måles ikke-invasivt via hjerne-MR ved bruk av distribusjon av 3D anisotropiske mikrostrukturelle miljøer i Diffusion-compartment imaging (DIAMOND) modell kombinert med en Diffusion-Weighted Imaging (DWI) sekvens.
baseline, 3 uker, 13 uker og 26 uker etter baseline
Endringer i funksjonell tilkobling i hviletilstand
Tidsramme: baseline, 3 uker, 13 uker og 26 uker etter baseline
Funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (rs-fMRI) evaluerer de regionale interaksjonene som oppstår under hviletilstand eller oppgavenegativ tilstand. Størrelsen på hjerneaktiveringen under rs-fMRI vil bli vurdert
baseline, 3 uker, 13 uker og 26 uker etter baseline
Endringer i hjernens hvite substans mikrostruktur (WM-μs) ved bruk av Microstructure Fingerprinting-modellen
Tidsramme: baseline, 3 uker, 13 uker og 26 uker etter baseline
Ved å bruke en tilnærming med flere rom kan signalet oppnådd fra en voxel estimeres som summen av flere fiberpopulasjoner, som hver presenterer en spesifikk fraksjon ('frac', fra 0 til 1, ingen enhet), fibervolumfraksjon ('fvf'). ', fra 0 til 1, ingen enhet) og diffusivitet ('diff', i [mm2/s]). På toppen av disse fiberpopulasjonene kan isotropiske rom også representeres med en spesifikk fraksjon (frac) og diffusivitet (diff). Disse metrikkene måles ikke-invasivt via hjerne-MR ved bruk av Microstructure Fingerprinting-modellen kombinert med en Diffusion-Weighted Imaging (DWI)-sekvens.
baseline, 3 uker, 13 uker og 26 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Samarbeidspartnere

University Hospital of Mont-Godinne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yannick Bleyenheuft, PhD, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, UCLouvain
  • Hovedetterforsker: Yves Vandermeeren, MD, PhD, Institute of Neuroscience, UCLouvain; CHU-UCL Namur, Neurology Department, UCLouvain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B403201316810g

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Hånd-arm bimanuell intensiv terapi inkludert nedre ekstremiteter (HABIT-ILE)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere