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HABIT-ILE in lattanti e bambini con paralisi cerebrale (Baby HABIT-ILE) (Baby HABIT-ILE)

30 settembre 2021 aggiornato da: Université Catholique de Louvain

Effetti di HABIT-ILE negli esiti di danno cerebrale secondario di neonati e bambini piccoli con segni di paralisi cerebrale

Utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato, saranno studiati i possibili cambiamenti indotti dal programma di trattamento intensivo "Terapia intensiva bimanuale mano-braccio comprese le estremità inferiori (HABIT-ILE)" nelle attività funzionali, quotidiane e nella valutazione neuroplastica in neonati e bambini con problemi cerebrali paralisi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato, i possibili cambiamenti nelle neuroimmagini, nella funzione motoria e nelle attività della vita quotidiana di neonati e bambini piccoli a rischio o con diagnosi di paralisi cerebrale dopo aver partecipato al programma di trattamento intensivo "Terapia intensiva bimanuale mano-braccio comprese le estremità inferiori (HABIT-ILE)" sarà studiato . I cambiamenti, valutati dai genitori in caso di questionari e da esperti in caso di test, saranno osservati confrontando neonati/bambini dopo la loro cura regolare e dopo aver ricevuto HABIT-ILE. La funzione motoria e le attività della vita quotidiana saranno correlate con i cambiamenti neuroplastici. Inoltre, saranno osservate possibili differenze negli esiti di insorgenza della terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con diagnosi di paralisi cerebrale unilaterale o a rischio di sviluppare paralisi cerebrale unilaterale o con segni di paralisi cerebrale unilaterale
  • età da 8 a 18 mesi inclusi (età corretta in caso di parto pretermine)
  • capacità di seguire le istruzioni e completare i test in base all'età.

Criteri di esclusione:

  • sequestro attivo
  • tossina botulinica programmata o chirurgia ortopedica nei 6 mesi precedenti l'intervento, durante il periodo di intervento o 6 mesi dopo il tempo di intervento.
  • gravi disabilità visive
  • gravi disturbi cognitivi
  • controindicazioni per eseguire valutazioni di risonanza magnetica (MRI) (impianti metallici, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABITUDINE
Baby HABIT-ILE (Terapia intensiva bimanuale mano-braccio comprese le estremità inferiori) intervento per due settimane
Comportamentale: Terapia intensiva bimanuale mano-braccio comprese le estremità inferiori (HABIT-ILE)
terapia intensiva basata sull'apprendimento motorio per bambini con paralisi cerebrale
Altri nomi:
  • Bambino HABIT-ILE
Comparatore attivo: Cura regolare
Consueto intervento di cura abituale per due settimane
Comportamentale: Cura regolare
cure abituali o abituali fornite a qualsiasi neonato/bambino affetto da paralisi cerebrale
Altri nomi:
  • Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche al Mini-Assisting Hand Assessment (Mini-AHA)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 13 settimane e 26 settimane dopo il basale
Misura quanto bene i neonati (8-18 mesi) con segni di paralisi cerebrale unilaterale o emiplegica usano la mano più colpita, quando usano entrambe le mani insieme per giocare (punteggio in percentuale).
basale, 3 settimane, 13 settimane e 26 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle scale di Bayley dello sviluppo del neonato e del bambino - Terza edizione (BSID-III)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 13 settimane e 26 settimane dopo il basale
Valutare lo sviluppo di neonati e bambini piccoli (1-42 mesi); verranno presi in considerazione tre sottoelementi, la Scala cognitiva, che comprende le valutazioni dell'attenzione (oggetti familiari e non familiari, ricerca di un oggetto caduto e gioco di finzione), la Scala del linguaggio, che comprende la comprensione e l'espressione del linguaggio (riconoscimento di oggetti e persone, seguire le indicazioni e la denominazione di oggetti e immagini) e la scala motoria, che valuta le capacità motorie grossolane e fini (tra cui afferrare, sedersi, impilare blocchi e salire le scale). I punteggi grezzi degli elementi vengono convertiti in punteggi di scala e punteggi compositi (media 100, DS 15) compresi tra 40 e 160 (punteggi più alti indicano prestazioni migliori).
basale, 3 settimane, 13 settimane e 26 settimane dopo il basale
Cambiamenti nella misura della funzione motoria lorda - 66 (GMFM-66)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 13 settimane e 26 settimane dopo il basale
Valutare la funzione motoria lorda dei bambini con paralisi cerebrale (punteggio in percentuale)
basale, 3 settimane, 13 settimane e 26 settimane dopo il basale
Cambiamenti nella valutazione dell'attenzione visuo-spaziale con la "Batterie d'évaluation du Jeune Enfant" (BAJE)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 13 settimane e 26 settimane dopo il basale
Attraverso diversi semplici compiti, misura il campo visivo, la coordinazione visuo-motoria, l'orientamento dell'attenzione nello spazio e l'inseguimento dello sguardo.
basale, 3 settimane, 13 settimane e 26 settimane dopo il basale
Stato di disabilità visiva di origine periferica valutato con il test standard Battery of Ophthalmological per neonati
Lasso di tempo: linea di base
Verrà eseguita una valutazione clinica per descrivere la linea di base della condizione oftalmologica. L'oftalmologo ricerca eventuali segni anomali degli occhi che denotino la presenza (o meno) di disabilità visive.
linea di base
Cambiamenti nella valutazione pediatrica dell'inventario della disabilità-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 13 settimane e 26 settimane dopo il basale
Questionario compilato dal genitore che misura le prestazioni del bambino nelle attività quotidiane e nei domini di mobilità, concentrandosi sulla capacità degli arti superiori e inferiori durante queste attività, calcolate tramite il software PEDI-CAT (punteggi riportati in punteggi scalati).
basale, 3 settimane, 13 settimane e 26 settimane dopo il basale
Cambiamenti nella misura per la partecipazione e l'ambiente dei bambini piccoli (YC-PEM)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 13 settimane e 26 settimane dopo il basale
Basato su diverse attività dei bambini, questo questionario compilato dai genitori valuta il livello di partecipazione e la qualità dell'ambiente in cui si svolgono queste attività. Per ogni tipo di attività, i caregiver valutano 3 dimensioni della partecipazione del bambino: frequenza (scala a 8 punti; 0-7), livello di coinvolgimento (scala a 5 punti; 1-5), percentuale di desiderio di cambiamento del caregiver (scala a 2 punti livello (s/n) trasformato in percentuale; 0-100) e impatto percepito del sostegno ambientale (scala a 3 punti trasformata in percentuale; 0-100). Un software calcola il punteggio totale con un massimo di 212
basale, 3 settimane, 13 settimane e 26 settimane dopo il basale
Cambiamenti nella misurazione della performance occupazionale canadese (COPM)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 13 settimane e 26 settimane dopo il basale
In questa intervista i genitori impostano 5 attività considerate difficili nella vita quotidiana. Questi vengono poi valutati, in una scala da 1 a 10, per quanto riguarda l'auto-percezione del bambino della prestazione e la soddisfazione di essa. Il punteggio totale è la media dei punteggi per percezione e soddisfazione separatamente (punteggio da 1 a 10)
basale, 3 settimane, 13 settimane e 26 settimane dopo il basale
Cambiamenti di rettilineità sulla cinematica dell'arto superiore
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 13 settimane e 26 settimane dopo il basale
Attraverso un sistema di movimento 3D, misuriamo la percentuale della traiettoria dell'arto superiore durante un compito di raggiungimento.
basale, 3 settimane, 13 settimane e 26 settimane dopo il basale
Cambiamenti nella scorrevolezza sulla cinematica dell'arto superiore
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 13 settimane e 26 settimane dopo il basale
Attraverso un sistema di movimento 3D, misuriamo la variabilità del movimento durante un compito di raggiungimento.
basale, 3 settimane, 13 settimane e 26 settimane dopo il basale
Cambiamenti nel tempo di attività sulla cinematica dell'arto superiore
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 13 settimane e 26 settimane dopo il basale
Attraverso un sistema di movimento 3D, misuriamo il tempo dall'inizio alla fine dell'attività (in secondi) durante un'attività di raggiungimento.
basale, 3 settimane, 13 settimane e 26 settimane dopo il basale
Cambiamenti nella quantificazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 13 settimane e 26 settimane dopo il basale
Con un sensore di movimento su ogni polso, la percentuale del tempo totale trascorso in movimento (es. gattonare, camminare e correre) viene misurato. Calcolato in termini di variazioni dell'accelerazione (m/s2).
basale, 3 settimane, 13 settimane e 26 settimane dopo il basale
Cambiamenti nello spessore corticale della materia grigia del cervello
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 13 settimane e 26 settimane dopo il basale
Lo spessore corticale del cervello regionale viene acquisito da dati di imaging strutturale pesati in T1 3D ad alta risoluzione. Per ogni regione indagata, vengono valutate le metriche corticali medie (in millimetri) tra la superficie piale e il confine bianco/grigio.
basale, 3 settimane, 13 settimane e 26 settimane dopo il basale
Cambiamenti nell'anisotropia frazionaria (FA) del tratto corticospinale dalla corteccia motoria al peduncolo cerebellare
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 13 settimane e 26 settimane dopo il basale
FA è un valore scalare (nessuna unità) compreso tra 0 e 1 che descrive il grado di anisotropia delle molecole d'acqua della sostanza bianca. Viene misurato in modo non invasivo tramite risonanza magnetica cerebrale utilizzando l'imaging del tensore di diffusione (DTI), una modalità di imaging pesato in diffusione (DWI). Valori aumentati indicano una maggiore direzionalità della struttura del tessuto.
basale, 3 settimane, 13 settimane e 26 settimane dopo il basale
Cambiamenti sulla diffusività assiale, radiale e media (AD, RD, MD) del tratto corticospinale dalla corteccia motoria al peduncolo cerebellare
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 13 settimane e 26 settimane dopo il basale
AD, RD e MD sono valori compresi tra 0 e 3.10-3 [mm2/s] che descrivono il grado di diffusione molecolare assiale, radiale e media delle molecole di acqua della sostanza bianca. Viene misurato in modo non invasivo tramite risonanza magnetica cerebrale utilizzando l'imaging del tensore di diffusione (DTI), una modalità di imaging pesato in diffusione (DWI). Un MD aumentato può essere considerato un indicatore di danni alla sostanza bianca.
basale, 3 settimane, 13 settimane e 26 settimane dopo il basale
Cambiamenti sulle metriche del tratto corticospinale dalla corteccia motoria al peduncolo cerebellare utilizzando il modello NODDI
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 13 settimane e 26 settimane dopo il basale
L'indice di dispersione dell'orientamento (ODI), la frazione di volume intracellulare (ICVF) e la frazione del compartimento isotropico (ISOF) sono valori scalari compresi tra 0 e 1 (nessuna unità) che descrivono l'orientamento delle fibre neurali e la frazione di volume del compartimento intracellulare e isotropo. Viene misurato in modo non invasivo tramite risonanza magnetica cerebrale utilizzando il modello Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) combinato con una sequenza di immagini pesate in diffusione (DWI). I risultati riflettono la coerenza complessiva delle fibre, con zero che rappresenta strutture altamente coerenti, quindi minore dispersione delle fibre.
basale, 3 settimane, 13 settimane e 26 settimane dopo il basale
Cambiamenti della frazione e dell'eterogeneità nelle fibre neurali o nei compartimenti isotropi del tratto corticospinale dalla corteccia motoria al peduncolo cerebellare utilizzando il modello DIAMOND
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 13 settimane e 26 settimane dopo il basale
Rappresentando ciascun voxel del cervello come la somma di più compartimenti (che rappresentano una popolazione di fibre neurali o una diffusione isotropa), la frazione di volume ("frac", che va da 0 a 1, nessuna unità) e l'eterogeneità ("HEI", compreso tra 0 e 1, nessuna unità) di ciascun compartimento può essere stimato. Queste metriche sono misurate in modo non invasivo tramite risonanza magnetica cerebrale utilizzando il modello DIstribution of 3D Anisotropic MicrOstructural environments in Diffusion-compartment imaging (DIAMOND) combinato con una sequenza di Diffusion-Weighted Imaging (DWI).
basale, 3 settimane, 13 settimane e 26 settimane dopo il basale
Cambiamenti nella connettività funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 13 settimane e 26 settimane dopo il basale
La risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rs-fMRI) valuta le interazioni regionali che si verificano durante lo stato di riposo o attività negativa. Verrà valutata l'entità dell'attivazione cerebrale durante rs-fMRI
basale, 3 settimane, 13 settimane e 26 settimane dopo il basale
Cambiamenti nella microstruttura della materia bianca del cervello (WM-μs) utilizzando il modello Microstructure Fingerprinting
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 13 settimane e 26 settimane dopo il basale
Utilizzando un approccio a più compartimenti, il segnale ottenuto da un voxel può essere stimato come la somma di più popolazioni di fibre, ciascuna delle quali presenta una frazione specifica ("frac", che va da 0 a 1, nessuna unità), frazione di volume della fibra ('fvf ', da 0 a 1, nessuna unità) e diffusività ('diff', in [mm2/s]). Oltre a queste popolazioni di fibre, i compartimenti isotropi possono anche essere rappresentati con una frazione specifica (frac) e una diffusività (diff). Queste metriche vengono misurate in modo non invasivo tramite risonanza magnetica cerebrale utilizzando il modello Microstructure Fingerprinting combinato con una sequenza di imaging ponderato in diffusione (DWI).
basale, 3 settimane, 13 settimane e 26 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Collaboratori

University Hospital of Mont-Godinne

Investigatori

  • Investigatore principale: Yannick Bleyenheuft, PhD, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, UCLouvain
  • Investigatore principale: Yves Vandermeeren, MD, PhD, Institute of Neuroscience, UCLouvain; CHU-UCL Namur, Neurology Department, UCLouvain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B403201316810g

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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