Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NÁVYK u kojenců a batolat s dětskou mozkovou obrnou (nemoc u kojenců) (Baby HABIT-ILE)

30. září 2021 aktualizováno: Université Catholique de Louvain

Účinky HABIT-ILE na následky sekundárního poškození mozku u kojenců a batolat se známkami dětské mozkové obrny

Pomocí randomizované kontrolované studie budou u kojenců a batolat s cerebrální obrna.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí randomizované kontrolované studie byly zhodnoceny možné změny v neurozobrazování, motorických funkcích a každodenních činnostech kojenců a batolat s rizikem nebo s diagnózou mozkové obrny po účasti na intenzivním léčebném programu „Bimanuální intenzivní terapie ruka-paže včetně dolních končetin“. (HABIT-ILE)“ bude studován . Změny zaznamenané rodiči v případě dotazníků a odborníky v případě testů budou pozorovány porovnáním kojenců/batolat po jejich pravidelné péči a po podání HABIT-ILE. Motorické funkce a aktivity každodenního života budou korelovat s neuroplastickými změnami. Kromě toho budou pozorovány možné rozdíly ve výsledcích zahájení terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti s diagnostikovanou jednostrannou mozkovou obrnou nebo s rizikem vzniku jednostranné dětské mozkové obrny nebo se známkami jednostranné dětské mozkové obrny
  • věk 8 až 18 měsíců včetně (upravený věk při předčasném porodu)
  • schopnost dodržovat pokyny a dokončit testování podle věku.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní záchvat
  • programovaný botulotoxin nebo ortopedický chirurgický zákrok během 6 měsíců před intervencí, během intervence nebo 6 měsíců po době intervence.
  • těžké zrakové postižení
  • těžké kognitivní poruchy
  • kontraindikace k provádění vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) (kovové implantáty atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NÁVYK-ILE
Dětská intervence HABIT-ILE (ruka-paže bimanuální intenzivní terapie včetně dolních končetin) během dvou týdnů
Behaviorální: Bimanuální intenzivní terapie ruka-paže včetně dolních končetin (HABIT-ILE)
Intenzivní terapie pro děti s dětskou mozkovou obrnou založená na motorickém učení
Ostatní jména:
  • Baby NÁVYK-ILE
Aktivní komparátor: Pravidelná péče
Obvyklá obvyklá péče během dvou týdnů
Behaviorální: Pravidelná péče
obvyklá nebo obvyklá péče poskytovaná každému kojenci/batole s dětskou mozkovou obrnou
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hodnocení mini-asistující ruky (Mini-AHA)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů po výchozí hodnotě
Měří, jak dobře kojenci (8–18 měsíců) se známkami jednostranné nebo hemiplegické mozkové obrny používají více postiženou ruku, když ke hře používají obě ruce (bodováno v procentech).
výchozí hodnota, 3 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Bayleyho škálách vývoje kojenců a batolat – třetí vydání (BSID-III)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů po výchozí hodnotě
Posoudit vývoj kojenců a batolat (1-42 měsíců); budou zvažovány tři podpoložky, kognitivní škála, včetně hodnocení pozornosti (známé a neznámé předměty, hledání spadlého předmětu a předstíraná hra), škála jazyka, včetně porozumění a vyjadřování jazyka (rozpoznávání předmětů a lidí, sledování pokynů a pojmenovávání předmětů a obrázků) a motorickou stupnici, která hodnotí hrubou a jemnou motoriku (včetně uchopování, sezení, skládání kostek a lezení po schodech). Nezpracované skóre položek se převede na skóre stupnice a složená skóre (průměr 100, SD 15) v rozsahu od 40 do 160 (vyšší skóre znamená lepší výkon).
výchozí hodnota, 3 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů po výchozí hodnotě
Změny v měření funkce hrubého motoru – 66 (GMFM-66)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů po výchozí hodnotě
Posoudit hrubou motoriku dětí s dětskou mozkovou obrnou (v procentech)
výchozí hodnota, 3 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů po výchozí hodnotě
Změny ve vizuálním hodnocení prostorové pozornosti s „Batterie d'évaluation du Jeune Enfant“ (BAJE)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů po výchozí hodnotě
Prostřednictvím různých jednoduchých úkolů měří zorné pole, vizuomotorickou koordinaci, orientaci pozornosti v prostoru a sledování zraku.
výchozí hodnota, 3 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů po výchozí hodnotě
Stav zrakového postižení periferního původu hodnocený standardním Battery of Oftalmologickým testem pro kojence
Časové okno: základní linie
Bude provedeno klinické hodnocení k popisu výchozí linie oftalmologického stavu. Oftalmolog pátrá po jakýchkoli abnormálních příznacích na očích, které by naznačovaly přítomnost (nebo ne) zrakového postižení.
základní linie
Změny v pediatrickém hodnocení inventáře invalidity – počítačově adaptivní test (PEDI-CAT)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů po výchozí hodnotě
Rodičův vyplněný dotazník měřící výkon dítěte v denních činnostech a oblastech mobility se zaměřením na kapacitu horních a dolních končetin při těchto činnostech, vypočítaný pomocí softwaru PEDI-CAT (skóre uváděné v škálovaných skóre).
výchozí hodnota, 3 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů po výchozí hodnotě
Změny v měření účasti malých dětí a životního prostředí (YC-PEM)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů po výchozí hodnotě
Tento rodičovský vyplněný dotazník na základě různých dětských aktivit hodnotí míru participace a kvalitu prostředí, ve kterém se tyto aktivity odehrávají. U každého typu činnosti pečovatelé posuzují 3 dimenze účasti dítěte: četnost (8bodová škála; 0-7), úroveň zapojení (5bodová škála; 1-5), procentuální touhu pečovatele po změně (2 body úroveň (y/n) transformovaná v procentech; 0-100) a vnímaný dopad podpory životního prostředí (3bodová škála transformovaná v procentech; 0-100). Software vypočítá celkové skóre s maximem 212
výchozí hodnota, 3 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů po výchozí hodnotě
Změny v kanadském měření pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů po výchozí hodnotě
V tomto rozhovoru rodiče nastavili 5 aktivit, které jsou v každodenním životě považovány za obtížné. Ty jsou pak hodnoceny na stupnici od 1 do 10 s ohledem na sebepojetí dítěte na výkon a spokojenost s ním. Celkové skóre je průměrem skóre za vnímání a spokojenost samostatně (skóre od 1 do 10)
výchozí hodnota, 3 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů po výchozí hodnotě
Změny přímosti na kinematice horní končetiny
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů po výchozí hodnotě
Prostřednictvím 3D pohybového systému měříme procento trajektorie horních končetin během úkolu dosažení.
výchozí hodnota, 3 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů po výchozí hodnotě
Změny plynulosti na kinematice horní končetiny
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů po výchozí hodnotě
Prostřednictvím 3D pohybového systému měříme variabilitu pohybu při dosahování úkolu.
výchozí hodnota, 3 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů po výchozí hodnotě
Změny v čase aktivity na kinematice horní končetiny
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů po výchozí hodnotě
Prostřednictvím 3D pohybového systému měříme čas od začátku do konce úkolu (v sekundách) během dosažení úkolu.
výchozí hodnota, 3 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů po výchozí hodnotě
Změny v kvantifikaci pohybové aktivity
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů po výchozí hodnotě
Se snímačem pohybu na každém zápěstí se procento celkového času stráveného pohybem (tj. plazení, chůze a běh). Vypočteno jako změny ve zrychlení (m/s2).
výchozí hodnota, 3 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů po výchozí hodnotě
Změny v tloušťce kůry šedé hmoty mozku
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů po výchozí hodnotě
Regionální tloušťka mozkové kůry je získána z 3D T1-vážených strukturálních zobrazovacích dat s vysokým rozlišením. Pro každou zkoumanou oblast se hodnotí střední kortikální metrika (v milimetrech) mezi povrchem pial a bílou/šedou hranicí.
výchozí hodnota, 3 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů po výchozí hodnotě
Změny frakční anizotropie (FA) kortikospinálního traktu od motorického kortexu po cerebelární stopku
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů po výchozí hodnotě
FA je skalární hodnota (žádná jednotka) mezi 0 a 1, která popisuje stupeň anizotropie molekul vody bílé hmoty. Měří se neinvazivně pomocí MRI mozku pomocí difúzního tenzorového zobrazování (DTI), což je modalita difúzně váženého zobrazování (DWI). Zvýšené hodnoty ukazují na vyšší směrovost tkáňové struktury.
výchozí hodnota, 3 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů po výchozí hodnotě
Změny axiální, radiální a střední difuzivity (AD, RD, MD) kortikospinálního traktu od motorického kortexu k cerebelárnímu peduncle
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů po výchozí hodnotě
AD, RD a MD jsou hodnoty v rozmezí od 0 do 3,10-3 [mm2/s], které popisují stupeň axiální, radiální a střední molekulární difúze molekul vody bílé hmoty. Měří se neinvazivně pomocí MRI mozku pomocí difúzního tenzorového zobrazování (DTI), což je modalita difúzně váženého zobrazování (DWI). Zvýšenou MD lze považovat za indikátor poškození bílé hmoty.
výchozí hodnota, 3 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů po výchozí hodnotě
Změny v metrikách kortikospinálního traktu od motorické kůry k cerebelárnímu peduncle pomocí NODDI modelu
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů po výchozí hodnotě
Orientační disperzní index (ODI), intracelulární objemová frakce (ICVF) a frakce izotropního kompartmentu (ISOF) jsou skalární hodnoty v rozsahu od 0 do 1 (žádné jednotky), které popisují orientaci nervových vláken a objemovou frakci intracelulární a izotropní kompartment. Měří se neinvazivně pomocí MRI mozku s použitím modelu neuritové orientace disperze a hustoty zobrazení (NODDI) kombinovaného se sekvencí zobrazení difúzně váženého zobrazení (DWI). Výsledky odrážejí celkovou koherenci vláken, přičemž nula představuje vysoce koherentní struktury, tedy menší disperzi vláken.
výchozí hodnota, 3 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů po výchozí hodnotě
Změny frakce a heterogenity v nervových vláknech nebo izotropních kompartmentech kortikospinálního traktu od motorického kortexu po cerebelární stopku pomocí modelu DIAMOND
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů po výchozí hodnotě
Představením každého voxelu mozku jako součtu více kompartmentů (představujících buď populaci nervových vláken nebo izotropní difúzi), objemové frakce ("frac", v rozmezí od 0 do 1, žádná jednotka) a heterogenity ("HEI", v rozsahu od 0 do 1, nelze odhadnout žádnou jednotku) každého oddílu. Tyto metriky jsou měřeny neinvazivně pomocí MRI mozku s použitím 3D anizotropního mikrostrukturního prostředí v modelu difúzního zobrazování (DIAMOND) kombinovaného se sekvencí DWI (Diffusion-Weighted Imaging).
výchozí hodnota, 3 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů po výchozí hodnotě
Změny funkční konektivity v klidovém stavu
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů po výchozí hodnotě
Funkční magnetická rezonance v klidovém stavu (rs-fMRI) vyhodnocuje regionální interakce, ke kterým dochází během klidového nebo úkolově negativního stavu. Bude hodnocena velikost aktivace mozku během rs-fMRI
výchozí hodnota, 3 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů po výchozí hodnotě
Změny mikrostruktury mozkové bílé hmoty (WM-μs) pomocí modelu Microstructure Fingerprinting
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů po výchozí hodnotě
Pomocí vícekompartmentového přístupu lze signál získaný z voxelu odhadnout jako součet vícenásobných populací vláken, z nichž každá představuje specifickou frakci („frac“, v rozsahu od 0 do 1, žádná jednotka), objemovou frakci vlákna („fvf“ ', v rozsahu od 0 do 1, žádná jednotka) a difuzivita ('diff', v [mm2/s]). Kromě těchto populací vláken mohou být izotropní kompartmenty také reprezentovány specifickou frakcí (frac) a difuzivitou (diff). Tyto metriky jsou měřeny neinvazivně pomocí MRI mozku pomocí modelu Microstructure Fingerprinting v kombinaci se sekvencí DWI (Diffusion-Weighted Imaging).
výchozí hodnota, 3 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université Catholique de Louvain

Spolupracovníci

University Hospital of Mont-Godinne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yannick Bleyenheuft, PhD, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, UCLouvain
  • Vrchní vyšetřovatel: Yves Vandermeeren, MD, PhD, Institute of Neuroscience, UCLouvain; CHU-UCL Namur, Neurology Department, UCLouvain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B403201316810g

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Bimanuální intenzivní terapie ruka-paže včetně dolních končetin (HABIT-ILE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit