Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HABIT-ILE hos spædbørn og småbørn med cerebral parese (Baby HABIT-ILE) (Baby HABIT-ILE)

30. september 2021 opdateret af: Université Catholique de Louvain

Virkninger af HABIT-ILE i sekundære hjerneskader hos spædbørn og småbørn med tegn på cerebral parese

Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil de mulige ændringer induceret af det intensive behandlingsprogram "Hand-arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities (HABIT-ILE)" i funktionelle hverdagsaktiviteter og neuroplastisk vurdering blive undersøgt hos spædbørn og småbørn med cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, de mulige ændringer i neuroimaging, motorisk funktion og hverdagsaktiviteter for spædbørn og småbørn med risiko for eller med en diagnose af cerebral parese efter deltagelse i det intensive behandlingsprogram "Hand-arm Bimanual Intensive Therapy Inclusive Lower Extremities (HABIT-ILE)" vil blive undersøgt. Ændringer, scoret af forældre i tilfælde af spørgeskemaer og af eksperter i tilfælde af test, vil blive observeret ved at sammenligne spædbørn/småbørn efter deres regelmæssige pleje og efter at have modtaget HABIT-ILE. Motorisk funktion og daglige aktiviteter vil være korreleret med neuroplastiske ændringer. Desuden vil der blive observeret forskelle i mulige behandlingsstartresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn med diagnosticeret unilateral cerebral parese eller med risiko for at udvikle unilateral cerebral parese eller med tegn på unilateral cerebral parese
  • alder 8 til 18 måneder inklusive (korrigeret alder ved for tidlig fødsel)
  • evne til at følge instruktioner og gennemføre test i henhold til alderen.

Ekskluderingskriterier:

  • aktivt anfald
  • programmeret botulinumtoksin eller ortopædkirurgi i de 6 måneder forud for interventionen, i interventionsperioden eller 6 måneder efter interventionstiden.
  • alvorlige synsnedsættelser
  • alvorlige kognitive svækkelser
  • kontraindikationer for at udføre magnetisk billedresonans (MRI) vurderinger (metalimplantater osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VANE-ILE
Baby HABIT-ILE (hånd-arm bimanuel intensiv terapi inklusive underekstremiteter) intervention i to uger
Adfærdsmæssigt: Hånd-arm bimanuel intensiv terapi inklusive underekstremiteter (HABIT-ILE)
motorisk læringsbaseret, intensiv terapi til børn med cerebral parese
Andre navne:
  • Baby HABIT-ILE
Aktiv komparator: Regelmæssig pleje
Sædvanlig sædvanlig plejeintervention i to uger
Adfærdsmæssigt: Regelmæssig pleje
sædvanlig eller sædvanlig pleje givet til ethvert spædbarn/småbørn med cerebral parese
Andre navne:
  • Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer på Mini-Assisting Hand Assessment (Mini-AHA)
Tidsramme: baseline, 3 uger, 13 uger og 26 uger efter baseline
Måler, hvor godt spædbørn (8-18 måneder) med tegn på unilateral eller hemiplegisk cerebral parese bruger deres mere påvirkede hånd, når de bruger begge hænder sammen til at spille (scoret i procent).
baseline, 3 uger, 13 uger og 26 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Tredje udgave (BSID-III)
Tidsramme: baseline, 3 uger, 13 uger og 26 uger efter baseline
Vurder udviklingen af ​​spædbørn og småbørn (1-42 måneder); tre underpunkter vil blive overvejet, den kognitive skala, herunder vurderinger af opmærksomhed (velkendte og ukendte genstande, leder efter en falden genstand og foregive leg), sprogskalaen, herunder forståelse og udtryk af sprog (genkendelse af objekter og mennesker, følge anvisninger , og navngivning af objekter og billeder), og Motor Scale, vurdering af grov- og finmotorik (herunder at gribe, sidde, stable blokke og gå på trapper). Rå score af emnerne konverteres til skala scores og sammensatte scores (gennemsnit 100, SD 15), der spænder fra 40 til 160 (højere score indikerer bedre ydeevne).
baseline, 3 uger, 13 uger og 26 uger efter baseline
Ændringer i bruttomotorens funktionsmål - 66 (GMFM-66)
Tidsramme: baseline, 3 uger, 13 uger og 26 uger efter baseline
Vurder grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese (bedømt i procent)
baseline, 3 uger, 13 uger og 26 uger efter baseline
Ændringer i visuo-spatial opmærksomhedsvurdering med "Batterie d'évaluation du Jeune Enfant" (BAJE)
Tidsramme: baseline, 3 uger, 13 uger og 26 uger efter baseline
Måler gennem forskellige simple opgaver synsfeltet, den visuo-motoriske koordination, orienteringen af ​​opmærksomheden i rummet og øjenforfølgelsen.
baseline, 3 uger, 13 uger og 26 uger efter baseline
Synshandicap af perifer oprindelse vurderet med standarden Battery of Ophthalmological test for spædbørn
Tidsramme: baseline
Klinisk vurdering vil blive udført for at beskrive grundlinjen for den oftalmologiske tilstand. Øjenlægen søger efter eventuelle unormale tegn på øjnene, der angiver tilstedeværelsen (eller ej) af synshandicap.
baseline
Ændringer i pædiatrisk evaluering af handicapbeholdning-computer adaptiv test (PEDI-CAT)
Tidsramme: baseline, 3 uger, 13 uger og 26 uger efter baseline
Forældres udfyldte spørgeskema, der måler barnets præstation i de daglige aktiviteter og mobilitetsdomæner, med fokus på kapaciteten af ​​øvre og nedre ekstremiteter under disse aktiviteter, beregnet gennem PEDI-CAT-softwaren (score rapporteret i skaleret score).
baseline, 3 uger, 13 uger og 26 uger efter baseline
Ændringer i små børns deltagelse og miljømål (YC-PEM)
Tidsramme: baseline, 3 uger, 13 uger og 26 uger efter baseline
Med udgangspunkt i forskellige børns aktiviteter evaluerer dette forældres udfyldte spørgeskema graden af ​​deltagelse og kvaliteten af ​​det miljø, hvori disse aktiviteter finder sted. For hver type aktivitet vurderer omsorgspersoner 3 dimensioner af barnets deltagelse: hyppighed (8-trins skala; 0-7), niveau af involvering (5-trins skala; 1-5), omsorgspersonens procentvise ønske om forandring (2-points) niveau (y/n) transformeret i procent; 0-100) og oplevet påvirkning af miljøstøtte (3-trins skala transformeret i procent; 0-100). En software beregner den samlede score med et maksimum på 212
baseline, 3 uger, 13 uger og 26 uger efter baseline
Ændringer i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: baseline, 3 uger, 13 uger og 26 uger efter baseline
I dette interview opstillede forældre 5 aktiviteter, der anses for vanskelige i dagligdagen. Disse vurderes derefter, i en skala fra 1 til 10, med hensyn til barnets selvopfattelse af præstation og tilfredshed med det. Den samlede score er gennemsnittet af scorerne for perception og tilfredshed hver for sig (score fra 1 til 10)
baseline, 3 uger, 13 uger og 26 uger efter baseline
Ændringer i rethed på kinematik af den øvre ekstremitet
Tidsramme: baseline, 3 uger, 13 uger og 26 uger efter baseline
Gennem et 3D-bevægelsessystem måler vi procentdelen af ​​den øvre ekstremitets bane under en nående opgave.
baseline, 3 uger, 13 uger og 26 uger efter baseline
Ændringer i glathed på kinematik af den øvre ekstremitet
Tidsramme: baseline, 3 uger, 13 uger og 26 uger efter baseline
Gennem et 3D-bevægelsessystem måler vi variabiliteten af ​​bevægelsen under en rækkende opgave.
baseline, 3 uger, 13 uger og 26 uger efter baseline
Ændringer i aktivitetstidspunktet på kinematik af overekstremiteten
Tidsramme: baseline, 3 uger, 13 uger og 26 uger efter baseline
Gennem et 3D-bevægelsessystem måler vi tiden fra start til afslutning af opgaven (i sekunder) under en nående opgave.
baseline, 3 uger, 13 uger og 26 uger efter baseline
Ændringer i kvantificeringen af ​​fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 uger, 13 uger og 26 uger efter baseline
Med en bevægelsessensor på hvert håndled kan procentdelen af ​​den samlede tid brugt i bevægelse (dvs. kravling, gang og løb) måles. Beregnet ud fra ændringerne i accelerationen (m/s2).
baseline, 3 uger, 13 uger og 26 uger efter baseline
Ændringer i kortikal tykkelse af hjernens grå stof
Tidsramme: baseline, 3 uger, 13 uger og 26 uger efter baseline
Regional hjernekortikal tykkelse opnås fra højopløsnings 3D T1-vægtede strukturelle billeddata. For hver undersøgt region vurderes middelkortikale målinger (i millimeter) mellem pialoverfladen og den hvide/grå grænse.
baseline, 3 uger, 13 uger og 26 uger efter baseline
Ændringer i fraktioneret anisotropi (FA) i corticospinalkanalen fra motorisk cortex til cerebellar peduncle
Tidsramme: baseline, 3 uger, 13 uger og 26 uger efter baseline
FA er en skalarværdi (ingen enhed) mellem 0 og 1, der beskriver graden af ​​anisotropi af hvidstof-vandmolekyler. Det måles non-invasivt via hjerne-MRI ved hjælp af diffusion tensor imaging (DTI), en modalitet af diffusionsvægtet billeddannelse (DWI). Forøgede værdier indikerer en højere retningsbestemthed af vævsstrukturen.
baseline, 3 uger, 13 uger og 26 uger efter baseline
Ændringer på den aksiale, radiale og gennemsnitlige diffusivitet (AD, RD, MD) af corticospinalkanalen fra motorisk cortex til cerebellar peduncle
Tidsramme: baseline, 3 uger, 13 uger og 26 uger efter baseline
AD, RD og MD er værdier fra 0 til 3,10-3 [mm2/s], der beskriver graden af ​​aksial, radial og middel molekylær diffusion af hvide stof-vandmolekyler. Det måles non-invasivt via hjerne-MRI ved hjælp af diffusion tensor imaging (DTI), en modalitet af diffusionsvægtet billeddannelse (DWI). En øget MD kan anses for at være en indikator for skader på hvid substans.
baseline, 3 uger, 13 uger og 26 uger efter baseline
Ændringer i metrikerne for corticospinalkanalen fra motorisk cortex til cerebellar peduncle ved hjælp af NODDI-modellen
Tidsramme: baseline, 3 uger, 13 uger og 26 uger efter baseline
Orienteringsdispersionsindekset (ODI), intracellulær volumenfraktion (ICVF) og fraktionen af ​​det isotropiske kompartment (ISOF) er skalære værdier fra 0 til 1 (ingen enheder), der beskriver orienteringen af ​​neurale fibre og volumenfraktionen af intracellulært og isotropt kompartment. Det måles non-invasivt via hjerne-MRI ved hjælp af Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)-modellen kombineret med en Diffusion-Weighted Imaging (DWI) sekvens. Resultaterne afspejler den overordnede kohærens af fibrene, hvor nul repræsenterer meget sammenhængende strukturer, og dermed mindre spredning af fibrene.
baseline, 3 uger, 13 uger og 26 uger efter baseline
Ændringer i fraktionen og heterogeniteten i de neurale fibre eller isotrope kompartmenter i corticospinalkanalen fra motorisk cortex til cerebellar peduncle ved hjælp af DIAMOND-modellen
Tidsramme: baseline, 3 uger, 13 uger og 26 uger efter baseline
Ved at repræsentere hver voxel i hjernen som summen af ​​flere rum (der repræsenterer enten en neural fiberpopulation eller en isotrop diffusion), volumenfraktionen ("frac", der spænder fra 0 til 1, ingen enhed) og heterogenitet ("HEI", spænder fra 0 til 1, ingen enhed) af hvert rum kan estimeres. Disse målinger måles non-invasivt via hjerne-MRI ved hjælp af fordeling af 3D anisotropiske mikrostrukturelle miljøer i Diffusion-compartment imaging (DIAMOND) model kombineret med en Diffusion-Weighted Imaging (DWI) sekvens.
baseline, 3 uger, 13 uger og 26 uger efter baseline
Ændringer i hviletilstands funktionelle forbindelse
Tidsramme: baseline, 3 uger, 13 uger og 26 uger efter baseline
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (rs-fMRI) evaluerer de regionale interaktioner, der opstår under hviletilstanden eller den opgavenegative tilstand. Størrelsen af ​​hjerneaktiveringen under rs-fMRI vil blive vurderet
baseline, 3 uger, 13 uger og 26 uger efter baseline
Ændringer i hjernens hvide stof-mikrostruktur (WM-μs) ved hjælp af Microstructure Fingerprinting-modellen
Tidsramme: baseline, 3 uger, 13 uger og 26 uger efter baseline
Ved hjælp af en tilgang med flere rum kan signalet opnået fra en voxel estimeres som summen af ​​flere fiberpopulationer, der hver præsenterer en specifik fraktion ('frac', der spænder fra 0 til 1, ingen enhed), fibervolumenfraktion ('fvf'). ', der går fra 0 til 1, ingen enhed) og diffusivitet ('diff', i [mm2/s]). Ud over disse fiberpopulationer kan isotrope rum også repræsenteres med en specifik fraktion (frac) og diffusivitet (diff). Disse målinger måles non-invasivt via hjerne-MRI ved hjælp af Microstructure Fingerprinting-modellen kombineret med en Diffusion-Weighted Imaging (DWI) sekvens.
baseline, 3 uger, 13 uger og 26 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Samarbejdspartnere

University Hospital of Mont-Godinne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yannick Bleyenheuft, PhD, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, UCLouvain
  • Ledende efterforsker: Yves Vandermeeren, MD, PhD, Institute of Neuroscience, UCLouvain; CHU-UCL Namur, Neurology Department, UCLouvain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B403201316810g

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner