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HABIT-ILE chez les nourrissons et les tout-petits atteints de paralysie cérébrale (bébé HABIT-ILE) (Baby HABIT-ILE)

30 septembre 2021 mis à jour par: Université Catholique de Louvain

Effets d'HABIT-ILE sur les lésions cérébrales secondaires des nourrissons et des tout-petits présentant des signes de paralysie cérébrale

À l'aide d'un plan d'essai contrôlé randomisé, les changements possibles induits par le programme de traitement intensif "Thérapie intensive bimanuelle main-bras incluant les membres inférieurs (HABIT-ILE)" dans les activités fonctionnelles de la vie quotidienne et l'évaluation neuroplastique seront étudiés chez les nourrissons et les tout-petits atteints de troubles cérébraux. paralysie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'aide d'un plan d'essai contrôlé randomisé, les modifications possibles de la neuroimagerie, de la fonction motrice et des activités de la vie quotidienne des nourrissons et des tout-petits à risque ou avec un diagnostic de paralysie cérébrale après avoir participé au programme de traitement intensif « Thérapie intensive bimanuelle main-bras incluant les membres inférieurs » (HABIT-ILE)" seront étudiés. Des changements, notés par les parents dans le cas de questionnaires et par des experts dans le cas de tests, seront observés en comparant les nourrissons/tout-petits après leurs soins réguliers et après avoir reçu HABIT-ILE. La fonction motrice et les activités de la vie quotidienne seront corrélées aux changements neuroplastiques. De plus, des différences possibles dans les résultats du début du traitement seront observées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale diagnostiquée ou à risque de développer une paralysie cérébrale unilatérale ou présentant des signes de paralysie cérébrale unilatérale
  • de 8 à 18 mois inclus (âge corrigé si naissance prématurée)
  • capacité à suivre les instructions et à effectuer des tests en fonction de l'âge.

Critère d'exclusion:

  • crise active
  • toxine botulique programmée ou chirurgie orthopédique dans les 6 mois précédant l'intervention, pendant la période d'intervention ou 6 mois après le moment de l'intervention.
  • troubles visuels graves
  • troubles cognitifs graves
  • contre-indications pour effectuer des évaluations par résonance magnétique (IRM) (implants métalliques, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HABIT-ILE
Intervention Baby HABIT-ILE (Thérapie intensive bimanuelle main-bras incluant les membres inférieurs) pendant deux semaines
Comportemental: Thérapie intensive bimanuelle main-bras incluant les membres inférieurs (HABIT-ILE)
Thérapie intensive basée sur l'apprentissage moteur pour les enfants atteints de paralysie cérébrale
Autres noms:
  • Bébé HABIT-ILE
Comparateur actif: Soins réguliers
Intervention habituelle de soins traditionnels pendant deux semaines
Comportemental: Soins réguliers
soins coutumiers ou habituels prodigués à tout nourrisson/tout-petit atteint de paralysie cérébrale
Autres noms:
  • Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications apportées à l'évaluation de la mini-main d'assistance (Mini-AHA)
Délai: au départ, 3 semaines, 13 semaines et 26 semaines après le départ
Mesure la façon dont les nourrissons (8-18 mois) présentant des signes de paralysie cérébrale unilatérale ou hémiplégique utilisent leur main la plus affectée, lorsqu'ils utilisent les deux mains ensemble pour jouer (noté en pourcentage).
au départ, 3 semaines, 13 semaines et 26 semaines après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit - Troisième édition (BSID-III)
Délai: au départ, 3 semaines, 13 semaines et 26 semaines après le départ
Évaluer le développement des nourrissons et des tout-petits (1-42 mois) ; trois sous-éléments seront pris en compte, l'échelle cognitive, comprenant des évaluations de l'attention (objets familiers et non familiers, recherche d'un objet tombé et jeu de simulation), l'échelle du langage, comprenant la compréhension et l'expression du langage (reconnaissance d'objets et de personnes, suivre des instructions , et nommer des objets et des images), et l'échelle motrice, évaluant la motricité globale et fine (y compris saisir, s'asseoir, empiler des blocs et monter des escaliers). Les scores bruts des items sont convertis en scores d'échelle et en scores composites (Moyenne 100, SD 15) allant de 40 à 160 (des scores plus élevés indiquent une meilleure performance).
au départ, 3 semaines, 13 semaines et 26 semaines après le départ
Changements dans la mesure de la fonction motrice globale - 66 (GMFM-66)
Délai: au départ, 3 semaines, 13 semaines et 26 semaines après le départ
Évaluer la motricité globale des enfants atteints de paralysie cérébrale (notée en pourcentage)
au départ, 3 semaines, 13 semaines et 26 semaines après le départ
Evolution de l'évaluation de l'attention visuo-spatiale avec la "Batterie d'évaluation du Jeune Enfant" (BAJE)
Délai: au départ, 3 semaines, 13 semaines et 26 semaines après le départ
A travers différentes tâches simples, mesure le champ visuel, la coordination visuo-motrice, l'orientation de l'attention dans l'espace et la poursuite du regard.
au départ, 3 semaines, 13 semaines et 26 semaines après le départ
État de déficience visuelle d'origine périphérique évalué avec la batterie standard de tests ophtalmologiques pour les nourrissons
Délai: ligne de base
Une évaluation clinique sera effectuée pour décrire la ligne de base de l'état ophtalmologique. L'ophtalmologiste recherche tout signe anormal des yeux dénotant la présence (ou non) de déficiences visuelles.
ligne de base
Changements dans l'évaluation pédiatrique de l'inventaire des incapacités - Test adaptatif informatique (PEDI-CAT)
Délai: au départ, 3 semaines, 13 semaines et 26 semaines après le départ
Questionnaire rempli par le parent mesurant la performance de l'enfant dans les domaines des activités quotidiennes et de la mobilité, en se concentrant sur la capacité des membres supérieurs et inférieurs pendant ces activités, calculé via le logiciel PEDI-CAT (scores rapportés en scores gradués).
au départ, 3 semaines, 13 semaines et 26 semaines après le départ
Changements dans la mesure de la participation et de l'environnement des jeunes enfants (YC-PEM)
Délai: au départ, 3 semaines, 13 semaines et 26 semaines après le départ
Basé sur différentes activités des enfants, ce questionnaire rempli par les parents évalue le niveau de participation et la qualité de l'environnement dans lequel ces activités se déroulent. Pour chaque type d'activité, les soignants évaluent 3 dimensions de la participation de l'enfant : la fréquence (échelle de 8 points ; 0-7), le niveau d'implication (échelle de 5 points ; 1-5), le pourcentage de désir de changement du soignant (échelle de 2 points (o/n) transformé en pourcentage ; 0-100) et l'impact perçu du soutien environnemental (échelle à 3 points transformée en pourcentage ; 0-100). Un logiciel calcule le score total avec un maximum de 212
au départ, 3 semaines, 13 semaines et 26 semaines après le départ
Changements dans la mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: au départ, 3 semaines, 13 semaines et 26 semaines après le départ
Dans cet entretien, les parents ont mis en place 5 activités jugées difficiles dans la vie quotidienne. Celles-ci sont ensuite évaluées, sur une échelle de 1 à 10, en fonction de l'auto-perception de la performance et de la satisfaction de l'enfant. Le score total est la moyenne des scores de perception et de satisfaction séparément (score de 1 à 10)
au départ, 3 semaines, 13 semaines et 26 semaines après le départ
Changements de rectitude sur la cinématique du membre supérieur
Délai: au départ, 3 semaines, 13 semaines et 26 semaines après le départ
Grâce à un système de mouvement 3D, nous mesurons le pourcentage de trajectoire du membre supérieur lors d'une tâche d'atteinte.
au départ, 3 semaines, 13 semaines et 26 semaines après le départ
Changements de douceur sur la cinématique du membre supérieur
Délai: au départ, 3 semaines, 13 semaines et 26 semaines après le départ
Grâce à un système de mouvement 3D, nous mesurons la variabilité du mouvement lors d'une tâche d'atteinte.
au départ, 3 semaines, 13 semaines et 26 semaines après le départ
Modifications du temps d'activité sur la cinématique du membre supérieur
Délai: au départ, 3 semaines, 13 semaines et 26 semaines après le départ
Grâce à un système de mouvement 3D, nous mesurons le temps entre le début et la fin de la tâche (en secondes) lors d'une tâche d'atteinte.
au départ, 3 semaines, 13 semaines et 26 semaines après le départ
Changements dans la quantification de l'activité physique
Délai: au départ, 3 semaines, 13 semaines et 26 semaines après le départ
Avec un capteur de mouvement à chaque poignet, le pourcentage du temps total passé en mouvement (c'est-à-dire ramper, marcher et courir) est mesurée. Calculé en fonction des changements d'accélération (m/s2).
au départ, 3 semaines, 13 semaines et 26 semaines après le départ
Modifications de l'épaisseur corticale de la matière grise du cerveau
Délai: au départ, 3 semaines, 13 semaines et 26 semaines après le départ
L'épaisseur corticale cérébrale régionale est acquise à partir de données d'imagerie structurelle 3D pondérées en T1 à haute résolution. Pour chaque région étudiée, les métriques corticales moyennes (en millimètres) sont évaluées entre la surface piale et la limite blanc/gris.
au départ, 3 semaines, 13 semaines et 26 semaines après le départ
Modifications de l'anisotropie fractionnelle (FA) du tractus corticospinal du cortex moteur au pédoncule cérébelleux
Délai: au départ, 3 semaines, 13 semaines et 26 semaines après le départ
FA est une valeur scalaire (sans unité) comprise entre 0 et 1 qui décrit le degré d'anisotropie des molécules d'eau de la matière blanche. Il est mesuré de manière non invasive par IRM cérébrale en utilisant l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI), une modalité d'imagerie pondérée en diffusion (DWI). Des valeurs accrues indiquent une directionnalité plus élevée de la structure tissulaire.
au départ, 3 semaines, 13 semaines et 26 semaines après le départ
Modifications de la diffusivité axiale, radiale et moyenne (AD, RD, MD) du tractus corticospinal du cortex moteur au pédoncule cérébelleux
Délai: au départ, 3 semaines, 13 semaines et 26 semaines après le départ
AD, RD et MD sont des valeurs comprises entre 0 et 3.10-3 [mm2/s] qui décrivent le degré de diffusion axiale, radiale et moléculaire moyenne des molécules d'eau de la substance blanche. Il est mesuré de manière non invasive par IRM cérébrale en utilisant l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI), une modalité d'imagerie pondérée en diffusion (DWI). Une augmentation de MD peut être considérée comme un indicateur de dommages à la substance blanche.
au départ, 3 semaines, 13 semaines et 26 semaines après le départ
Modifications des métriques du tractus corticospinal du cortex moteur au pédoncule cérébelleux à l'aide du modèle NODDI
Délai: au départ, 3 semaines, 13 semaines et 26 semaines après le départ
L'indice de dispersion d'orientation (ODI), la fraction volumique intracellulaire (ICVF) et la fraction du compartiment isotrope (ISOF) sont des valeurs scalaires allant de 0 à 1 (pas d'unités) qui décrivent l'orientation des fibres neurales et la fraction volumique du compartiment isotrope. compartiment intracellulaire et isotrope. Il est mesuré de manière non invasive par IRM cérébrale en utilisant le modèle Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) combiné à une séquence Diffusion-Weighted Imaging (DWI). Les résultats reflètent la cohérence globale des fibres, zéro représentant des structures hautement cohérentes, donc moins de dispersion des fibres.
au départ, 3 semaines, 13 semaines et 26 semaines après le départ
Modifications de la fraction et de l'hétérogénéité des fibres neurales ou des compartiments isotropes du tractus corticospinal du cortex moteur au pédoncule cérébelleux à l'aide du modèle DIAMOND
Délai: au départ, 3 semaines, 13 semaines et 26 semaines après le départ
En représentant chaque voxel du cerveau comme la somme de plusieurs compartiments (représentant soit une population de fibres neurales soit une diffusion isotrope), la fraction volumique (« frac », allant de 0 à 1, pas d'unité) et l'hétérogénéité (« HEI », allant de 0 à 1, pas d'unité) de chaque compartiment peut être estimée. Ces mesures sont mesurées de manière non invasive par IRM cérébrale à l'aide du modèle DIstribution of 3D Anisotropic MicrOstructural eNvironments in Diffusion-compartment Imaging (DIAMOND) combiné à une séquence d'imagerie pondérée en diffusion (DWI).
au départ, 3 semaines, 13 semaines et 26 semaines après le départ
Modifications de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos
Délai: au départ, 3 semaines, 13 semaines et 26 semaines après le départ
L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI) évalue les interactions régionales qui se produisent pendant l'état de repos ou de tâche négative. L'ampleur de l'activation cérébrale pendant l'IRMf-rs sera évaluée
au départ, 3 semaines, 13 semaines et 26 semaines après le départ
Modifications de la microstructure de la substance blanche du cerveau (WM-μs) à l'aide du modèle Microstructure Fingerprinting
Délai: au départ, 3 semaines, 13 semaines et 26 semaines après le départ
En utilisant une approche à compartiments multiples, le signal obtenu à partir d'un voxel peut être estimé comme la somme de plusieurs populations de fibres, chacune présentant une fraction spécifique ("frac", allant de 0 à 1, sans unité), une fraction volumique de fibres ("fvf ', allant de 0 à 1, pas d'unité) et la diffusivité (« diff », en [mm2/s]). En plus de ces populations de fibres, les compartiments isotropes peuvent également être représentés avec une fraction spécifique (frac) et une diffusivité (diff). Ces paramètres sont mesurés de manière non invasive par IRM cérébrale à l'aide du modèle Microstructure Fingerprinting combiné à une séquence d'imagerie pondérée en diffusion (DWI).
au départ, 3 semaines, 13 semaines et 26 semaines après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université Catholique de Louvain

Collaborateurs

University Hospital of Mont-Godinne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yannick Bleyenheuft, PhD, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, UCLouvain
  • Chercheur principal: Yves Vandermeeren, MD, PhD, Institute of Neuroscience, UCLouvain; CHU-UCL Namur, Neurology Department, UCLouvain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B403201316810g

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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