ПРИВЫЧКА-ИЛЭ у младенцев и детей ясельного возраста с церебральным параличом (детская ПРИВЫЧКА-ИЛЭ) (Baby HABIT-ILE)
30 сентября 2021 г. обновлено: Université Catholique de Louvain
Влияние HABIT-ILE на исходы вторичного повреждения головного мозга у младенцев и детей ясельного возраста с признаками церебрального паралича
Используя дизайн рандомизированного контролируемого исследования, будут изучены возможные изменения, вызванные программой интенсивного лечения «Двумануальная интенсивная терапия руками и руками, включая нижние конечности (HABIT-ILE)» в функциональной, повседневной жизни и нейропластической оценке у младенцев и детей ясельного возраста с церебральными нарушениями. паралич.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
С использованием дизайна рандомизированного контролируемого исследования возможные изменения нейровизуализации, двигательной функции и повседневной активности младенцев и детей раннего возраста с риском или с диагнозом церебрального паралича после участия в программе интенсивного лечения «Двуручная бимануальная интенсивная терапия, включая нижние конечности». (ПРИВЫЧКА-ИЛЭ)».
Изменения, полученные родителями в случае анкет и экспертами в случае тестов, будут наблюдаться при сравнении младенцев/малышей после их регулярного ухода и после получения HABIT-ILE.
Двигательная функция и повседневная активность будут коррелировать с нейропластическими изменениями.
Кроме того, будут наблюдаться возможные различия исходов начала терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yannick Bleyenheuft, PhD
- Номер телефона: +3227645446
- Электронная почта: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniela Ebner, PhD
- Номер телефона: +3227645446
- Электронная почта: daniela.ebner@uclouvain.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain
-
Контакт:
- Daniela Ebner, PhD
- Номер телефона: +3227645446
- Электронная почта: daniela.ebner@uclouvain.be
-
Контакт:
- Yannick Bleyenheuft, Pr
- Номер телефона: +3227645446
- Электронная почта: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети с диагностированным односторонним церебральным параличом или с риском развития одностороннего церебрального паралича или с признаками одностороннего церебрального паралича
- возраст от 8 до 18 месяцев включительно (исправленный возраст при преждевременных родах)
- способность следовать инструкциям и проходить тестирование в соответствии с возрастом.
Критерий исключения:
- активный приступ
- запрограммированное введение ботулотоксина или ортопедическая операция за 6 месяцев до вмешательства, в период вмешательства или через 6 месяцев после вмешательства.
- тяжелые нарушения зрения
- тяжелые когнитивные нарушения
- противопоказания к проведению магнитно-резонансных исследований (МРТ) (металлические имплантаты и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРИВЫЧКА-ИЛЬ
Вмешательство Baby HABIT-ILE (бимануальная интенсивная терапия, включая нижние конечности) в течение двух недель
|
основанная на двигательном обучении интенсивная терапия для детей с детским церебральным параличом
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Регулярный уход
Обычное обычное вмешательство по уходу в течение двух недель
|
обычный или обычный уход за любым младенцем/малышем с церебральным параличом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в мини-оценке рук-помощников (Mini-AHA)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 13 недель и 26 недель после исходного уровня
|
Измеряет, насколько хорошо младенцы (8-18 месяцев) с признаками одностороннего или гемиплегического церебрального паралича используют свою более пораженную руку, когда они используют обе руки вместе для игры (оценивается в процентах).
|
исходный уровень, 3 недели, 13 недель и 26 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкалах развития младенцев и детей раннего возраста Бейли - третье издание (BSID-III)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 13 недель и 26 недель после исходного уровня
|
Оценить развитие младенцев и детей ясельного возраста (1-42 месяца); будут рассмотрены три подпункта: Когнитивная шкала, включающая оценку внимания (знакомые и незнакомые предметы, поиск упавшего предмета и ролевая игра), языковая шкала, включающая понимание и выражение речи (узнавание предметов и людей, выполнение указаний). , называя предметы и изображения), и моторную шкалу, оценивающую общую и мелкую моторику (включая хватание, сидение, складывание кубиков и подъем по лестнице).
Необработанные баллы по пунктам преобразуются в баллы по шкале и сводные баллы (среднее значение 100, стандартное отклонение 15) в диапазоне от 40 до 160 (более высокие баллы означают лучшую производительность).
|
исходный уровень, 3 недели, 13 недель и 26 недель после исходного уровня
|
|
Изменения общей двигательной функции — 66 (GMFM-66)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 13 недель и 26 недель после исходного уровня
|
Оценить крупную моторику детей с церебральным параличом (в процентах)
|
исходный уровень, 3 недели, 13 недель и 26 недель после исходного уровня
|
|
Изменения в оценке зрительно-пространственного внимания с помощью «Batterie d'évaluation du Jeune Enfant» (BAJE)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 13 недель и 26 недель после исходного уровня
|
Выполняя различные простые задания, измеряет поле зрения, зрительно-моторную координацию, ориентацию внимания в пространстве и направление взгляда.
|
исходный уровень, 3 недели, 13 недель и 26 недель после исходного уровня
|
|
Состояние нарушений зрения периферического генеза, оцениваемое с помощью стандартной батареи офтальмологических тестов для детей раннего возраста
Временное ограничение: исходный уровень
|
Будет проведена клиническая оценка для описания исходного офтальмологического состояния.
Офтальмолог ищет любые аномальные признаки глаз, указывающие на наличие (или отсутствие) нарушений зрения.
|
исходный уровень
|
|
Изменения в педиатрической оценке инвалидности — компьютерный адаптивный тест (PEDI-CAT)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 13 недель и 26 недель после исходного уровня
|
Заполненный родителями опросник, в котором измеряется производительность ребенка в области повседневной деятельности и подвижности с упором на возможности верхних и нижних конечностей во время этих действий, рассчитанный с помощью программного обеспечения PEDI-CAT (баллы представлены в шкале баллов).
|
исходный уровень, 3 недели, 13 недель и 26 недель после исходного уровня
|
|
Изменения в показателях участия детей младшего возраста и окружающей среды (YC-PEM)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 13 недель и 26 недель после исходного уровня
|
Этот заполненный родителями опросник, основанный на различных детских мероприятиях, оценивает уровень участия и качество среды, в которой происходят эти мероприятия.
Для каждого вида деятельности воспитатели оценивают участие ребенка по трем параметрам: частота (8-балльная шкала; 0–7), уровень вовлеченности (5-балльная шкала; 1–5), процентное желание воспитателя измениться (2 балла). уровень (да/нет), преобразованный в процентах; 0-100) и воспринимаемое влияние поддержки со стороны окружающей среды (3-балльная шкала, преобразованная в процентах; 0-100).
Программное обеспечение рассчитывает общий балл с максимальным значением 212.
|
исходный уровень, 3 недели, 13 недель и 26 недель после исходного уровня
|
|
Изменения в канадских показателях профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 13 недель и 26 недель после исходного уровня
|
В этом интервью родители определили 5 видов деятельности, которые считаются трудными в повседневной жизни.
Затем они оцениваются по шкале от 1 до 10 в отношении самовосприятия ребенком своей работы и удовлетворенности ею.
Суммарный балл представляет собой среднее значение баллов за восприятие и удовлетворенность отдельно (оценка от 1 до 10).
|
исходный уровень, 3 недели, 13 недель и 26 недель после исходного уровня
|
|
Изменения прямолинейности по кинематике верхней конечности
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 13 недель и 26 недель после исходного уровня
|
С помощью системы 3D-движения мы измеряем процент траектории верхней конечности во время выполнения задачи.
|
исходный уровень, 3 недели, 13 недель и 26 недель после исходного уровня
|
|
Изменения плавности кинематики верхней конечности
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 13 недель и 26 недель после исходного уровня
|
С помощью трехмерной системы движения мы измеряем вариативность движения во время выполнения задачи.
|
исходный уровень, 3 недели, 13 недель и 26 недель после исходного уровня
|
|
Изменения во времени деятельности на кинематику верхней конечности
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 13 недель и 26 недель после исходного уровня
|
С помощью системы трехмерного движения мы измеряем время от начала до конца задачи (в секундах) во время выполнения задачи.
|
исходный уровень, 3 недели, 13 недель и 26 недель после исходного уровня
|
|
Изменения в количественной оценке физической активности
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 13 недель и 26 недель после исходного уровня
|
С датчиком движения на каждом запястье процент общего времени, проведенного в движении (т.
ползание, ходьба и бег) измеряется.
Рассчитывается по изменению ускорения (м/с2).
|
исходный уровень, 3 недели, 13 недель и 26 недель после исходного уровня
|
|
Изменения толщины коры серого вещества головного мозга.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 13 недель и 26 недель после исходного уровня
|
Толщина региональной коры головного мозга получена из данных трехмерной Т1-взвешенной структурной визуализации с высоким разрешением.
Для каждой исследуемой области оценивают средние показатели коры (в миллиметрах) между пиальной поверхностью и границей белого/серого цвета.
|
исходный уровень, 3 недели, 13 недель и 26 недель после исходного уровня
|
|
Изменения фракционной анизотропии (ФА) корково-спинномозгового тракта от моторной коры до ножки мозжечка
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 13 недель и 26 недель после исходного уровня
|
FA представляет собой скалярную величину (без единиц измерения) от 0 до 1, которая описывает степень анизотропии молекул воды белого вещества.
Он измеряется неинвазивно с помощью МРТ головного мозга с использованием диффузионно-тензорной визуализации (DTI), модальности диффузионно-взвешенной визуализации (DWI).
Повышенные значения указывают на более высокую направленность тканевой структуры.
|
исходный уровень, 3 недели, 13 недель и 26 недель после исходного уровня
|
|
Изменения осевого, радиального и среднего коэффициентов диффузии (AD, RD, MD) корково-спинномозгового тракта от моторной коры до ножки мозжечка
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 13 недель и 26 недель после исходного уровня
|
AD, RD и MD представляют собой значения в диапазоне от 0 до 3,10-3 [мм2/с], которые описывают степень осевой, радиальной и средней молекулярной диффузии молекул воды белого вещества.
Он измеряется неинвазивно с помощью МРТ головного мозга с использованием диффузионно-тензорной визуализации (DTI), модальности диффузионно-взвешенной визуализации (DWI).
Увеличение MD можно рассматривать как показатель повреждения белого вещества.
|
исходный уровень, 3 недели, 13 недель и 26 недель после исходного уровня
|
|
Изменения показателей корково-спинномозгового пути от моторной коры до ножки мозжечка с использованием модели NODDI
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 13 недель и 26 недель после исходного уровня
|
Индекс дисперсии ориентации (ODI), внутриклеточная объемная доля (ICVF) и доля изотропного компартмента (ISOF) представляют собой скалярные значения в диапазоне от 0 до 1 (без единиц), которые описывают ориентацию нервных волокон, а объемная доля внутриклеточное и изотропное компартменты.
Он измеряется неинвазивно с помощью МРТ головного мозга с использованием модели визуализации рассеяния и плотности ориентации нейритов (NODDI) в сочетании с последовательностью диффузионно-взвешенной визуализации (DWI).
Результаты отражают общую когерентность волокон, при этом ноль соответствует структурам с высокой когерентностью и, следовательно, меньшей дисперсии волокон.
|
исходный уровень, 3 недели, 13 недель и 26 недель после исходного уровня
|
|
Изменения доли и гетерогенности нервных волокон или изотропных компартментов корково-спинномозгового тракта от моторной коры до ножки мозжечка с использованием модели DIAMOND
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 13 недель и 26 недель после исходного уровня
|
Путем представления каждого вокселя мозга в виде суммы нескольких компартментов (представляющих либо популяцию нервных волокон, либо изотропную диффузию), объемной доли («фракция», в диапазоне от 0 до 1, без единиц) и неоднородности («HEI», в диапазоне от 0 до 1, не может быть оценена ни одна единица) каждого отделения.
Эти показатели измеряются неинвазивно с помощью МРТ головного мозга с использованием модели распределения трехмерных анизотропных микроструктурных сред в модели диффузионного компартмента (DIAMOND) в сочетании с последовательностью диффузионно-взвешенной визуализации (DWI).
|
исходный уровень, 3 недели, 13 недель и 26 недель после исходного уровня
|
|
Изменения функциональной связности в состоянии покоя
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 13 недель и 26 недель после исходного уровня
|
Функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя (rs-fMRI) оценивает региональные взаимодействия, которые происходят в состоянии покоя или в состоянии отсутствия задачи.
Будет оцениваться величина активации мозга во время rs-fMRI.
|
исходный уровень, 3 недели, 13 недель и 26 недель после исходного уровня
|
|
Изменения микроструктуры белого вещества головного мозга (WM-мкс) с использованием модели Microstructure Fingerprinting
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 13 недель и 26 недель после исходного уровня
|
Используя многокомпонентный подход, сигнал, полученный от вокселя, можно оценить как сумму нескольких популяций волокон, каждая из которых представляет собой определенную фракцию («фракция», в диапазоне от 0 до 1, без единиц измерения), объемную долю волокна («fvf ', в диапазоне от 0 до 1, без единиц измерения) и коэффициент диффузии ("diff", в [мм2/с]).
Помимо этих популяций волокон, изотропные компартменты также могут быть представлены с определенной долей (фракция) и коэффициентом диффузии (дифф).
Эти показатели измеряются неинвазивно с помощью МРТ головного мозга с использованием модели микроструктурного фингерпринтинга в сочетании с последовательностью диффузионно-взвешенной визуализации (DWI).
|
исходный уровень, 3 недели, 13 недель и 26 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yannick Bleyenheuft, PhD, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, UCLouvain
- Главный следователь: Yves Vandermeeren, MD, PhD, Institute of Neuroscience, UCLouvain; CHU-UCL Namur, Neurology Department, UCLouvain
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B403201316810g
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .