Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HABIT-ILE agyi bénulásban szenvedő csecsemőknél és kisgyermekeknél (Baby HABIT-ILE) (Baby HABIT-ILE)

2021. szeptember 30. frissítette: Université Catholique de Louvain

A HABIT-ILE hatása az agyi bénulás jeleit mutató csecsemők és kisgyermekek másodlagos agykárosodására

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálati terv segítségével a „Hand-arm Bimanual Intensive Therapy Beleértve az alsó végtagokat (HABIT-ILE)” intenzív kezelési program által kiváltott lehetséges változásokat a funkcionális, mindennapi élettevékenységekben és a neuroplasztikus értékelésben tanulmányozzák agyvelőben szenvedő csecsemők és kisgyermekek esetében. bénulás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálati terv segítségével a „Kéz-karos bimanuális intenzív terápia, beleértve az alsó végtagokat” című intenzív kezelési programban való részvételt követően a cerebrális bénulás kockázatának kitett csecsemők és kisgyermekek idegrendszeri képalkotásában, motoros funkcióiban és mindennapi élettevékenységében bekövetkezett lehetséges változásokat. (HABIT-ILE)" tanulmányozásra kerül. A kérdőívek esetében a szülők által, a teszteknél a szakértők által pontozott változásokat a rendszeres gondozás és a HABIT-ILE utáni csecsemők/kisgyermekek összehasonlításakor figyeljük meg. A motorfunkciók és a mindennapi élettevékenységek összefüggésben állnak a neuroplasztikus változásokkal. Ezen túlmenően a terápia kezdeti kimenetelének lehetséges különbségei is megfigyelhetők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egyoldali cerebrális bénulásban diagnosztizált gyermekek, akiknél fennáll az egyoldali cerebrális bénulás kialakulásának kockázata, vagy egyoldali cerebrális bénulás jelei
  • 8-18 hónapos kor (korábbi életkor koraszülés esetén)
  • az utasítások követésének képessége és az életkornak megfelelő vizsgálat elvégzése.

Kizárási kritériumok:

  • aktív roham
  • programozott botulinum toxin vagy ortopédiai műtét a beavatkozást megelőző 6 hónapban, a beavatkozási időszakban vagy a beavatkozást követő 6 hónapban.
  • súlyos látáskárosodás
  • súlyos kognitív károsodások
  • ellenjavallatok mágneses képrezonancia (MRI) vizsgálatok elvégzéséhez (fém implantátumok stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SZOKÁS-ILE
Baba HABIT-ILE (kéz-karos bimanuális intenzív terápia, beleértve az alsó végtagokat is) két hétig tartó beavatkozás
Viselkedési: Kéz-karos bimanuális intenzív terápia, beleértve az alsó végtagokat (HABIT-ILE)
motoros tanuláson alapuló, intenzív terápia agybénulásos gyermekek számára
Más nevek:
  • Baba HABIT-ILE
Aktív összehasonlító: Rendszeres gondozás
Szokásos ápolási beavatkozás két héten keresztül
Viselkedési: Rendszeres gondozás
az agybénulásban szenvedő csecsemők/kisgyermekek szokásos vagy szokásos ellátása
Más nevek:
  • Szokásos ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Mini-Assisting Hand Assessment-en (Mini-AHA)
Időkeret: 3 héttel, 13 héttel és 26 héttel a kiindulási érték után
Azt méri, hogy az egyoldali vagy féloldali bénulás jeleit mutató csecsemők (8-18 hónapos) mennyire használják jobban érintett kezüket, amikor mindkét kezét együtt használják játékhoz (százalékos pontozás).
3 héttel, 13 héttel és 26 héttel a kiindulási érték után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a csecsemők és kisgyermekek fejlődésének Bayley-skálájában – Harmadik kiadás (BSID-III)
Időkeret: 3 héttel, 13 héttel és 26 héttel a kiindulási érték után
Csecsemők és kisgyermekek (1-42 hónapos) fejlődésének felmérése; három alelem kerül figyelembevételre: a kognitív skála, amely magában foglalja a figyelem értékelését (ismerős és ismeretlen tárgyak, leesett tárgy keresése és színjáték), a nyelvi skála, beleértve a nyelv megértését és kifejezését (tárgyak és emberek felismerése, utasítások követése). , valamint tárgyak és képek elnevezése), valamint a motoros skála, amely felméri a durva és finom motoros készségeket (beleértve a megfogást, az ülést, a blokkok egymásra rakását és a lépcsőzést). A tételek nyers pontszámait skálapontszámokká és összetett pontszámokká (átlag 100, SD 15) konvertáljuk, 40 és 160 között (a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek).
3 héttel, 13 héttel és 26 héttel a kiindulási érték után
Változások a motor bruttó funkciójában – 66 (GMFM-66)
Időkeret: 3 héttel, 13 héttel és 26 héttel a kiindulási érték után
Értékelje agyi bénulásban szenvedő gyermekek motoros funkcióját (százalékos pontozás)
3 héttel, 13 héttel és 26 héttel a kiindulási érték után
Változások a vizuális-térbeli figyelemértékelésben a „Batterie d'évaluation du Jeune Enfant” (BAJE) segítségével
Időkeret: 3 héttel, 13 héttel és 26 héttel a kiindulási érték után
Különböző egyszerű feladatokon keresztül méri a látóteret, a látás-motoros koordinációt, a figyelem térbeli orientációját és a szemkeresést.
3 héttel, 13 héttel és 26 héttel a kiindulási érték után
A perifériás eredetű látásromlás állapotát a standard Battery of Ophthalmological teszttel értékelték csecsemők számára
Időkeret: alapvonal
Klinikai értékelést végeznek a szemészeti állapot kiindulási állapotának leírására. A szemész megkeresi a szem minden olyan kóros jelét, amely látáskárosodás jelenlétét (vagy nem) jelzi.
alapvonal
Változások a fogyatékossági leltár gyermekgyógyászati ​​értékelésében – számítógépes adaptív teszt (PEDI-CAT)
Időkeret: 3 héttel, 13 héttel és 26 héttel a kiindulási érték után
A szülő által kitöltött kérdőív, amely a gyermek teljesítményét méri a napi tevékenységekben és a mobilitási területeken, a felső és alsó végtagok kapacitására fókuszálva ezen tevékenységek során, a PEDI-CAT szoftveren keresztül számítva (a pontszámok skálázott pontszámokban vannak megadva).
3 héttel, 13 héttel és 26 héttel a kiindulási érték után
Változások a kisgyermekek részvételében és a környezeti intézkedésekben (YC-PEM)
Időkeret: 3 héttel, 13 héttel és 26 héttel a kiindulási érték után
Ez a szülő által kitöltött kérdőív a gyermekek különböző tevékenységei alapján értékeli a részvétel szintjét és a környezet minőségét, amelyben ezek a tevékenységek zajlanak. A gondozók minden tevékenységtípusnál a gyermek részvételének 3 dimenzióját értékelik: gyakoriság (8 pontos skála; 0-7), érintettség szintje (5 pontos skála; 1-5), a gondozó százalékos változási vágya (2 pont). szint (i/n) százalékban átalakulva; 0-100) és a környezeti támogatás észlelt hatása (3 pontos skála százalékban transzformálva; 0-100). Egy szoftver az összpontszámot legfeljebb 212-vel számítja ki
3 héttel, 13 héttel és 26 héttel a kiindulási érték után
Változások a kanadai foglalkozási teljesítmény mérésében (COPM)
Időkeret: 3 héttel, 13 héttel és 26 héttel a kiindulási érték után
Ebben az interjúban a szülők 5 olyan tevékenységet állítottak fel, amelyeket a mindennapi életben nehéznek tartanak. Ezeket azután egy 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik a gyermek teljesítményének önértékelése és azzal való elégedettsége alapján. Az összpontszám az észlelésre és az elégedettségre adott pontszámok átlaga külön-külön (1-től 10-ig)
3 héttel, 13 héttel és 26 héttel a kiindulási érték után
Az egyenesség változásai a felső végtag kinematikájában
Időkeret: 3 héttel, 13 héttel és 26 héttel a kiindulási érték után
Egy 3D-s mozgásrendszeren keresztül mérjük a felső végtag pályájának százalékos arányát egy elérési feladat során.
3 héttel, 13 héttel és 26 héttel a kiindulási érték után
A simaság változásai a felső végtag kinematikájában
Időkeret: 3 héttel, 13 héttel és 26 héttel a kiindulási érték után
Egy 3D-s mozgásrendszeren keresztül mérjük a mozgás variabilitását egy elérési feladat során.
3 héttel, 13 héttel és 26 héttel a kiindulási érték után
Az aktivitás idejének változása a felső végtag kinematikájában
Időkeret: 3 héttel, 13 héttel és 26 héttel a kiindulási érték után
Egy 3D-s mozgásrendszeren keresztül mérjük a feladat kezdetétől a végéig eltelt időt (másodpercben) egy elérési feladat során.
3 héttel, 13 héttel és 26 héttel a kiindulási érték után
Változások a fizikai aktivitás számszerűsítésében
Időkeret: 3 héttel, 13 héttel és 26 héttel a kiindulási érték után
Minden csuklón mozgásérzékelővel a teljes mozgásban eltöltött idő százalékos aránya (pl. kúszás, járás és futás) mérik. A gyorsulás változásai alapján számítva (m/s2).
3 héttel, 13 héttel és 26 héttel a kiindulási érték után
Változások az agy szürkeállományának kérgi vastagságában
Időkeret: 3 héttel, 13 héttel és 26 héttel a kiindulási érték után
Az agykéreg regionális vastagságát nagy felbontású 3D T1 súlyozott szerkezeti képalkotási adatokból nyerjük. Minden egyes vizsgált régió esetében az átlagos kérgi metrikákat (milliméterben) értékeljük a pial felülete és a fehér/szürke határ között.
3 héttel, 13 héttel és 26 héttel a kiindulási érték után
Változások a corticospinalis traktus frakcionált anizotrópiájában (FA) a motoros kéregtől a kisagy száráig
Időkeret: 3 héttel, 13 héttel és 26 héttel a kiindulási érték után
Az FA egy 0 és 1 közötti skaláris érték (nincs egység), amely a fehérállomány vízmolekuláinak anizotrópiájának mértékét írja le. Ezt nem invazív módon, agyi MRI-vel mérik diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) segítségével, amely a diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) egy modalitása. A megnövekedett értékek a szövetszerkezet nagyobb irányultságát jelzik.
3 héttel, 13 héttel és 26 héttel a kiindulási érték után
Változások a corticospinalis traktus axiális, radiális és átlagos diffúziójában (AD, RD, MD) a motoros kéregtől a kisagy száráig
Időkeret: 3 héttel, 13 héttel és 26 héttel a kiindulási érték után
Az AD, RD és MD 0 és 3,10-3 [mm2/s] közötti értékek, amelyek leírják a fehérállomány vízmolekuláinak axiális, radiális és átlagos molekuláris diffúziójának mértékét. Ezt nem invazív módon, agyi MRI-vel mérik diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) segítségével, amely a diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) egy modalitása. A megnövekedett MD a fehérállomány károsodásának mutatójának tekinthető.
3 héttel, 13 héttel és 26 héttel a kiindulási érték után
Változások a corticospinalis traktus metrikájában a motoros kéregtől a kisagy száráig a NODDI modell segítségével
Időkeret: 3 héttel, 13 héttel és 26 héttel a kiindulási érték után
Az orientációs diszperziós index (ODI), az intracelluláris térfogatfrakció (ICVF) és az izotrop rekesz frakciója (ISOF) 0-tól 1-ig terjedő skaláris értékek (nincs mértékegység), amelyek leírják az idegrostok orientációját és az idegrostok térfogathányadát. intracelluláris és izotróp rész. Nem invazív módon mérik agyi MRI-vel, a neurit orientációs diszperziós és sűrűségű képalkotó (NODDI) modell és a diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) szekvenciával kombinálva. Az eredmények a szálak általános koherenciáját tükrözik, a nulla nagyon koherens struktúrákat jelent, így a szálak kisebb diszperzióját jelenti.
3 héttel, 13 héttel és 26 héttel a kiindulási érték után
A frakció és a heterogenitás változása a corticospinalis traktus idegrostjaiban vagy izotróp kompartmentjeiben a motoros kéregtől a kisagy száráig a DIAMOND modell segítségével
Időkeret: 3 héttel, 13 héttel és 26 héttel a kiindulási érték után
Az agy minden egyes voxelét több kompartment (amelyek egy idegrost-populációt vagy egy izotróp diffúziót képviselnek), a térfogati hányad ("frac", 0-tól 1-ig, nincs egység) és a heterogenitás ("HEI") összegeként ábrázolva, 0-tól 1-ig terjedő, nincs egység) minden egyes rekeszben megbecsülhető. Ezeket a mérőszámokat nem invazív módon, agyi MRI-vel mérik, a 3D anizotrop mikroszerkezeti környezet eloszlását a diffúziós kompartment képalkotásban (DIAMOND) kombinálva egy diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) szekvenciával.
3 héttel, 13 héttel és 26 héttel a kiindulási érték után
Változások a nyugalmi állapot funkcionális összeköttetésében
Időkeret: 3 héttel, 13 héttel és 26 héttel a kiindulási érték után
A nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (rs-fMRI) a nyugalmi vagy feladat-negatív állapotban fellépő regionális kölcsönhatásokat értékeli. Az rs-fMRI során fellépő agyi aktiváció nagyságát értékeljük
3 héttel, 13 héttel és 26 héttel a kiindulási érték után
Változások az agy fehérállományának mikrostruktúrájában (WM-μs) a Microstructure Fingerprinting modell segítségével
Időkeret: 3 héttel, 13 héttel és 26 héttel a kiindulási érték után
A többrekeszes megközelítést alkalmazva a voxelből kapott jel több rostpopuláció összegeként becsülhető meg, amelyek mindegyike egy meghatározott frakciót ('frac', 0-1 tartományban, nincs egység), száltérfogat-frakciót ('fvf) mutat. ', 0 és 1 között, nincs egység) és a diffúzió ('diff, [mm2/s]). Ezen rostpopulációk mellett az izotróp kompartmentek egy specifikus frakcióval (frac) és diffúzióval (diff) is ábrázolhatók. Ezeket a mutatókat nem invazív módon, agyi MRI-vel mérik a Microstructure Fingerprinting modell és a diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) szekvenciával kombinálva.
3 héttel, 13 héttel és 26 héttel a kiindulási érték után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Université Catholique de Louvain

Együttműködők

University Hospital of Mont-Godinne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yannick Bleyenheuft, PhD, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, UCLouvain
  • Kutatásvezető: Yves Vandermeeren, MD, PhD, Institute of Neuroscience, UCLouvain; CHU-UCL Namur, Neurology Department, UCLouvain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B403201316810g

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel